Alginac Retard
MERCK S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Alginac® Retard
cianocobalamina + cloridrato de piridoxina + nitrato de tiamina + diclofenaco sódico
Comprimidos de Liberação Retardada
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de liberação retardada
Embalagens contendo 4 e 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Alginac® Retard contém:
vitamina1 B12 (cianocobalamina) | 1.000 mcg |
vitamina1 B6 (cloridrato de piridoxina) | 100 mg |
vitamina1 B1 (nitrato de tiamina) | 100 mg |
diclofenaco sódico | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hiprolose, hipromelose, dióxido de silício coloidal, gelatina, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, lecitina de soja, laca alumínio amarelo nº 6, laca alumínio vermelho nº 40.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Alginac® Retard é indicado no tratamento da dor neuropática2 e nociceptiva (mista), tais como lombalgias (dores na região inferior das costas3), cervicalgias (dores na região posterior ou lateral do pescoço4), braquialgias (dores nos braços), radiculite5 (inflamação6 da raiz de um nervo), neuralgia7 intercostal8 (dor nos nervos que suprem os músculos9 entre as costelas10), síndrome11 do túnel do carpo (dor, alterações da sensibilidade ou formigamentos no punho), fibromialgia12 (dor crônica que migra por vários pontos do corpo e se manifesta especialmente nos tendões13 e nas articulações14), espondilite (inflamação6 das vértebras).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Alginac® Retard é uma combinação de três vitaminas neurotrópicas essenciais (B1, B6 e B12) em altas doses com o diclofenaco, um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE). As vitaminas B1, B6 e B12 apresentam especial importância para o metabolismo15 no sistema nervoso periférico16 e central. Seus efeitos sobre a regeneração dos nervos têm sido demonstrados em diversas investigações usando as vitaminas individualmente e em combinação. Além disso, as vitaminas do complexo B proporcionam um efeito sinérgico à ação antinociceptiva do diclofenaco na dor mista.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Alginac® Retard nas seguintes situações:
- Histórico de broncoespasmo17 (chiado ou falta de ar), asma18, rinite19 (nariz20 entupido) ou urticária21 após ter feito uso de outros AINEs.
- Úlcera péptica22 aguda (úlcera23 no estômago24 ou intestino) ou sangramento no trato digestivo ou histórico de úlcera péptica22 ou de sangramento.
- Sangramento cerebrovascular agudo25 ou outros sangramentos graves.
- Insuficiência renal26 grave (depuração de creatinina27 < 30 ml/min).
- Insuficiência hepática28 grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior).
- Insuficiência cardíaca29 grave (NYHA classe IV).
- Hipersensibilidade (alergia30) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula.
- Gravidez31
- Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado32 ou nos rins33.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca29 grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez31.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac® Retard nas seguintes situações:
Úlceras34 gastrointestinais: podem ocorrer ulceração35 gastrointestinal, sangramento ou perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais36 prévios de alerta. O risco pode estar aumentado com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em pacientes idosos. É recomendável cuidado especial caso o Alginac® Retard seja utilizado conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração35 ou sangramento (como costicosteroides, anticoagulantes37).
Doenças cardiovasculares38 (que afetam o coração39 ou os vasos sanguineos40): o diclofenaco pode causar retenção de líquidos ou edema41. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acima de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco aumentado de eventos trombóticos42 arteriais, como infarto do miocárdio43 ou derrame44. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histórico de doenças cardiovasculares38.
Redução da função renal45: em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de toxicidade46 renal45. Assim, desidratação47 tem que ser evitada em pacientes sob tratamento com Alginac® Retard. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal26 leve ou moderada.
Redução da função hepática48: recomenda-se cautela quando Alginac® Retard é administrado em pacientes com insuficiência hepática28 leve ou moderada.
Distúrbios cutâneos: podem ocorrer reações cutâneas49 graves, particularmente no início do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes portadores de porfiria50 intermitente51 aguda ou lupus52 eritematoso53 sistêmico54 após cuidadosa avaliação de risco contra benefício.
Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) de doses diárias médias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
É recomendado cautela quando do uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. Devido ao alto teor de diclofenaco, Alginac® Retard é contraindicado em pacientes abaixo de 12 anos.
Gravidez31
Informe seu médico se você acha que pode estar grávida. Alginac® Retard não deve ser utilizado durante a gravidez31, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e desenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no final da gravidez31, o diclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial55. O diclofenaco pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos teratogênicos56 e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicos56 associados em seres humanos.
Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Lactação57
Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode tomar Alginac® Retard.
O diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12 são excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o bebê não são conhecidos. Assim, Alginac® Retard somente é recomendado para uso durante a amamentação58 se tratamento com um AINE é claramente necessário.
Direção de veículos e operação de máquinas
O uso de Alginac® Retard pode, ainda que raramente, provocar distúrbios de visão59, tontura60 ou sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas. Informe seu médico logo que sentir tais efeitos.
Interações com alimentos e outros medicamentos
Quando Alginac® Retard é administrado com alimentos, a extensão da absorção do diclofenaco não é alterada. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem exigência de receita médica. Isto é particularmente importante se você estiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:
- L-dopa (usado para tratar a doença de Parkinson61): o efeito da L-dopa pode ser reduzido quando a vitamina1 B6 é administrada concomitantemente.
- Antagonistas da vitamina1 B6, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a eficácia da vitamina1 B6 pode ser diminuída.
- Diuréticos62 de alça (utilizados para tratar hipertensão63 e edema41), como a furosemida: com o uso a longo prazo, os níveis sanguíneos de vitamina1 B1 podem ser reduzidos
- Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamação6) ou inibidores da recaptação de serotonina (usados para tratar depressão): a ingestão concomitante destes medicamentos pode aumentar o risco de ulceração35 e sangramento gastrointestinal.
- Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes37 (para afinar o sangue64, como a varfarina): a eficácia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
- Digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos62 poupadores de potássio ou metotrexato: os níveis séricos destes medicamentos podem ser aumentados quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
- Ciclosporina (usada para tratar algumas doenças inflamatórias e pós-transplantes): a toxicidade46 renal45 pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
- Diuréticos62 ou medicamentos para baixar a pressão sanguinea: a eficácia destes medicamentos pode ser diminuída quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
- Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona: a excreção destes medicamentos pode ser prolongada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde65.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Alginac® Retard em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Alginac® Retard são alongados, de coloração coral.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual é de um comprimido ao dia. Engolir o comprimido inteiro com algum líquido (por exemplo, meio copo de água), de preferência após as refeições. Seu médico irá determinar o tempo de uso. A duração do tratamento deverá ser a mais curta possível, não ultrapassando dez dias de uso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Alginac® Retard pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica66, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue64 e sistema linfático67
- Muito raros: redução no número de células68 sanguineas e / ou de plaquetas69 (trombocitopenia70, leucopenia71, anemia72 aplástica, agranulocitose73), quebra anormal das células68 vermelhas do sangue64 (anemia hemolítica74).
Distúrbios do sistema imunológico75
- Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese76, frequência cardíaca, rápida, ou reações cutâneas49 com prurido77 e urticária21.
- Raros: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como pressão baixa, acúmulo de líquidos, reações anafiláticas78.
Distúrbios psiquiátricos
- Raros: desorientação, insônia, irritações psicóticas.
Distúrbios do sistema nervoso79
- Frequência desconhecida: vertigem80, confusão, dor de cabeça81, fadiga82.
- Raros: sensação de formigamento (parestesia83), alterações da sensibilidade e da memória.
Distúrbios oculares
- Raros: alterações visuais.
Distúrbios do ouvido e labirinto84
- Raro: zumbido.
Distúrbios cardíacos
- Frequência desconhecida: retenção de líquidos, edema41, pressão alta; eventos arteriais trombóticos42, como infarto do miocárdio43 ou derrame44.
Distúrbios gastrintestinais
- Frequência desconhecida: dor de estômago24 (dor abdominal), náusea85, vômitos86, diarreia87, dificuldade na digestão88 (dispepsia89), flatulência, falta de apetite (anorexia90).
- Incomuns: doenças inflamatórias do intestino (exacerbação de colite91 ulcerativa ou doença de Crohn92), inflamação6 das gengivas e da mucosa93 oral (gengivoestomatite), lesões94 do esôfago95, inflamação6 da língua96 (glossite97), prisão de ventre
- Raros: ulceração35 gastrointestinal, sangramento, perfuração, alterações do paladar98.
Distúrbios hepatobiliares99
- Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas100 (ALAT, ASAT), lesões94 das células68 do fígado32, particularmente com tratamentos prolongados; inflamação6 do fígado32 com ou sem pigmentação amarelada da pela (icterícia101).
Distúrbios da pele102 e do tecido subcutâneo103
- Muito raros: reacões bolhosas da pele102 potencialmente grave com risco de vida (eritema multiforme104, síndrome de Stevens-Johnson105, necrólise epidérmica tóxica106), certos tipos de erupções cutâneas49 (rash107 vesicular, eczema108, dermatite109 esfoliativa), perda de cabelo110 (alopecia111), reações de fotossensibilidade, descolorações vermelhas na pele102 causadas por sangramentos (púrpura112).
Distúrbios urinários e renais
- Raros: presença de sangue64 na urina113 (hematúria114), presença de proteínas115 na urina113 (proteinúria116), insuficiência renal26 aguda.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir acidentalmente mais comprimidos de Alginac® Retard do que deveria, informe seu médico; ele decidirá que medidas tomar.
Sintomas117
Não foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina1 B1 ou vitamina1 B12. A neuropatia118 sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causada pela administração de doses elevadas de vitamina1 B6. Os sintomas117 de uma dose excessiva de diclofenaco podem incluir pressão baixa, insuficiência renal26, convulsões, irritação gastrointestinal ou insuficiência respiratória119.
Tratamento
Os sintomas117 de dose excessiva de vitamina1 B6 melhoram gradualmente com a suspensão do uso da vitamina1. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e sintomáticas são recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0089.0271
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277
Importado e embalado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Merck, S.A. de C.V. Naucalpan de Juárez – México - DF
SAC 0800 727 7293