Novalgina Infantil

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como analgésico² (para dor) e antitérmico³ (para febre⁴).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Novalgina é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre⁴. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Novalgina não deve ser utilizada caso você tenha:

• alergia⁵ ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex.: fenazona, propifenazona, isopropilaminofenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose⁶ (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue⁷) com uma destas substâncias;
• função da medula óssea⁸ prejudicada (ex.: após tratamento citostático⁹) ou doenças do sistema hematopoiético¹⁰ (responsável pela produção das células sanguíneas¹¹);
• desenvolvido broncoespasmo¹² (contração dos brônquios¹³ levando a chiado no peito¹⁴) ou outras reações anafilactoides, como urticária¹⁵ (erupção¹⁶ na pele¹⁷ que causa coceira), rinite¹⁸ (irritação e inflamação¹⁹ da mucosa²⁰ do nariz²¹), angioedema²² (inchaço²³ em região subcutânea²⁴ ou em mucosas²⁵) depois do uso de medicamentos para dor (ex.: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria²⁶ hepática²⁷ aguda intermitente²⁸ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁷ e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria²⁶;
• deficiência congênita²⁹ da glicose³⁰-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise³¹ (destruição dos
• glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia³²);
• gravidez³³ e amamentação³⁴ (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³³.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agranulocitose⁶ (diminuição do número de granulócitos³⁵, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁸) induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais³⁶ ou sintomas³⁷ ocorrerem: febre⁴, calafrios³⁸, dor de garganta³⁹, lesão⁴⁰ na boca⁴¹.

Pancitopenia⁴² [diminuição global de células⁴³ do sangue⁷ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁴)]: interrompa o tratamento imediatamente e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais³⁶ ou sintomas³⁷: mal estar geral, infecção⁴⁵, febre⁴ persistente, equimoses⁴⁶ (manchas roxas), sangramento, palidez.

Choque anafilático⁴⁷ (reação alérgica⁴⁸ grave): ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia⁵ atópica ou asma⁴⁹ (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas⁵⁰ graves: foram relatadas reações cutâneas⁵⁰ graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson⁵¹ (forma grave de reação alérgica⁴⁸ caracterizada por bolhas em mucosas²⁵ e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁵² ou síndrome de Lyell⁵³ (quadro grave, onde uma grande extensão de pele¹⁷ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver algum desses sinais³⁶ ou sintomas³⁷ erupções cutâneas⁵⁰ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵⁴ da mucosa²⁰, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides (reação alérgica⁴⁸ grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas⁵⁵ graves relacionadas à dipirona (vide “Quando não devo usar este medicamento?”):

• síndrome⁵⁶ da asma⁴⁹ analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária¹⁵-angioedema²²;
• asma⁴⁹ brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz²¹ e seios⁵⁷ da face⁵⁸ com formação de pólipos⁵⁹) concomitante;
• urticária¹⁵ crônica;
• intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas³⁷ como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face⁵⁸;
• intolerância a corantes ou a conservantes (ex.: tartrazina e/ou benzoatos).

Se você tem alguma alergia⁵, informe seu médico e use Novalgina somente sob orientação.

Caso você já tenha apresentado uma reação anafilática⁶⁰ ou outra reação imunológica a outras pirazolidas, pirazolidinas e outros analgésicos⁶¹ não narcóticos, também corre alto risco de responder de forma semelhante a Novalgina.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

O uso de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável. Novalgina deve ser utilizada sob orientação médica, caso você tenha insuficiência⁶² dos rins⁶³ ou do fígado⁶⁴, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos (vide “Como devo usar este medicamento?”).

Gravidez³³ e amamentação³⁴

Recomenda-se não utilizar Novalgina durante os primeiros 3 meses da gravidez³³. O uso durante o segundo trimestre da gravidez³³ só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Novalgina não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez³³.

A amamentação³⁴ deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Novalgina. A dipirona é eliminada no leite materno.

Pacientes idosos

Deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁶⁴ e dos rins⁶³ estarem prejudicadas.

Crianças

Menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco

Vide itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos⁶¹ não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas⁵⁵ ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose⁶) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar⁶⁵ (sacarose líquida 3,5 g/5 mL). Portanto, para pacientes⁶⁶ diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue⁷, devendo, portanto, a concentração ser monitorada quando a dipirona for usada concomitantemente.

metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁶⁷ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas⁴⁴ que atuam na coagulação⁶⁸), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção. bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda- se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.

Medicamento-alimentos

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona. Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina⁶⁹, triglicérides⁷⁰, colesterol⁷¹ HDL⁷² e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Novalgina deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução xaroposa límpida, de cor rosa e odor de framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USAR

Recomendamos que seja utilizada a seringa¹ dosadora que acompanha o frasco na embalagem, ao usar a solução oral.

Instruções para uso da seringa¹ dosadora:

1º passo: Coloque a tampa interna que acompanha a seringa¹ dosadora no frasco de Novalgina Infantil.

2º passo: Encaixe a seringa¹ dosadora no orifício da tampa interna do frasco, vire o frasco de cabeça⁷³ para baixo e puxe o êmbolo⁷⁴ até a marca correspondente à dosagem indicada para o paciente.

3º passo: Administre o conteúdo da seringa¹ diretamente na boca⁴¹ do paciente.

4º passo: Após a administração, lave a seringa¹ com água e guarde-a na respectiva caixa para que possa ser utilizada novamente.

Não é necessário agitar o produto.

A seringa¹ foi desenvolvida exclusivamente para a administração de Novalgina Infantil e não deve ser utilizada para administração de outros medicamentos.

Modo de usar

O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia.

As crianças devem receber Novalgina Infantil conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média de idade)	Dose	Solução oral (em mL)*
5 a 8 kg (3 a 11 meses)	Dose única	1,25 a 2,5
	Dose máxima diária	10 (4 tomadas x 2,5 mL)
9 a 15 kg (1 a 3 anos)	Dose única	2,5 a 5
	Dose máxima diária	20 (4 tomadas x 5 mL)
16 a 23 kg (4 a 6 anos)	Dose única	3,75 a 7,5
	Dose máxima diária	30 (4 tomadas x 7,5 mL)
24 a 30 kg (7 a 9 anos)	Dose única	5 a 10
	Dose máxima diária	40 (4 tomadas x 10 mL)
31 a 45 kg (10 a 12 anos)	Dose única	7,5 a 15
	Dose máxima diária	60 (4 tomadas x 15 mL)
46 a 53 kg (13 a 14 anos)	Dose única	8,75 a 17,5
	Dose máxima diária	70 (4 tomadas x 17,5 mL)

* utilizar seringa¹ dosadora.

Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Novalgina.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico² ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima.

Não há estudos dos efeitos de Novalgina Infantil administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Em pacientes com insuficiência⁶² nos rins⁶³ ou no fígado⁶⁴ recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência⁶² nos rins⁶³ ou no fígado⁶⁴.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁶⁴ e dos rins⁶³ estarem prejudicadas.

Para pacientes⁶⁶ diabéticos recomenda-se a administração de comprimidos ou gotas ao invés de solução oral (Novalgina Infantil). Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,5 g de glicose³⁰.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁷, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?