

Clo (25 mg)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clo®
cloridrato de clomipramina
comprimido 25 mg
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido
Embalagem com 20 e 30 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 5 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 25 mg contém:
cloridrato de clomipramina | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício coloidal, amido, glicerol, lactose1, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clo® é usado para tratar a depressão e distúrbios do humor. Outras condições psicológicas que podem ser tratadas com Clo® são as obsessões, estados de pânico e fobias2 (medo irracional), condições de dor crônica e fraqueza muscular (cataplexia3) associados com ataques repetidos de sonolência excessiva (narcolepsia) em adultos, ejaculação4 precoce. Em crianças acima de 5 anos, Clo® é utilizado para tratar obsessões e incontinência urinária5 noturna.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo deste medicamento, o cloridrato de clomipramina, o qual pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos. Acredita-se que o Clo® aumenta a quantidade da ocorrência natural de mensageiros químicos (noradrenalina6 e serotonina) no cérebro7 ou faz seus efeitos durarem mais tempo.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Clo® funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você:
- for alérgico (tiver hipersensibilidade) a clomipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro componente deste medicamento, descrito no início desta bula;
- estiver tomando qualquer medicamento para o tratamento da depressão, tais como inibidores da monoamino oxidase (MAO8), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da receptação noradrenérgica e de serotonina (ISRSNas);
- teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca grave.
Se a resposta para qualquer uma das afirmativas for positiva, provavelmente Clo® não é adequado para você. Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante você informar ao seu médico se você tem outros problemas de saúde9 ou se você está tomando outros medicamentos.
Tome cuidado especial com Clo®:
Você também deve informar ao seu médico se você sofre de algumas das seguintes situações:
- se você pensa em suicídio;
- se você tem crises convulsivas;
- se você tem batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas do coração10;
- se você tem esquizofrenia11 ou outro distúrbio mental;
- se você tem glaucoma12 (aumento da pressão intraocular13);
- se você tem doença do fígado14 ou do rim15;
- se você tem distúrbio sanguíneo;
- se você tem dificuldades em urinar (ex.: devido a doença da próstata16);
- se você tem glândula17 da tireoide18 hiperativa;
- se você tem constipação19 persistente;
- se você desmaia facilmente.
- Seu médico irá levar em conta essas condições, antes e durante o tratamento com Clo®. Se alguma se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Clo®.
Informação para familiares e cuidadores
Você deve monitorar se o paciente em depressão demonstra sinais20 de mudanças de comportamento tais como ansiedade incomum, intranquilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, excitação exagerada ou ainda, piora da depressão ou pensamento sobre suicídio. Se você perceber algum desses sintomas21 no seu paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem graves, com início repentino ou se forem sintomas21 novos (não ocorridos antes). Você deve avaliar a emergência22 de tais sintomas21 baseado no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivo e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser abruptas.
Sintomas21 como estes podem estar associados com um aumento no risco de pensamento ou comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoração cuidadosa e possível mudança de medicação.
Clo® e idosos
Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. As reações adversas são mais prováveis de ocorrerem em pacientes idosos. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de monitoração cuidadosa do paciente.
Crianças ou adolescentes
Clo® não deve ser administrado a crianças ou adolescentes a menos que seja especificamente prescrito pelo médico. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de observação de perto do paciente.
Gravidez23
Informe ao seu médico se está amamentando. Clo® não deve ser usado durante a gravidez23, a menos que indicado pelo seu médico. Ele irá avaliar o risco potencial de tomar Clo® durante a gravidez23.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação24
A substância ativa de Clo® passa para o leite materno. Mães são aconselhadas a não amamentarem seus bebês25 enquanto estiverem tomando Clo®.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Clo® pode provocar sonolência ou diminuir o estado de alerta, ou pode causar visão26 borrada em algumas pessoas.
Caso isso ocorra com você, não dirija ou opere máquinas ou realize qualquer atividade que necessite total atenção. A ingestão de álcool pode aumentar a sonolência.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Informações importantes sobre alguns excipientes de Clo®
Clo® comprimido revestido, contém lactose1. Se você tiver intolerância para lactose1, informe ao seu médico antes de tomar Clo®.
Outras precauções
É importante para seu médico verificar o progresso do tratamento regularmente para que se possa fazer ajuste de doses e ajudar a reduzir os efeitos colaterais27. Ele pode solicitar alguns testes sanguíneos e medir a pressão arterial28 e função cardíaca antes e durante o tratamento.
Clo® pode causar boca29 seca, que pode aumentar o risco de queda dos dentes. Isto significa que durante o tratamento de longo prazo, você deve fazer avaliações odontológicas regularmente.
Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos30, fale com seu médico.
Antes de qualquer cirurgia ou tratamento dental, informe seu médico ou dentista que você está tomando Clo®.
Clo® pode causar maior sensibilidade da pele31 ao sol. Proteja-se da luz solar direta e use roupas protetoras e óculos de sol.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos. Lembre-se também daqueles não prescritos pelo seu médico.
Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com Clo®, pode ser necessário ajustar as doses ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. É especialmente importante informar o médico sobre ingestão diária de álcool, alteração dos hábitos de fumar ou administração de um dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para controlar a pressão arterial28 ou função cardíaca, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, anticonvulsivantes (ex.: barbitúricos), antiepilépticos, medicamentos usados para prevenir a agregação plaquetária (anticoagulantes32), medicamentos usados para tratar asma33 ou alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson34, preparações para tireoide18, medicamentos usados para tratar úlceras35/azia36 como cimetidina, um medicamento chamado terbinafina usado oralmente para tratar infecções37 fúngicas38 da pele31, cabelo39 ou unhas40, medicamentos usados para tratar distúrbios de atenção/hiperatividade como metilfenidato, contraceptivos orais, estrógenos, medicamentos usados para ajudar os rins41 a eliminar sal e água aumentando a quantidade de urina42 produzida (diuréticos43), medicamentos utilizados para reduzir a gordura44 no sangue45, e grapefruit / suco de grapefruit, suco de cranberry.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde9.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15 e 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
Comprimido revestido na cor amarelo claro, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
Posologia
O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para o seu caso. Para depressão, distúrbios do humor, síndromes obsessivo-compulsivas e fobias2, a dose diária é normalmente de 75 mg a 150 mg. Para ataques de pânico e agorafobia46, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia, e após alguns dias, a dose é lentamente aumentada para até 100 mg.
Para condições de dor crônica, a dose diária é geralmente de 10 mg a 150 mg. Para incontinência urinária5 noturna em crianças (de 5 anos ou mais), a dose diária é geralmente de 20 mg a 75 mg, dependendo da idade.
Clo® deve ser administrado conforme orientação médica. Não tome mais Clo® do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado. Você pode tomar Clo® com ou sem alimentos.
Efeitos quando o tratamento com Clo® é interrompido
Estados de depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e ansiedade crônica requerem tratamento de longo prazo com Clo®. Não altere ou interrompa o tratamento sem antes perguntar a seu médico. Seu médico pode desejar reduzir a dose gradualmente antes de interromper completamente. Isto auxilia na prevenção de qualquer piora de sua condição e reduz o risco dos sintomas21 da retirada como dor de cabeça47, náusea48 e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la logo que possível e então, voltar ao esquema habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, tome-a normalmente, sem dobrar o número de comprimido revestido. Se você tiver dúvidas sobre isso, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Clo® pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas. Estes efeitos geralmente não precisam de atenção médica e podem desaparecer durante o tratamento uma vez que o organismo se adapta ao medicamento. Informe seu médico se o efeito adverso continuar ou incomodar.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Visão26 ou audição de coisas ou sons que não existem, um distúrbio do sistema nervoso49 caracterizado por rigidez muscular, febre50 alta e consciência prejudicada, icterícia51, reações na pele31 (coceira ou vermelhidão), infecção52 frequente com febre50 e dor de garganta53 (causada pela diminuição de células54 brancas no sangue45), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, movimentos descoordenados, aumento da pressão ocular, dor grave no estômago55, perda de apetite grave, contração repentina dos músculos56, fraqueza ou rigidez muscular, espasmo57 muscular, dificuldade de urinar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dificuldade em falar, confusão mental, delírio58, alucinações59, ataques.
Caso você apresente qualquer uma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Sonolência, cansaço, tontura60, intranquilidade, aumento do apetite, boca29 seca, constipação19, visão26 borrada, tremores, dores de cabeça47, náusea48, transpiração61, ganho de peso, dificuldades sexuais. No início do tratamento, Clo® pode causar o aumento da ansiedade, mas este efeito geralmente desaparece em duas semanas.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Desorientação, agitação, palpitações62, falta de concentração, distúrbios do sono, excitação exagerada, agressividade, problemas de memória, bocejos, pesadelos, dormência63 ou formigamento das extremidades, fogachos (ondas de calor), dilatação das pupilas, queda da pressão sanguínea associada a tontura60 após levantar-se ou sentar-se repentinamente, vômito64, distúrbios abdominais, diarreia65, sensibilidade da pele31 ao sol, piora da depressão, aumento das mamas66 e vazamento de leite, sabor desagradável, zumbido, irritabilidade, sentir-se fora das situações, como se estivesse assistindo de longe.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Febre50, aumento da pressão sanguínea.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Edema67 (mãos68, tornozelos ou qualquer outra parte do corpo inchado), perda de cabelo39. Pacientes com 50 anos ou que tomam um medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas. Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Reações adversas também relatadas (frequência desconhecida)
Sentimento de inquietação interior e uma necessidade imperiosa de estar em movimento constante, com movimentos repetitivos, involuntários, sem propósito, rabdomiólise69, aumento de prolactina70 (um hormônio71) no sangue45, e síndrome da serotonina72 (síndrome73 causada devido ao aumento do mensageiro natural, serotonina, no cérebro7; manifestada por sintomas21 como agitação, confusão, diarreia65, febre50, aumento da pressão arterial28, sudorese74 excessiva e taquicardia75), atraso ou ausência de ejaculação4 de sêmen76 se você for homem.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você perceber alguma outra reação adversa que não foi mencionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente tomou uma grande quantidade de Clo®, relate ao seu médico imediatamente.
Você precisará de cuidados médicos.
Os seguintes sintomas21 de superdose geralmente aparecem dentro de poucas horas: tontura60 grave, concentração prejudicada, batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares, intranquilidade e agitação, perda da coordenação muscular e rigidez muscular, dificuldade em respirar, ataques, vômito64 e febre50.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS: nº 1.3569.0614
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A.
B. do Campo/SP
SAC: 0800191222
