

Insulina Humana Recombinante NPH
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Insulina1 Humana Recombinante NPH
Suspensão injetável 100 UI/mL
APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável
Embalagem contendo um frasco-ampola com 10 mL de suspensão
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SUBCUTÂNEA2
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de suspensão injetável contém:
insulina1 humana recombinante (ADN recombinante) | 100 UI |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: metacresol, sulfato de protamina, fenol, cloreto de zinco, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, glicerol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico3, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Você pode usar Insulina1 Humana Recombinante NPH para tratar o diabetes mellitus4 (uma doença em que o pâncreas5 não produz insulina1 suficiente para controlar o nível de glicose6 no sangue7). Portanto, é necessário o uso de insulina1.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Insulina1 Humana Recombinante NPH é um agente que combate o diabetes8, diminuindo o nível de glicose6 no sangue7, após a injeção9. Após o uso sob a pele10 (subcutaneamente), Insulina1 Humana Recombinante NPH apresenta um rápido início de ação, dentro de 1 hora após a administração subcutânea2, atinge o pico entre 4 e 6 horas após a administração e tem uma duração de 12 a 20 horas.
Devido ao seu perfil de ação prolongada, Insulina1 Humana Recombinante NPH é normalmente usada em combinação com uma insulina de ação rápida11.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar insulina1 se:
- Sua glicemia12 estiver muito baixa (hipoglicemia13).
- Você é alérgico à insulina1 humana ou a qualquer um dos excipientes contidos na fórmula de Insulina1 Humana Recombinante NPH.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez14
Se você está grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico imediatamente para verificar suas necessidades de insulina1 no controle do diabetes8 e, desse modo, evitar hiperglicemia15 (nível elevado de glicose6 no sangue7) ou hipoglicemia13 (baixo nível de glicose6 no sangue7), pois estas condições podem afetar o bebê.
Mulheres grávidas não devem usar este medicamento sem orientação do médico. Informe, imediatamente, o seu médico em caso de suspeita de gravidez14.
Lactação16
A amamentação17 durante o tratamento com insulina1 não traz riscos para o bebê. Entretanto, pode ser necessário ajustar a sua dose de insulina1 a sua dieta.
Informar ao médico se você está amamentando.
Interrupção do tratamento
O uso de doses de insulina1 abaixo das recomendadas ou a interrupção do tratamento pode provocar aumento da glicose6 no sangue7, evoluindo até cetoacidose diabética18, uma condição muito grave que exige tratamento médico imediato (ver o item “Precauções”).
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Precauções
Quais fatores podem resultar em hipoglicemia13 (baixo nível de glicose sanguínea19)?
Se você aplicar uma dose excessiva de insulina1, deixar de se alimentar nos horários corretos ou fizer exercícios em excesso, além do habitual, seu nível de glicose sanguínea19 pode tornar- se muito baixo (hipoglicemia13). Os primeiros sintomas20 de hipoglicemia13 podem ocorrer de repente e você pode apresentar: suor frio, palidez, sonolência, nervosismo ou tremor, ansiedade, cansaço anormal ou fraqueza, confusão mental, dificuldade de concentração, alterações transitórias da visão21, dor de cabeça22, fome excessiva, enjoo e batimento cardíaco acelerado.
O que fazer em caso de hipoglicemia13?
Se você sentir qualquer um dos sintomas20 mencionados acima, coma23, imediatamente, um pouco de açúcar24 ou um produto açucarado. Portanto, recomenda-se que você carregue sempre um pouco de açúcar24, doces, biscoitos ou suco de frutas. Informe aos seus parentes, amigos e colegas de trabalho sobre sua condição de diabético e como devem ajudá-lo caso você tenha uma reação hipoglicêmica severa. Se você ficar inconsciente, recomende que não lhe deem nada por via oral (pela boca25), comida ou bebida, pois você poderá engasgar-se. Se você estiver inconsciente, você deve ser virado de lado enquanto as pessoas próximas buscam a ajuda do médico.
Você poderá recuperar-se mais rapidamente da inconsciência26 se uma pessoa habilitada lhe der uma injeção9 do hormônio27 glucagon28. Após a injeção9 de glucagon28, você deve receber um pouco de açúcar24 ou um alimento açucarado, por via oral (pela boca25), assim que recobrar a consciência.
Se você não responder ao tratamento com glucagon28, você deverá ser levado a um hospital. Consulte o seu médico se você tiver reações hipoglicêmicas repetidas ou uma reação hipoglicêmica que leve à inconsciência26, pois pode ser necessário alterar sua dose de insulina1. A hipoglicemia13 severa não tratada pode causar dano cerebral temporário ou permanente e até morte.
Quais fatores podem resultar em hiperglicemia15 (alto nível de glicose6 no sangue7)?
Se você estiver doente, com febre29, comer mais que o habitual e repetidamente, tomar menos insulina1 do que você necessita, seu nível de glicose6 pode tornar-se muito elevado, resultando em hiperglicemia15.
Geralmente os primeiros sintomas20 de hiperglicemia15 aparecem gradativamente, num período de horas ou dias. Eles podem incluir: aumento do volume de urina30, sede, perda de apetite, náusea31, vômitos32, sonolência (fadiga33), pele10 seca e rubor, boca25 seca e hálito cetônico.
O que fazer em caso de hiperglicemia15?
Se você reconhecer qualquer um dos sintomas20 mencionados acima, você deve medir sua glicemia12 e verificar sua urina30 para detectar cetonas tão logo quanto possível, uma vez que estes sintomas20 podem indicar uma condição chamada cetoacidose diabética18. Esta condição é crítica e se não tratada, pode resultar em coma23 diabético e morte. Você deve, portanto, consultar o seu médico imediatamente e possivelmente terá que tomar uma quantidade suplementar de Insulina1 Humana Recombinante R.
Como mudar seu tipo de insulina1?
Se você mudar o tipo de insulina1 que você usa (por exemplo, de insulina1 animal ou outra marca de insulina1 humana) para esta insulina1 humana, poderá ser necessário um ajuste das doses. Qualquer ajuste de dose deverá ser feito com orientação médica na primeira dose ou durante as primeiras semanas ou meses de tratamento. Alguns pacientes relataram que após a mudança de insulina1 animal para insulina1 humana, os primeiros sintomas20 de hipoglicemia13 (baixo nível de glicose sanguínea19) tornaram-se menos pronunciados do que sob tratamento com insulina1 de origem animal. O tipo e intensidade destes sintomas20 de alerta podem também alterar-se durante períodos de intenso controle da glicemia12, por exemplo, durante terapia insulínica intensificada.
Que precauções devem ser tomadas em caso de doença?
Se você ficar doente, não suspenda a insulina1, uma vez que você poderá precisar de mais insulina1 do que normalmente necessita. Este pode ser especialmente o caso, se você tiver uma doença infecciosa acompanhada de febre29, comer menos que o usual ou apresentar vômitos32. Se você apresentar problemas renais ou hepáticos, seu médico poderá alterar sua dose de insulina1.
Que precauções devem ser observadas ao dirigir ou operar máquinas?
Sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar reduzida se você tiver hipoglicemia13. Por favor, tenha este possível problema em mente em todas as situações nas quais você possa colocar a sua vida em risco ou a de outros (por exemplo, dirigindo veículos ou operando máquinas). Você deve consultar o seu médico sobre a conveniência de dirigir se você tem:
- Episódios frequentes de hipoglicemia13.
- Sinais34 de alerta reduzidos ou ausentes para hipoglicemia13.
Que precauções devem ser tomadas antes de viajar?
A diferença de fuso horário entre os países pode resultar em alteração nos seus horários de tomada de insulina1 e das refeições. Portanto, se você está planejando viajar, consulte o seu médico.
Interações Medicamentosas
A prescrição de outros medicamentos deverá ser feita somente sob supervisão médica, pois pode reforçar ou inibir a ação da insulina1. Efeito hipoglicemiante35 da insulina1 pode ser agravado com o uso de: agentes hipoglicemiantes orais36 (usados para o tratamento do diabetes tipo 237), inibidores da monoaminooxidase (iMAO’s – usados para o tratamento da depressão), agentes beta- bloqueadores não-seletivos (usados para o tratamento de certas doenças cardíacas e hipertensão38), inibidores da enzima39 conversora da angiotensina (ECA – usados para o tratamento de certas doenças cardíacas, hipertensão38 ou elevada proteína/albumina40 na urina30), sulfas, esteróides anabólicos e glicocorticóides, tetraciclinas, ciclofosfamidas, clofibrato, fenfluramina, octreotídeos (usados para o tratamento de acromegalia41), antibióticos sulfonamida, quinina (usado para o tratamento da malária), quinidina (usado no tratamento da malária), agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos42, hormônio27 do crescimento, diazóxido (usado para o tratamento da hipertensão38), asparaginase (agente antineoplástico, usado no tratamento de leucemia43 aguda), ácido nicotínico (antihiperlipoproteinemico).
A diminuição da ação pode ser observada nos casos de prescrição simultanea de insulina1 com: cloroprotoxeno, diazoxido, contraceptivos orais (usados no controle da natalidade), tiazidas (usados para o tratamento da pressão alta ou edema44), heparina, isoniazida, corticosteroides, carbonato de lítio, ácido nicotinico, fenolftaleina, derivados de fenotiazina, fenintoina, hormônios tireoidianos (usados para o tratamento do mau funcionamento da glândula tireóide45), simpatomiméticos (usados no tratamento da asma46) bem como antidepressivos tricíclicos. Pacientes que recebam simultaneamente insulina1 com clonidina, reserpina ou salicilatos (aspirina, usada para aliviar a dor e abaixar a febre29) podem apresentar tanto diminuição quanto aumento da ação da insulina1.
O álcool (incluindo cerveja e vinho) pode levar à hipoglicemia13 (baixo nível de glicose6 no sangue7). Portanto, tome cuidado ao ingerir álcool e nunca o faça de estômago47 vazio.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha os frascos-ampola que você não está utilizando dentro da embalagem original entre 2ºC e 8ºC, por até 36 meses na geladeira, não muito próximos do compartimento do congelador.
Não congele. Se a insulina1 for congelada, não poderá mais ser utilizada.
O frasco-ampola que você estiver usando deve ser mantido preferencialmente, na geladeira entre 2ºC e 8ºC. Se não for possível a refrigeração, pode-se manter o frasco-ampola que está sendo usado, em lugar o mais fresco possível (abaixo de 30°C) . O medicamento não deve ser exposto à luz solar direta ou a altas temperaturas.
Após um período de 28 dias, deve-se jogar fora o frasco-ampola, mesmo se este ainda contiver insulina1.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Aspecto físico
Insulina1 Humana Recombinante NPH é uma suspensão de insulina1 humana recombinante isófana.
Características organolépticas
Insulina1 Humana Recombinante NPH é uma suspensão aquosa, estéril, branca e leitosa de insulina1 humana recombinante isófana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
A dose é individual e determinada pelo médico, de acordo com as necessidades que você tenha. A média diária de insulina1 necessária para manutenção da terapia do paciente com diabetes tipo 149, varia entre 0,5 e 1,0 UI/kg, dependendo do paciente.
Entretanto, em pré-adolescentes, a média diária de insulina1 necessária geralmente varia entre 0,7 a 1,0 UI/kg. A dosagem inicial para pacientes50 portadores de diabetes8 do tipo 2 é frequentemente mais baixa, por exemplo, 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.
Se você for idoso o objetivo inicial do tratamento é aliviar os sintomas20 e evitar as reações hipoglicêmicas.
Cabe ao médico determinar o número de injeções diárias.
As suspensões podem ser usadas sozinhas ou misturadas com insulina1 solúvel de ação rápida (por exemplo, Insulina1 Humana Recombinante R). Em terapia insulínica intensiva as suspensões podem ser usadas como insulina1 basal (injeção9 pela manhã e/ou ao anoitecer) com insulina1 solúvel administrada as refeições.
Insulina1 Humana Recombinante NPH também pode ser usada em combinação com agentes hipoglicemiantes orais36 (AHO) em diabetes8 do tipo 2, quando a terapia usando somente agentes hipoglicemiantes orais36 for insatisfatória no controle dos níveis de glicose sanguínea19.
Como usar
Antes da injeção9, assegure-se de que está usando o tipo de insulina1 prescrita pelo seu médico. Antes do primeiro uso é necessário controlar a sensibilidade para o medicamento por meio do teste intracutâneo. A dosagem, o horário e o número de injeções são definidos pelo médico, baseando-se nas necessidades concretas e no contexto de cada caso. A Insulina1 Humana Recombinante NPH deve ser administrada por meio da injeção subcutânea51, mas também pode ser
realizada a injeção intramuscular52, porém este último modo de administração não é recomendado.
A Insulina1 Humana Recombinante NPH não deve ser injetada por via intravenosa (na veia). A injeção subcutânea51 deve ser realizada na parte superior do braço, coxa53, nádega ou abdome54. Deve-se alterar o local das aplicações para que as injeções no mesmo local não sejam feitas mais do que uma vez por mês. Deve-se evitar a introdução da agulha no vaso sanguíneo na injeção9 de Insulina1 Humana Recombinante NPH. Depois de injetar o medicamento não se deve esfregar o local da injeção9. Seu médico deve lhe explicar detalhadamente o método de realização das injeções.
Recomenda-se medir o seu nível de glicose sanguínea19 regularmente.
Se após a agitação o líquido dentro do frasco-ampola de Insulina1 Humana Recombinante NPH não ficar completamente homogêneo, ou seja, de coloração uniforme, o mesmo não deverá ser utilizado.
No frasco-ampola de insulina1 existe uma tampa plástica protetora colorida à prova de violações. Antes da primeira utilização do frasco de insulina1 é necessário tirar a parte de plástico da tampa, o que comprova que o medicamento ainda não foi utilizado. Se a parte de plástico da tampa estiver ausente no frasco, este deve ser devolvido para a farmácia ou outro serviço onde o mesmo foi recebido.
Não use Insulina1 Humana Recombinante NPH em sistemas de bomba de infusão de insulina1.
Use Insulina1 Humana Recombinante NPH com seringa55. Antes da aplicação, certifique-se de que você está usando a seringa55 correspondente à concentração da preparação de insulina1 prescrita pelo seu médico. Use seringas e agulhas descartáveis. Recomenda-se usar sempre o mesmo tipo e marca de seringa55. Falhas no uso da seringa55 correta podem levar a erros de dosagem. Salvo recomendação médica para o contrário, siga as seguintes instruções:
Se você usa somente um tipo de insulina1
- Desinfete a membrana de borracha com álcool 70%.
- Imediatamente antes da aplicação, o frasco deve ser agitado suavemente, rolando-o entre as mãos56 até que as partículas de insulina1 distribuam-se uniformemente no líquido. A insulina1 então terá um aspecto branco e leitoso.
- Aspire com a seringa55 um volume de ar igual à dose a ser injetada e introduza o ar dentro do frasco-ampola.
- Vire o frasco-ampola juntamente com a seringa55 de cabeça22 para baixo e aspire a dose correta de insulina1 para a seringa55. Retire a agulha do frasco-ampola. Expulse todo o ar para fora da seringa55 e verifique se a dose está correta.
- Injete imediatamente.
Se você precisa misturar dois tipos de insulina1
Deve-se misturar Insulina1 Humana Recombinante R com Insulina1 Humana Recombinante NPH somente sob orientação médica. Siga as instruções do médico para fazer a mistura das insulinas previamente ou no momento da injeção9. Como seringas de fabricantes diferentes podem variar quanto ao espaço entre a agulha e o fundo da seringa55, não mude a sequência da mistura recomendada pelo médico, nem a marca da seringa55. Caso seja necessário alguma mudança consulte seu médico.
Procedimento geral para mistura das insulinas no momento da injeção9
- Desinfete a membrana de borracha com álcool 70%.
- Imediatamente antes da aplicação, o frasco deve ser agitado suavemente, rolando-o entre as mãos56, até que as partículas de insulina1 distribuam-se uniformemente no líquido. A insulina1 então terá um aspecto branco e leitoso.
- Aspire com a seringa55 um volume de ar igual à dose de suspensão de insulina1 (leitosa) a ser injetada. Injete o ar dentro do frasco-ampola de suspensão de insulina1 (leitosa) e retire a agulha do frasco-ampola.
- Aspire com a seringa55 um volume de ar igual à dose de solução de insulina1 (transparente) a ser injetada. Injete o ar dentro do frasco-ampola de solução de insulina1 (transparente). Vire o frasco-ampola juntamente com a seringa55 de cabeça22 para baixo e aspire a dose correta de solução de insulina1 para a seringa55. Expulse todo o ar para fora da seringa55 e verifique se a dose está correta.
- Introduza a agulha no frasco-ampola de suspensão de insulina1 (leitosa) e vire o frasco-ampola juntamente com a seringa55 de cabeça22 para baixo e aspire a dose correta de suspensão de insulina1 para a seringa55. Expulse todo o ar para fora da seringa55 e verifique se a dose está correta. Injete a mistura imediatamente.
- Sempre misture a solução de insulina1 (transparente) e a suspensão de insulina1 (leitosa) na mesma sequência.
Como injetar esta insulina1?
Dobre a pele10 entre dois dedos, aplique a agulha na dobra da pele10 e injete a insulina1 sob a pele10 (subcutaneamente).
Após a injeção9, a agulha deve permanecer sob a pele10 por pelo menos 6 segundos. Mantenha o êmbolo57 totalmente pressionado até retirar totalmente a agulha da pele10. Este procedimento assegura a correta liberação da dose de insulina1, bem como previne eventual entrada de sangue7 ou de fluidos orgânicos para dentro da agulha. Se aparecer sangue7 após a retirada da agulha, pressione suavemente o local da injeção9 com os dedos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar alguma dose deste medicamento meça imediatamente o nível de glicose6 no sangue7 e procure sem demora orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do endocrinologista58 informando o resultado do nível de glicose6 no sangue7.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A Insulina1 Humana Recombinante NPH pode causar hipoglicemia13.
Em algumas pessoas pode ocorrer vermelhidão, inchaço59 e coceira no local da injeção9 (também chamadas reações alérgicas locais). Geralmente estes sinais34 e sintomas20 desaparecem ao longo do tratamento.
Se os sinais34 e sintomas20 não desaparecerem, espalharem-se para outras partes do seu corpo ou se você repentinamente sentir-se mal (isto é, transpiração60, vômito61, dificuldade de respirar, palpitação62, tontura63), você deve consultar o seu médico imediatamente, pois estas reações podem ser devido a reações alérgicas sistêmicas, que são raras, mas podem ser graves e até fatais. Pode ocorrer inchaço59 nas extremidades e distúrbios da visão21 no início do tratamento. Injeções frequentes no mesmo local podem resultar em espessamento da pele10 ou em marcas no local da injeção9 (também chamada lipodistrofia64). A fim de evitar isto, você deve alternar o local das injeções dentro da mesma área.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC) pelo telefone 0800 024 1692.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há definições específicas para superdosagem em insulinas. Entretanto, a hipoglicemia13 pode desenvolver-se nos seguintes estágios:
- Episódios de hipoglicemia13 leve podem ser tratados pelo uso oral de glicose6 ou produtos açucarados. Portanto, recomenda-se que o paciente diabético constantemente carregue consigo um pouco de açúcar24, doces, biscoitos ou suco de frutas açucarado.
- Episódios de hipoglicemia13 severa, no qual o paciente fica inconsciente, podem ser tratados com glucagon28 (0,5 a 1 mg) administrado por via intramuscular ou subcutânea2 por uma pessoa habilitada, ou por solução injetável de glicose6 aplicada intravenosamente por um médico. Deve-se aplicar também a glicose6 por via intravenosa, se o paciente não responder à injeção9 de glucagon28 dentro de 10 a 15 minutos.
Quando o paciente recuperar a consciência, recomenda-se o uso oral de carboidratos para prevenir que aconteça a hipoglicemia13 novamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
M.S. n.º 1.1063.0119.001-2
Responsável Técnico: Rodrigo Fonseca da Silva Ramos - CRF-RJ 10015
Importado e distribuído por:
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / FARMANGUINHOS
Av. Brasil, 4365 - Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Ukraine PJSC INDAR 02099, Kiev – Ucrânia
SAC 0800 024 1692
