Tivicay

Tivicay® é indicado para o tratamento da infecção¹ pelo HIV² (vírus³ da imunodeficiência⁴ humana) em combinação com outros agentes antirretrovirais em adultos e crianças acima de 12 anos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O dolutegravir, princípio ativo de Tivicay®, pertence ao grupo de medicamentos antivirais (também conhecidos como antirretrovirais) chamados inibidores de integrase (INs), usados no tratamento da infecção¹ pelo HIV².

Tivicay® não cura a infecção¹ pelo HIV², ele reduz a quantidade de HIV² no organismo, mantendo-a num nível baixo. Além disso, promove aumento na contagem das células⁵ CD4, tipo de glóbulo branco do sangue⁶ que exerce papel importante na manutenção de um sistema imune⁷ (de defesa) saudável, ajudando a combater as infecções⁸. Tivicay® é usado, em combinação com outros agentes antirretrovirais (terapia combinada⁹), para o tratamento de infecção¹ causada pelo vírus³ da imunodeficiência⁴ humana (HIV²) em adultos e crianças acima de 12 anos. Para controlar sua infecção¹ pelo HIV² e evitar que sua doença se agrave, você deve continuar a tomar todos os seus medicamentos, a menos que o seu médico recomende a interrupção do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

É contraindicada a administração de Tivicay® em combinação com a dofetilida ou pilsicainida, utilizada no tratamento de algumas condições cardíacas.

É contraindicada a administração de Tivicay® a pacientes com hipersensibilidade (alergia¹⁰) conhecida ao dolutegravir ou a algum dos componentes da formulação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você precisa tomar Tivicay® todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção¹ e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção¹ por HIV². Não deixe de visitar seu médico regularmente.

Reações de hipersensibilidade (alergia¹⁰)

Há relato de reações de hipersensibilidade (alergia¹⁰) aos inibidores da integrase, inclusive ao Tivicay®, caracterizadas por erupção¹¹ cutânea¹² (manchas na pele¹³), sintomas¹⁴ gerais inespecíficos e, às vezes, disfunção de órgãos, inclusive lesão¹⁵ hepática¹⁶ (no fígado¹⁷).

Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais¹⁸ ou sintomas¹⁴ de reações alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de Tivicay® e de outros agentes suspeitos. Os sintomas¹⁴ incluem, entre outros, erupção¹¹ cutânea¹² intensa (manchas na pele¹³) ou erupção¹¹ cutânea¹² acompanhada de febre¹⁹, mal-estar geral, cansaço, dor nos músculos²⁰ ou articulações²¹, vesículas²², lesões²³ na boca²⁴, conjuntivite²⁵, inchaço²⁶ no rosto, hepatite²⁷ (inflamação²⁸ no fígado¹⁷), eosinofilia²⁹ (aumento de eosinófilos³⁰, um tipo de célula³¹ do sangue⁶), angioedema³² (inchaço²⁶ na face³³ ou boca²⁴, que pode dificultar a respiração). Seu médico poderá solicitar exames de sangue⁶ para monitorar seu estado de saúde³⁴. A demora em interromper o tratamento com Tivicay® ou outros medicamentos suspeitos depois do início da reação de hipersensibilidade pode ser fatal.

Síndrome³⁵ de reconstituição imune/ Infecções⁸ oportunistas

Em alguns pacientes portadores do HIV² e com histórico de infecções⁸ oportunistas (infecções⁸ que podem ocorrer quando o sistema imunológico³⁶ está debilitado), sinais¹⁸ e sintomas¹⁴ inflamatórios de infecções⁸ anteriores podem ocorrer logo após o início do tratamento antirretroviral. Acredita-se que estes sintomas¹⁴ ocorram devido à melhora da resposta imunológica, permitindo o combate às infecções⁸ que podem estar presentes sem sintomas¹⁴ evidentes. Se você notar qualquer sintoma³⁷ de infecção¹, por favor, informe ao seu médico imediatamente.

Caso você seja portador de hepatite²⁷ B e/ou C, seu médico poderá recomendar exames de sangue⁶ para avaliar o funcionamento do seu fígado¹⁷.

Transmissão da infecção¹

O tratamento com Tivicay® não demonstrou reduzir o risco de transmissão do HIV² por contato sexual ou transfusão³⁸ de sangue⁶. Você deve continuar a tomar as devidas precauções para prevenir a transmissão, como utilizar preservativos e não compartilhar agulhas.

Gravidez³⁹ e amamentação⁴⁰

Não existem estudos satisfatórios e bem controlados sobre o uso de Tivicay® em gestantes. Se você está grávida, ou planejando ficar grávida, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento.

Tivicay® só deve ser usado durante a gravidez³⁹ se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto⁴¹. Caso você tenha possibilidade de engravidar durante o tratamento com Tivicay®, você deve usar um método de contracepção⁴² adequado para evitar a gravidez³⁹.

É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com HIV² não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do vírus³. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é viável e o aleitamento materno⁴³ durante o tratamento antirretroviral for considerado, seu médico deverá seguir os guias locais para amamentação⁴⁰ e tratamento.

Não se sabe se os componentes de Tivicay® são encontrados no leite materno, portanto, mulheres que estejam usando Tivicay® não devem amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁹.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não houve estudos que analisassem o efeito de Tivicay® sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Seu médico levará em conta sua condição clínica e o perfil de reações adversas de Tivicay® para avaliar sua capacidade de executar tarefas que exijam julgamentos, habilidades cognitivas ou motoras.

Populações especiais

Ver Populações Especiais de Pacientes em Posologia.

Interações Medicamentosas e com Alimentos

Certos medicamentos interagem com Tivicay®, e pode ser que você não possa usá-los ou tenha que usá-los com cuidado, enquanto estiver em tratamento com Tivicay®. São exemplos:

• dofetilida e pilsicainida, utilizada no tratamento de algumas condições cardíacas.
• metformina⁴⁴, utilizada no tratamento de diabetes⁴⁵
• medicamentos utilizados no tratamento da indigestão e azia⁴⁶, como antiácidos⁴⁷ que contêm cátions polivalentes. Recomenda-se a administração de Tivicay® duas horas antes ou em até seis horas após tomar esses medicamentos.
• suplementos alimentares que contêm cálcio ou ferro. Recomenda-se a administração de Tivicay® duas horas antes ou seis horas depois desses suplementos. Quando acompanhado de alimentos, Tivicay® pode ser administrado ao mesmo tempo que esses produtos.
• alguns medicamentos usados no tratamento da AIDS como etravirina, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapina ou tipranavir/ritonavir
• alguns medicamentos usados para tratar infecções⁸, como rifampicina
• alguns medicamentos usados para tratar convulsões (anticonvulsivantes), como fenitoína e fenobarbital
• alguns medicamentos usados para tratar convulsões (anticonvulsivantes) e distúrbio bipolar, como carbamazepina
• Erva de São João (Hypericum perforatum), um medicamento fitoterápico para o tratamento de depressão

Por isso, se você toma ou tomou recentemente algum outro medicamento, informe isso a seu médico. Fale inclusive sobre os que você usa sem prescrição médica. Ele irá rever suas medicações para ter certeza de que você não utiliza algo que não poderia utilizar enquanto está em tratamento com Tivicay®. Se você precisa de alguma dessas medicações e não há um substituto disponível, discuta isso com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, gravados em ambos os lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

A terapia com Tivicay® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção¹ por HIV².

Tivicay® pode ser tomado acompanhado ou não de alimentos.

POSOLOGIA

Adultos

Pacientes vivendo com HIV²-1 sem resistência a inibidores de integrase: A dose recomendada de Tivicay® para os pacientes que iniciam a terapia antirretroviral pela primeira vez (virgens de tratamento) é de 50 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas).

Pacientes vivendo com HIV²-1 com resistência a inibidores de integrase (documentada ou com suspeita clínica): A dose recomendada de Tivicay® para os pacientes com resistência a inibidores de integrase é de 50 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas). O médico irá decidir sobre o uso Tivicay® para esse grupo de pacientes com base no padrão de resistência a inibidores de integrase.

Adolescentes

A dose recomendada de Tivicay® para os pacientes nunca tratados com inibidores da integrase (de 12 até menos de 18 anos e com peso mínimo de 40 kg) é de 50 mg uma vez ao dia.

Não há dados suficientes para recomendação de uma dose de Tivicay® a crianças e adolescentes com menos de 18 anos resistentes a inibidores da integrase.

Crianças

Não há dados suficientes sobre a segurança e a eficácia para recomendação de uma dose de Tivicay® a crianças com menos de 12 anos ou menos de 40 kg.

Idosos

Os dados disponíveis sobre o uso de Tivicay® em pacientes a partir de 65 anos são limitados. No entanto, não existem evidências de que os pacientes idosos necessitem de uma dose diferente da administrada a adultos mais jovens.

Disfunção renal⁴⁸ (nos rins⁴⁹)

Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção renal⁴⁸ leve, moderada ou acentuada. Caso você tenha alguma doença renal⁴⁸, converse com seu médico antes e durante o tratamento com Tivicay®.

Disfunção hepática¹⁶ (no fígado¹⁷)

Não é necessário ajuste da dose em pacientes com disfunção hepática¹⁶ leve ou moderada. Não há dados disponíveis em pacientes com disfunção hepática¹⁶ acentuada.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar Tivicay® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver em até quatro horas do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento da infecção¹ pelo vírus³ da imunodeficiência⁴ humana (HIV²), é difícil determinar se as reações adversas estão relacionadas ao uso de Tivicay®, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença. Algumas reações adversas só podem ser observadas através de exames de sangue⁶ e podem não aparecer imediatamente após o início do tratamento com Tivicay®. Seu médico irá recomendar exames de sangue⁶ e, se achar necessário, interromper o tratamento.

Como todo medicamento, Tivicay® pode provocar efeitos indesejáveis. As reações adversas a seguir foram identificadas em estudos clínicos realizados com Tivicay®:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁵⁰, náusea⁵¹ (enjoo) e diarreia⁵².

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia (dificuldade para dormir), tontura⁵³, sonhos anormais, ansiedade, vômito⁵⁴, flatulência (excesso de gases), dor na porção alta do abdômen, erupção¹¹ na pele¹³, coceira, cansaço, dor e desconforto abdominal e depressão.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia¹⁰), síndrome³⁵ de reconstituição imune (uma condição inflamatória em que o sistema imune⁷ se torna mais forte e pode responder a uma infecção¹ oportunista – ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hepatite²⁷ (inflamação²⁸ no fígado¹⁷) e ideias suicidas ou tentativas de suicídio (especialmente em pacientes com histórico de depressão ou alterações psiquiátricas pré-existentes).

Observou-se semelhança de perfil de segurança entre a população de pacientes virgens de tratamento a daqueles previamente tratados com antirretrovirais (e virgens de tratamento com inibidor da integrase) e a dos resistentes a inibidor da integrase.

Alterações bioquímicas laboratoriais (em exames de sangue⁶)

Outras reações adversas podem ocorrer em algumas pessoas, mas a frequência exata é desconhecida: aumento de bilirrubina⁵⁵ (uma substância produzida pelo fígado¹⁷) no sangue⁶ e aumento nos níveis de enzimas produzidas nos músculos²⁰, como creatinofosfoquinase e creatinina⁵⁶.

População pediátrica

De acordo com os limitados dados disponíveis sobre crianças e adolescentes (de 12 até menos de 18 anos), não houve outros tipos de reações adversas além das observadas na população adulta.

Coinfecção por hepatite²⁷ B ou C

De modo geral, o perfil de segurança em pacientes coinfectados por hepatite²⁷ B e/ou C foi semelhante ao observado em pacientes sem coinfecção por hepatite²⁷ B ou C, embora alterações nas enzimas do fígado¹⁷ fossem maiores no subgrupo coinfectado por hepatite²⁷ B e/ou C, em comparação a todos os grupos de tratamento.

Dados pós-comercialização

Reações incomuns (>1/1000 e <1/100): dor nas articulações²¹, músculos²⁰ e ganho de peso.

Reações raras (>1/10000 e <1/1000): falência aguda do fígado¹⁷. Os sintomas¹⁴ podem incluir: amarelamento da pele¹³ e da área branca dos olhos⁵⁷ ou urina⁵⁸ escura incomum.

Avise seu médico imediatamente se você apresentar um ou mais desses sintomas¹⁴. Eles podem persistir mesmo depois que você interromper o uso de Tivicay®.

Se um ou mais dos sintomas¹⁴ listados nesta bula se agravar ou se você observar algum sintoma³⁷ que não tenha sido relacionado aqui, informe seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?