Xarelto (10 mg)

Xarelto® é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue³ nas suas veias⁴ após cirurgia de substituição da articulação⁵ em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo⁶ de sangue³.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa de Xarelto® é a rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo⁷, ou seja, impedem a coagulação⁸ do sangue³ no interior do vaso sanguíneo. Xarelto® age inibindo a ação do fator de coagulação⁸ Xa (elemento necessário para a formação do coágulo⁶) e reduz assim a tendência do sangue³ formar coágulos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Xarelto®:

• se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de Xarelto®. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
• se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
• se você tem doença hepática⁹ grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
• se você está grávida ou amamentando.

Não use Xarelto® e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Deve-se ter cuidado especial na administração de Xarelto®:

• se você tem doença renal¹⁰ grave ou moderada;
• se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
  • distúrbios hemorrágicos¹¹;
  • pressão arterial¹² muito alta, não controlada por tratamento médico;
  • úlcera¹³ ativa ou recente no estômago¹⁴ ou no intestino;
  • problemas nos vasos sanguíneos¹⁵ da parte de trás de seus olhos¹⁶ (retinopatia);
  • sangramento recente em seu cérebro¹⁷ (hemorragia¹⁸ intracraniana ou intracerebral);
  • problemas nos vasos sanguíneos¹⁵ do cérebro¹⁷ ou da medula espinhal¹⁹;
  • operação recente em seu cérebro¹⁷, medula espinhal¹⁹ ou olhos¹⁶;
  • bronquiectasia²⁰ (doença pulmonar onde os brônquios²¹ estão dilatados e com pus²²) ou histórico de sangramento nos pulmões²³.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar Xarelto®. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Se você precisar de alguma operação é muito importante usar Xarelto® antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.

Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção²⁴ na sua medula espinhal¹⁹ (por exemplo, para anestesia²⁵ epidural²⁶ ou espinhal ou para redução da dor):

• é muito importante usar Xarelto® antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
• fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga²⁷ após o final da anestesia²⁵, pois medidas urgentes podem ser necessárias.

Como este medicamento contém lactose¹, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose¹ ou à galactose²⁸ (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose²⁹-galactose²⁸).

Gravidez³⁰ e lactação³¹

Se você está grávida ou amamentando, não use Xarelto®. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando Xarelto®. Se você engravidar enquanto estiver usando Xarelto®, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Xarelto® pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura³² (reação adversa comum) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas³³.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.

Informe seu médico antes de usar Xarelto® caso você esteja usando:

• algum medicamento para infecções³⁴ fúngicas³⁵ (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele³⁶;
• medicamentos antivirais para síndrome³⁷ da imunodeficiência³⁸ adquirida HIV³⁹/AIDS (por exemplo, ritonavir);
• anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
• alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina⁴⁰ (IRSNs).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito de Xarelto® e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.

Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação⁸ sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina⁴¹ K como varfarina e acenocoumarol).

Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de Xarelto®, pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com Xarelto® e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.

• algum medicamento para o tratamento de epilepsia⁴²/convulsão⁴³ (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• erva de São João, um produto natural para depressão;
• rifampicina, um antibiótico.

Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera¹³ no seu estômago¹⁴ ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera¹³.

Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando Xarelto®, pois alguns exames são afetados por este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Xarelto® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Xarelto® é um comprimido redondo vermelho claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral

Sempre use Xarelto® exatamente como informado por seu médico.

A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia. Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar Xarelto®. O comprimido de Xarelto® pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.

Se necessário, seu médico poderá administrar Xarelto® por uma sonda gástrica.

Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.

Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá- lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.

Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.

Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.

Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos)

Xarelto® não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® com base na idade.

Pacientes com insuficiência hepática⁴⁵

Xarelto® é contraindicado em pacientes com doença hepática⁹ com problemas de coagulação⁸, que levam a um aumento de risco de sangramento.

Não é necessário ajuste de dose de Xarelto® em pacientes com outras doenças hepáticas⁴⁶.

Pacientes com insuficiência renal⁴⁷

Não é necessário ajuste de dose se a rivaroxabana for administrada em pacientes com insuficiência renal⁴⁷ leve ou moderada.

Xarelto® deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal⁴⁷ grave.

Peso corporal, grupos étnicos e gênero

Não é necessário ajustar a dose de Xarelto® com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar um comprimido de Xarelto®, deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.

Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.

Não descontinue o uso de Xarelto® sem conversar antes com seu médico, pois Xarelto® previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde⁴⁴ que podem ser muito graves.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Xarelto® pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.

Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), Xarelto® pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia⁴⁸ e a uma queda brusca da pressão arterial¹² (choque⁴⁹). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis.

O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão⁵⁰ não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia⁵¹.

Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.

Possíveis reações adversas que podem ser um sinal⁵² de sangramento:

• sangramento prolongado ou volumoso;
• fraqueza anormal, fadiga⁵³, palidez, tontura³², dor de cabeça⁵⁴ ou inchaço⁵⁵ sem explicação, dificuldade de respiração, choque⁴⁹ inexplicável e dor no peito⁵⁶ (angina⁵⁷ pectoris);
• pressão aumentada nos músculos⁵⁸ das pernas ou braços após sangramento, que causa, dor, inchaço⁵⁵, sensação alterada, formigamento ou paralisia⁵⁹ (síndrome compartimental⁶⁰ após um sangramento);
• mau funcionamento dos rins⁶¹ após sangramento grave.

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento.

As seguintes reações adversas foram relatadas com Xarelto®:

Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• anemia⁴⁸ (redução das células⁶² vermelhas do sangue³ que pode tornar a pele³⁶ pálida e causar fraqueza);
• sangramento nos olhos¹⁶ (incluindo sangramento no branco dos olhos¹⁶);
• sangramento gengival;
• sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
• dores abdominais e gastrintestinais;
• indigestão;
• náusea⁶³;
• constipação⁶⁴ (intestino preso), diarreia⁶⁵, vômito⁶⁶;
• febre⁶⁷;
• inchaço⁵⁵ nos membros (edema⁶⁸ periférico);
• fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
• sangramento pós-operatório (incluindo anemia⁴⁸ pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
• contusões (lesão⁶⁹);
• os exames de sangue³ podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas⁷⁰;
• dores nas extremidades;
• tontura³² e dor de cabeça⁵⁴;
• sangramento do trato urogenital⁷¹ (incluindo sangue³ na urina⁷² e período menstrual prolongado ou intensificado);
• mau funcionamento dos rins⁶¹ (incluindo aumento de creatinina⁷³ e ureia⁷⁴ no sangue³);
• sangramento do nariz⁷⁵ (epistaxe⁷⁶);
• coceira na pele³⁶ (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação⁷⁷ (rash⁷⁸), aparecimento de manchas ou pápulas⁷⁹ vermelhas na pele³⁶ (equimose⁸⁰);
• pressão baixa (os sintomas³³ podem ser sensação de tontura³² ou desmaio ao se levantar);
• aparecimento de manchas vermelhas ou arroxeadas (hematomas⁸¹);
• sangramento cutâneo⁸² ou subcutâneo⁸³;
• tosse com sangue³ (hemoptise⁸⁴).

Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• trombocitose⁸⁵ (aumento das plaquetas⁸⁶ no sangue³, células⁶² responsáveis pela coagulação⁸);
• boca⁸⁷ seca;
• indisposição (incluindo mal-estar);
• funcionamento anormal do fígado⁸⁸ (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• reação alérgica⁸⁹ na pele³⁶;
• secreção no local do corte da cirurgia;
• exame de sangue³ com aumento de bilirrubina⁹⁰ e de algumas enzimas do pâncreas⁹¹ ou do fígado⁸⁸;
• sangramento dentro das articulações⁹² causando dor e inchaço⁵⁵ (hemartrose);
• sangramento cerebral e intracraniano;
• urticária⁹³;
• batimentos cardíacos aumentados (taquicardia⁹⁴);
• desmaio.

Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• amarelamento da pele³⁶ e olhos¹⁶ (icterícia⁹⁵);
• edema⁶⁸ localizado;
• exames de sangue³ com aumento de bilirrubina⁹⁰ conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
• sangramento intramuscular;
• formação de hematoma⁹⁶ resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias⁹⁷ (pseudoaneurisma).

As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:

• Angioedema⁹⁸ e edema⁶⁸ alérgico (inchaço⁵⁵ da face⁹⁹, lábios, boca⁸⁷, língua¹⁰⁰ ou garganta¹⁰¹);
• Colestase¹⁰² (diminuição do fluxo de bile¹⁰³), hepatite¹⁰⁴ incluindo lesão⁶⁹ hepatocelular (inflamação¹⁰⁵ do fígado⁸⁸, incluindo lesão⁶⁹ do fígado⁸⁸);
• Trombocitopenia¹⁰⁶ (baixo número de plaquetas⁸⁶, que são as células⁶² que ajudam a coagular¹⁰⁷ o sangue³).

Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?