

Xarelto (10 mg)
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Xarelto®
rivaroxabana
Comprimido 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos
Blister contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos de 10 mg
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Xarelto® contém:
rivaroxabana | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos2 para qualquer consulta que se faça necessária.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xarelto® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue3 nas suas veias4 após cirurgia de substituição da articulação5 em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo6 de sangue3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Xarelto® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo7, ou seja, impedem a coagulação8 do sangue3 no interior do vaso sanguíneo. Xarelto® age inibindo a ação do fator de coagulação8 Xa (elemento necessário para a formação do coágulo6) e reduz assim a tendência do sangue3 formar coágulos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Xarelto®:
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de Xarelto®. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
- se você tem doença hepática9 grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use Xarelto® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Deve-se ter cuidado especial na administração de Xarelto®:
- se você tem doença renal10 grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
- distúrbios hemorrágicos11;
- pressão arterial12 muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera13 ativa ou recente no estômago14 ou no intestino;
- problemas nos vasos sanguíneos15 da parte de trás de seus olhos16 (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro17 (hemorragia18 intracraniana ou intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos15 do cérebro17 ou da medula espinhal19;
- operação recente em seu cérebro17, medula espinhal19 ou olhos16;
- bronquiectasia20 (doença pulmonar onde os brônquios21 estão dilatados e com pus22) ou histórico de sangramento nos pulmões23.
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Xarelto®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Xarelto® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.
Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção24 na sua medula espinhal19 (por exemplo, para anestesia25 epidural26 ou espinhal ou para redução da dor):
- é muito importante usar Xarelto® antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
- fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga27 após o final da anestesia25, pois medidas urgentes podem ser necessárias.
Como este medicamento contém lactose1, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose1 ou à galactose28 (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose29-galactose28).
Gravidez30 e lactação31
Se você está grávida ou amamentando, não use Xarelto®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Xarelto®. Se você engravidar enquanto estiver usando Xarelto®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Xarelto® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura32 (reação adversa comum) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas33.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar Xarelto® caso você esteja usando:
- algum medicamento para infecções34 fúngicas35 (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele36;
- medicamentos antivirais para síndrome37 da imunodeficiência38 adquirida HIV39/AIDS (por exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
- alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina40 (IRSNs).
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Xarelto® e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação8 sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina41 K como varfarina e acenocoumarol).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de Xarelto®, pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com Xarelto® e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
- algum medicamento para o tratamento de epilepsia42/convulsão43 (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera13 no seu estômago14 ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera13.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Xarelto®, pois alguns exames são afetados por este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Xarelto® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas
Xarelto® é um comprimido redondo vermelho claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Sempre use Xarelto® exatamente como informado por seu médico.
A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia. Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Xarelto®. O comprimido de Xarelto® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
Se necessário, seu médico poderá administrar Xarelto® por uma sonda gástrica.
Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.
Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá- lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)
Xarelto® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.
Pacientes idosos
Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® com base na idade.
Pacientes com insuficiência hepática45
Xarelto® é contraindicado em pacientes com doença hepática9 com problemas de coagulação8, que levam a um aumento de risco de sangramento.
Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® em pacientes com outras doenças hepáticas46.
Pacientes com insuficiência renal47
Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal47 leve ou moderada.
Xarelto® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal47 grave.
Peso corporal, grupos étnicos e gênero
Não é necessário ajustar a dose de Xarelto® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido de Xarelto®, deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.
Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.
Não descontinue o uso de Xarelto® sem conversar antes com seu médico, pois Xarelto® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde44 que podem ser muito graves.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Xarelto® pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Xarelto® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia48 e a uma queda brusca da pressão arterial12 (choque49). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis.
O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão50 não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia51.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal52 de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- fraqueza anormal, fadiga53, palidez, tontura32, dor de cabeça54 ou inchaço55 sem explicação, dificuldade de respiração, choque49 inexplicável e dor no peito56 (angina57 pectoris);
- pressão aumentada nos músculos58 das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço55, sensação alterada, formigamento ou paralisia59 (síndrome compartimental60 após um sangramento);
- mau funcionamento dos rins61 após sangramento grave.
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.
As seguintes reações adversas foram relatadas com Xarelto®:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- anemia48 (redução das células62 vermelhas do sangue3 que pode tornar a pele36 pálida e causar fraqueza);
- sangramento nos olhos16 (incluindo sangramento no branco dos olhos16);
- sangramento gengival;
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
- dores abdominais e gastrintestinais;
- indigestão;
- náusea63;
- constipação64 (intestino preso), diarreia65, vômito66;
- febre67;
- inchaço55 nos membros (edema68 periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia48 pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão69);
- os exames de sangue3 podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas70;
- dores nas extremidades;
- tontura32 e dor de cabeça54;
- sangramento do trato urogenital71 (incluindo sangue3 na urina72 e período menstrual prolongado ou intensificado);
- mau funcionamento dos rins61 (incluindo aumento de creatinina73 e ureia74 no sangue3);
- sangramento do nariz75 (epistaxe76);
- coceira na pele36 (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação77 (rash78), aparecimento de manchas ou pápulas79 vermelhas na pele36 (equimose80);
- pressão baixa (os sintomas33 podem ser sensação de tontura32 ou desmaio ao se levantar);
- aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas81);
- sangramento cutâneo82 ou subcutâneo83;
- tosse com sangue3 (hemoptise84).
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- trombocitose85 (aumento das plaquetas86 no sangue3, células62 responsáveis pela coagulação8);
- boca87 seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- funcionamento anormal do fígado88 (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica89 na pele36;
- secreção no local do corte da cirurgia;
- exame de sangue3 com aumento de bilirrubina90 e de algumas enzimas do pâncreas91 ou do fígado88;
- sangramento dentro das articulações92 causando dor e inchaço55 (hemartrose);
- sangramento cerebral e intracraniano;
- urticária93;
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia94);
- desmaio.
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele36 e olhos16 (icterícia95);
- edema68 localizado;
- exames de sangue3 com aumento de bilirrubina90 conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
- sangramento intramuscular;
- formação de hematoma96 resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias97 (pseudoaneurisma).
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
- Angioedema98 e edema68 alérgico (inchaço55 da face99, lábios, boca87, língua100 ou garganta101);
- Colestase102 (diminuição do fluxo de bile103), hepatite104 incluindo lesão69 hepatocelular (inflamação105 do fígado88, incluindo lesão69 do fígado88);
- Trombocitopenia106 (baixo número de plaquetas86, que são as células62 que ajudam a coagular107 o sangue3).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Xarelto®, pois isso aumenta o risco de sangramento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.7056.0048
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Bayer AG
Leverkusen – Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 - Socorro - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7021241
