Plabel
BELFAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Plabel
cloridrato de metoclopramida
Solução gotas 4mg/mL
USO ORAL
USO ADULTO
APRESENTAÇÃO
Solução gotas
Frasco contendo 10mL
COMPOSIÇÃO
Cada mL (21 gotas) contém:
Cloridrato de metoclopramida monoidratado (equivalente a 4mg de cloridrato de metoclopramida anidro) | 4,20 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio, sacarina1 sódica, ciclamato de sódio, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, corante amarelo crepúsculo, álcool etílico, água purificada.
Cada 1mL de Plabel gotas equivale a 21 gotas e 1 gota2 equivale a 0,19mg de cloridrato de metocloramida anidro.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo3 como em enjoos e vômitos4 de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos.
Plabel é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x no trato gastrintestinal).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa de Plabel é um medicamento que age no sistema digestório5 (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago6, intestino, entre outros, responsável pela digestão7 dos alimentos) no alívio de náuseas8 e vômitos4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Plabel não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você já teve alergia9 à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia10 (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma11 suspeito ou confirmado (tumor12 geralmente benigno na glândula13 supra-renal14), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial15) suspeita ou confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor12.
- em pacientes com histórico de discinesia tardia16 (movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco17 não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos18 (medicamentos usados no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou pela metoclopramida (princípio ativo de Plabel);
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas), devido às ações serem contraditórias;
- doença de Parkinson19;
- histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue20. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina21 que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia22 e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Podem aparecer sintomas23 extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas23 pode ser necessário. Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face24; raramente se observa torcicolo25, crises oculógiras (contração de músculos26 extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua27 (movimentos involuntários rítmicos da língua27), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com Plabel não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrer discinesia tardia16.
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado na seção Como devo usar este medicamento, entre cada administração de Plabel, mesmo em casos de vômito28 e rejeição da dose, de forma a evitar sobredose.
Plabel não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.
Como com neurolépticos18, pode ocorrer a Síndrome29 Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre30), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração batimentos do coração31, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de energia nas células musculares32). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre30, um dos sintomas23 da Síndrome29 Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de Plabel deve ser interrompia se houver suspeita da Síndrome29 Neuroléptica Maligna (SNM).
Plabel gotas contêm metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático33 (reação alérgica34 grave) e de risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis.
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico. Se você apresenta deficiência do fígado35 ou dos rins36, é recomendada diminuição da dose (vide Como devo usar este medicamento?).
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase. Nesses casos, Plabel deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas.
Plabel pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma37, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias38 e até morte súbita), isto é:
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia39 (redução dos níveis de potássio no sangue20) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue20)].
- síndrome29 do intervalo QT longo.
- bradicardia40 (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com Plabel, são conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Gravidez41 e amamentação42
Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade43 neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez41. Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não haver toxicidade43 neonatal nos outros trimestres. Se necessário, o uso de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez41. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve- se escolher entre interromper a amamentação42 ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação42.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação42.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Pacientes idosos
Movimentos anormais ou perturbados foram relatados em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Entretanto, não há recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos involuntários, fala enrolada, etc.) podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.
O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Quando não devo usar este medicamento?).
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos de idade não é recomendado.
Uso em pacientes diabéticos
A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A insulina44 pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago6 e levar a uma queda dos níveis de açúcar45 no sangue20. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago6 para o intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina44 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Uso em pacientes com insuficiência renal46
A excreção da metoclopramida é principalmente renal47. Em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério médico.
Uso em pacientes com câncer48 de mama49
A metoclopramida pode aumentar os níveis do hormônio50 que estimula a produção de leite.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central51 (SNC52), álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa e metoclopramida possuem ações contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
- Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago6;
- Depressores do SNC52 (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas) aumentam o efeito calmante da metoclopramida;
- Neurolépticos18: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos18 em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular, etc);
- Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão7, a absorção de certas drogas pode estar modificada;
- A metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue20;
- A metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue20.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde53.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Plabel deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida, amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vire o frasco com o conta-gotas para o lado de baixo (posição vertical) para iniciar o gotejamento.
Uso em adultos: 53 gotas, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.
Não há estudos dos efeitos de Plabel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Pacientes diabéticos: a dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela dificuldade no controle de diabéticos. A insulina44 administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago6 e levar a uma queda dos níveis de açúcar45 no sangue20. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago6 para o intestino facilitando a absorção de substâncias. A dose de insulina44 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes.
Uso em pacientes com insuficiência renal46: a excreção da metoclopramida é principalmente renal47. Em alguns pacientes o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios sistema nervoso54
- Muito comum: sonolência.
- Comum: sintomas23 extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), síndrome29 parkinsoniana, acatisia55 (inquietude).
- Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia56 aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido57), diminuição do nível de consciência.
- Raro: convulsões.
- Desconhecido: discinesia tardia16, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); Síndrome29 Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
- Comum: depressão. Incomum: alucinação58.
- Raro: confusão.
- Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
- Comum: diarreia59.
Distúrbios do sistema linfático60 e sanguíneo
Desconhecido: metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue20), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
- Incomum: amenorreia61, hiperprolactinemia.
- Raro: galactorreia62.
- Desconhecido: ginecomastia63.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio50 prolactina64, que estimula a secreção de leite), [amenorreia61 (ausência de menstruação65), galactorreia62 (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia63 (aumento das mamas66 em homens)].
Distúrbios gerais ou no local da administração
- Comum: astenia67 (fraqueza).
- Incomum: hipersensibilidade (alergia9).
- Desconhecido: reações anafiláticas68 (incluindo choque anafilático33 particularmente com a formulação intravenosa).
Distúrbios cardíacos
- Incomum: bradicardia40 (diminuição da frequência cardíaca).
- Desconhecido: bloqueio atrioventricular (do coração31) particularmente com a formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso da formulação injetável a qual podes ser após a bradicardia40, (vide Como devo usar este medicamento?).
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma11 (tumor12 da glândula13 supra-renal14) (vide Quando não devo usar este medicamento?). Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide Quando não devo usar este medicamento?).
Distúrbios vasculares69
- Comum: hipotensão70 (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
- Incomum: choque71, síncope72 (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais73 e Sintomas23
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações74.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático75. Os sintomas23 geralmente desaparecem em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0571.0086
Farm. Resp.: Rander Maia CRF-MG nº 2546
BELFAR LTDA.
Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira
SAC: 0800 031 0055