Fenazic
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fenazic®
bromidrato de darifenacina
Comprimidos 7,5 mg e 15 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação prolongada 7,5 mg: embalagem com 14 ou 28 comprimidos
Comprimido revestido de liberação prolongada 15 mg: embalagem com 28 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Fenazic® 7,5 mg contém:
bromidrato de darifenacina (correspondente a 7,5 mg de darifenacina base) | 8,923 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose, estearato de magnésio, água purificada, Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80).
Cada comprimido de Fenazic® 15 mg contém
bromidrato de darifenacina (correspondente a 15 mg de darifenacina base) | 17,8460 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, água purificada, Opadry® branco (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e polissorbato 80).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fenazic® é utilizado para o tratamento dos sintomas1 da bexiga2 hiperativa, como vontade súbita de urinar, necessidade de urinar frequentemente e/ou não chegar ao banheiro a tempo e molhar-se (urge incontinência3 não segurar a urina4).
Este medicamento somente deve ser usado sob a supervisão de um médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fenazic® pertence a uma classe de medicamentos denominada antimuscarínicos, que relaxa os músculos5 da bexiga2. Ele melhora o sintoma6 de urgência7 para urinar e aumenta a quantidade de líquido que sua bexiga2 pode segurar.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fenazic® será prescrito a você somente por um médico. Siga todas as orientações do médico cuidadosamente, mesmo se estas forem diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Não use Fenazic® nos seguintes casos:
- Se você é alérgico (hipersensível) ou teve anteriormente uma reação alérgica8 ao tomar Fenazic® ou qualquer um dos componentes da fórmula;
- Se você tem dificuldades de urinar devido a uma obstrução da bexiga2 (sinal9 de retenção urinária10);
- Se você tem esvaziamento do estômago11 lento ou atrasado (sinais12 de retenção gástrica);
- Se você sofre de pressão alta nos olhos13 com perda gradual da visão14 (sinais12 de glaucoma15 de ângulo estreito não controlado).
Se qualquer um destes itens se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Fenazic®. Se você acha que pode ser alérgico, se informe com seu médico.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome cuidado com Fenazic® especialmente:
Se você tem:
- Dificuldades na eliminação da urina4 ou um fluxo de urina4 fraco;
- Constipação16 severa;
- Problema gastrintestinal obstrutivo que afeta a passagem e digestão17 da comida, devido a uma obstrução ou outras causas – seu médico terá informado se você tem isso;
- Algum problema no fígado18;
- Se você está recebendo tratamento para pressão alta nos olhos13 com perda gradual da visão14 (glaucoma15 de ângulo estreito tratado).
- Se qualquer um destes itens se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Fenazic®. Se você apresentar:
- Erupção19 cutânea20, prurido21, urticária22, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas23 (sinais12 de reação alérgica8 grave);
- Inchaço24 da face25, lábios, língua26 e/ou garganta27 (sinais12 de angioedema28).
Se tiver algum destes sintomas1, pare de tomar Fenazic® e informe ao seu médico imediatamente.
Tomando Fenazic® com alimentos e bebidas
Fenazic® deve ser engolido com líquido. Você pode tomar Fenazic® com ou sem alimentos.
Idosos (maiores de 65 anos)
Fenazic® pode ser usado por pessoas acima de 65 anos. Se você tem mais de 65 anos, receberá a mesma dose de adultos.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Nenhum estudo foi realizado em crianças. Dessa forma, até que se tenham mais informações disponíveis, o Fenazic® não é recomendado para ser usado em crianças.
Gravidez29
Se você está grávida ou acha que está grávida, informe ao seu médico, Fenazic® não deve ser usado durante a gravidez29, a menos que seja claramente necessário.
Seu médico irá discutir com você os riscos potenciais de tomar Fenazic® durante a gravidez29.
Fenazic® não deve ser utilizado durante a gravidez29 e a amamentação30, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez29 ou iniciar amamentação30 durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação31
Se você está amamentando, peça orientação do seu médico. Fenazic® deve ser tomado com cuidado durante a amamentação30.
Dirigir e/ou operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas. Entretanto, pacientes tomando Fenazic®, podem apresentar tontura32 ou visão14 borrada. Se você tiver um desses sintomas1 enquanto estiver tomando o Fenazic®, consulte o seu médico para modificação da dose ou para considerar um tratamento alternativo. Você não deve dirigir e/ou operar máquinas se você for afetado por esses sintomas1.
Tomando outros medicamentos com Fenazic®
Informe ao seu médico se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.
Lembre-se também daqueles não prescritos por um médico. Alguns medicamentos podem interagir com Fenazic®, incluindo:
- Alguns antibióticos (ex.: troleandomicina);
- Alguns antifúngicos (ex.: cetoconazol, itraconazol e miconazol);
- Alguns antivirais (ex.: ritonavir);
- Alguns antipsicóticos (ex.: tioridazina);
- Alguns antidepressivos (ex.: imipramina, nefazodona);
- Alguns medicamentos para tratar problemas no coração33 (ex.: flecainida e digoxina);
- Alguns medicamentos usados para diminuir a produção de ácido no estômago11 (ex.: cimetidina);
- Outros antimuscarínicos (ex.: tolterodina, oxibutinina);
Certifique-se de informar ao seu médico sobre esses ou quaisquer outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Os comprimidos de liberação prolongada de 7,5 mg de Fenazic® são redondos, biconvexos e de cor branca. Os comprimidos de liberação prolongada de 15 mg de Fenazic® são redondos, biconvexos e de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente a orientação do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Converse com seu médico em caso de dúvidas. Se você tem a impressão de que o efeito de Fenazic® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico.
Quanto tomar:
Fenazic® é para uso de adultos (? 18 anos).
A dose inicial recomendada é de 7,5 mg ao dia. Dependendo da sua resposta e tolerabilidade ao Fenazic®, seu médico pode aumentar a dose para 15 mg ao dia, a partir de duas semanas do inicio do tratamento. A dose terapêutica35 máxima diária recomendada é de 15 mg.
Fenazic® deve ser usado com cuidado especial em pacientes com problemas de fígado18. Informe ao seu médico se você tem qualquer tipo de problema no fígado18. Dependendo da gravidade do problema, seu médico decidirá se você pode tomar Fenazic® e quanto deve tomar.
Pacientes tomando certos medicamentos (ex.: alguns antibióticos, antifúngicos, ou agentes antirretrovirais) não devem tomar mais do que 7,5 mg ao dia. Estes medicamentos estão listados, ver “Tomando outros medicamentos com Fenazic®”.
Quando e como tomar Fenazic®
Tome o comprimido de Fenazic® uma vez ao dia com água, aproximadamente na mesma hora todos os dias. O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentação e deve ser engolido inteiro, não deve ser mastigado, dividido ou esmagado.
Por quanto tempo tomar Fenazic®
Se você não está vendo um efeito imediato, não pare o tratamento antecipadamente. Sua bexiga2 precisará de um tempo para se adaptar. Termine o período de tratamento prescrito pelo seu médico.
A duração do tratamento é conforme orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar Fenazic®:
Se você se esquecer de tomar uma dose de Fenazic®, comece a tomar Fenazic® de novo no dia seguinte. Não tome duas doses de Fenazic® no mesmo dia para compensar a dose que você perdeu, por isso pode aumentar a chance de você ter um efeito indesejado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com todos os medicamentos, pacientes tomando Fenazic® podem apresentar eventos adversos, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os eventos adversos produzidos enquanto Fenazic® é tomado são geralmente leves ou moderados e temporários.
Alguns eventos adversos podem ser sérios:
- Erupção19 cutânea20, prurido21, urticária22, tontura32 (possíveis sinais12 de reações alérgicas severas);
- Dificuldade em respirar ou engolir, inchaço24, sobretudo da face25 e da garganta27 (sinal9 de angioedema28).
Se você sentir qualquer um destes eventos adversos, pare de tomar Fenazic® e informe ao seu médico imediatamente.
Alguns eventos adversos são muito comuns:
Estes eventos adversos podem afetar mais de 1 em 10 pacientes:
- Boca36 seca;
- Constipação16.
Se algum destes eventos adversos afetarem você gravemente, informe ao seu médico.
Alguns eventos adversos são comuns:
Estes eventos adversos podem afetar de 1 a 10 em cada 100 pacientes:
- Dor de cabeça37;
- Dor abdominal;
- Desconforto abdominal após a refeição;
- Náusea38;
- Olhos13 secos;
- Secura nasal.
Se algum destes eventos adversos afetarem você, informe ao seu médico.
Alguns eventos adversos são incomuns:
Estes eventos adversos podem afetar de 1 a 10 em cada 1000 pacientes:
Cansaço, ferimento acidental, inchaço24 facial, elevação da pressão arterial39, diarreia40, flatulência, inflamação41 da mucosa42 oral, enzimas do fígado18 aumentadas, inchaço24 das mãos43, tornozelos ou pés, inchaço24 generalizado, vertigem44, insônia, sonolência, pensamento alterado, nariz45 escorrendo (rinite46), aumento da tosse, encurtamento da respiração, pele47 seca, coceira, erupção19 na pele47, sudorese48, alteração no paladar49, alteração ou infecção50 no trato urinário51, impotência52, secreção e coceira na vagina53, dor na bexiga2, dificuldade ou dor ao urinar.
Se qualquer um destes eventos afetar você, informe ao seu médico.
Se você observar qualquer outro evento adverso não mencionado nesta bula, informe ao seu médico.
Alguns eventos adversos podem ser sérios:
Reações alérgicas sérias, incluindo inchaço24, principalmente do rosto e da garganta27. Se você apresentar qualquer um desses eventos, avise imediatamente ao seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui 5 anos no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou mais comprimidos do que você deveria, ou se alguém, acidentalmente, tomou seus comprimidos, vá imediatamente ao seu médico ou ao hospital para uma consulta e mostre a embalagem dos comprimidos.
Se você acidentalmente tomou mais comprimidos do que o necessário, fale com seu médico imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos.
A overdose de darifenacina pode potencialmente levar a graves efeitos antimuscarínicos (tais como constipação16, boca36 seca, visão14 embaçada, perda de memória, taquicardia54, etc). Fenazic® foi administrado em ensaios clínicos55 com doses de até 75 mg (cinco vezes a dose terapêutica35 máxima) e sinais12 de overdose foram limitadas a visão14 anormal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.2214.0099
Resp. Técn.: Márcia da Costa Pereira – CRF-SP nº 32.700
Registrado e Fabricado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 - Pindamonhangaba - SP
CNPJ 55.980.684/0001-27 – Brasil
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Althaia S.A. Indústria Farmacêutica
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