Toragesic (Solução oral)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Toragesic®
trometamol cetorolaco
Solução oral 20 mg/mL
APRESENTAÇÃO
Solução oral 20 mg/mL
Embalagem contendo frasco conta-gotas de 10 mL
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Toragesic® solução oral contém:
trometamol cetorolaco | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: ácido cítrico, fosfato de sódio monobásico, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de sódio, essência de morango, sucralose, corante vermelho 40 solúvel, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Toragesic® é indicado como anti-inflamatório não hormonal, de potente ação analgésica, usado para tratamento a curto prazo, da dor aguda moderada a severa que necessita de analgesia do tipo opiáceo. Não está indicado em situações de dor crônica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Toragesic® atua através da inibição da atividade da cicloxigenase (enzima1) e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas2 (substâncias que agem aumentando a capacidade de passagem de células3 para o local inflamatório causando dor e inchaço4).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Toragesic® é contraindicado para uso por pacientes com ulceração5 péptica (lesão6 no estômago7 ou duodeno8); sangramento gastrintestinal; sangramento cérebro9-vascular10; Diátese hemorrágica11 (hemofilia12), distúrbios de coagulação13 do sangue14; pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes15, incluindo baixa dose de heparina (2500-5000 unidades a cada 12 horas); em pós-operatório com um alto risco de hemorragia16 ou hemostasia17 incompleta; hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou a outros AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais), em pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de prostaglandinas2 induzam reações alérgicas; polipose nasal e asma18 brônquica concomitantes, pelo risco de apresentarem reação alérgica19 intensa; tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio; hipovolemia20 ou desidratação21; insuficiência renal22 grave ou moderada; insuficiência cardíaca23 crônica; doença do sistema cardiovascular24; evento de risco cardiovascular aumentado; infarto do miocárdio25; fumantes; colite26 ulcerosa (úlceras27 no cólon28), acidente vascular cerebral29; gravidez30, parto ou lactação31. Toragesic® também é contraindicado como profilático na analgesia antes e durante a realização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária e consequente aumento do risco de sangramento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez30.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome este medicamento por mais de 5 dias a não ser que seu médico tenha autorizado.
Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, tiver problemas cardíacos, pressão alta, problemas no fígado32 ou nos rins33, distúrbios de coagulação13 sanguínea, úlceras27 ou problemas no estômago7.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Caso o paciente apresente vertigem34, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça35, insônia ou depressão, o mesmo não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez30 e Lactação31
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez30.
Durante os primeiros 6 meses de gestação, o medicamento só deve ser usado quando realmente necessário. Não é recomendado para uso durante os últimos 3 meses de gravidez30, devido aos possíveis danos ao feto36 e interferência no trabalho de parto. Discutir os riscos e benefícios com seu médico.
Toragesic® passa para o leite materno. Portanto, não é recomendado a amamentação37 em pacientes que estejam utilizando o mesmo.
Se você for realizar alguma cirurgia, avise seu médico que está utilizando este medicamento.
Antes de tomar Toragesic®, informe o seu médico ou farmacêutico se você é alérgico a ele, ou a aspirina ou a outros anti-inflamatórios não esteroides AINEs (como ibuprofeno, naproxeno, celecoxibe), ou se você tiver quaisquer outras alergias. Este produto pode conter ingredientes inativos, o que pode causar reações alérgicas ou outros problemas.
Antes de tomar Toragesic®, informe o seu médico ou farmacêutico sobre seu histórico médico, especialmente de: asma18 (incluindo pioras respiratórias depois de tomar aspirina ou outros AINEs), sangramento ou problemas de coagulação13, doenças do sangue14 (como a anemia38), doença cardíaca (como insuficiência cardíaca congestiva39, infarto40 prévio), hipertensão arterial41, doença renal42, doença hepática43, os crescimentos no nariz44 (pólipos45 nasais), a garganta46 / estômago7 / problemas intestinais (como sangramento, azia47, úlceras27), acidente vascular cerebral29, inchaço4 dos tornozelos / pés / mãos48 e uma grave perda de água corporal (desidratação21).
Este medicamento pode causar sangramento estomacal e intestinal. O uso diário de álcool e tabaco, especialmente quando combinado com este medicamento, podem aumentar o risco de sangramento no estômago7. Evite bebidas alcoólicas.
Este medicamento, raramente, pode torná-lo mais sensível ao sol. Evite a exposição solar prolongada e cabines de bronzeamento. Use um protetor solar.
Antes de realizar qualquer procedimento cirúrgico, informe o seu médico ou dentista sobre todos os produtos que você utiliza (incluindo medicamentos, drogas sem receita, e os produtos à base de plantas).
Pacientes idosos
Estes podem ser mais sensíveis aos efeitos da droga, provocando especialmente hemorragia16 no estômago7 / intestinos49 ou efeitos sobre os rins33. A utilização de doses elevadas, por um longo tempo, pode aumentar este risco.
Em pacientes com idade acima de 65 anos ou com menos de 50 Kg, não ultrapassar a dosagem máxima de 40 mg/dia.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interação Medicamento-Medicamento
Não tome este medicamento com produtos que contenham ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios.
- Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida do Toragesic®.
Podem aumentar o risco de hemorragia16: o uso concomitante com pentoxifilina, anticoagulantes15, anti-plaquetários como o clopidogrel, anticoagulantes15 como a enoxaparina / varfarina, bifosfonatos, tais como o alendronato, corticosteroides como a prednisona, antidepressivos ISRSs como a fluoxetina / sertralina, entre outros.
Podem aumentar o risco de efeitos adversos:
- o uso concomitante com outros AINE’s (anti-inflamatórios não esteroides), e com ácido acetilsalisílico.
- Metotrexato: possui seus níveis séricos aumentados quando administrado concomitantemente ao Toragesic®;
- Diuréticos50: pode haver diminuição da eficácia diurética e anti-hipertensiva e aumento do risco de insuficiência renal22 secundária.
- Lítio: possivelmente tem sua concentração sérica aumentada.
Aumenta o risco de perfuração gastrointestinal: o uso concomitante com erlotinibe.
Tenofovir: o uso concomitante com o Toragesic® pode resultar em toxicidade51 renal42 e insuficiência renal22 aguda.
Drospirenona: o uso concomitante com o Toragesic® pode resultar em hipercalemia52 (aumento da concentração sérica de potássio).
Podem afetar a função renal42: o uso concomitante com cidofovir, ciclosporina, tenofovir e diuréticos50 como a furosemida, hidroclorotiazida, triamterene.
Ciclosporina o uso concomitante com o Toragesic® pode resultar em uma diminuição da função renal42, com ou sem uma alteração dos níveis de ciclosporina.
Interações medicamento-substância química
Evite ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver tomando este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde53.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido rosa, com odor de morango e sabor de morango, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Toragesic® solução oral deve ser administrado por via oral.
Pacientes até 65 anos de idade: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.
Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 Kg ou pacientes com insuficiência renal22: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6-8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 40 mg.
A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias.
INFORMAÇÕES PARA PRESCRIÇÃO |
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DOSE ÚNICA |
DOSES MÚLTIPLAS |
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Gotas |
Gotas |
Adultos até 65 anos |
10 a 20 mg |
10 mg a cada 6-8h |
Dose máxima diária |
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60 mg |
Adultos maiores de 65 anos ou peso corpóreo Inferior a 50 Kg |
10 a 20 mg |
10 mg a cada 6-8h |
Dose máxima diária |
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40 mg |
Cada gota54 corresponde a 1 mg de trometamol cetorolaco (1 gota54 = 1 mg de trometamol cetorolaco)
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas55, diarreia56, tontura57, sonolência, edema58, cefaleia59 (dor de cabeça35), náusea60.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite61 alérgica (irritação na pele62), reações alérgicas, constipação63 (prisão de ventre), flatulência (gases), hiperidrose64 (excesso de suor), hipertensão65, prurido66 de pele62 (coceira na pele62), exantema67 cutâneo68 (mancha ou elevação da pele62), estomatite69 (aftas), urticária70 e vômitos71.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes da função hepática43 anormais, úlcera péptica72 (lesão6 no estômago7 ou duodeno8) aguda com hemorragia16 e perfuração, anafilaxia73 (reação alérgica19), anemia38, anorexia74 (distúrbio alimentar), azotemia, sangramento de feridas, sangue14 nas fezes, asma18 brônquica, doença pulmonar, acidente vascular cerebral29, hepatite75 medicamentosa, dispneia76 (falta de ar), eosinofilia77, epistaxe78 (sangramento nasal), eructação79 (arroto), euforia, dermatite61 esfoliativa, cólica renal42, hemorragia16 e perfuração gastrointestinal, hepatite75, alucinações80, hematúria81 (sangue14 na urina82), hepatite75, icterícia83 (amarelão), edema58 da laringe84, edema pulmonar85, púrpura86 (manchas na pele62), oligúria87 (diminuição da produção de urina82), úlcera péptica72, inibição da agregação plaquetária, sangramento retal, falência renal42, síndrome88 de Stevens- Johnson, trombocitopenia89, infarto do miocárdio25, nefrite90, inchaço4 da língua91,
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas92 de overdose podem incluir: dor de estômago7, vômito93, sonolência extrema, lentidão e respiração superficial.
Quando ocorrer a superdosagem, recomenda-se que o paciente seja submetido a uma terapêutica94 sintomática95 e de suporte em um centro de saúde53.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº. 1.3569.0611
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº. 22.883
Registrado por:
EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia – SP - CEP: 13.186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
SAC 0800 191222