Duo-travatan
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Duo-Travatan®
travoprosta + maleato de timolol
Solução Oftálmica Estéril
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 2,5 mL ou 5 mL de solução oftálmica
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
travoprosta | 0,04 mg |
maleato de timolol (equivalente a 5 mg de maleato base) | 6,8 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: manitol, óleo de rícino polioxil 40 hidrogenado, propilenoglicol, cloreto de sódio, ácido bórico, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico1, poliquaternium-1 como conservante e água purificada.
Cada mL corresponde a 36 gotas. Cada gota2 contém 1,12 µg de travoprosta e 0,140 mg de timolol base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Duo-Travatan® é indicado para reduzir a alta pressão intraocular3 (PIO) em pacientes adultos com glaucoma4 de ângulo aberto ou hipertensão5 (alta pressão) ocular que não tiveram tratamento efetivo com outros medicamentos. Duo-Travatan® é prescrito se seu médico considerar apropriado para você e sua condição.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Duo-Travatan® é a combinação de duas substâncias ativas, travoprosta e timolol. Travoprosta diminui a pressão
ocular por meio do aumento da saída do líquido chamado humor aquoso6. Timolol reduz a produção do fluido ocular. As duas substâncias trabalham em conjunto para reduzir a pressão ocular.
Se você tem alguma dúvida de como Duo-Travatan® funciona ou porque este medicamento está sendo prescrito para você, consulte seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde7.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Se você for alérgico (hipersensibilidade) a travoprosta, timolol ou a qualquer outro componente deste produto. Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.
- Se você tem ou teve no passado problemas respiratórios, como asma8, bronquite obstrutiva crônica grave (doença pulmonar que pode causar chiado, dificuldade em respirar e/ou tosse longa).
- Se você tiver batimentos cardíacos lentos, insuficiência cardíaca9, ou distúrbios do rítmico cardíaco (batimentos cardíacos irregulares).
- Bradicardia10 sinusal (quando o ritmo do coração11, em repouso, é mais lento que o normal), doença do nó sinusal12 (ampla variedade de anomalias do funcionamento do marcapasso13 cardíaco natural), incluindo bloqueio sinoatrial (tipo de bloqueio na propagação dos impulsos elétricos no coração11), bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, insuficiência cardíaca9 manifesta ou choque14 cardiogênico (incapacidade de o coração11 bombear uma quantidade adequada de sangue15 para os órgãos.
Se você apresentar alguma dessas condições, não utilize Duo-Travatan® e converse com seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções de seu médico. Elas podem diferir das instruções contidas na bula.
Fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde7 antes de utilizar Duo-Travatan® se você tem ou teve:
- Doença cardíaca coronariana (sintomas16 podem incluir dor ou aperto no peito17, falta de ar ou sufocamento), insuficiência cardíaca9, pressão arterial18 baixa;
- Problemas respiratórios, asma8 ou doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Problemas na circulação19 sanguínea (como a doença de Raynaud20 ou síndrome21 de Raynaud);
- Diabetes22, já que timolol pode mascarar sintomas16 de baixo açúcar23 no sangue15;
- Hiperatividade da glândula24 tireoidiana, já que timolol pode mascarar sinais25 e sintomas16;
- Miastenia26 grave (fraqueza muscular crônica).
- Se você tiver alguma reação alérgica27 grave (erupção28 cutânea29, vermelhidão e/ou prurido30 nos olhos31) enquanto estiver utilizando Duo-Travatan®, seja qual for a causa, o tratamento usual para tal reação (adrenalina32) pode não ser tão eficaz. Então, ao receber qualquer outro tratamento, informe o médico que você está fazendo uso de Duo-Travatan®.
- Duo-Travatan® pode alterar a cor de sua íris33 (a parte colorida de seu olho34). Esta alteração pode ser permanente. Também pode ocorrer uma alteração da pele35 ao redor do olho34.
- Duo-Travatan® pode aumentar o comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de seus cílios36.
- Se você já realizou cirurgia de catarata37, fale com seu médico antes de usar Duo-Travatan®.
- Se você está com alguma inflamação38 ocular ou já teve no passado, fale com seu médico antes de usar Duo-Travatan®.
- Alteração da pálpebra ou nos tecidos ao redor dos olhos31 foram observadas com travoprosta e medicamentos similares.
- Fale com seu médico antes de anestesia39 cirúrgica que você faz uso de Duo-Travatan®, pois isso poderá alterar o efeito de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia39.
- Se você tem uma doença na superfície do seu olho34 (córnea40), fale com seu médico, pois Duo-Travatan® pode causar olhos31 secos.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Duo-Travatan® não pode ser utilizado em menores de 18 anos (crianças e adolescentes).
Gerais
Como outros agentes oftálmicos aplicados topicamente, travoprosta e timolol são absorvidos sistemicamente (pelo organismo). Devido ao componente beta-adrenérgico41 no timolol oftálmico, os mesmos tipos de doenças cardiovasculares42, pulmonares e outras reações adversas podem ocorrer como observado com bloqueadores beta-adrenérgicos43 sistêmicos44.
Distúrbios cardíacos (do coração11)
Caso você tenha doenças cardiovasculares42 (por exemplo, doença coronária cardíaca, angina45 de Prinzmetal e insuficiência cardíaca9) e hipotensão46 (pressão baixa), a terapia com betabloqueadores deve ser criticamente avaliada e a terapia com outras substâncias ativas deve ser considerada. Caso você tenha doenças cardiovasculares42 deve ser observado em relação a sinais25 de deterioração dessas doenças e de reações adversas.
Distúrbios vasculares47 (nos vasos sanguíneos48)
Se você apresenta graves distúrbios/doenças circulatórias periféricas (ou seja, as formas graves da doença de Raynaud20 ou síndrome21 de Raynaud), você deve ser tratado com precaução.
Distúrbios respiratórios
Reações respiratórias, incluindo morte devido a broncoespasmo49 (contração dos brônquios50) em pacientes com asma8 têm sido relatadas após a administração de alguns betabloqueadores oftálmicos.
Hipoglicemia51 (diminuição da taxa de açúcar23 no sangue15) / diabetes22
Os betabloqueadores devem ser administrados com precaução caso você esteja sujeito a hipoglicemia51 espontânea ou caso você tenha diabetes22 lábil, uma vez que os beta-bloqueadores podem mascarar os sinais25 e sintomas16 da hipoglicemia51 aguda.
Hipertireoidismo52 (produção excessiva de hormônio53 pela glândula24 tireoide54)
Os betabloqueadores podem também mascarar os sinais25 do hipertireoidismo52.
Fraqueza muscular
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos43 têm sido relatados por potencializar a fraqueza muscular consistente com certos sintomas16 miastênicos (por exemplo, diplopia55 – visão56 dupla, ptose57 – queda - e fraqueza generalizada).
Outros agentes betabloqueadores
- O efeito sobe a pressão intraocular3 (dentro do olho34) ou os efeitos conhecidos dos betabloqueadores sistêmicos44 podem ser potencializados quando timolol é administrado a pacientes que já recebem um agente betabloqueador por via sistêmica. A resposta destes pacientes deve ser cuidadosamente observada. A utilização de dois agentes bloqueadores beta-adrenérgicos43 tópicos não é recomendada (vide “Interações medicamentosas”).
- Edema macular58 (ocorre quando depósitos de fluidos e proteínas59 se acumulam na mácula60 do olho34, uma região da retina61, tornando-a mais espessa e inchada. Isso pode prejudicar a visão56) tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina62 F2a. A travoprosta deve ser utilizada com precaução caso você seja afácico (falta do cristalino63 no olho34), pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino63, ou com fatores de risco conhecidos para edema macular58.
- Duo-Travatan® Solução Oftálmica deve ser usado com precaução caso você apresente inflamação38 intraocular ativa, bem como fatores de risco com predisposição para uveíte64 (inflamação38 da úvea65 - parte do olho34).
- Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento dos sulcos palpebrais foram observadas com análogos de prostaglandinas66.
- Descolamento da coroide67 foi relatado com a administração de terapia supressora de humor aquoso6 (por exemplo, timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Turvação transitória da visão56 ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão56 turvar após a instilação, você deve esperar até que a visão56 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez68 e lactação69
Se você está grávida ou amamentando, ou acha que poderá está grávida, ou está planejando ter um bebê, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Duo-Travatan® não é recomendado durante a gravidez68 ou amamentação70.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações medicamentosas (incluindo vacinas ou biológicos)
Duo-Travatan® pode ser afetado por outros medicamentos que você esteja fazendo uso. Fale com seu médico se você está utilizando ou pretende utilizar:
- Medicamentos para reduzir a pressão arterial18, para controlar a frequência cardíaca, tratar a insuficiência cardíaca9 ou aqueles que estimulam o sistema nervoso71 parassimpático. Isto pode levar à diminuição da pressão arterial18 ou frequência cardíaca.
- Medicamentos que afetam o metabolismo72 de Duo-Travatan® incluindo quinidina (usado para tratar doenças cardíacas e alguns tipos de malária), ou antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina. Isto pode levar um maior efeito sistêmico73 de bloqueio beta, incluindo diminuição da frequência cardíaca ou depressão.
- A dilatação da pupila foi relatada ocasionalmente quando usado concomitantemente com adrenalina32 (epinefrina).
- Da mesma forma, Duo-Travatan® pode afetar o tratamento com outros medicamentos. Os beta-bloqueadores podem diminuir a resposta à adrenalina32 para tratamento de reações alérgicas graves.
Fale com seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou tiver usado recentemente, ou irá utilizar outros medicamentos.
Se você estiver fazendo uso de algum outro colírio74 ou medicamento para os olhos31, deixe pelo menos 5 minutos de intervalo entre os medicamentos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.
Informação importante sobre alguns dos ingredientes de Duo-Travatan®
Um preservativo de Duo-Travatan® (cloreto de benzalcônio) pode causar irritação ocular e também é conhecido por descolorir as lentes de contato macias. Se você utilizar lentes de contato, deve removê-las antes de utilizar Duo-Travatan® e aguardar por pelo menos 15 minutos antes de colocar suas lentes de volta.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde7.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento Duo-Travatan® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Após aberto, a apresentação 5 mL é válida por 120 dias e as apresentações 1,5 mL e 2,5 mL são válidas por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O medicamento Duo-Travatan® é uma solução incolor a amarelo claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre utilize este medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico prescreveu. Verifique com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde7 se você não tiver certeza. Não exceda a dose recomendada pelo seu médico.
A dose usual recomendada é 1 gota2 no canto interno do (s) olho34 (s) afetado (s), 1 vez ao dia, de manhã ou à noite. Duo-Travatan® deve ser administrado todos os dias no mesmo horário.
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos31.- Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Duo-Travatan® caso haja sinais25 de violação e/ou danificações do frasco.
- O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos31, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio74.
- Feche bem o frasco depois de usar.
- A seguinte medida é útil para limitar a quantidade de medicamento que entrará na corrente sanguínea após a aplicação das gotas nos olhos31: mantenha a pálpebra fechada e, ao mesmo tempo, pressione o canto interno do olho34 gentilmente como a ponta do dedo por pelo menos 1 minuto.
Continue utilizando Duo-Travatan® pelo tempo que o médico recomendar. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo utilizar, fale com seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde7.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. A dose não deve exceder uma gota2 no olho34 afetado uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, pacientes que tratados com Duo-Travatan® podem apresentar efeitos adversos, embora nem todos apresentem.
Se você apresentar algum desses efeitos, informe seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde7.
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Duo-Travatan® Solução Oftálmica e
são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Algumas reações são muito comuns (≥ 1/10)
- Efeitos oculares: vermelhidão nos olhos31.
Algumas reações são comuns (≥ 1/100 a < 1/10)
- Efeitos oculares: inflamação38 com dano na superfície do olho34, visão56 turva, olho34 seco, dor nos olhos31, coceira ocular, desconforto ocular, irritação ocular.
Algumas reações são incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100)
- Efeitos oculares: inflamação38 na superfície do olho34, inflamação38 na íris33, inflamação38 da conjuntiva75, inflamação38 ocular, inflamação38 das pálpebras76, sensibilidade à luz, visão56 reduzida, olhos31 cansados, inchaço77 dos olhos31, aumento na produção da lágrima, vermelhidão na pálpebra, crescimento de cílios36.
- Efeitos gerais: alergia78, tonturas79, dor de cabeça80, diminuição da frequência cardíaca, aumento da pressão sanguínea, diminuição da pressão sanguínea, falta de ar, inflamação38 na pele35, crescimento excessivo do cabelo81, escurecimento da pele35 (ao redor do olho34).
Algumas reações são raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
- Efeitos oculares: rompimento de vaso sanguíneo ocular, erosão na córnea40, inflamação38 das glândulas82 nas pálpebras76, crostas nas pálpebras76, posição anormal dos cílios36, crescimento anormal dos cílios36.
- Efeitos gerais: distúrbios da voz, dificuldade em respirar, tosse, irritação na garganta83, urticária84, descoloração na pele35.
A frequência de algumas reações não é conhecida (não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)
- Efeitos oculares: queda da pálpebra, olhos31 afundados (olhos31 aparecem inseridos), alteração na cor da íris33 (parte colorida do olho34).
- Efeitos gerais: depressão, dor torácica, palpitação85, queda de cabelo81, inchaço77 nos membros inferiores, alteração do paladar86, asma8 e erupção28 cutânea29.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se esperam reações específicas com uma superdose ocular do produto. Em caso de ingestão acidental, sintomas16 de superdose de um betabloqueio sistêmico73 podem incluir bradicardia10, hipotensão46, insuficiência cardíaca9 e broncoespasmo49.
O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático87 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0068.1104
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP 41.752
Fabricado por:
Alcon Laboratories, Inc., Texas, EUA.
Registrado e importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
SAC 0800 888 3003