Cloridrato de Prometazina (Comprimido 25 mg)

O cloridrato de prometazina é indicado no tratamento dos sintomas³ das reações anafiláticas⁴ (reação rápida e progressiva a uma substância) e reações alérgicas. Graças à sua atividade antiemética (proporciona alívio de náuseas⁵ e vômitos⁶) é utilizado também na prevenção de vômitos⁶ do pós-operatório e dos enjoos de viagens.

Pode ser utilizado, ainda, na pré-anestesia⁷ e na potencialização de analgésicos⁸, devido à sua ação sedativa (calmante).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de prometazina pertence a um grupo de medicamentos chamados anti-histamínicos, os quais apresentam em comum a propriedade de se opor aos efeitos de uma substância natural chamada histamina⁹ que é produzida pelo organismo durante uma reação alérgica¹⁰, principalmente na pele¹¹, nos vasos e nas mucosas¹² (conjuntival, nasal, brônquica e intestinal).

Os efeitos clínicos de cloridrato de prometazina são notados dentro de 20 minutos após a administração e geralmente duram de 4 a 6 horas, embora possam persistir até por 12 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de prometazina não deve ser utilizado em pacientes com conhecida hipersensibilidade (alergia¹³) à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos (grupo de medicamentos da prometazina) ou a qualquer componente da fórmula, assim como aos portadores de discrasias sanguíneas (distúrbios da coagulação¹⁴ do sangue¹⁵) ou com antecedentes de agranulocitose¹⁶ (caracterizada por uma grande redução do número de células¹⁷ do sangue¹⁵ chamadas granulócitos¹⁸) com outros fenotiazínicos, em pacientes com risco de retenção urinária¹⁹ ligado a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra²⁰ – canal que conduz a urina²¹, e próstata²² – glândula²³ do sistema reprodutor masculino) e em pacientes com glaucoma²⁴ de ângulo fechado (doença que atinge as células¹⁷ da retina²⁵ –olhos).

Não deve ser usado também em associação ao álcool e sultoprida (Ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”) e em mulheres durante a amamentação²⁶ (Ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Gravidez²⁷ e Lactação”).

Você deverá informar ao seu médico se tiver problemas de sangue¹⁵, de urina²¹ ou glaucoma²⁴, ou se tiver conhecimento de ter sensibilidade à prometazina ou outros derivados fenotiazínicos.

O cloridrato de prometazina não deve ser utilizado em pacientes em coma²⁸ ou sofrendo de depressão do Sistema Nervoso Central²⁹ por qualquer causa.

O cloridrato de prometazina deve ser evitado caso você tomou inibidores da monoamina oxidase até 14 dias antes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade (Ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Devido ao risco de fotossensibilidade (potencial de causar sensibilidade à luz), a exposição ao sol ou luz ultravioleta deve ser evitada durante ou logo após o tratamento.

A prometazina não deve ser usada em crianças com menos de dois anos de idade devido ao risco de depressão respiratória fatal (ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Em caso de persistência ou de agravamento dos sintomas³ alérgicos (falta de ar, inchaço³⁰, lesões³¹ na pele¹¹, etc.) ou de sinais³² associados de infecção³³ por vírus³⁴, deve-se reavaliar o paciente e as condutas adotadas. Um problema de saúde³⁵ muito grave e, por vezes fatal, chamado Síndrome³⁶ Maligna dos Neurolépticos³⁷ (síndrome³⁶ em reação ao uso de certos medicamentos que cursa com aumento da temperatura do corpo, alteração do nível de consciência, aumento da contração do musculo, insuficiência respiratória³⁸) pode acontecer. Pare o tratamento e avise seu médico imediatamente se você tiver febre³⁹ alta, cãibras ou rigidez muscular, tonturas⁴⁰, dor de cabeça⁴¹ intensa, batimentos cardíacos rápidos, confusão, agitação, alucinações⁴², ou se suar muito. Use este medicamento apenas como recomendado. Não exceda a dose recomendada. Houve relatos de casos de abuso por prometazina.

A prometazina pode retardar o diagnóstico⁴³ precoce de obstrução intestinal ou aumento da pressão intracraniana por meio da supressão do vômito⁴⁴.

A prometazina pode mascarar os sinais³² de alerta de ototoxicidade⁴⁵ causada por medicamentos ototóxicos, como por exemplo os salicilatos.

PRECAUÇÕES

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais³² e sintomas³ sugestivo de Síndrome³⁶ de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro⁴⁶ e fígado⁴⁷ e está relacionada a uma infecção³³ viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos). cloridrato de prometazina pode secar ou tornar as secreções pulmonares mais espessas e prejudicar a expectoração⁴⁸. Logo, deve ser utilizado com precaução em pacientes com asma⁴⁹, bronquite ou bronquiectasia⁵⁰.

O cloridrato de prometazina deve ser usado com precaução em pacientes que estejam em tratamento com tranquilizantes (calmantes) ou barbitúricos, pois poderá ocorrer potencialização da atividade sedativa (aumento da sonolência).

Converse com seu médico caso você apresente epilepsia⁵¹ para que ele realize um monitoramento clínico e eventualmente eletroencefalográfico.

O cloridrato de prometazina deve ser utilizado com cautela nas seguintes situações:

• em pacientes com doença arterial coronariana grave.
• em pacientes com glaucoma²⁴ de ângulo estreito.
• em pacientes com epilepsia⁵¹.
• em pacientes com insuficiência hepática⁵² (do fígado⁴⁷).
• em pacientes com insuficiência renal⁵³ (dos rins⁵⁴).
• em pacientes com obstrução do colo⁵⁵ da bexiga⁵⁶.
• deve-se ter cautela em pacientes com obstrução piloroduodenal.
• indivíduos (especialmente os idosos) com sensibilidade aumentada à sedação⁵⁷, hipotensão⁵⁸ ortostática (queda de pressão quando se está em pé), e às vertigens⁵⁹;
• em pacientes com constipação⁶⁰ crônica por causa do risco de íleo paralítico⁶¹ (obstrução do intestino);
• em eventual hipertrofia⁶² prostática (aumento da próstata²²);
• nos indivíduos portadores de determinadas afecções⁶³ cardiovasculares (relativas ao coração⁶⁴ e ao sistema circulatório⁶⁵), que aumentam as batidas do coração⁶⁴, por causa dos efeitos taquicardizantes e hipotensores (diminuição da pressão) das fenotiazinas;
• nos casos de insuficiência hepática⁵² (do fígado⁴⁷) e/ou renal⁶⁶ (dos rins⁵⁴) grave por causa do risco de acúmulo;
• como as demais drogas sedativas ou depressoras do SNC⁶⁷ (sistema nervoso central²⁹), cloridrato de prometazina deve ser evitado em pacientes com história de apneia⁶⁸ noturna (pausa na respiração durante o sono);
• bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool devem ser evitados durante tratamento com cloridrato de prometazina.

Gravidez²⁷ e Lactação⁶⁹

Informe seu médico a ocorrência de gravidez²⁷ na vigência do tratamento com cloridrato de prometazina ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Não há dados suficientes sobre alterações na formação do feto⁷⁰ devido ao uso deste medicamento durante a gravidez²⁷. Por isso, durante a gravidez²⁷, cloridrato de prometazina deve ser usado apenas sob orientação médica, avaliando-se sempre a relação risco-benefício.

Um ligeiro aumento do risco de malformações⁷¹ cardiovasculares tem sido colocado em evidência na espécie humana.

Por consequência, recomenda-se que não seja utilizado durante os três primeiros meses de gravidez²⁷.

No final da gravidez²⁷, em casos de tratamento materno prolongado, há possibilidade de ocorrer sonolência ou hiperexcitabilidade (agitação) no recém-nascido. Converse com o médico sobre a necessidade de manter o recém-nascido em observação em caso de administração de prometazina à mãe no final da gravidez²⁷.

Quando a prometazina foi administrada em altas doses durante o final da gravidez²⁷, ela causou distúrbios neurológicos prolongados na criança. A prometazina só deve ser usada na gravidez²⁷ se os possíveis benefícios para o paciente superarem o possível risco para o feto⁷⁰.

Não se sabe se a prometazina é excretada no leite humano. Considerando a possibilidade de sedação⁵⁷ ou de excitação paradoxal⁷² (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) do recém-nascido, e também dos riscos de apneia⁶⁸ do sono (transtornos caracterizados por paradas múltiplas da respiração durante o sono) causadas pelos fenotiazínicos, o uso deste medicamento é desaconselhado durante a amamentação²⁶.

O cloridrato de prometazina é excretado no leite materno. Existem riscos de irritabilidade e excitação neonatal. O cloridrato de prometazina não é recomendado para uso durante a amamentação²⁶.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais

Idosos

Os pacientes idosos, em razão das funções reduzidas do fígado⁴⁷ e dos rins⁵⁴, podem se mostrar mais suscetíveis a apresentar reações adversas, particularmente sintomas³ extrapiramidais, falta de coordenação motora e tremores, e por isso, recomenda-se cautela na administração de cloridrato de prometazina em idosos.

Crianças e adolescentes

A prometazina não deve ser utilizada em crianças menores de dois anos devido ao risco de depressão respiratória fatal (inibição do ritmo respiratório).

O uso de prometazina deve ser evitado em crianças e adolescentes com sinais³² e sintomas³ sugestivos da Síndrome³⁶ de Reye (uma doença grave que acomete o cérebro⁴⁶ e fígado⁴⁷ e está relacionada a uma infecção³³ viral e o uso de medicamentos do grupo dos salicilatos).

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

O cloridrato de prometazina afeta consideravelmente a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-álcool

Associações desaconselhadas: A associação com álcool aumenta os efeitos sedativos dos anti-histamínicos H1. Por isso recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool durante o tratamento.

Medicamento-medicamento

O cloridrato de prometazina aumentará a ação de agente anticolinérgico, antidepressivo tricíclico, sedativo ou hipnótico.

Associações desaconselhadas: A associação com sultoprida apresenta um risco maior de alterações do ritmo cardíaco.

Associações a serem consideradas: A ação sedativa da prometazina é aditiva aos efeitos de outros depressores do SNC⁶⁷ (sistema nervoso central²⁹), como derivados morfínicos (analgésicos⁸ narcóticos e antitussígenos), metadona, clonidina e compostos semelhantes, sedativos, hipnóticos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes. Portanto, estes agentes devem ser evitados ou, então, administrados em doses reduzidas a pacientes em uso de prometazina. A associação com atropina e outras substâncias atropínicas (antidepressivos imipramínicos, antiparkinsonianos, anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos³⁷ fenotiazínicos) pode resultar em efeitos aditivos dos efeitos indesejáveis atropínicos como a retenção urinária¹⁹, constipação⁶⁰ intestinal e secura da boca⁷³. Evitar o uso com IMAO⁷⁴, pois estes prolongam e intensificam os efeitos anticolinérgicos da prometazina (secura da boca⁷³, dilatação da pupila, aumento dos batimentos cardíacos).

Medicamento-exame laboratorial

O cloridrato de prometazina deve ser descontinuado pelo menos 3 dias antes do início dos testes cutâneos, pois pode inibir a resposta cutânea⁷⁵ à histamina⁹, produzindo resultados falso-negativos. O cloridrato de prometazina pode interferir nos testes imunológicos de gravidez²⁷ na urina²¹ produzindo resultados falso- positivos ou falso-negativos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido circular de cor branca com revestimento de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

A escolha da forma farmacêutica e da posologia deve ser feita em função do distúrbio a ser tratado e exclusivamente sob orientação médica.

A dose recomendada é de 2 a 6 comprimidos por dia. Esta dose deve ser dividida em duas, três ou quatro vezes, reservando-se a maior fração para a noite.

Não há estudos dos efeitos de cloridrato de prometazina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do Sistema Imunológico⁷⁶

Frequência desconhecida: foram notificadas reações alérgicas, incluindo urticária⁷⁷, erupção⁷⁸ cutânea⁷⁵, prurido⁷⁹ e reação anafilática⁸⁰.

Distúrbios da Pele¹¹ e do Tecido Subcutâneo⁸¹

Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele¹¹ à luz).

Distúrbios do Sistema Nervoso⁸²

Frequência desconhecida: Síndrome³⁶ Maligna dos Neurolépticos³⁷, os idosos são particularmente suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos e confusão devido ao cloridrato de prometazina, sonolência, tonturas⁴⁰, dores de cabeça⁴¹, efeitos extrapiramidais incluindo espasmos⁸³ musculares, movimentos tipo tiques da cabeça⁴¹ e face⁸⁴.

Metabolismo⁸⁵ e Distúrbios Nutricionais

Frequência desconhecida: anorexia⁸⁶ (redução ou perda do apetite).

Distúrbios gastrointestinais

Frequência desconhecida: desconforto epigástrico, boca⁷³ seca.

Distúrbios oculares

Frequência desconhecida: visão⁸⁷ turva.

Distúrbios do Sangue¹⁵ e do Sistema Linfático⁸⁸

Frequência desconhecida: discrasias sanguíneas incluindo anemia hemolítica⁸⁹ (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue¹⁵ em decorrência da destruição prematura dos mesmos), agranulocitose¹⁶ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁹⁰).

Distúrbios Renais e Urinários

Frequência desconhecida: retenção urinária¹⁹.

Distúrbios Psiquiátricos

Frequência desconhecida: bebês⁹¹, recém-nascidos e prematuros são suscetíveis aos efeitos anticolinérgicos da prometazina, enquanto outras crianças podem apresentar hiperexcitabilidade paradoxal⁷², inquietação, pesadelos, desorientação.

Distúrbios Cardíacos

Frequência desconhecida: palpitações⁹², arritmias⁹³ (descompasso dos batimentos do coração⁶⁴).

Distúrbios Vasculares⁹⁴

Frequência desconhecida: hipotensão⁵⁸ (pressão baixa).

Distúrbios hepatobiliares⁹⁵

Frequência desconhecida: icterícia⁹⁶ (cor amarelada da pele¹¹ e olhos⁹⁷).

Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração

Frequência desconhecida: cansaço.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?