Alginac Injetável
MERCK S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alginac®
cianocobalamina + cloridrato de piridoxina + cloridrato de tiamina + diclofenaco sódico
Solução injetável
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Embalagem contendo uma ampola I (2 ml) e uma ampola II (1 ml) ou três ampolas I (2 ml) e três ampolas II (1 ml)
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola I contém:
vitamina1 B6 (cloridrato de piridoxina) | 100 mg |
vitamina1 B1 (cloridrato de tiamina) | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 2 mL |
Excipientes: cloridrato de lidocaína, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água para injeção2.
Cada ampola II contém:
vitamina1 B12 (cianocobalamina) | 5.000 mcg |
diclofenaco sódico | 75 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: álcool benzílico, propilenoglicol, ácido clorídrico3, água para injeção2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alginac® é indicado no tratamento de lombalgias (dores na região inferior das costas4), cervicalgias (dores na região posterior ou lateral do pescoço5), braquialgias (dores nos braços), radiculite6 (inflamação7 da raiz de um nervo), neuralgia8 intercostal9 (dor nos nervos que suprem os músculos10 entre as costelas11), síndrome12 do túnel do carpo (dor, alterações da sensibilidade ou formigamentos no punho), fibromialgia13 (dor crônica que migra por vários pontos do corpo e se manifesta especialmente nos tendões14 e nas articulações15), espondilite (inflamação7 das vértebras), neuropatias periféricas de etiopatogenia diversa.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alginac® é uma combinação do anti-inflamatório diclofenaco sódico com as vitaminas B1, B6 e B12, possuindo ação analgésica, antineurítica e anti-inflamatória.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Alginac® nas seguintes situações:
- Histórico de broncoespasmo16 (chiado ou falta de ar), asma17, rinite18 ou urticária19 após ter feito uso de outros AINEs.
- Úlcera péptica20 aguda (úlcera21 no estômago22 ou intestino) ou sangramento no trato digestivo ou histórico de úlcera péptica20 ou de sangramento.
- Sangramento cerebrovascular agudo23 ou outros sangramentos graves.
- Insuficiência renal24 grave (depuração de creatinina25 < 30 ml/min).
- Insuficiência hepática26 grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior).
- Insuficiência cardíaca27 grave (NYHA classe IV), doença arterial coronariana grave, doença arterial periférica grave e doença cerebrovascular28.
- Hipersensibilidade (alergia29) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula.
- Gravidez30
- Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado31 ou nos rins32.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca27 grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez30.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac® nas seguintes situações:
Úlceras33 gastrointestinais: podem ocorrer ulceração34 gastrointestinal, sangramento ou perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais35 prévios de alerta. O risco pode estar aumentado com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em pacientes idosos. É recomendável cuidado especial caso o Alginac® seja utilizado conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração34 ou sangramento (como corticosteroides, anticoagulantes36).
Doenças cardiovasculares37 (que afetam o coração38 ou os vasos sanguíneos39): o diclofenaco pode causar retenção de líquidos ou edema40. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acima de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco aumentado de eventos trombóticos41 arteriais, como infarto do miocárdio42 ou derrame43. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histórico de doenças cardiovasculares37.
Redução da função renal44: em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de toxicidade45 renal44. Assim, desidratação46 deve ser evitada em pacientes sob tratamento com Alginac®. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal24 leve ou moderada.
Redução da função hepática47: recomenda-se cautela quando Alginac® é administrado em pacientes com insuficiência hepática26 leve ou moderada.
Distúrbios cutâneos: podem ocorrer reações cutâneas48 graves, particularmente no início do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes portadores de porfiria49 intermitente50 aguda ou lúpus51 eritematoso52 sistêmico53 após cuidadosa avaliação de risco.
Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) de doses diárias médias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
É recomendado cautela quanto ao uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite54 juvenil crônica.
Fertilidade
O uso de diclofenaco pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que estejam tentando engravidar.
Gravidez30
Informe seu médico se você acha que pode estar grávida. Alginac® não deve ser utilizado durante a gravidez30, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e desenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no final da gravidez30, o diclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial55. O diclofenaco pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos teratogênicos56 e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicos56 associados em seres humanos.
Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Lactação57
Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode usar Alginac®. O diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12 são excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o bebê não são conhecidos. Assim, Alginac® somente é recomendado para uso durante a amamentação58 se um tratamento com AINE for claramente necessário.
Direção de veículos e operação de máquinas
O uso de Alginac® pode provocar distúrbios de visão59, tontura60 ou sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico logo que sentir tais efeitos.
Interações com alimentos e outros medicamentos
Alimentos não interferem na ação do medicamento uma vez que Alginac® é administrado por via intramuscular. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem exigência de receita médica. Isto é particularmente importante se você estiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:
- L-dopa (usado para tratar a doença de Parkinson61): o efeito da L-dopa pode ser reduzido quando a vitamina1 B6 é administrada concomitantemente.
- Antagonistas da vitamina1 B6 como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a eficácia da vitamina1 B6 pode ser diminuída.
- Diuréticos62 de alça (utilizados para tratar hipertensão63 e edema40), como a furosemida: com o uso a longo prazo, os níveis sanguíneos de vitamina1 B1 podem ser reduzidos.
- Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamação7) ou inibidores da recaptação de serotonina (usados para tratar depressão): a ingestão concomitante destes medicamentos pode aumentar o risco de ulceração34 e sangramento gastrointestinal.
- Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes36 (como a varfarina): a eficácia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
- Digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos62 poupadores de potássio ou metotrexato: os níveis séricos destes medicamentos podem ser aumentados quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
- Ciclosporina (usada para tratar algumas doenças inflamatórias e pós-transplantes): a toxicidade45 renal44 pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
- Diuréticos62 ou medicamentos para reduzir a pressão sanguínea: a eficácia destes medicamentos pode ser diminuída quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
- Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona: a excreção do diclofenaco pode ser prolongada quando administrado concomitantemente a estes medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde64.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Alginac® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A ampola I de Alginac® contém uma solução clara, transparente, ligeiramente amarelada, com odor característico. A ampola II contém uma solução transparente, de coloração vermelha intensa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Uma injeção2 por dia. Alginac® não deve ser usado por mais de dois dias na forma injetável.
Quando for necessário o uso por um período maior, deve-se continuar o tratamento com Alginac® comprimidos.
Modo de usar
Para aplicar Alginac®, aspirar os conteúdos das ampolas I e II para uma seringa65 com capacidade mínima de 3 ml, injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda exclusivamente no quadrante superior externo das nádegas66. NÃO APLICAR NO BRAÇO. As ampolas, uma vez abertas, devem ser imediatamente usadas, não podendo ser guardadas para uso posterior.
Modo de quebrar a ampola:
Práticas seguras para utilização de injetáveis
Não reutilizar seringas e agulhas. Seringas e agulhas devem ser descartadas imediatamente após o uso.
Seringas e agulhas usadas não devem ser descartadas em cestos de lixo e/ou vasos sanitários. Elas devem ser descartadas em compartimentos especiais para objetos cortantes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça da aplicação do produto, tome a injeção2 assim que lembrar. Não tome o medicamento em dobro para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Alginac® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica67, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue68 e sistema linfático69
- Muito raros: redução no número de células sanguíneas70 e/ou de plaquetas71 (trombocitopenia72, leucopenia73, anemia74 aplástica, agranulocitose75), quebra anormal das células76 vermelhas do sangue68 (anemia hemolítica77).
Distúrbios do sistema imunológico78
- Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese79, frequência cardíaca acelerada, ou reações cutâneas48 com prurido80 e urticária19.
- Raros: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como pressão baixa, acúmulo de líquidos, reações anafiláticas81.
Distúrbios psiquiátricos
- Raros: desorientação, insônia, irritações psicóticas.
Distúrbios do sistema nervoso82
- Frequência desconhecida: vertigem83, confusão, dor de cabeça84, fadiga85.
- Raros: sensação de formigamento (parestesia86), alterações da sensibilidade e da memória.
Distúrbios oculares
- Raros: alterações visuais.
Distúrbios do ouvido e labirinto87
- Raro: zumbido.
Distúrbios cardíacos
- Frequência desconhecida: retenção de líquidos, edema40, pressão alta; eventos arteriais trombóticos41, como infarto do miocárdio42 ou derrame43.
Distúrbios gastrintestinais
- Frequência desconhecida: dor abdominal, dor de estômago22, náusea88, vômitos89, diarreia90, dificuldade na digestão91 (dispepsia92), flatulência, falta de apetite (anorexia93), inflamação7 do intestino grosso94 (colite95 isquêmica).
- Incomuns: doenças inflamatórias do intestino (exacerbação de colite95 ulcerativa ou doença de Crohn96), inflamação7 das gengivas e da mucosa97 oral (gengivoestomatite), lesões98 do esôfago99, inflamação7 da língua100 (glossite101), prisão de ventre
- Raros: ulceração34 gastrointestinal, sangramento, perfuração, alterações do paladar102.
Distúrbios hepatobiliares103
- Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas104 (ALT, AST), lesões98 das células76 do fígado31, particularmente com tratamentos prolongados; inflamação7 do fígado31 com ou sem pigmentação amarelada da pele105 (icterícia106).
Distúrbios da pele105 e do tecido subcutâneo107
- Frequência desconhecida: reações no local de aplicação (incluindo necrose108).
- Muito raros: reações bolhosas da pele105 potencialmente graves com risco de vida (eritema multiforme109, síndrome de Stevens-Johnson110, necrólise epidérmica tóxica111), certos tipos de erupções cutâneas48 (rash112 vesicular, eczema113, dermatite114 esfoliativa), perda de cabelo115 (alopecia116), reações de fotossensibilidade, descolorações vermelhas na pele105 causadas por sangramentos (púrpura117).
Distúrbios urinários e renais
- Frequência desconhecida: aparecimento de “urina avermelhada” (cromatúria) durante as 8 primeiras horas após uma administração, desaparecendo comumente dentro de 48 horas.
- Raros: presença de sangue68 na urina118 (hematúria119), presença de proteínas120 na urina118 (proteinúria121), insuficiência renal24 aguda.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar acidentalmente mais ampolas de Alginac® do que deveria informe seu médico; ele decidirá que medidas tomar.
Sintomas122
Não foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina1 B1 ou vitamina1 B12. A neuropatia123 sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causadas pela administração de doses elevadas de vitamina1 B6. Os sintomas122 de uma dose excessiva de diclofenaco podem incluir pressão baixa, insuficiência renal24, convulsões, irritação gastrointestinal ou insuficiência respiratória124.
Tratamento
Os sintomas122 de dose excessiva de vitamina1 B6 melhoram gradualmente com a suspensão do uso da vitamina1. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e sintomáticas são recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0089.0271
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277
Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571 - Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Merck S.A. de C.V.
Naucalpan de Juárez - México - DF
SAC 0800 727 7293