Mytedom (Comprimidos)

Mytedom®
cloridrato de metadona
Comprimidos 5 e 10 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 mg em embalagem com 20 comprimidos.
Comprimidos de 10 mg em embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimidos de Mytedom® 5 mg contém: 

cloridrato de metadona	5 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: sacarose, estearato de magnésio, lactose¹, celulose microcristalina, talco, polissorbato 80, dióxido de silício, croscarmelose sódica, amido de milho, corante azul FD&C nº 2, laurilsulfato de sódio.

Cada comprimidos de Mytedom® 10 mg contém: 

cloridrato de metadona	10 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: sacarose, estearato de magnésio, lactose¹, celulose microcristalina, talco, polissorbato 80, dióxido de silício, croscarmelose sódica, amido de milho, laurilsulfato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado para o alívio da dor aguda e crônica de intensidade moderada ou forte; tratamento de desintoxicação de narcóticos (heroína ou outras drogas similares à morfina), em conjunto com serviços médicos e sociais adequados e para terapia de manutenção temporária de narcóticos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mytedom® é um analgésico² opioide sintético, cuja substância ativa é o cloridrato de metadona, que apresenta características analgésicas semelhantes à morfina. Sua ação analgésica ocorre no sistema nervoso central³, cérebro⁴ e medula espinhal⁵, e em outros órgãos do organismo que contenham musculatura lisa como o intestino. A metadona altera os processos relacionados tanto a percepção como à resposta emocional à dor.

Mytedom®, assim como os outros analgésicos⁶ opioides, atua em estruturas celulares específicas localizadas no cérebro⁴, na medula espinhal⁵ e em outros tecidos, que são os receptores analgésicos⁶ do nosso organismo e que inibem ou diminuem o estímulo doloroso.

As principais ações terapêuticas da metadona são a analgesia e a sedação⁷ nos casos de dor intensa, como a dor no câncer⁸, além de ser utilizada na desintoxicação de narcóticos, para evitar ou atenuar os sintomas⁹ da retirada dessas substâncias (narcóticos) durante esse processo.

Por ser solúvel em gordura¹⁰, quando ingerida a metadona é bem absorvida, podendo ser detectada no sangue¹¹ 30 minutos após a sua ingestão; ocorre maior concentração no sangue¹¹ de 1 a 4 horas após a ingestão do medicamento e o seu efeito analgésico² permanece no organismo por um período de 8 a 12

horas. A excreção urinária representa a principal forma de eliminação da metadona do nosso organismo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pacientes¹² com alergia¹³ à própria metadona ou a algum dos componentes da fórmula. Em casos de insuficiência respiratória¹⁴ grave e asma¹⁵ brônquica aguda ou hipercarbia e em pacientes com íleo paralítico¹⁶.

Gravidez¹⁷ – Categoria de risco C

Não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES E CUIDADOS:

Dependência: A metadona pode produzir dependência semelhante àquela da morfina. Portanto possui potencial para viciar. A dependência física e psíquica e a tolerância podem desenvolver-se após repetida administração, motivo pelo qual a sua administração deve ser criteriosa.

Este medicamento deve ser usado com cautela e a dose inicial deve ser reduzida para pacientes¹² idosos ou debilitados, para aqueles com grave diminuição da função hepática¹⁸ e renal¹⁹, hipotireoidismo²⁰, doença de Addison, hipertrofia²¹ prostática ou estreitamento uretral²².

Abdômen agudo²³: os opioides podem mascarar o diagnóstico²⁴ ou o curso clínico de pacientes com abdômen agudo²³.

A metadona é contraindicada em pacientes com íleo paralítico¹⁶.

Interação com Outros Depressores do Sistema Nervoso Central³: A metadona deve ser usada com cuidado, com doses reduzidas, em pacientes que estejam recebendo outros analgésicos⁶ narcóticos, anestésicos gerais, fenotiazínicos, outros tranquilizantes, sedativos hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e outros depressores do sistema nervoso central³, inclusive álcool e drogas ilícitas²⁵.

Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão²⁶, sedação⁷ profunda ou coma²⁷.

Ansiedade: Pelo fato de a metadona, tal como usada por pacientes tolerantes em dose de manutenção constante, não ser um tranquilizante, os pacientes mantidos com esta droga reagirão aos problemas cotidianos e ao estresse com os mesmos sintomas⁹ de ansiedade que outros indivíduos. O médico não deve confundir tais sintomas⁹ com aqueles da abstinência narcótica, não devendo também tratar a ansiedade aumentando a dose de metadona. A ação da metadona no tratamento de manutenção é limitado ao controle dos sintomas⁹ narcóticos sendo inefi ciente para o alívio da ansiedade geral.

Lesão²⁸ Craniana e Pressão Intracraniana Aumentada: Os efeitos depressores respiratórios da metadona e sua capacidade de elevar a pressão do fluido cerebroespinhal pode ser muito aumentada na presença de pressão intracraniana aumentada. Além disso, os narcóticos produzem efeitos colaterais²⁹ que podem encobrir o curso clínico dos pacientes com lesões³⁰ intracranianas.

Em tais pacientes, a metadona deve ser usada com cuidado e somente se houver muita necessidade.

Asma¹⁵ e Outras Condições Respiratórias: Também deve haver cuidado quando for administrado a pacientes que tenham ataques agudos de asma¹⁵ e doença pulmonar obstrutiva, diminuição da reserva respiratória, hipóxia³¹ ou hipercapnia³². Sua administração pode resultar em depressão respiratória aguda. A administração de metadona ou outros narcóticos pode encobrir o diagnóstico²⁴ ou o curso clínico em pacientes com condições abdominais agudas.

Efeito Hipotensivo: A administração de metadona pode resultar em grave hipotensão²⁶ em indivíduos com pressão sanguínea comprometida, por um volume de sangue¹¹ depletado ou pela administração de drogas como os fenotiazínicos ou certos anestésicos.

Uso em Pacientes Ambulatoriais: A metadona pode prejudicar as habilidades mental e/ou física necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas como dirigir um veículo ou operar uma máquina, devendo o paciente ser convenientemente alertado.

A metadona, como os outros narcóticos, pode produzir hipotensão²⁶ ortostática em pacientes ambulatoriais.

Uso na Gravidez¹⁷ e Amamentação³³ 

A relação risco-benefício deve ser considerada quando do uso de metadona por pacientes grávidas, pois foram relatados casos de gestantes participantes de programas de manutenção associados com angústia fetal no útero³⁴ e baixo peso de nascimento.

A metadona não é recomendada para analgesia obstétrica, porque sua longa duração de ação aumenta o risco de depressão respiratória neonatal.

Também deve ser considerada a relação risco-benefício quando há administração de metadona a pacientes que estejam amamentando e que estejam em programa de manutenção, pois o uso destas doses pode causar dependência física na criança.

Categoria de risco C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais²⁹ no feto³⁵, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez¹⁷.

Não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Quando houver necessidade de doses repetidas, a administração intramuscular é a recomendada. A administração subcutânea³⁶ repetida causa irritação local do tecido³⁷ e endurecimento.

Pacientes Idosos

Os pacientes idosos podem estar mais suscetíveis aos efeitos, especialmente aos efeitos de depressão respiratória desses medicamentos. Esses pacientes também estão mais prováveis a sofrerem de hipertrofia²¹ prostática ou obstrução e de insuficiência³⁸ da função renal¹⁹ relacionada à idade e provavelmente podem ter retenção urinária³⁹ induzida por opioide. Além disso, pacientes idosos podem metabolizar ou eliminar essa medicação mais lentamente que adultos jovens. Doses baixas ou longos intervalos de doses que os normalmente recomendados para adultos, podem ser exigidos, e geralmente são terapeuticamente efetivos para estes pacientes.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

O medicamento possui efeito sedativo e, durante o seu uso, deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas, pois pode haver potencialização de seu efeito. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, pois o medicamento pode causar sonolência.

Não interrompa o tratamento, nem misture ou aplique outros medicamentos, a não ser por orientação médica.

O medicamento é um analgésico² que não deve ser usado nos casos de dor simples, mas somente quando prescrito pelo médico.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹⁷ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Observe a prescrição e não altere as doses ou os intervalos de administração do medicamento. O Mytedom® somente deve ser usado sob supervisão médica.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como tonturas⁴⁰, náuseas⁴¹, vômitos⁴², transpiração⁴³ excessiva, secura da boca⁴⁴ ou sonolência.

Atenção: pode causar dependência física e psíquica

Este medicamento pode causar doping

Atenção diabéticos: este medicamento contém açúcar⁴⁵.

Este medicamento contém lactose¹.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

São desaconselhadas as seguintes associações:

• álcool: ocorre aumento do efeito sedativo da metadona. A alteração do estado de vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos ou a utilização de máquinas. Deve ser evitada a ingestão de bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool.
• agonistas/antagonistas morfínicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): há o aparecimento de sintomas⁹ de supressão pelo bloqueio competitivo dos receptores.
• inibidores da monoamino oxidase (IMAO⁴⁶): há estímulo ou depressão do Sistema Nervoso Central³ (SNC⁴⁷). Deve-se evitar a associação de um IMAO⁴⁶ durante o tratamento ou durante as duas semanas que precedem um tratamento com metadona.

As seguintes associações devem ser consideradas:

• outros derivados morfínicos (analgésicos⁶ ou antitussígenos): pode ocorrer depressão respiratória por sinergia potencializadora dos efeitos depressores dos morfínicos, em particular nos pacientes idosos.
• outros depressores do SNC⁴⁷: outros derivados morfínicos (analgésicos⁶, antitussígenos), certos antidepressivos, anti-histamínicos H1, sedativos, barbitúricos, benzodiazepínicos, outros ansiolíticos que não os benzodiazepínicos, neurolépticos⁴⁸, clonidina e similares: ocorre aumento da depressão central. A alteração do estado de vigilância pode tornar perigosa a condução de veículos ou a utilização de máquinas.
• fluoxetina e outros serotoninérgicos: ocorre aumento das taxas plasmáticas de metadona.
• cimetidina: há potencialização dos efeitos da metadona por deslocamento dos sítios de fixação proteica.
• rifampicina, fenitoína e outros indutores e inibidores enzimáticos hepáticos: diminuição dos efeitos da metadona e risco de síndrome⁴⁹ de abstinência.
• acidificantes e alcalinizantes urinários: aumento do clearance da metadona ao pH ácido e diminuição ao pH alcalino.
• agentes potencialmente arritmogênicos: cautela com a administração de medicamentos capaz de prolongar o intervalo QT.
• antirretrovirais: abacavir, amprenavir, efavirenz, ritonavir + lopinavir: a coadministração destes agentes resulta em aumento do clearance ou diminuição dos níveis plasmáticos de metadona.
• estavudina e didanosina: estudos mostram que a metadona diminui a curva AUC e os níveis do antirretroviral.
• zidovudina: associação com metadona pode resultar em efeitos tóxicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, após a data de fabricação impressa na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

• O Mytedom® 5 mg - comprimido apresenta-se como um comprimido plano, sulcado, com 7 mm de diâmetro de cor azul claro.
• O Mytedom® 10 mg - comprimido apresenta-se como um comprimido plano, sulcado, com 7 mm de diâmetro de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para Alívio da Dor:

A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da dor e a resposta do paciente. Pode ser necessário exceder a dose usual recomendada nos casos de dor aguda excepcional ou naqueles pacientes que tenham se tornado tolerantes ao efeito do entorpecente analgésico².

Para a Dor:

Adultos: 2,5 a 10 mg a cada 3 ou 4 horas, se necessário. Para o uso crônico⁵¹, a dose e o intervalo da administração devem ser ajustados de acordo com a resposta do paciente.

Crianças: a dose deve ser individualizada pelo médico, considerando a idade e o peso da criança.

Para a Dependência de Narcóticos:

• Adultos de 18 anos de idade ou mais: Para desintoxicação: Primeiramente, 15 a 40 mg uma vez ao dia.
  O médico deve diminuir gradualmente a dose até que não haja mais necessidade do medicamento.
• Para manutenção: A dose deve ser determinada pelas necessidades de cada paciente, até um máximo de 120 mg.
• Crianças até 18 anos de idade: Condições especiais devem ser atingidas para que o Mytedom® possa ser utilizado na dependência de narcóticos em pacientes com menos de 18 anos de idade. O uso e a dose devem ser individualizados pelo médico, considerando a idade e o peso da criança.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha se esquecido de tomar o medicamento uma única vez, mantenha o horário normal das outras tomadas. Caso você tenha esquecido de tomar o medicamento mais de uma vez ou mais de um dia procure o seu médico para maiores orientações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os maiores riscos envolvidos com a utilização de metadona, bem como com outros analgésicos⁶ entorpecentes são a depressão respiratória e, em menor grau, depressão circulatória, parada respiratória, choque⁵², tendo também ocorrido parada cardíaca.

As reações adversas mais frequentemente observadas incluem delírio⁵³, tontura⁵⁴, sedação⁷, náuseas⁴¹, vômitos⁴² e transpiração⁴³. Estes efeitos parecem ser mais pronunciados em pacientes ambulatoriais e naqueles que não estão sofrendo de dor grave. Para estes pacientes recomendam-se doses menores. Algumas reações adversas, em pacientes ambulatoriais, podem ser diminuídas se o paciente estiver deitado.

Outras reações adversas incluem:

Sistema Nervoso Central³: euforia, disforia⁵⁵, fraqueza, dor de cabeça⁵⁶, insônia, agitação, desorientação e distúrbios visuais.

Gastrintestinais: boca⁴⁴ seca, glossite⁵⁷, anorexia⁵⁸, constipação⁵⁹ e espasmo⁶⁰ do trato biliar⁶¹ e dor abdominal.

Cardiovasculares: rubor da face⁶², arritmias⁶³, cardiomiopatia, ECG anormal, extra-sístole⁶⁴, hipotensão²⁶, flebite⁶⁵, prolongamento do intervalo QT, taquicardia⁶⁶, bradicardia⁶⁷, palpitação⁶⁸, desmaio e síncope⁶⁹.

Geniturinários: retenção urinária³⁹, efeito anti-diurético⁷⁰, redução da libido⁷¹ e/ ou potência e amenorreia⁷².

Alérgicos: prurido⁷³, urticária⁷⁴, edema⁷⁵, outras erupções na pele⁷⁶ e, raramente, urticária⁷⁴ hemorrágica⁷⁷.

Hematológicos: trombocitopenia⁷⁸ reversível foi descrita em paciente viciado em narcótico, com hepatite⁷⁹ crônica.

Metabolismo⁸⁰: hipocalemia⁸¹, hipomagnesemia, ganho de peso. Respiratório: edema pulmonar⁸², depressão respiratória.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?