Polaramine Expectorante
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Polaramine® Expectorante
maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina
Solução
APRESENTAÇÃO
Solução oral
Embalagem contendo frasco com 120mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Polaramine Expectorante contém :
maleato de dexclorfeniramina | 0,4 mg |
sulfato de pseudoefedrina | 4,0 mg |
guaifenesina | 20,0 mg |
veículo q.s.p ………………… | 1,0 mL |
Veículo: mentol, sucralose, benzoato de sódio, glicerol, sorbitol1, essência de baunilha, essência de limão, aroma de cereja e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Polaramine Expectorante é indicado para o tratamento dos sintomas2 alérgicos e para facilitar a expectoração3 de pacientes com resfriados e gripes (infecções4 agudas das vias aéreas superiores).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Polaramine Expectorante combina a ação antialérgica do maleato de dexclorfeniramina, com as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina, que reduzem a obstrução nasal; a guaifenesina aumenta a eliminação das secreções do trato respiratório e facilita a expectoração3.
A resposta antialérgica do maleato de dexclorfeniramina inicia-se em 30 minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Polaramine Expectorante se você estiver fazendo ou tiver feito tratamento no intervalo de 2 semanas com inibidores da monoaminoxidase5 (IMAOs); se for portador de pressão alta grave, doença grave das artérias coronárias6, hipertireoidismo7 (hiperfunção da glândula8 tireoide9), se você já teve qualquer alergia10 ou reação anormal a algum dos componentes de Polaramine Expectorante, a compostos adrenérgicos11 (compostos que atuam de forma semelhante à adrenalina12) ou outros com estrutura química semelhante.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Polaramine Expectorante pode causar sonolência.
Polaramine Expectorante deve ser usado com precaução em pacientes com glaucoma13 de ângulo estreito (pressão alta nos olhos14), úlcera péptica15 estenosante (lesão16 localizada no estômago17 e/ou duodeno18 com destruição da mucosa19 da parede destes órgãos), obstrução do piloro duodenal (condição que mecanicamente prejudica o esvaziamento normal do estômago17 para o intestino delgado20), hipertrofia21 prostática (crescimento da próstata22) ou obstrução de colo23 vesical24 (obstrução da bexiga25), doença cardiovascular, glaucoma13 (aumento da pressão dos olhos14), hipertireoidismo7, diabetes mellitus26 ou angina27.
Uso em crianças
Polaramine Expectorante pode causar agitação, especialmente em crianças.
A segurança e eficácia de Polaramine Expectorante em crianças menores de 2 anos de idade não estão estabelecidas.
Uso em idosos
Se usado em pacientes idosos, os anti-histamínicos podem causar tontura28, sedação29 e hipotensão30 em pacientes com idade superior a 60 anos. Estes pacientes também são mais susceptíveis ao desenvolvimento de reações adversas aos simpatomiméticos.
Uso durante a gravidez31 e amamentação32
Não há estudos adequados e bem controlados com o uso de maleato de dexclorfeniramina, pseudoefedrina ou guaifenesina em mulheres grávidas. Dessa forma, a segurança do uso de Polaramine Expectorante durante a gravidez31 não está estabelecida.
Polaramine Expectorante deverá ser usado durante os dois primeiros trimestre da gravidez31 apenas se for extremamente necessário, sob estrito acompanhamento médico. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceiro trimestre da gravidez31, pois os recém-nascidos e crianças prematuras podem apresentar graves reações aos anti-histamínicos.
Não utilizar este medicamento durante a lactação33, exceto sob orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vez que é sabido que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução quando da utilização de Polaramine Expectorante em mães que estão amamentando. Deve-se decidir sobre a interrupção do aleitamento ou da medicação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez31.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
Polaramine Expectorante não deve ser usado se você estiver tomando inibidores da monoaminoxidase5
(IMAO35) ou no período de 2 semanas após ter parado de tomar esse tipo de medicamento, pois há risco de ocorrer um grande aumento da pressão arterial36, resultante da interação com a pseudoefedrina. Se você usar Polaramine Expectorante juntamente com antidepressivos tricíclicos (medicamentos para depressão), barbitúricos (medicamentos que induzem depressão do sistema nervoso central37) ou outro depressores do sistema nervoso central37, poderá haver aumento do efeito sedativo da dexclorfeniramina. A atividade de anticoagulantes38 orais (drogas que retardam a coagulação39 do sangue40) pode ser diminuída com o uso de Polaramine Expectorante.
Devido à presença da pseudoefedrina; não deve ser associado a agentes bloqueadores adrenérgicos11. Poderá ocorrer aumento ou alteração na atividade dos batimentos cardíacos quando Polaramine Expectorante for associado a digitálicos (drogas que estimulam a contração do coração41).
Os antiácidos42 aumentam a velocidade de se fixar a pseudoefedrina e o caolim reduz a velocidade de se fixar a pseudoefedrina.
Interações-medicamento-exame laboratorial
A guaifenesina interfere no resultado de certos exames laboratoriais. Polaramine Expectorante deverá ser descontinuado aproximadamente 48 horas antes da realização de exames dermatológicos (exame de pele43), uma vez que poderá impedir ou reduzir de certo modo reações positivas para indicadores da reatividade.
Interações medicamento-substâncias químicas
Se você utilizar Polaramine Expectorante juntamente com álcool poderá haver aumento dos efeitos adversos sobre o sistema nervoso central37.
Polaramine Expectorante não deve ser associado a drogas bloqueadoras ganglionares, como o cloridrato de mecamilamina (bloqueador da nicotina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Polaramine Expectorante solução apresenta-se como líquido incolor a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Polaramine Expectorante é indicado para uso oral.
Posologia
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 5 ou 10mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas). Não ultrapassar a dose de 40mL ao dia
Crianças de 6 a 12 anos de idade: 2,5 ou 5mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas). Não ultrapassar a dose de 20mL ao dia.
Crianças de 2 a 6 anos de idade: 1,25mL ou 2,5mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6 horas). Não ultrapassar a dose de 10mL ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Polaramine Expectorante pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais44 ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina, do sulfato de pseudoefedrina e da guaifenesina são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Dexclorfeniramina:
Reações comuns: (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência e espessamento das secreções brônquicas.
Reações raras: (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Gerais: urticária45; erupções na pele43; choque anafilático46 (reação alérgica47 grave); aumento da sensibilidade da pele43 à luz solar; sudorese48 excessiva; calafrios49; boca50, nariz51 e garganta52 seca e fraqueza;
- Cardiovasculares: pressão baixa; dor de cabeça53; palpitações54 e arritmias55;
- Hematológicos: anemia56; contagem baixa de plaquetas57 e glóbulos brancos;
- Neurológicos: sedação29; tonturas58; distúrbios de coordenação motora; cansaço; desorientação; agitação e inquietação; nervosismo; tremor; irritabilidade; insônia; euforia; formigamentos; visão59 borrada; visão59 dupla; zumbido; labirintite60; histeria e convulsão61;
- Gastrintestinais: dor no estomago17; perda do apetite; náuseas62; vômitos63; diarreia64 e constipação65 (prisão de ventre);
- Geniturinários: sede excessiva; dor para urinar; retenção urinária66; menstruação67 irregular;
- Respiratórios: sensação de aperto no tórax68, dificuldade respiratória e desconforto nasal.
Sulfato de pseudoefedrina:
Reações comuns: (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia e nervosismo;
Reações incomuns: (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, tontura28, sudorese48 excessiva, tremores, palidez, cefaleia69, taquicardia70, náuseas62, vômitos63, disúria71 (dor ao urinar), astenia72;
Reações raras: (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta, dor de cabeça53; diminuição da frequência cardíaca; alucinações73; arritmias55 e falta de ar;
Outros possíveis eventos: depressão do sistema nervoso central37; ansiedade; medo; convulsões; vermelhidão da pele43; perda de apetite; contratura de músculos74; dor no peito75; choque76 acompanhado por pressão baixa e retenção urinária66.
Guaifenesina
Reações raras: (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas62 e vômitos63; diarreia64; dor epigástrica e sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.
Antes de procurar socorro médico, deve-se evitar a provocação de vômitos63 e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço medico, tendo em mãos77 a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida.
Sintomas2: os efeitos variam desde sedação29, parada respiratória, redução do estado de alerta mental, colapso78 cardiovascular, insônia, alucinações73, tremores ou convulsões, até morte. Outros sinais79 e sintomas2 podem ser tontura28, zumbido, falta de coordenação motora, visão59 borrada e pressão baixa. Os efeitos de insônia, alucinações73, tremores, convulsões, boca50 seca, pupilas fixas e dilatadas, vermelhidão, febre80 e sintomas2 gastrintestinais, ocorrem com maior frequência em crianças.
Em altas doses, pode ocorrer vertigem81, dor de cabeça53, náuseas62, vômitos63, sudorese48, sede, dor no peito75, palpitações54, dificuldade para urinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar delírios e alucinações73. Alguns podem desenvolver arritmias55 cardíacas, colapso78 circulatório, convulsões, coma82 e falência respiratória.
Tratamento: seu médico irá considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida pelo estomago17 e o tratamento de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.7817.0817
Farm. Responsável: Dr. Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900