Feldene (Supositório)
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Feldene®
piroxicam
Supositórios 20 mg
APRESENTAÇÃO
Supositórios
Embalagens contendo 10 supositórios
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO RETAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada supositório de Feldene® contém:
piroxicam | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 supositório |
Excipientes: galato de propila, cera microcristalina e base para supositório.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Feldene® (piroxicam) supositório é um anti-inflamatório não esteroide (AINE), indicado para uma variedade de condições que requeiram atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide1 (inflamação2 crônica das articulações3 – “juntas” – causada por reação autoimune4, situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite5 (processo de lesão6 das juntas), espondilite anquilosante (artrite7 da coluna vertebral8 que leva a um processo de rigidez), distúrbios musculoesqueléticos agudos (que afetam músculos9, tendões10 ou ligamentos11), gota12 aguda (artrite7 associada à deposição de cristais de ácido úrico nas articulações3, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões13 por impacto) e para o tratamento da dismenorreia14 primária (cólica menstrual) em pacientes com 18 anos ou mais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Feldene® é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação2 e que não é derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Feldene® se: (1) já apresentou úlcera15 gastrointestinal (ferida no estômago16 e/ou na parte inicial do intestino) hemorragia17 ou perfuração gastrintestinal (no estômago16 e intestino observados através de sangue18 vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito19 e/ou fezes); (2) apresenta úlcera péptica20 ativa (ferida atual no estômago16 e/ou na parte inicial do intestino); (3) apresenta hipersensibilidade (alergia21) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula; (4) usando ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não hormonal (que não é derivado de hormônio22) e desenvolveram sintomas23 de asma24 (doença respiratória onde a respiração é difícil, curta e ofegante), pólipo25 nasal (massa de tecido26 mucoso dentro do nariz27), angioedema28 (inchaço29 das partes mais profundas da pele30 ou da mucosa31, geralmente de origem alérgica) ou urticária32 (alergia21 da pele30); (5) para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio33 (cirurgia que corrige obstruções das coronárias-vasos que levam sangue18 para o músculo do coração34 - através de ponte de veia safena ou de artéria35 mamária); (6) insuficiência renal36 (diminuição da função dos rins37), hepática38 (diminuição da função do fígado39) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração34) graves.
Feldene® supositório não deve ser usado se você tiver com qualquer lesão6 inflamatória do reto40 e do ânus41 ou se você tiver história recente de sangramento anal ou retal.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico todas as medicações que está usando para que ele avalie se uma nova medicação interferirá na ação da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Evite o uso de Feldene®: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2. (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta inflamatória do corpo, por exemplo: celecoxibe, valdecoxibe e etericoxibe). O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos42 podem aumentar a frequência de úlceras43 gastrintestinais e sangramento, e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (medicamento que bloqueia a inflamação2 e que não é derivado de hormônios) você apresentou rinite44 (inflamação2 da mucosa31 nasal) ou broncoespasmo45 (crise de chiado) grave.
Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Feldene®. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições.
Feldene® interfere no efeito antiplaquetário (evita a agregação de plaquetas46 no sangue18) do ácido acetilsalicílico em baixa dosagem e pode, assim, interferir no tratamento profilático da doença cardiovascular com ácido acetilsalicílico.
Além disso, deve-se evitar o uso de Feldene® junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico; (2) anticoagulantes47 (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue18 de coagular48, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol49) (vide questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” E questão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
A dose de Feldene® pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado39, se você tem qualquer problema no fígado39, avise seu médico. O piroxicam não deve ser administrado a pacientes com insuficiência hepática50 grave.
Efeitos Cardiovasculares (CV): anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos51 (“entupimento” dos vasos sanguíneos52), cardiovasculares (CV) (no coração34 e vasos sanguíneos52) o que aumenta o risco de infarto do miocárdio53 (“entupimento” dos vasos que levam sangue18 ao músculo do coração34 que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral54 (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão55 (“pressão alta”) ou piora da hipertensão55 já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração34 fazer circular o sangue18 no corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva56 (diminuição da função do músculo do coração34, que não consegue bombear o sangue18 para ser usado pelo organismo).
Se você tem doença cardiovascular (CV), insuficiência cardíaca congestiva56 preexistente ou hipertensão55 deve ser cuidadosamente monitorada pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Feldene® seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.
Retenção de Líquido e Edema57: observada retenção de líquido e edema57 em alguns pacientes recebendo anti- inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®. Portanto, Feldene® deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos.
Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Feldene®, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação2, sangramento, ulceração58 e perfuração do estômago16, intestino delgado59 (parte do intestino que vai do estômago16 até o intestino grosso60) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Feldene® leva a um aumento do risco de efeitos colaterais61 gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando corticosteroides, medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos de recaptação da serotonina, pacientes que ingiram álcool ao mesmo tempo em que Feldene® ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração58, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.
Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins37 por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas62) responsáveis por controlar a quantidade de sangue18 que chega até ele e pela intensidade da inflamação2. Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de alterações na função renal63 como os com síndrome nefrótica64 (doença dos rins37 que gera perda de proteína na urina65) e doença renal63 aparente (qualquer doença do rim66), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva56, cirrose67 hepática38 (doença que destrói as células68 do fígado39 substituindo-as por cicatrizes69), pacientes de risco devem ser monitorados. (vide questão “3. Quando não devo usar este medicamento?” e questão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O piroxicam não deve ser administrado a pacientes com insuficiência renal36 grave.
Reações Cutâneas70: foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Feldene®, reações cutâneas70 graves, algumas fatais, incluindo dermatite71 esfoliativa (descamação72 da pele30), síndrome de Stevens-Johnson73 (reação alérgica74 grave com bolhas na pele30 e mucosas75) e necrólise epidérmica tóxica76 (descamação72 grave da camada superior da pele30). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Feldene® deve ser descontinuado ao primeiro sinal77 de rash78 cutâneo79 (lesão6 avermelhada na pele30), lesão6 da mucosa31 (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa31: olhos80, boca81, nariz27, ou qualquer outro sinal77 de hipersensibilidade (alergia21)).
Efeitos Oftalmológicos: devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão82 ao se usar um AINES) encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos80 com o médico), durante o tratamento com Feldene®.
Uso com Anticoagulantes47 Orais: o uso concomitante de AINEs, incluindo Feldene®, com anticoagulantes47 orais aumenta o risco de sangramento gastrintestinal e não gastrintestinal e deve ser administrado e monitorado a critério médico.
Fertilidade, Gravidez83 e Lactação84
O uso de AINEs, incluindo Feldene®, pode causar infertilidade85 temporária em algumas mulheres (dificuldade de engravidar por um determinado tempo).
Alguns estudos sugerem que o uso de Feldene® pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez83. Feldene® deve ser evitado durante o terceiro trimestre da gravidez83.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez83, os AINEs podem causar disfunção renal63 fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico86 ou oligodrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis. As mulheres grávidas utilizando Feldene® devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico86.
Primeiro e segundo trimestre de gravidez83: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Terceiro trimestre de gravidez83: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez83.
Se você está amamentando ou pretende amamentar, não é recomendado usar Feldene®, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento em crianças amamentadas não é conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde87.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Feldene® supositório deve ser conservado em temperatura abaixo de 25°C, protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Supositório com formato de torpedo branco a quase branco, uniforme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os supositórios de Feldene® devem ser introduzidos inteiros por via retal (no reto40) através do ânus41. Os supositórios de Feldene® estão acondicionados em embalagens plásticas que já saem da fábrica picotadas, facilitando o destaque de apenas um supositório do restante da embalagem. Para abrir o envelope plástico basta somente rasgar no local picotado; liberando assim, o supositório da embalagem.
A dosagem de Feldene® varia de acordo com a doença tratada, entretanto, Feldene® não deve ser utilizado por mais de 14 dias para tratamentos em condições agudas.
Artrite reumatoide1, osteoartrite5 (artrose88, doença articular degenerativa89) e espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia. (vide questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais”).
Gota12 aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de gota12 aguda quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de gota12 aguda em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada.
Feldene® não é indicado para o tratamento prolongado da gota12.
Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de distúrbios musculoesqueléticos agudos quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de distúrbios musculoesqueléticos agudos em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.
Dor pós-traumática aguda e pós-operatória aguda: A dose recomendada é de 20 mg/dia em dose única. Dismenorreia14 primária aguda: Feldene® não deve ser usado como tratamento de primeira escolha de dismenorreia14 quando um AINE é indicado. Pelo mesmo motivo, não deve ser usado no tratamento de dismenorreia14 em pacientes com maior risco de desenvolver eventos adversos gastrintestinais. Assim que surgirem os sintomas23, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária por mais 1 ou até 3 dias se necessário.
A dose total de Feldene® administrada sob a forma combinada de cápsulas, comprimidos solúveis, comprimidos sublinguais, supositórios e injeções intramusculares não deve exceder a dose máxima diária recomendada nas indicações.
Este medicamento não deve ser partido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente se esqueça de usar Feldene® no horário estabelecido, deve usá-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e usar a próxima. Neste caso, o paciente não deve usar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Feldene® em geral é bem tolerado. Sintomas23 gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica90.
Comum (frequente): >1/100 e <1/10 (>1% e <10%): anemia91 (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue18 responsáveis pelo transporte de oxigênio), eosinofilia92 (aumento de um tipo de célula93 branca de defesa do sangue18 chamada eosinófilo94), leucopenia95 (diminuição do número de células68 brancas de defesa do sangue18, chamadas de leucócitos96), trombocitopenia97 (diminuição do número de plaquetas46, células68 de coagulação98 do sangue18), anorexia99 (falta de apetite), hiperglicemia100 (aumento da quantidade de açúcar101 no sangue18), tontura102, cefaleia103 (dor de cabeça104), sonolência, vertigem105 (tontura102), tinido (zumbido no ouvido106), desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), constipação107 (prisão de ventre), diarreia108, desconforto epigástrico, flatulência (excesso de gases no estômago16 ou intestinos109), náusea110 (enjoo), vômitos111, indigestão, prurido112, rash78 cutâneo79, edema57 (principalmente do tornozelo113), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia114 sanguínea (BUN), aumento dos níveis de transaminases séricas, aumento de peso.
Incomum (infrequente): >1/1.000 e <1/100 (>0,1% e <1%): hipoglicemia115 (diminuição da quantidade de açúcar101 no sangue18), visão82 turva (visão82 com dificuldade para ficar nítida/clara), palpitações116 (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração34), estomatite117 (inflamação2 da mucosa31 da boca81 que gera várias lesões13 conhecidas popularmente como aftas), elevações reversíveis da creatinina118 (substâncias encontradas na urina65).
Muito rara: <1/10.000 (<0,01%): reações adversas cutâneas70 graves (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson73 (SJS), necrólise epidérmica tóxica76 (doença de Lyell), Estas condições são duas formas da mesma doença que provocam febre119, descamação72 de pele30 em pequenas áreas do corpo (Síndrome de Stevens-Johnson73) ou em grandes áreas (Doença de Lyell), formação de bolhas dolorosas em boca81, olhos80, garganta120, órgãos genitais causados por reação a medicamentos ou por infecção121 por algumas bactérias e que podem ser fatais em alguns casos.
Desconhecido (não se pode estimar com os dados disponíveis): anemia91 aplástica (anemia91 por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica122 (anemia91 por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), anafilaxia123 (reação alérgica74 grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar), “Doença do soro” (reação alérgica74 parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo), retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo), depressão, pesadelos, alucinações124, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos ou fala confusas), alterações de humor, irritação, parestesia125 (sensação formigamento, queimação, ardor126 e coceira em uma região que não tem lesão6 visível), meningite asséptica127 (inflamação2 da membrana que envolve o cérebro128 e a medula129, chamada de meningite130, que acontece na ausência de microrganismos), irritação ocular (do olho131), edema57 (inchaço29) nos olhos80, disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), vasculite132 (inflamação2 da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão55 (pressão alta), broncoespasmo45 (crise de chiado no peito133), dispneia134 (falta de ar), epistaxe135 (sangramento nasal), reações anorretais, como dor local, ardor126, prurido112 e tenesmo136 e raros casos de sangramento retal, gastrite137 (lesão6 do estômago16), sangramento gastrointestinal incluindo hematêmese138 e melena139 (no estômago16 e intestino que podem ser observados através de sangue18 vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito19 e/ou fezes), pancreatite140 (inflamação2 do pâncreas141), perfuração, ulceração58 (ferida no estômago16), hepatite142 fatal (inflamação2 do fígado39 fatal), icterícia143 (coloração amarelada de pele30 e mucosas75 sinalizando alteração da função do fígado39), alopecia144 (perda de cabelos), angioedema28 (inchaço29 das partes mais profundas da pele30 ou da mucosa31, geralmente de origem alérgica), dermatite71 esfoliativa, eritema multiforme145, púrpura146 não trombocitopênica (Henoch-Schoenlein), onicólise147, reações de fotossensibilidade, urticária32, reações vesículo-bolhosas, síndrome nefrótica64, glomerulonefrite148, nefrite149 intersticial150, insuficiência renal36, fertilidade feminina diminuída, mal-estar, anticorpos151 antinucleares ANA positivos (indicativos de doença autoimune4), diminuição do peso, diminuições na hemoglobina152 e hematócrito153 (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue18) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas23 de superdose podem ser, mas não se limitam a: letargia154 (sensação de cansaço, falta de energia), sonolência, náusea110 (enjoo), vômito19 e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão arterial155, redução do funcionamento dos rins37, depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório156) e coma157 (redução da interação do indivíduo com o meio, com redução das respostas a estímulos, como toque, manipulação, conversas, sons, etc.), embora sejam raros.
Em caso de superdose com Feldene® recomenda-se tratamento sintomático158 (dos sintomas23) e de suporte. Não há antídotos específicos. Estudos indicam que a administração de carvão ativado pode resultar em uma redução na absorção ou reabsorção do piroxicam, reduzindo assim a quantidade total de fármaco159 ativo (medicamento funcionando no corpo) disponível, embora não haja estudos até o momento. Hemodiálise160 (diálise161 sanguínea), provavelmente, não é útil na tentativa de eliminar o piroxicam já que grande porcentagem do fármaco159 se liga às proteínas162 plasmáticas (proteínas162 do sangue18).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.2110.0386
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9.258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
FARMEA
Angers – França
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco nº 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
SAC 08000 160625