Cetoprofeno (Gotas 20 mg/mL)

O cetoprofeno Gotas é um medicamento anti-inflamatório, analgésico⁴ e antitérmico⁵, sendo indicado para o tratamento de inflamações⁶ e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos⁷, articulações⁸ e esqueleto⁹), traumatismos (lesão¹⁰ interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas¹¹ umas às outras) e a formação de uma substância relacionada à inflamação¹² chamada prostaglandinas¹³, no entanto, seu exato mecanismo de ação para o efeito anti-inflamatório não é conhecido.

O cetoprofeno Gotas é rápido e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis máximos no plasma¹⁴ são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia¹⁵ ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINES (ex. diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas¹⁶ severas (reação alérgica¹⁷ grave e imediata), raramente fatais (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”).
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁸/hemorrágica¹⁹ (lesão¹⁰ localizada no estômago²⁰ e/ou intestino).
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago²⁰ e/ou intestino) relacionada ao uso de AINES.
• Pacientes com insuficiência²¹ severa (redução acentuada da função do órgão) do coração²², do fígado²³ ou dos rins²⁴.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez²⁵.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência²¹ do coração²², do fígado²³ ou dos rins²⁴ severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios não esteroidais – AINES e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁸/hemorrágica¹⁹.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez²⁵.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus²⁶ eritematoso²⁷ sistêmico²⁸ (LES) (doença que apresenta manifestações na pele²⁹, coração²², rins²⁴, articulações⁸, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade³⁰ por AINES no sistema nervoso central³¹ e/ou renal³².

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas³³.

Reações gastrintestinais

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera³⁴, como corticosteroides orais, anticoagulantes³⁵ como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”). Sangramento, úlcera³⁴ e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas³³ ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações cardiovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINES (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos³⁶ arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio³⁷ ou acidente vascular cerebral³⁸ (derrame³⁹)).

Assim como para os demais AINES, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão⁴⁰ não controlada, insuficiência cardíaca congestiva⁴¹, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração²²), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias⁴² que estão mais longe do coração²²) e/ou doença cerebrovascular⁴³ (derrame³⁹), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares⁴⁴ (ex. hipertensão⁴⁰, hiperlipidemia⁴⁵ (colesterol⁴⁶ elevado), diabetes⁴⁷ e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos³⁶ arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINES (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio³⁷ (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração²²) (CRM). Reações na pele²⁹:

Reações graves na pele²⁹, algumas fatais, incluindo dermatite⁴⁸ esfoliativa (alteração da pele²⁹ acompanhada de descamação⁴⁹), síndrome de Stevens-Johnson⁵⁰ (forma grave de reação alérgica¹⁷ caracterizada por bolhas em mucosas⁵¹ e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica⁵² (quadro grave, em que uma grande extensão de pele²⁹ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Assim como para os demais AINES, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais⁵³ habituais de progressão da infecção⁵⁴, como por exemplo, febre⁵⁵.

Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado²³ anormais ou tenha histórico de doenças no fígado²³. As enzimas do fígado²³ devem ser analisadas periodicamente, principalmente em um tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia⁵⁶ (cor amarelada da pele²⁹ e olhos⁵⁷) e hepatite⁵⁸ foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão⁵⁹ embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez²⁵ e amamentação⁶⁰

O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade⁶¹, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINES.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez²⁵.

Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas¹³, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade³⁰ cardiopulmonar e renal³² no feto⁶². No final da gravidez²⁵, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto⁶². Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez²⁵ (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° e 2° trimestres gestacionais) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação⁶⁰: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação⁶⁰.

Pacientes Idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. A frequência das reações adversas aos AINES é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno Gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite⁶³ ulcerativa – inflamação¹² do intestino grosso⁶⁴; doença de Crohn⁶⁵ – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins²⁴ deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca⁶⁶, cirrose⁶⁷ (doença no fígado²³) e nefrose⁶⁸ (doença dos rins²⁴), naqueles que fazem uso de diuréticos⁶⁹, ou em pacientes com insuficiência²¹ crônica dos rins²⁴, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins²⁴ e levar à descompensação (mal funcionamento) renal³².

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão⁴⁰ e/ou insuficiência cardíaca congestiva⁴¹ leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema⁷⁰ (inchaço⁷¹) foram relatados após a administração de AINES.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia⁷² cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINES.

Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷³), especialmente em pacientes com diabetes⁴⁷ de base, insuficiência renal⁷⁴ (redução da função dos rins²⁴) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide “Interações Medicamentosas”).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura⁷⁵ ou convulsão⁷⁶ durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas³³ ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINES incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima⁷⁷ relacionada à inflamação¹²) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração⁷⁸ e sangramentos gastrintestinais.
• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração⁷⁸ ou hemorragia⁷⁹; pode aumentar o risco de toxicidade³⁰ no fígado²³.
• Anticoagulantes³⁵: aumento do risco de sangramento.
• Heparina;
• Antagonistas da vitamina⁸⁰ K (como a varfarina);
• Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
• Inibidores da trombina⁸¹ (tais como dabigatrana);
• Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
  Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.
• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma¹⁴, devido a diminuição da sua excreção pelos rins²⁴, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma¹⁴ devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINES.
• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
• Metotrexato em doses maiores do que 15mg/semana: aumento do risco de toxicidade³⁰ hematológica (no sangue⁷³) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
• Colchicina: aumenta o risco de ulceração⁷⁸ ou hemorragia⁷⁹ gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não sejam no trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos⁶⁹ poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “Advertências e Precauções”).
• Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração⁷⁸ ou sangramento gastrintestinal (vide “Advertências e Precauções”).
• Diuréticos⁶⁹ (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos⁶⁹, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal⁷⁴ devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins²⁴. Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins²⁴ deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “Advertências e Precauções”).
• Inibidores da ECA (enzima⁷⁷ conversora da angiotensina (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins²⁴ (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista⁸² da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima⁷⁷) pode promover a deterioração da função dos rins²⁴, incluindo a possibilidade de insuficiência renal⁷⁴ aguda.
• Metotrexato em doses menores do que 15mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins²⁴. Durante as primeiras semanas de tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração da função dos rins²⁴ ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINES pode aumentar o risco de insuficiência renal⁷⁴.
• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração⁷⁸ gastrintestinal, perfuração e hemorragia⁷⁹ (vide “Advertências e Precauções”).
• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demostrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal⁷⁴, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal³² e diminuir o clearance renal³² dos glicosídeos cardíacos.
• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸³ (toxicidade³⁰ nos rins²⁴).
• Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸³.

Associações medicamentosas a serem consideradas

• Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propanolol, atenolol, metoprolol), inibidores da ECA, diuréticos⁶⁹: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma¹⁴ (clearance).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina⁸⁴ urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁵.

Este medicamento não deve ser administrado diretamente na boca⁸⁶. Ele deve ser sempre diluído em um pouco de água.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução límpida de cor âmbar com aroma e sabor de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As gotas deverão ser dissolvidas em quantidade suficiente de água filtrada e tomadas por via oral.

1. Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper o lacre.
   
   
2. Virar o frasco.
   
   
3. Com o conta-gotas para o lado de baixo, bata levemente com o dedo no fundo do frasco para iniciar o gotejamento (1gota = 1mg de cetoprofeno / 20 gotas = 1 mL).
   
   

Uso em crianças

Acima de 1 ano: 1 gota³ por kg de peso, a cada 6 ou 8 horas.

7 a 11 anos: 25 gotas, a cada 6 ou 8 horas.

Uso adulto:

50 gotas a cada 6 ou 8 horas.

Dose máxima diária recomendada: 300mg (300 gotas).

Populações especiais:

Crianças: A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno Gotas em crianças abaixo de 1 ano ainda não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência²¹ dos rins²⁴ e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “Advertência e Precauções”).

Pacientes com insuficiência²¹ do fígado²³: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária (vide “Advertência e Precauções”). Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno Gotas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, ele deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:

Foram relatadas reações de hipersensibilidade, diarreia⁸⁷ e vômitos⁸⁸ em estudos clínicos realizados com bebês⁸⁹ e crianças.

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático⁹⁰:

• Rara: anemia⁹¹ hemorrágica¹⁹ (anemia⁹¹ devido a sangramento).
• Desconhecida: agranulocitose⁹² (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁹³), trombocitopenia⁹⁴ (diminuição no número de plaquetas¹¹ sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea⁹⁵ que leva a alteração na formação de células sanguíneas⁹⁶), anemia hemolítica⁹⁷ (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue⁷³ em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia⁹⁸ (redução dos glóbulos brancos no sangue⁷³). Distúrbios no sistema imune⁹⁹:
• Desconhecida: reações anafiláticas¹⁶, incluindo choque¹⁰⁰.

Distúrbios psiquiátricos:

• Desconhecida: depressão, alucinação¹⁰¹, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso¹⁰²:

• Incomum: dor de cabeça¹⁰³, vertigem¹⁰⁴ e sonolência.
• Rara: parestesia¹⁰⁵ (sensação anormal como ardor¹⁰⁶, formigamento e coceira, percebidos na pele²⁹ e sem motivo aparente).
• Desconhecida: meningite asséptica¹⁰⁷ (inflamação¹² nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro¹⁰⁸ sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar¹⁰⁹), vertigem¹⁰⁴ (tortura).

Distúrbios visuais:

• Rara: visão⁵⁹ embaçada, tal como visão⁵⁹ borrada (vide “Advertências e Precauções”).

Distúrbios auditivos e do labirinto¹¹⁰:

• Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

• Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca⁶⁶, fibrilação atrial (tipo de arritmia⁷² cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares¹¹¹:

• Desconhecida: hipertensão⁴⁰ (pressão arterial¹¹² elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos¹¹³), vasculite¹¹⁴ (inflamação¹² na parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite¹¹⁴ leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação¹² da parede do vaso sanguíneo). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
• Rara: asma¹¹⁵ (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
• Desconhecida: broncoespasmo¹¹⁶ (contração dos brônquios¹¹⁷ levando a chiado no peito¹¹⁸), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINES.

Distúrbios gastrintestinais:

• Comum: dispepsia¹¹⁹ (má digestão¹²⁰), náusea¹²¹, dor abdominal, vômito¹²².
• Incomum: constipação¹²³ (prisão de ventre), diarreia⁸⁷, flatulência (excesso de gases no estômago²⁰ ou intestinos¹²⁴) e gastrite¹²⁵ (inflamação¹² do estômago²⁰).
• Rara: estomatite¹²⁶ (inflamação¹² da mucosa¹²⁷ da boca⁸⁶), úlcera péptica¹⁸.
• Desconhecida: exacerbação da colite⁶³ e doença de Crohn⁶⁵, hemorragia⁷⁹ e perfuração gastrintestinais, pancreatite¹²⁸ (inflamação¹² do pâncreas¹²⁹).

Distúrbios hepatobiliares¹³⁰:

• Rara: hepatite⁵⁸, aumento das transaminases (enzima⁷⁷ presente nas células¹³¹ do fígado²³).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

• Incomum: erupção¹³² cutânea¹³³ (rash¹³⁴), prurido¹³⁵ (coceira).
• Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele²⁹ à luz), alopecia¹³⁶ (perda de cabelo¹³⁷ e pelos), urticária¹³⁸ (erupção¹³² na pele²⁹, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema¹³⁹ (inchaço⁷¹ em região subcutânea¹⁴⁰ ou em mucosas⁵¹, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁵⁰, necrólise epidérmica tóxica⁵² e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele²⁹.

Distúrbios renais e urinários:

• Desconhecida: insuficiência²¹ aguda dos rins²⁴, nefrite¹⁴¹ túbulo-intersticial¹⁴² (um tipo de inflamação¹² nos rins²⁴), síndrome nefrótica¹⁴³ (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina¹⁴⁴) e anormalidade nos testes de função renal³².

Distúrbios gerais:

• Incomum: edema⁷⁰ (inchaço⁷¹).

Distúrbios do metabolismo¹⁴⁵ e nutrição¹⁴⁶

• Desconhecida: hiponatremia¹⁴⁷ (redução dos níveis de sódio no sangue⁷³), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷³), (vide “Advertência e Precauções” e “Interações Medicamentosas”).

Investigações:

• Rara: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?