Apidra Solostar
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Apidra® Solostar®
insulina1 glulisina
Solução injetável 100 UI/mL
APRESENTAÇÃO
Solução Injetável 100 UI/mL
Embalagem com 1 caneta descartável preenchida (Solostar), com 3 mL.
USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Apidra Solostar contém:
insulina1 glulisina (equivalente a 100 UI de insulina1 humana) | 3,49 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico3 concentrado e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Apidra Solostar é destinada ao tratamento do diabetes mellitus4 que requer tratamento com insulina1.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Apidra Solostar é um antidiabético que contém insulina1 glulisina, uma insulina1 humana análoga, produzida a partir da tecnologia de DNA recombinante. A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo5 da glicose6.
Tempo médio de início de ação
Após a administração subcutânea7, o efeito de Apidra Solostar apresenta início de ação mais rápido e duração mais curta do que a insulina1 humana regular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apidra Solostar não deve ser utilizada em pacientes com alergia8 à insulina1 glulisina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em decorrência da curta duração de ação de Apidra Solostar, os pacientes diabéticos também necessitam de uma insulina1 de ação mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina1 para manter o controle adequado da glicose6.
Qualquer alteração da insulina1 deve ser feita com cautela e apenas sob supervisão médica. As alterações na potência da insulina1, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, NPH, análogos), na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação (DNA recombinante versus insulina1 de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose.
O tratamento antidiabético oral9 concomitante pode necessitar ser ajustado.
As necessidades de insulina1 podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou estresse.
Hipoglicemia10 (diminuição da taxa de açúcar11 no sangue12)
O tempo de ocorrência de hipoglicemia10 depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, variar quando o esquema terapêutico é alterado.
Em determinadas condições, como ocorre com todas as insulinas, os sintomas13 de alerta de hipoglicemia10 podem ser alterados, menos pronunciados ou ausentes, por exemplo:
- se o controle da quantidade de glicose6 no sangue12 estiver consideravelmente melhor;
- se a hipoglicemia10 estiver se desenvolvendo gradativamente;
- se você for idoso;
- quando uma neuropatia14 autônoma (doença que afeta um ou vários nervos) estiver presente;
- se você tem uma longa história de diabetes15;
- se você está recebendo tratamento concomitante com alguns medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”).
Essas situações podem resultar em hipoglicemia10 severa (e, possivelmente, perda de consciência) antes que você tenha consciência da ocorrência da hipoglicemia10.
A monitoração da glicose6 no sangue12 é recomendada em todos os pacientes diabéticos.
Gravidez16
Não existem estudos clínicos bem controlados do uso de Apidra Solostar em mulheres grávidas.
Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas (menos de 300 resultados reportados) expostas à insulina1 glulisina indicou que não há problemas de segurança no uso da insulina1 glulisina durante a gravidez16, no feto17 e nos recém nascidos.
É primordial às pacientes diabéticas ou com histórico de diabetes15 durante a gravidez16, a manutenção de um bom controle metabólico antes da concepção18 e durante toda a gravidez16.
As necessidades de insulina1 podem diminuir durante o primeiro trimestre da gravidez16, geralmente aumentam durante o segundo e o terceiro trimestres e rapidamente diminuem após o parto.
Seu médico deverá realizar um monitoramento rigoroso do controle da quantidade de açúcar11 no seu sangue12. As pacientes diabéticas devem informar seus médicos se estiverem grávidas ou planejando engravidar.
Amamentação19
Não se sabe ao certo se Apidra Solostar é eliminada no leite materno.
A dose de insulina1 e a dieta podem precisar de ajuste em mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais
Pacientes idosos
A hipoglicemia10 pode ser difícil de ser reconhecida em idosos.
Crianças
Apidra Solostar pode ser administrada em crianças com idade igual ou superior a 4 anos. A administração de Apidra Solostar em crianças menores de 4 anos ainda não foi estudada.
Pacientes com insuficiência20 dos rins21
As necessidades de Apidra Solostar, como ocorre com todas as insulinas, podem ser menores caso você apresente insuficiência20 dos rins21.
Pacientes com insuficiência20 do fígado22
Caso você tenha insuficiência20 do fígado22, as necessidades de insulina1 podem ser menores devido a uma menor capacidade de gliconeogênese23 (produção de glicose6 pelo fígado22) e redução do metabolismo5 de insulina1.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Sua capacidade de concentração e reação pode estar prejudicada como resultado da hipoglicemia10 (diminuição da taxa de açúcar11 no sangue12) ou hiperglicemia24 (aumento da taxa de açúcar11 no sangue12) ou, por exemplo, em decorrência de comprometimento visual. Isso pode constituir um risco em situações em que essas habilidades são de especial importância (p. ex., dirigir um carro ou operar máquinas).
Deve-se tomar precauções para evitar a hipoglicemia10 durante a condução de veículos. Isso é particularmente importante caso você apresente nível de consciência diminuído ou ausente dos sintomas13 de alerta da hipoglicemia10 ou se você apresenta episódios frequentes de hipoglicemia10. Deve-se considerar se é aconselhável dirigir veículos ou operar máquinas nessas circunstâncias.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento:
Várias substâncias afetam o metabolismo5 da glicose6 e podem exigir ajuste na dose da insulina1 humana.
As substâncias que podem intensificar o efeito de diminuição da glicose6 no sangue12 e aumentar a susceptibilidade25 à hipoglicemia10 são: antidiabéticos orais26, inibidores da enzima27 conversora de angiotensina (ECA), disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO28, pentoxifilina, propoxifeno, salicilatos e antibióticos sulfonamida.
As substâncias que podem reduzir o efeito de diminuição da glicose6 no sangue12 são: corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos29, glucagon30, isoniazida, estrogênios e progestogênios (p. ex., em anticoncepcionais orais), derivados de fenotiazina, somatropina, agentes simpatomiméticos (p. ex., epinefrina, salbutamol31, terbutalina), hormônios tireoideanos, inibidores da protease32 e medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ex., olanzapina e clozapina).
Betabloqueadores, clonidina ou sais de lítio podem tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose6 no sangue12, decorrente da insulina1. A pentamidina pode causar hipoglicemia10, que pode ocasionalmente ser seguida de hiperglicemia24.
Além disso, sob a influência de medicamentos simpatolíticos, como betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais33 de contrarregulação adrenérgica podem estar reduzidos ou ausentes.
Medicamento - substância química
Álcool: Pode tanto potencializar quanto enfraquecer o efeito de diminuição da glicose6 no sangue12, decorrente da insulina1.
Nicotina: O efeito do fumo na farmacocinética e farmacodinâmica de Apidra não foi estudado.
Medicamento-exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de insulina1 glulisina em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Apidra Solostar (fechada) deve ser mantida em sua embalagem original, sob refrigeração em temperatura entre 2 e 8°C e protegida da luz.
Não guardar em freezer. Não congelar. Descartar em caso de congelamento.
Apidra Solostar aberta (em uso)
Após aberta, Apidra Solostar deve ser utilizada em até 28 dias (4 semanas). Durante esse período, a caneta pode ser armazenada à temperatura ambiente (temperatura até 25°C), protegida da luz e calor diretos, e não deve ser armazenada em geladeira.
Não utilize a caneta após esse período.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias (4 semanas).
Características do medicamento
Solução límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e de consistência aquosa.
Verifique sempre o prazo de validade que se encontra na embalagem do produto e confira o nome para não haver enganos. Não utilize Apidra Solostar caso haja sinais33 de violação ou danificações da embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
POSOLOGIA
Apidra Solostar deve ser administrada por via subcutânea7.
Apidra Solostar é uma insulina1 humana recombinante análoga que demonstrou ter a mesma potência da insulina1 humana. Uma unidade internacional de Apidra Solostar tem o mesmo efeito redutor da glicose6 no sangue12 de uma unidade internacional de insulina1 humana regular. Após a administração subcutânea7, seu início de ação é mais rápido e sua duração de ação mais curta.
A dose de Apidra Solostar deve ser individualizada e determinada com base nas orientações médicas de acordo com as suas necessidades.
Apidra Solostar deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina1 de ação mais prolongada ou uma insulina1 basal análoga.
MODO DE USAR
Apidra Solostar deve ser administrada por via subcutânea7 por injeção35 (em até 15 minutos antes ou imediatamente após uma refeição).
A injeção subcutânea36 deve ser administrada na parede abdominal37, na coxa38 ou no músculo deltoide39. Como ocorre com todas as insulinas, os locais de injeção35 dentro de uma determinada área (abdome40, coxa38 ou deltoide39) devem ser alternados de uma administração para a outra.
Como ocorre com todas as insulinas, a taxa de absorção e, consequentemente, o início e a duração da ação podem ser alterados pelo local da administração, exercícios e outras variáveis.
Preparo e Manipulação
Antes do primeiro uso, Apidra Solostar deve ser mantida em temperatura ambiente por 1 a 2 horas. Apidra Solostar não permite que o seu conteúdo seja misturado a nenhuma outra insulina1.
Apidra Solostar só deve ser utilizada se a solução estiver límpida, incolor, sem nenhuma partícula sólida visível e se tiver consistência aquosa.
As canetas vazias nunca devem ser reutilizadas, devendo ser adequadamente descartadas.
Como utilizar a caneta
Verifique sempre o manual para utilização de Apidra Solostar e siga estritamente suas recomendações. Se você tiver dúvidas relacionadas à caneta e sua utilização, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Sanofi-aventis.
Não há estudos dos efeitos de Apidra Solostar administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via subcutânea7, conforme prescrição médica.
Populações especiais
Caso você apresente insuficiência20 do fígado22 ou dos rins21, as exigências de insulina1 podem ser menores (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Populações especiais”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha sido esquecida a administração de uma dose ou caso tenha sido administrada uma dose muito baixa de Apidra Solostar, o nível de glicose6 no sangue12 pode se elevar demasiadamente. Procure orientação médica e verifique o nível de glicose6 no sangue12 frequentemente. Deve-se corrigir a hiperglicemia24 de acordo com a necessidade.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas observadas foram as conhecidas para essa classe farmacológica e, consequentemente, comuns às insulinas.
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipoglicemia10, em geral, a reação adversa mais frequente da terapia com insulina1, pode ocorrer se a dose de insulina1 for muito alta em relação à necessidade de insulina1.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alergia8 local em pacientes ocorre eventualmente como vermelhidão, inchaço41 e coceira no local da administração da insulina1. Essas reações geralmente desaparecem em alguns dias ou poucas semanas. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a fatores diferentes da insulina1, como irritantes em agentes de limpeza da pele42 ou técnica inadequada de administração.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas sistêmicas à insulina1. Essas reações à insulina1 (incluindo a insulina1 glulisina) podem, por exemplo, estar associadas à erupção43 cutânea44 (incluindo prurido45) no corpo todo, falta de ar, chiados, redução da pressão arterial46, pulso rápido ou sudorese47. Casos severos de alergia8 generalizada, incluindo reação anafilática48 (reação alérgica49 grave e imediata), podem ser potencialmente fatais.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Como ocorre com qualquer terapia com insulina1, pode ocorrer lipodistrofia50 (alteração da distribuição da gordura51 no local da injeção35) e atraso na absorção da insulina1. O rodízio contínuo do local de injeção35 na região de administração pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações. Misturas acidentais entre insulina1 glulisina e outras insulinas, particularmente insulinas de ação prolongada, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina1 glulisina e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina1 antes de cada injeção35.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente atendimento médico de emergência52.
Sintomas13
Hipoglicemia10 pode ocorrer em decorrência de um excesso de insulina1 em relação à ingestão de alimentos, gasto de energia ou ambos.
Caso tenha sido administrada uma dose muito alta de Apidra Solostar, poderá ocorrer hipoglicemia10. Em geral, para evitar hipoglicemia10 deve-se ingerir uma quantidade maior de alimentos e monitorar o nível de glicose6 no sangue12.
Tratamento
Os episódios leves/moderados de hipoglicemia10 podem, em geral, ser tratados com carboidratos orais. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento, nos padrões de refeição ou na atividade física.
Os episódios severos com coma53, convulsão54 ou comprometimento do sistema nervoso55 podem ser tratados com glucagon30 intramuscular/subcutâneo2 ou glicose6 intravenosa concentrada. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação porque a hipoglicemia10 pode retornar após a recuperação clínica aparente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0969
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP nº 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main - Alemanha
Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano – SP
CNPJ n° 02.685.377/0008-23
Ou
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926
Frankfurt am Main – Alemanha
Embalado e importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
SAC 0800 703 0014