Cloridrato de Ambroxol (Xarope 30 mg/mL e 15 mg/mL)
NATIVITA IND. COM. LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ambroxol
Xarope 30 mg/mL e 15 mg/mL
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope adulto de 30mg/5ml: Frascos com 100 e 120 ml + copo-medida. Embalagem com 1 frasco
Xarope pediátrico de 15mg/5ml: Frascos com 100 e 120 ml + copo-medida. Embalagem com 1 frasco
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO (Xarope pediátrico)
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS (Xarope adulto)
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 27,4 mg de ambroxol) | 30 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículos: glicerol, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico mono-hidratado, essência de limão, aroma de menta, álcool etílico, sacarose e água purificada.
Cada 5 mL do xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol (correspondentes a 13,7 mg de ambroxol) | 15 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículos: glicerol, carmelose sódica, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico mono-hidratado, essência de framboesa, álcool etílico, sacarose e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios1 e pulmões2) agudas e crônicas para facilitar a expectoração3 (soltar o catarro do peito4) quando houver acúmulo de secreção.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração3, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias alivia a tosse, desobstrui os brônquios1 e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta5 associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia6 ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose7.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Se você tiver intolerância à frutose7, não deve usar este medicamento. Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo8.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões9 cutâneas10 graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões9, o paciente pode apresentar sintomas11 inespecíficos semelhantes ao de gripe12 como febre13, dores no corpo, rinite14, tosse e dor de garganta5 e, confundido por estes sintomas11, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele15 com placas16 elevadas, coceira e descamação17 na pele15, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal18, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol. Caso os sintomas11 não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Uso em idosos
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-comercialização.
Uso em crianças
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚÇAR, PORTANTO DEVE SER UTILIZADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES19
Fertilidade, Gravidez20 e Amamentação21
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez20.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
- Cloridrato de ambroxol xarope adulto é uma solução límpida, incolor, viscosa, odor e sabor característicos de menta.
- Cloridrato de ambroxol xarope pediátrico é uma solução límpida, incolor, viscosa, odor e sabor característicos de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos.
XAROPE ADULTO
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia.
A dose de cloridrato de ambroxol xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas11, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: disgeusia22 (alteração do paladar23); hipoestesia24 da faringe25 (diminuição da sensibilidade da faringe25); náusea26 (enjoo); hipoestesia24 oral (diminuição da sensibilidade da boca27).
Reações incomuns: vômitos28; diarreia29; dispepsia30 (indigestão); dor abdominal; boca27 seca.
Reações raras: garganta5 seca; erupção31 cutânea32 (surgimento de manchas, coceira, placas16 elevadas, descamação17 na pele15); urticária33 (placas16 vermelhas e elevadas na pele15 e com coceira).
Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático34; hipersensibilidade (alergia6); edema angioneurótico35 (inchaço36 dos lábios, língua37 e garganta5); prurido38 (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não se conhecem sintomas11 específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol.
Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas11 observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático39.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas11 procure orientação médica.
Reg. MS 1.4761.0014
Farm. Resp.: Dra. Emiliana da Matta Faria – CRF-MG 31555
Nativita Indústria e Comércio Ltda.
Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes
Juiz de Fora - MG
CNPJ 65.271.900/0001-19
Indústria Brasileira
SAC 0800 285 3431