

Mesalazina (Comprimido 800 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mesalazina
Comprimido 800 mg
Medicamento Genérico Lei nº 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 10, 20, 30, 60 e 500* unidades (*Embalagem hospitalar)
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 800 mg contém:
mesalazina | 800 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido pré-gelatinizado, copolímero metacrilato de amônio, celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco, copolímero de metacrilato de amônio + ácido metacrilico, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, corante alumínio laca amarelo crepúsculo nº 6, trietilcitrato, macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A mesalazina é indicada para o tratamento das doenças inflamatórias do intestino. A mesalazina é também indicada para o tratamento sintomático2 da doença diverticular do cólon3, associado ou não com terapia à base de antibióticos como ampicilina/sulbactam ou rifaximina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A mesalazina é um anti-inflamatório que atua no intestino tratando e prevenindo as recidivas4 das doenças inflamatórias intestinais. O exato mecanismo de ação da mesalazina ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local reduzindo a inflamação5 e inibindo uma enzima6 (a cicloxigenase) responsável pela liberação de prostaglandinas7 pela mucosa8 do intestino grosso9 (cólon3).
A mesalazina é revestida por uma cobertura especial que só permite sua liberação quando ele alcança o intestino grosso9, fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao longo de todo o cólon3.
O início da redução dos sintomas10 da doença é esperado entre 3 e 21 dias após o começo do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes11 com alergia12 a salicilatos e aos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para pacientes11 com insuficiência hepática13 e renal14 graves; úlcera gástrica15 e duodenal ativa e para pacientes11 com tendência elevada a sangramento.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como todos os salicilatos, a mesalazina deve ser utilizada com cautela em pacientes com úlceras16 gástricas ou duodenais, por pacientes asmáticos e por pacientes com função renal14 prejudicada em razão das reações de hipersensibilidade.
Em casos isolados, devido à alteração do trânsito e/ou acidez intestinal, pode ocorrer a eliminação do comprimido de mesalazina nas fezes, sem ocorrer sua completa desintegração. Nestes casos, a terapia deve ser reavaliada. Um número limitado de relatos de comprimidos íntegros nas fezes foi recebido. O que parece ser os comprimidos intactos pode, em alguns casos, ser o revestimento completamente vazio do comprimido. Os comprimidos liberam seu conteúdo no intestino mesmo que o revestimento não dissolva completamente. Se essa ocorrência persistir, o paciente deve consultar seu médico.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade cardíaca (miocardite17 e pericardite18). Usar com cautela em pacientes que tenham predisposição a essas condições.
Em pacientes com doenças tromboembólicas ou outros fatores de risco, recomenda-se monitoramento dos parâmetros hematológicos.
Pacientes com hipersensibilidade à sulfassalazina devem usar o produto com cautela e observação médica por risco de reação cruzada.
Em caso de problemas na função pulmonar, especialmente asma19, os pacientes precisam ser cuidadosamente monitorados.
Em pacientes com histórico de hipersensibilidade à sulfassalazina, a terapia deve ser iniciada somente sob supervisão médica cuidadosa. O tratamento deve ser interrompido imediatamente se sintomas10 agudos de intolerância ocorrerem, tais como cólicas20, dor abdominal, febre21, dor de cabeça22 severa, ou rash23.
Casos muito raros de alterações na contagem de células24 do sangue25 foram reportados. Investigações hematológicas, incluindo contagem sanguínea completa, devem ser realizadas antes do início e durante a terapia, de acordo com a avaliação médica. Tais testes são recomendados 14 dias após o início do tratamento com 2–3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, os testes são recomendados a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes de controle são necessários. Este procedimento deve ser seguido especialmente se o paciente desenvolver sinais26 e sintomas10 sugestivos de alterações no sangue25 durante o tratamento, tais como sangramentos sem explicação, hematomas27, púrpura28, anemia29, febre21 persistente ou dor de garganta30. O tratamento com mesalazina deve ser interrompido imediatamente se houver suspeita ou evidência de discrasia sanguínea e os pacientes devem procurar orientação médica imediata.
Este medicamento contém lactose1. Avise o seu médico se você tiver intolerância a este componente da formulação.
A diminuição da contagem e da função dos espermatozoides31 observada com a sulfassalazina parece não estar associada à mesalazina.
Gravidez32 e amamentação33
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez32 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos existe o risco de ocorrência de discrasias sanguíneas. O uso em idosos deve ser gerenciado com cuidado e somente em pacientes com função renal14 normal.
Pacientes pediátricos
Ainda não está estabelecida a segurança do produto em crianças.
Pacientes com insuficiência renal34
A mesalazina não é recomendada para os pacientes com função renal14 prejudicada. Deve-se ter cautela com pacientes com perda de proteínas35 na urina36 (proteinúria37) ou cujos níveis sanguíneos de uréia38 estejam aumentados. Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, deve-se suspeitar de nefrotoxicidade39 induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal14, especialmente no início do tratamento.
Em tratamentos prolongados também é necessário monitorar regularmente a função renal14, iniciando-se, geralmente, após 14 dias do início da medicação, com 2-3 medições após outras 4 semanas. Se os resultados forem normais, recomenda-se realizar o exame a cada 3 meses. No caso do aparecimento de doenças adicionais, mais testes serão necessários. O tratamento com mesalazina deve ser interrompido imediatamente se houver evidência de insuficiência renal34 e os pacientes devem procurar orientação médica imediata. Há relatos de falência renal14 em pacientes com doença renal14 moderada ou grave. Portanto, recomenda-se cautela no uso do produto nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco-benefício para o seu uso.
Pacientes com insuficiência hepática13: Em pacientes com doença hepática40 existem relatos de insuficiência hepática13 com o uso de mesalazina. Portanto, recomenda-se cautela no uso da mesalazina nesses pacientes. O médico deverá avaliar a relação risco/benefício para o seu uso.
Interações medicamentosas
Os seguintes medicamentos podem ter suas ações comprometidas com o uso concomitante de mesalazina: sulfonilureias41 (usadas por diabéticos), cumarínicos (em virtude do risco aumentado de hemorragia42 intestinal), metotrexato, probenecida, sulfimpirazona, diuréticos43 como a furosemida e a espironolactona, rifampicina. A administração concomitante de anticoagulantes44 orais deve ser feita com cautela. Substâncias como a lactulose, que diminuem o pH do intestino, podem reduzir a liberação da mesalazina.
A mesalazina pode aumentar o efeito de redução do sistema imune45 da azatioprina e 6-mercaptopurina. Ao início da terapia de mesalazina com um desses medicamentos, a contagem sanguínea, especialmente de células24 de defesa, deve ser monitorada repetidamente.
A sulfassalazina reduz a absorção da digoxina. Não há dados da interação entre mesalazina e digoxina.
O uso concomitante de medicamentos conhecidamente tóxicos para o rim46, como anti-inflamatórios não esteroidais e azatioprina, pode aumentar o risco de reações renais. Entretanto, não houve eventos adversos relatados com essa interação.
Estudos de interação em pacientes adultos e pediátricos não foram realizados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Os comprimidos de mesalazina devem ser mantidos à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento é um comprimido revestido na cor vermelha, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada é de 800 a 2.400 mg por dia, dividida a critério médico, dependendo da gravidade do caso. Nos casos mais graves, a posologia pode ser aumentada para 4.800 mg ao dia.
De forma geral recomenda-se as seguintes posologias para adultos em doses divididas diariamente:
Colite48 ulcerativa
- Indução da remissão: dose de 2.400–4.800 mg.
- Manutenção da remissão: dose de 1.200–2.400 mg, podendo ser aumentada para 4.800 mg.
Doença de Crohn49: Manutenção da remissão: dose de 2.400 mg.
Doença diverticular sintomática50: 800 mg duas vezes ao dia durante sete dias consecutivos a cada mês.
Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo nem uma dose extra para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Ocorrem reações adversas tais como náuseas51, diarreia52, vômitos53, dor abdominal e dor de cabeça22 em uma pequena proporção de pacientes que previamente não toleraram a sulfassalazina. A mesalazina pode estar associado com a piora dos sintomas10 da colite48 nos pacientes que tiveram previamente problemas com a sulfassalazina. Pode haver aumento dos níveis de meta-hemoglobina54 e alterações no humor, porém, a frequência destas reações é desconhecida.
Há relatos das seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça22.
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura55, formigamento na pele56, náuseas51, indigestão, diarreia52, vômitos53, dor abdominal, erupções na pele56 (exantema57), febre21 e dor nas articulações58.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia29, zumbido, gases, coceira, dor muscular, falta de eficácia, alergias de pele56 (urticária59).
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios no sangue25, redução na contagem das células24 do sangue25, redução na produção das células24 do sangue25, inflamação5 do pâncreas60 (pancreatite61), inflamação5 do miocárdio62 (miocardite17), inflamação5 do pericárdio63 (pericardite18), lúpus64 causado pelo medicamento [com inflamação5 do pericárdio63 (membrana que recobre o coração65), inflamação5 da pleura66 (membrana que recobre os pulmões67 e cavidade torácica) e com sintomas10 como rash23 e dor nas articulações58], problemas nos rins68 (nefrite69 intersticial70, síndrome nefrótica71, insuficiência renal34 - que pode ser revertida na interrupção do tratamento), aumento nos níveis de bilirrubina72, dor no peito73, reações alérgicas no pulmão74 (podendo ocorrer pneumonia75 e dificuldade de respirar), falta de ar, tosse, alterações nos resultados dos testes de função hepática40, hepatite76, piora dos sintomas10 da colite48, queda de cabelo77, palpitações78, dilatação dos vasos sanguíneos79, acne80, queda de pelos, desordens nas unhas81, sensibilidade à luz, ressecamento da pele56, transpiração82, perda de apetite, anormalidades nas fezes (alterações na cor e textura), aumento nos níveis de enzimas do fígado83, aumento dos níveis da enzima6 lactato84 desidrogenase, constipação85, dificuldade para engolir, distensão abdominal, arroto, sangramento gastrointestinal, sede, úlcera duodenal86, úlcera87 esofágica, ulceração88 na boca89, depressão, insônia, sonolência, presença de albumina90 na urina36, fraqueza, aumento da amilase, aumento da lipase, conjuntivite91, dores nas pernas, inchaço92, sangue25 na urina36, redução no fluxo menstrual, perda involuntária93 de urina36, mal estar, sangramento uterino, síndrome94 de Kawasaki, aumento do número de plaquetas95, inchaço92 sob a pele56, inflamação5 no pulmão74, reações de hipersensibilidade (que podem incluir aumento anormal de eosinófilos96 no sangue25), reações anafiláticas97, síndrome94 de Steven-Johnson e síndrome94 de DRESS (Drug Rash23 With Eosinophilia and Systemic Symptoms - Rash23 Medicamentoso com Eosinofilia98 e Sintomas10 Sistêmicos99).
Reações de frequência desconhecida: inflamação5 fatal no coração65, diminuição das células24 de defesa do organismo, cirrose100, icterícia101, icterícia101 por fluxo irregular da bile102 nas vias biliares103 e possível dano ao fígado83, que inclui necrose104 do fígado83 e insuficiência hepática13. Alguns desses casos foram fatais. Houve um relato de síndrome94 de Kawasaki que levou a alterações da função do fígado83. Tem sido relatada reações de hipersensibilidade (como erupção105 cutânea106, febre21, broncoespasmo107, lúpus64 e dor nas articulações58).
Esses efeitos ocorreram independente da dose utilizada.
Dos efeitos indesejáveis acima, um número desconhecido está mais associado à doença intestinal do que à mesalazina.
Isso é válido especialmente para os efeitos indesejáveis gastrointestinais e dor nas articulações58 (vide item Item 4).
Deve-se suspeitar da mesalazina em pacientes que desenvolverem problemas renais (que pode ser revertida na retirada do medicamento) durante o tratamento (vide item Item 4).
Para evitar alterações no sangue25, os pacientes devem ser monitorados com cuidado (vide item Item 4).
A administração conjunta de mesalazina e medicamentos que inibem o sistema imune45, tais como azatioprina e 6-Mercaptopurina pode precipitar a redução do número de células24 de defesa no sangue25 (vide item Item 4).
O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais pode aumentar o risco de reações renais (vide item Item 4).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em vista das propriedades farmacocinéticas da mesalazina, não se esperam efeitos tóxicos diretos mesmo após ingestão de grande quantidade da substância. Deve-se ter cautela, considerando os possíveis efeitos adversos gastrintestinais. No caso de uso de doses muito acima das recomendadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, sua quantidade e os sintomas10 que está apresentando.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0235.0768
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191914
