Ivermectina (Comprimido 6 mg)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ivermectina
Comprimido 6 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens contendo 2 ou 4 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS OU ACIMA DE 15KG
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
ivermectina | 6 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: butil-hidroxianisol, ácido cítrico, celulose microcristalina, lactose1, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A ivermectina é indicada para o tratamento de várias condições causadas por vermes ou parasitas. Estudos demonstram que a ivermectina funciona no tratamento das seguintes infecções2:
Estrongiloidíase intestinal: causada por um parasita3 denominado Strongyloides stercoralis.
Oncocercose: causada por um parasita3 denominado Onchocerca volvulus.
NOTA: a ivermectina não possui atividade contra parasitas Onchocerca volvulus adultos. Os parasitas adultos residem em nódulos subcutâneos, frequentemente não palpáveis. A retirada cirúrgica desses nódulos (nodulotomia) pode ser considerada no tratamento de pacientes com oncocercose, já que esse procedimento elimina os parasitas adultos que produzem microfilárias.
Filariose (elefantíase): causada pelo parasita3 Wuchereria bancrofti.
Ascaridíase (lombriga): causada pelo parasita3 Ascaris lumbricoides.
Escabiose4 (sarna5): causada pelo ácaro Sarcoptes scabiei.
Pediculose (piolho): causada pelo ácaro Pediculus humanus capitis.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua contra várias espécies de parasitas e vermes. Sua ação se dá por meio da paralisação da musculatura de vermes e parasitas, ocasionando suas mortes e eliminando-os do seu corpo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à ivermectina ou a algum dos componentes da fórmula, por pacientes com meningite6 ou outras afecções7 do Sistema Nervoso Central8. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15 kg ou menores de 5 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções
Após o tratamento com ivermectina, os pacientes com oncodermatite hiperreativa podem apresentar maior probabilidade que outros de sofrer reações adversas severas, especialmente edemas9 e agravamento da oncodermatite.
Estrongiloidíase: é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e certificação de cura.
Oncocercose: o tratamento com ivermectina não elimina os parasitas Onchocerca adultos podendo ser necessário um novo tratamento.
Filariose (elefantíase): o tratamento elimina apenas as microfilárias, portanto, não haverá reversão das alterações clínicas já existentes decorrentes dos parasitas adultos.
Ascaridíase (lombriga): é necessário realizar exames de fezes para acompanhamento e comprovação da cura.
Pediculose (piolho) e Escabiose4 (sarna5): deve ser realizada reavaliação médica em 1 a 2 semanas para comprovação da cura. Nesses casos também devem ser tratados os contactantes infestados. Estrongiloidíase em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade10): em pacientes com baixa imunidade10 (incluindo os portadores de HIV11) em tratamento de estrongiloidíase intestinal, pode ser necessário repetir a terapia. Não foram realizados estudos para a determinação da dosagem adequada para esses pacientes. Vários tratamentos, com intervalos de duas semanas, podem ser necessários e mesmo assim sem obtenção da cura. O controle de estrongiloidíase não intestinal nesses pacientes é difícil e pode ser útil a manutenção da terapia uma vez por mês.
Sarna5 crostosa em hospedeiros imunocomprometidos (com baixa imunidade10): em pacientes com baixa imunidade10 (incluindo os portadores de HIV11) em tratamento de sarna5 crostosa, pode ser necessário repetir a terapia.
Gravidez12 e Lactação13
Não existem estudos adequados sobre o uso do produto em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
A ivermectina é excretada no leite materno em baixas concentrações. O uso deste medicamento durante a amamentação14 somente deve ser feito quando indicado pelo médico. Pediatria: como ainda não se dispõe de dados clínicos suficientes referentes ao tratamento de crianças menores de 5 anos ou com menos de 15kg, o uso deste medicamento por pacientes desta faixa etária não deve ser realizado.
Pacientes idosos
As recomendações para pacientes15 idosos são semelhantes às destinadas aos pacientes adultos.
Advertências
Dados de estudos demonstram que as drogas utilizadas no tratamento da oncocercose como o citrato de dietilcarbamazina (DEC), podem causar reações na pele16 e/ou sistêmicas de variada gravidade (reações de Mazzotti), além de reações oftálmicas. Pacientes com oncocercose tratados com a ivermectina podem sofrer essas reações, além de possíveis reações adversas relacionadas com a própria droga (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? – Oncocercose”).
O tratamento de severas reações de Mazzotti não foi submetido a estudos clínicos controlados. Hidratação oral, repouso, administração intravenosa de soluções salinas e/ou corticosteroides foram usados no tratamento da diminuição da pressão arterial17 ao levantar-se. Antialérgicos e/ou ácido acetilsalicílico foram usados na maioria dos casos leves a moderados.
Para evitar futuras infestações por parasitas, as seguintes medidas podem ser adotadas:
- Manter limpas as instalações sanitárias e lavar as mãos18 após utilizá-las.
- Evitar andar descalço.
- Cortar e manter limpas as unhas19.
- Beber água filtrada ou fervida.
- Lavar e cozinhar bem os alimentos.
- Manter os alimentos e depósitos de água cobertos.
- Combater os insetos.
- Lavar as mãos18 antes das refeições.
- Lavar os utensílios domésticos.
- De forma cuidadosa para se evitar queimaduras, ferver roupas íntimas, de cama e banho (lençóis, fronhas e toalhas) do paciente e troca-las diariamente. Utensílios e acessórios (escovas de cabelo20, pentes, presilhas de cabelo20 e bonés) devem ser higienizados da mesma forma. Estas medidas se estendem a todos os membros da família.
- Não compartilhar objetos de uso pessoal, tais como pentes e bonés.
- Evitar contato direto com outras pessoas durante o tratamento (infectadas ou não).
- Todas as pessoas da família devem verificar se estão infestadas. Em caso positivo, procure orientação médica para o correto tratamento simultâneo de todos os infestados para evitar-se a re-infestação21 cruzada entre os membros da família.
Para mais informações sobre os cuidados não medicamentosos, converse com o seu médico ou procure um serviço de saúde22.
Interações medicamentosas
Não há relatos sobre interações medicamentosas com a ivermectina; no entanto, deve ser administrada com cautela a pacientes em uso de medicamentos que deprimem o Sistema Nervoso Central8, como medicamentos para o tratamento de insônia, ansiedade, alguns analgésicos23 ou mesmo bebidas alcoólicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A ivermectina apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, sulcado de cor branca a branca amarelada, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de ivermectina devem ser ingeridos com água.
Em geral, uma dose única do medicamento é suficiente para a eliminação de vermes e parasitas. A necessidade, ou não, de repetir o tratamento dependerá de avaliação médica e/ou realização de testes laboratoriais.
Estrongiloidíase – Filariose – Ascaridíase – Escabiose4 – Pediculose
A dosagem recomendada de ivermectina para o tratamento destas condições causadas por vermes ou parasitas numa única dose oral visa fornecer aproximadamente 200mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Consulte a Tabela 1 para orientar-se em relação à dosagem. Em geral, não são necessárias outras doses. Contudo, devem ser feitos exames de fezes para acompanhamento (estrongiloidíase) e avaliações clínicas (demais afecções7), para verificar a eliminação dos vermes ou parasitas (veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Precauções”).
Tabela 1 – Orientação de dosagem de ivermectina para estrongiloidíase, filariose, ascaridíase, escabiose4 e pediculose
PESO CORPORAL (kg) |
DOSE ORAL ÚNICA |
15 a 24 |
½ comprimido |
25 a 35 |
1 comprimido |
36 a 50 |
1 ½ comprimidos |
51 a 65 |
2 comprimidos |
66 a 79 |
2 ½ comprimidos |
≥ 80 |
200 mcg/kg |
Estrongiloidíase: você deve submeter-se a repetidos exames de fezes para documentar a ausência de infecção24 por Strongyloides stercoralis.
Ascaridíase (lombriga): você deve submeter-se a exames de fezes para acompanhamento e certificação de cura.
Filariose (elefantíase): você deve continuar com acompanhamento médico, pois a ivermectina não elimina as formas adultas da Wuchereria bancrofti.
Escabiose4 (sarna5): você deve retornar ao médico após 1 ou 2 semanas para certificar-se da cura.
Pediculose (piolho): as lêndeas que estiverem mais aderidas deverão ser removidas manualmente, ou utilizando-se um pente fino. Isto deve ser repetido até que se tenha certeza que não haja mais lêndeas no paciente.
Oncocercose: a dosagem recomendada de ivermectina para o tratamento da oncocercose é uma dose oral única que visa fornecer aproximadamente 150mcg de ivermectina por quilo de peso corporal. Consulte a Tabela 2 para orientar-se em relação à dosagem. Em campanhas de distribuição em massa, inseridas em programas de tratamento internacional, o intervalo entre doses usado de forma mais comum foi de doze meses. No tratamento individual de pacientes, pode-se reconsiderar uma nova dosagem em intervalos de três meses.
Tabela 2 – Orientação de dosagem de ivermectina para a oncocercose
PESO CORPORAL (kg) |
DOSE ORAL ÚNICA |
15 a 25 |
½ comprimido |
26 a 44 |
1 comprimido |
45 a 64 |
1 ½ comprimidos |
65 a 84 |
2 comprimidos |
≥ 85 |
150mcg/kg |
Você deve saber que o tratamento com ivermectina não elimina os parasitas Onchocerca adultos e, portanto, normalmente é necessário o acompanhamento repetido e novo tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esse item não é aplicável a este medicamento, pois trata-se de medicamento de dose única.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas são, em geral, de natureza leve e transitória.
Durante o tratamento com ivermectina podem ocorrer raramente as seguintes reações: diarreia25, náusea26, falta de disposição, dor abdominal, falta de apetite, constipação27 e vômitos28.
Relacionadas ao sistema Nervoso Central8 podem ocorrer: tontura29, sonolência, vertigem30 e tremor.
As reações epidérmicas incluem: coceira, aparecimento de lesões31 na pele16 até urticária32.
As reações do tipo Mazzotti e oftálmicas, associadas ao tratamento da oncocercose ou à própria doença, não devem ser esperadas em pacientes com estrongiloidíase tratados com ivermectina (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? – Oncocercose”).
Oncocercose: as reações alérgicas após o tratamento com ivermectina provocam reação do tipo Mazzotti caracterizada por: dor nas articulações33, dor abdominal, aumento no tamanho e na sensibilidade dos gânglios34, principalmente os gânglios34 da região inguinal, do pescoço35 e das axilas, além de coceira, inchaço36, lesões31 na pele16 até urticária32 e febre37.
Reações oftálmicas durante o tratamento da oncocercose são raras e podem estar ligadas à doença. Raramente podem tornar-se graves ou associadas com perda de visão38, mas de forma geral, são resolvidas sem a necessidade de tratamento com corticosteroides.
Gerais: inchaço36 na face39 e periférico, diminuição da pressão arterial17 ao levantar-se e aumento da frequência cardíaca. Dor de cabeça40 e dor muscular relacionadas à droga ocorreram em menos de 1% dos pacientes.
A diminuição da pressão arterial17 (principalmente quando associada ao levantar-se) e a piora da asma41 brônquica foram relatadas desde o início da comercialização da droga, em vários países.
Alterações em testes de laboratório: foram relatadas as seguintes anormalidades em testes de laboratório durante o uso do medicamento: aumento transitório de eosinófilos42, elevação das enzimas hepáticas43 e aumento da hemoglobina44 (1%). Diminuição dos leucócitos45 e anemia46 ocorreram em um paciente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na intoxicação acidental ou na exposição significativa a quantidades desconhecidas de formulações veterinárias de ivermectina em humanos, seja por ingestão, inalação, injeção47 ou exposição de áreas do corpo, os seguintes efeitos foram relatados com maior frequência: lesões31 cutâneas48 até urticária32, inchaço36, dor de cabeça40, tontura29, falta de disposição, náusea26, vômitos28, dor abdominal, diarreia25, convulsões, alteração do equilíbrio, falta de ar, alterações na sensibilidade. Em casos de intoxicação acidental, procure assistência médica imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0184
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias – CRF-GO 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900