Etodolaco (Comprimido 300 mg e 400 mg)

O etodolaco é indicado no tratamento da artrose² e da artrite reumatoide³ (aguda ou crônica) e no controle da dor, especialmente aquela associada a processos inflamatórios (como no pós-operatório de cirurgias odontológicas e obstétricas, traumas e outras condições, como artrite⁴ aguda por gota⁵, cólica menstrual, enxaqueca⁶).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O etodolaco é um medicamento anti-inflamatório não-esteroide, com atividade analgésica e anti- inflamatória.

Tempo médio estimado para início da ação terapêutica⁷: 30 minutos após a administração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Você não deve usar o etodolaco se tiver alergia⁸ ao etodolaco ou a qualquer um dos componentes de sua formulação; se você já apresentou reações semelhantes à asma⁹, urticária¹⁰ ou outras reações alérgicas após o uso de ácido acetilsalicílico ou de outros anti-inflamatórios.

Você também não deve usar o etodolaco se apresentar úlcera¹¹ no estômago¹² ou no duodeno¹³, insuficiência hepática¹⁴ ou renal¹⁵ graves.

O etodolaco é contraindicado em crianças menores de 15 anos de idade e em pacientes com dor perioperatória relacionada à cirurgia cardíaca (pelo risco aumentado de infarto do miocárdio¹⁶ e de acidente vascular cerebral¹⁷).

Este medicamento é contraindicado em crianças.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

O etodolaco deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam antecedentes de doenças digestivas, como úlceras¹⁸ no estômago¹² ou no duodeno¹³ ou colite¹⁹ ulcerativa, que estejam em uso de aspirina, anticoagulantes²⁰ ou corticosteroides, que fumem ou façam uso abusivo de bebidas alcoólicas e em pacientes idosos ou debilitados. O uso da menor dose efetiva possível por curtos períodos de tempo reduz os riscos de complicações gastrointestinais. Terapia com medicamentos que protegem o estômago¹² é recomendável. Nos casos de hemorragias²¹, ulcerações²² ou perfurações gastrointestinais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Reações alérgicas graves podem ocorrer especialmente em pacientes de risco (como aqueles que apresentam asma⁹, intolerância à aspirina e rinite²³); nesses casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser hospitalizado.

Os anti-inflamatórios estão associados com um risco aumentado de eventos cardiovasculares, incluindo infarto²⁴ e acidente vascular cerebral¹⁷. O risco pode ser aumentado pelo uso prolongado e pela presença de fatores de risco cardiovascular concomitantes.

Elevações de exames que refletem a função do fígado²⁵ podem ocorrer com o uso de anti-inflamatórios, incluindo etodolaco. Essas alterações laboratoriais podem progredir, permanecer inalteradas ou serem transitórias. Raramente, foram descritos casos de hepatite fulminante²⁶, pele²⁷ amarelada e falência da função do fígado²⁵. Recomenda-se a realização periódica de exames para avaliação da função do fígado²⁵ durante o tratamento prolongado.

Os anti-inflamatórios podem aumentar o risco de elevação das concentrações sanguíneas de potássio, especialmente em pacientes idosos, diabéticos, com doença renal¹⁵ ou em uso concomitante de outros medicamentos, como os inibidores da enzima²⁸ conversora da angiotensina (ECA).

Pode haver o aparecimento de anemia²⁹ com o uso de anti-inflamatórios; desta maneira, pacientes em tratamento prolongado devem realizar hemogramas periodicamente. Raramente, os anti-inflamatórios podem causar alterações sanguíneas graves, como redução do número de glóbulos brancos, vermelhos e de plaquetas³⁰.

Os anti-inflamatórios podem causar reações adversas graves na pele²⁷. Caso apareçam manchas em sua pele²⁷, interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico. Também podem ocorrer reações na pele²⁷ relacionadas à exposição à luz do sol.

O etodolaco deve ser suspenso de 24 a 48 horas antes de procedimentos cirúrgicos ou odontológicos.

Precauções

No início do tratamento, a função renal¹⁵ deverá ser avaliada, principalmente em pacientes idosos ou com doenças no fígado²⁵, nos rins³¹ ou no coração³² e naqueles em uso de diurético³³. Recomenda-se a realização periódica de exames para avaliação da função renal¹⁵ durante o tratamento prolongado.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com o etodolaco, pois elas aumentam a chance de eventos adversos gastrointestinais.

Não deve haver uso concomitante de paracetamol, ácido acetilsalicílico ou outros salicilatos, ou outros anti-inflamatórios (diclofenaco, diflunisal, fenoprofeno, floctafenina, flurbinofreno, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, meclofenamato, ácido mefenâmico, naproxeno, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, ácido tiaprofênico e tolmetina) com etodolaco.

Deve-se evitar atividades que exijam atenção, como a operação de máquinas ou veículos, pois podem ocorrer sintomas³⁴ neurológicos como tontura³⁵, sonolência, e embaçamento visual. Os pacientes em tratamento prolongado devem realizar avaliações oftalmológicas periódicas.

A função das plaquetas³⁰ pode ser afetada pelos anti-inflamatórios. Caso você apresente doenças que afetam a coagulação³⁶ ou esteja usando medicamentos anticoagulantes²⁰, avise seu médico.

Asma⁹ pré-existente

Cerca de 10% dos pacientes com asma⁹ podem apresentar reações asmáticas à aspirina ou ácido acetilsalicílico. O uso de ácido acetilsalicílico em pacientes que apresentam tais reações foi associado a reações asmáticas graves e até fatais. O etodolaco não deve ser administrado a pacientes que apresentam alergia⁸ ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro anti-inflamatório, e deve ser usado com cautela em pacientes com asma⁹ pré-existente.

Gravidez³⁷

Etodolaco atravessa a placenta e pode causar malformações³⁸, como observado em estudos realizados em animais. Como não existem estudos adequados ou bem controlados sobre o uso em mulheres grávidas você deve ser orientada a não engravidar durante o tratamento ou médico deve avaliar o risco/benefício do uso da droga.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação³⁹

Não se sabe se o etodolaco é excretado no leite materno. Como muitas drogas são excretadas no leite materno e em virtude do risco potencial de reações adversas sérias em lactentes⁴⁰, deve-se decidir entre interromper a amamentação³⁹ ou a medicação, levando em consideração a necessidade do tratamento e a importância do medicamento para a mãe.

Uso Pediátrico

A segurança e a eficácia do etodolaco não foram estabelecidas nas crianças.

Geriatria

Não é necessário reduzir a dosagem em pacientes com mais de 65 anos de idade, tomando-se as mesmas precauções adotadas para adultos, com especial cuidado no que se refere à individualização das doses. Deve-se evitar o uso prolongado pelo risco aumentado de eventos adversos gastrointestinais.

Interferência em exames laboratoriais

A urina⁴¹ de pacientes tomando etodolaco pode apresentar resultados falso-positivos para bilirrubina⁴² urinária. O uso de fita reagentes para medida de corpos cetônicos urinários também pode apresentar resultados falso-positivos.

O tratamento com etodolaco (600 a 1.000 mg/dia) promoveu uma pequena redução nas concentrações sanguíneas de ácido úrico em estudos clínicos de pacientes com artrite⁴.

O tempo de sangramento, a creatinina⁴³ e o potássio sanguíneos podem aumentar; os valores de hematócrito⁴⁴ e hemoglobina⁴⁵ podem diminuir e pode haver alterações nos testes que refletem a função do fígado²⁵ (ver Advertências e Precauções).

Este medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes asmáticos e está contraindicado em pacientes que apresentem reações asmáticas à aspirina, ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-inflamatório.

Interações medicamentosas

A administração simultânea de etodolaco com outros medicamentos precisa ser cuidadosamente avaliada.

Aspirina: a administração concomitante de etodolaco e aspirina não é recomendada pelo potencial de aumento dos eventos adversos.

Ciclosporina, digoxina e metotrexate: o etodolaco pode alterar a eliminação dessas drogas, aumentando suas concentrações sanguíneas e, consequentemente, suas toxicidades.

Diuréticos⁴⁶: o etodolaco reduz o efeito dos diuréticos⁴⁶, com possível perda do controle da pressão sanguínea em pacientes hipertensos.

Fenilbutazona: a co-administração de fenilbutazona e etodolaco não é recomendada.

Inibidores da ECA: há relatos que sugerem que os anti-inflamatórios podem diminuir o efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA. Além disso, a administração concomitante pode aumentar o risco de elevação do potássio sanguíneo (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Lítio: os anti-inflamatórios podem aumentar as concentrações sanguíneas de lítio. Portanto, quando um anti-inflamatório e lítio são co-administrados, os pacientes devem ser observados para sinais⁴⁷ de toxicidade⁴⁸ por lítio e monitorados com a medida da concentração sanguínea de lítio.

Varfarina: o uso da varfarina concomitantemente aos anti-inflamatórios aumenta o risco de sangramento gastrointestinal, por isso, recomenda-se cautela quando do uso dos dois medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15° a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O etodolaco comprimido revestido de 300 mg ou de 400 mg é oblongo, amarelo, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

No tratamento com anti-inflamatórios, deve-se buscar a dose mais baixa e o maior intervalo entre as doses. Após a observação da resposta individual à terapia inicial com etodolaco, deve-se ajustar as doses e a frequência às necessidades do paciente. Nos casos de comprometimento renal¹⁵ leve ou moderado, não é necessário ajuste da dosagem, mas esses pacientes devem ser observados cuidadosamente devido ao risco de diminuição da função renal¹⁵.

Os comprimidos do etodolaco devem ser tomados sempre com um copo cheio de água, de preferência após as refeições. A ingestão de água deve ser suficiente para evitar que o comprimido fique retido no esôfago⁵⁰. O uso de antiácidos⁵¹ não interfere no efeito do medicamento.

Uso como analgésico⁵²

A dose diária recomendada do etodolaco para dor aguda é de 200-400 mg a cada 6-8horas, conforme a necessidade, com uma dose total diária máxima de 1.000 mg.

A dose pode ser aumentada até 1200 mg/dia, caso necessário para obter o efeito analgésico⁵² e após a avaliação dos riscos potenciais em relação ao benefício esperado.

Artrose² e Artrite reumatoide³

As doses iniciais recomendadas do etodolaco podem ser de 300 mg, 3 ou 4 vezes ao dia; 400 mg, 2 a 3 vezes ao dia; ou 500 mg, 2 vezes ao dia, por via oral, totalizando de 800 mg a 1200 mg.

Durante o uso prolongado, a dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica do paciente. Depois de obtida resposta satisfatória, em geral após duas semanas de tratamento, a posologia deve ser individualizada de acordo com a tolerância e a resposta do paciente. Uma dose de 600 mg ao dia pode ser suficiente para a administração no longo prazo. Nos pacientes que apresentam boa tolerância a doses de 1000 mg/dia, pode ser instituído o tratamento com 1200 mg/dia, se necessário, depois de avaliado o risco/benefício.

Limites máximos de dosagem

• Adultos com peso menor do que 60 kg: 20 mg por kg de peso corporal ao dia.
• Adultos com 60 kg ou mais: 1200 mg ao dia.

Idosos 

Conforme a dose para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar o etodolaco no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas ao etodolaco são apresentadas a seguir, em ordem decrescente de frequência:

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura³⁵, calafrios⁵³, febre⁵⁴, depressão, nervosismo, manchas na pele²⁷, coceira, desconforto e dor abdominal, diarreia⁵⁵, flatulência, náusea⁵⁶, vômitos⁵⁷, constipação⁵⁸, perda de sangue⁵⁹ nas fezes, gastrite⁶⁰, dor para urinar, fraqueza, embaçamento visual, tinido, aumento do volume de urina⁴¹.

Incomuns (ocorre entre 0,1 % e < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Anemia²⁹, ausência de glóbulos brancos, inchaço⁶¹ nos lábios, asma⁹, perda do apetite, arritmias⁶², queda de cabelo⁶³, alucinações⁶⁴, reações alérgicas graves, meningite⁶⁵, aumento do tempo de sangramento, insuficiência cardíaca⁶⁶, confusão mental, conjuntivite⁶⁷, cistite⁶⁸, duodenite, falta de ar, manchas roxas na pele²⁷, inchaço⁶¹, manchas ou bolhas na pele²⁷, esofagite⁶⁹, diminuição da audição, dor de cabeça⁷⁰, vômito⁷¹ com sangue⁵⁹, perda de sangue⁵⁹ na urina⁴¹, falência hepática⁷², hepatite⁷³, aumento da glicemia⁷⁴ (em pacientes diabéticos bem controlados), hiperpigmentação, pressão alta, infecções⁷⁵, insônia, nefrite⁷⁶, hemorragia⁷⁷ uterina, pele²⁷ amarelada, redução do número de glóbulos brancos, infarto²⁴ do miocárcio, palpitação⁷⁸, redução do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas³⁰, pancreatite⁷⁹, formigamentos, acometimento dos nervos das pernas, fobia⁸⁰ a luz, reações na pele²⁷ induzidas pela luz solar, infiltrado nos pulmões⁸¹, sangramento retal, cálculo⁸² renal¹⁵, insuficiência renal⁸³, choque⁸⁴, desmaio, redução do número de plaquetas³⁰, feridas na boca⁸⁵, urticária¹⁰, necrose⁸⁶ renal¹⁵, distúrbios visuais e úlcera¹¹ gastrointestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?