Sulfato de Morfina (Comprimido 10 mg e 30 mg)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de morfina pentaidratado
Comprimido 10 mg e 30 mg
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 10 mg: embalagem contendo 10, 50, 60, 100 ou 200 comprimidos.
Comprimido 30 mg: embalagem contendo 10, 50, 60, 100 ou 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
sulfato de morfina pentaidratado | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, metabissulfito de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício e croscarmelose sódica.
Cada comprimido de 30 mg contém:
sulfato de morfina pentaidratado | 30 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, povidona, metabissulfito de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo e azul brilhante laca alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O sulfato de morfina pentaidratado é indicado para o alívio da dor intensa aguda e crônica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A morfina age sobre o sistema nervoso central1 e outros órgãos do corpo. Seu principal efeito é o alívio das dores intensas.
O tempo para o efeito é de 1 a 2 horas. A duração da ação, somente em pacientes não tolerantes, para a forma oral é de 4 a 5 horas. A substância é eliminada principalmente pelos rins2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresenta algum dos quadros abaixo, fale para seu médico, pois o sulfato de morfina pentaidratado pode ser contraindicado em casos de: sensibilidade à morfina ou a algum componente da fórmula; insuficiência3 ou depressão respiratória; depressão do sistema nervoso central1, insuficiência cardíaca4 secundária; crise de asma5 brônquica; arritmia6 cardíaca; doença pulmonar obstrutiva crônica; hipercabia, aumento da pressão intracraniana e do líquido cérebro7 espinhal; lesões8 cerebrais; tumor9 cerebral; alcoolismo crônico10; tremores; doenças que causam convulsão11; pós-cirúrgico de cirurgia de vesícula biliar12 ou de abdômen; anastomose13 cirúrgica; administração conjunta com inibidores da MAO14 ou após um período de 14 dias com este tratamento.
O sulfato de morfina pentaidratado está contraindicado em pacientes que apresentem obstrução gastrintestinal e íleo paralítico15.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam obstrução gastrintestinal e íleo paralítico15.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepinicos, outros medicamentos depressores do SNC16 (Sistema Nervoso Central1) ou álcool devem procurar atendimento médico imediatamente se apresentarem sintomas17 de tontura18 ou mal-estar, sonolência extrema, respiração lenta ou difícil, ou ausência de resposta. A ausência de resposta significa que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você não pode acordá-la. Fale com seu profissional de saúde19 se tiver dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides ou benzodiazepínicos.
Dependência
A morfina pode causar dependência física ou psíquica, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas17: inquietação, lacrimejamento, rinorreia20, bocejos, sudorese21, tremores, piloereção22, mialgia23, midríase24, irritabilidade, ansiedade, dores nas costas25, dor nas articulações26, fraqueza, cólicas27 abdominais, insônia, náuseas28, anorexia29, vômitos30, diarreia31, aumento da pressão arterial32, frequência respiratória ou frequência cardíaca.
Evitar o uso de analgésicos33 agonista34/antagonista35 mistos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista34 parcial (buprenorfina) se você faz tratamento com opioide, incluindo sulfato de morfina.
Não descontinuar abruptamente o sulfato de morfina pentaidratado em comprimidos, reduzir a dose gradualmente.
Uso indevido, abuso e uso recreativo de opioides
O sulfato de morfina é uma substância controlada procurada por usuários de drogas e pessoas com distúrbios viciosos. Seu uso recreativo é um ato sujeito a sanção penal.
Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por esmagar, mastigar, inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em superdose e morte. Riscos são maiores em pacientes com histórico familiar de abuso de substâncias (incluindo drogas ou dependência de álcool) ou doença mental (ex: depressão).
Preocupações sobre abuso, dependência e o uso recreativo não devem impedir o manejo correto da dor. Os profissionais de saúde19 devem obter informações sobre como prevenir e detectar o abuso ou uso recreativo deste fármaco36.
O sulfato de morfina pentaidratado em comprimidos é destinado apenas para uso oral. Abuso de sulfato de morfina representa um risco de superdose e morte. O risco é aumentado com o uso concomitante de álcool e outras substâncias.
Interação com álcool, outros depressores do sistema nervoso central1 e drogas de abuso
A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada simultaneamente com outros analgésicos33 opioides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclicos e outros depressores do SNC16 como o álcool e drogas ilícitas37. Em pacientes que fazem o uso de depressores do SNC16, a morfina deve ser usada com cautela e em doses reduzidas. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão38 e sedação39 profunda, coma40 e morte.
Os pacientes não devem consumir bebidas alcoólicas ou produtos que contenham álcool durante o tratamento com sulfato de morfina pentaidratado em comprimidos.
Carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos em animais que demonstrem a potencial carcinogenicidade da morfina.
Mutagenicidade
Não há estudos formais para avaliar o potencial mutagênico da morfina.
Diminuição da fertilidade
Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de morfina na diminuição da fertilidade. Vários estudos não clínicos da literatura demonstraram efeitos adversos sobre a fertilidade masculina no rato devido a exposição à morfina, incluindo a redução das gravidezes totais, maior incidência41 de pseudogravidezes e redução nos locais de implantação. Estudos da literatura também relataram alterações nos níveis hormonais (ex: testosterona, hormônio42 luteinizante, corticosterona) após o tratamento com morfina.
Efeitos teratogênicos43
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos teratogênicos43 da morfina em animais. Também não se sabe se a morfina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
O sulfato de morfina deve ser administrado em pacientes grávidas somente se a necessidade de analgesia por opioides claramente ultrapassar os riscos potenciais ao feto44.
Trabalho de parto e parto
Opioides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos psico-fisiológicos em recém-nascidos. O sulfato de morfina não é recomendado para uso em mulheres durante e imediatamente antes do parto. Ocasionalmente, os analgésicos33 opioides podem prolongar o trabalho de parto por meio de ações que reduzam temporariamente a força, a duração e a frequência das contrações uterinas. No entanto, este efeito não é consistente e pode ser compensado por um aumento da taxa de dilatação cervical, o que tende a encurtar trabalho.
Gravidez45 e Lactação46
Gravidez45 – Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A morfina é excretada no leite humano. Devido ao potencial do sulfato de morfina em causar reações adversas graves em lactentes47, incluindo depressão respiratória, sedação39 e, possivelmente, sintomas17 de abstinência, deve haver muito cuidado na administração e descontinuação do fármaco36 a pacientes que estejam amamentando.
Síndrome48 de abstinência neonatal
Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cronicamente podem apresentar síndrome48 de abstinência neonatal. Manifestações desta síndrome48 incluem irritabilidade, hiperatividade, padrão de sono anormal, choro estridente, tremor, vômitos30, diarreia31, perda de peso e incapacidade de ganhar peso. O tempo e a quantidade de última dose ingerida pela mãe e a taxa de eliminação do fármaco36 do recém-nascido pode afetar o início de ação, duração, e a gravidade da desordem. Quando ocorrem sintomas17 graves, a intervenção farmacológica pode ser necessária.
Uso em idosos
Os pacientes idosos (com 65 anos ou mais) podem ter maior sensibilidade ao sulfato de morfina. Desta forma, devem ingerir a menor dose possível de sulfato de morfina.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foram definitivamente estabelecidas.
Gênero
Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidade aos efeitos adversos de sulfato de morfina, incluindo depressão respiratória, em mulheres em comparação com homens.
Pacientes com risco especial
A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com graves danos na função hepática49 ou renal50, hipotireoidismo51, doença de Addison, hipertrofia52 prostática ou estreitamento uretral53. Administrar sulfato de morfina com cautela em pacientes com incapacidade de deglutição54, depressão do SNC16, psicose55 tóxica, alcoolismo agudo56 e delirium tremens57. O sulfato de morfina pode agravar convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos e pode induzir ou agravar as crises em alguns aspectos clínicos.
Mantenha os comprimidos de sulfato de morfina fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental, procurar ajuda médica emergencial imediatamente.
Pressão intracraniana elevada ou trauma craniano
O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cautela em pacientes com enxaqueca58 ou pressão intracraniana elevada. Podem ocorrer variações pupilares e possível aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano59 e dos efeitos depressores respiratórios de sulfato de morfina.
Insuficiência renal60 ou hepática49
Pacientes com cirrose61 e/ou falência renal50 devem iniciar o tratamento com doses mais baixas de morfina, acompanhados de lenta titulação e monitoramento dos efeitos adversos.
Cirurgia ou doença do trato biliar62/pancreático
Deve ser usado com cautela em pacientes com doença do trato biliar62, incluindo pancreatite63 aguda, já que a morfina pode causar espasmo64 do esfíncter de Oddi65 e diminuir as secreções biliares e pancreáticas.
Desordens do sistema urinário66
São fundamentais o reconhecimento precoce da dificuldade de micção67 e a intervenção imediata nos casos de retenção urinária68.
Depressão respiratória
O sulfato de morfina deve ser usado com extrema precaução em idosos ou pacientes debilitados e em pessoas que sofrem de doenças acompanhadas de hipóxia69, hipercapnia70, ou obstrução das vias aéreas superiores, doença pulmonar obstrutiva crônica, crise aguda de asma5 ou cor pulmonale e em doentes que tem uma reserva respiratória substancialmente diminuída (por exemplo, cifoescoliose grave), ou depressão respiratória pré-existente. Nestes pacientes, até doses terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a ventilação71 pulmonar.
A depressão respiratória, se não imediatamente reconhecida e tratada, pode levar à parada respiratória e morte.
Os pacientes de risco devem utilizar sulfato de morfina somente sob supervisão médica e na menor dose eficaz. Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial que seja administradoa a dose adequada e haja titulação do sulfato de morfina.
Efeito hipotensivo
A administração de morfina pode resultar em hipotensão38 grave incluindo hipotensão38 ortostática e síncope72 em pacientes ambulatoriais e em pacientes que tenham alteração da pressão arterial32, pela depleção73 do volume sanguíneo ou administração conjunta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos. Evitar o uso de sulfato de morfina em pacientes com choque74 circulatório.
Insuficiência3 adrenal
Pode ocorrer insuficiência3 adrenal com o uso de opioides. Se a insuficiência3 adrenal é diagnosticada, tratar com corticosteroides. Descontinuar o opioide para permitir que a função adrenal se recupere e continuar o tratamento com corticosteroides até que a função adrenal esteja recuperada. Não há nenhum opioide específico que é mais provável de ser associado com insuficiência3 adrenal.
Efeitos gastrointestinais
O sulfato de morfina pentaidratado em comprimidos é contraindicado em pacientes com íleo paralítico15 ou com outra obstrução gastrointestinal. Pacientes com doença do trato biliar62, incluindo pancreatite63 aguda, devem ser monitorados. A administração de morfina ou outros opioides pode mascarar o diagnóstico75 ou curso clínico em pacientes com condições agudas abdominais.
Efeito ao dirigir veículos e operar máquinas
O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Feocromocitoma76
A morfina e outros opioides podem induzir a liberação de histamina77 endógena e, desse modo, estimular a liberação de catecolamina tornando-os inadequados para pacientes78 com feocromocitoma76.
Interações medicamentosas
A morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas em pacientes que recebem
concomitantemente medicamentos inibidores do SNC16 (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos79, fenotiazínicos, outros tranquilizantes e álcool), relaxantes musculares, benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida clomipramida, amitriptilina e inibidores da glicoproteína P (ex: quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser potencializada. A morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase80 (MAO14).
A associação de analgésicos33 agonistas/antagonistas ou rifampicina com morfina pode reduzir seu efeito analgésico81. A morfina pode reduzir a eficácia de diuréticos82. O uso de fármacos serotoninérgicos com opioides podem resultar na síndrome serotoninérgica83.
Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou apneia84, confusão e espasmo64 muscular. Os pacientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão respiratória e depressão do SNC16.
Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica, quando usados concomitantemente com analgésicos33 opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária68 e / ou constipação85 grave, o que pode levar a íleo paralítico15.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode levar à dependência.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e umidade.
Comprimido de 30 mg: Após partido, válido por até 76 horas.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
- Comprimido 10 mg: comprimido branco, circular, biconvexo, sulcado em duas faces e isento de partículas estranhas.
- Comprimido 30 mg: comprimido verde, circular, biconvexo, sulcado em uma das faces e isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Você deve tomar este medicamento por via oral, com ingestão de quantidade suficiente de líquido.
Posologia
Início do tratamento em pacientes que não fazem o uso de opioides
05 a 30 mg a cada 4 horas ou segundo orientação de seu médico.
A dose máxima diária recomendada depende do estado clinico do paciente e da sua tolerância ao fármaco36. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 180 mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de uma avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.
Para a dor de pacientes terminais, a dose deve ser administrada a cada 4 horas até encontrar o nível desejado de analgesia. Caso o paciente esteja recebendo outros analgésicos33 narcóticos, equilibrar as dosagens de modo a alcançar a analgesia necessária.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente até que seja obtido um nível aceitável de analgesia, levando em consideração a melhoria da intensidade da dor e a tolerabilidade da morfina pelo paciente, sem a ocorrência de efeitos adversos intoleráveis.
Manutenção do tratamento
É importante que haja uma contínua reavaliação do paciente que recebe sulfato de morfina, com especial atenção para a manutenção do controle da dor e a incidência41 relativa dos efeitos adversos associados com o tratamento.
Redução da dose de morfina e descontinuação do tratamento
Gradualmente reduzir a dose para prevenir os sinais86 e sintomas17 de abstinência no paciente fisicamente dependente. Não descontinuar abruptamente o uso de sulfato de morfina pentaidratado em comprimidos.
Abuso e dependência do fármaco36
Assim como com outros opioides, alguns pacientes podem desenvolver dependência física e psíquica em relação à morfina. O fármaco36 deve ser retirado gradualmente em qualquer paciente que faça o uso de doses excessivas por longos períodos. Não aumente a dose sem consultar seu médico. No tratamento de pacientes com doenças terminais, o benefício do alívio da dor pode ter mais valor que a possibilidade de dependência do fármaco36.
Pacientes idosos
Deve haver cautela na escolha da dose inicial em pacientes idosos, assim como em pacientes debilitados e com intolerância, usualmente iniciando pela dose mínima.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de alguma dose, você deve tomá-la assim que possível. Entretanto, se estiver perto do horário da próxima dose, não tome o medicamento. Aguarde o horário e tome uma dose normal. Não tome doses seguidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Os maiores riscos com a morfina, assim como com os outros analgésicos33 opioides são depressão respiratória e, em menor grau, depressão circulatória, parada respiratória, choque74 e parada cardíaca. As reações adversas mais comuns observadas incluem tonturas87, vertigem88, sedação39, náusea89, vômito90 e transpiração91.
Sistema Nervoso Central1: euforia, desconforto, fraqueza, dor de cabeça92, insônia, sonolência, agitação, desorientação e distúrbios visuais.
Gastrintestinais: boca93 seca, diminuição do apetite, náusea89, vômito90, constipação85 e cólica no abdômen.
Cardiovasculares: rubor na face94, diminuição do batimento cardíaco, palpitação95 e desmaio.
Geniturinárias: dificuldade para urinar e redução da libido96 e/ou impotência97.
Alérgicas: coceira, inchaço98, placas99 vermelhas na pele100 ou outras alterações na pele100.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de autoatendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais86 e sintomas17
A superdose é caracterizada por dificuldade respiratória com ou sem depressão concomitante do sistema nervoso central1, muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma40, miose101, flacidez muscular esquelética, pele100 fria ou úmida, pupilas contraídas, e em alguns casos edema pulmonar102, bradicardia103, hipotensão38, parada cardíaca e óbito104.
Tratamento
A primeira atenção deve ser dada para o reestabelecimento da troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e instituição de ventilação71 assistida ou controlada. Utilizar medidas de suporte (incluindo oxigênio e vasopressores) no manejo de choque74 circulatório e do edema pulmonar102 que acompanham a superdose, como indicado. Parada cardíaca ou arritmias105 podem necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação.
O antagonista35 opiode naloxona é o antidoto106 especifico contra a depressão respiratória que pode resultar da superdose ou sensibilidade não usual aos opioides, incluindo-se a morfina.
Um antagonista35 não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa.
Oxigênio, fluidos endovenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme indicados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
Registro MS – 1.0497.1397
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559