Keftron

Keftron® é usado para tratar infecções¹ causadas por microrganismos suscetíveis à ceftriaxona.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Keftron® pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: Keftron® é contraindicado a pacientes com alergia² à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a Keftron® (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Neonatos³ prematuros: Keftron® é contraindicado a neonatos³ prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia⁴): recém-nascidos com icterícia⁴ não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade⁵ pela bilirrubina⁶ nesses pacientes.

Neonatos³ e soluções intravenosas que contêm cálcio: Keftron® é contraindicado a neonatos³ (? 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral⁷, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “6. Como devo usar este medicamento?”, “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar? – Interação com cálcio”).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com Keftron® deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência⁸ adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso Keftron® seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica⁹: anemia hemolítica⁹ imune mediada (anemia¹⁰ produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos¹¹ do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo a ceftriaxona. Casos graves de anemia hemolítica⁹, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais¹² de anemia¹⁰ (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de Keftron® avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia¹⁰ seja determinada.

Diarreia¹³ associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a ceftriaxona, e sua gravidade pode variar, de diarreia¹³ leve até uma colite¹⁴ fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon¹⁵, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia¹³ persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções¹⁶: superinfecções¹⁶ com os microrganismos não suscetíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar¹⁷ foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos.

Em casos sintomáticos, seu médico deverá avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Keftron® e outras medidas necessárias.

Não foram observados casos de precipitações intravasculares¹⁸ em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio. Keftron® não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções de produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens “Principais interações medicamentosas” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Pancreatite¹⁹: casos de pancreatite¹⁹, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados com ceftriaxona. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase²⁰/aglutinação biliar, como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral⁷ total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue²¹: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

Gravidez²² e amamentação²³

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez²² ou iniciar amamentação²³ durante o uso deste medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar Keftron®.

Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez²² não foi estabelecida em seres humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto²⁴ ou indução de mutação genética²⁵, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona excretada no leite.

Uso em idosos

A dose de Keftron® para idosos é a mesma usada para adultos

Uso em pacientes pediátricos 

A segurança e eficácia da ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes²⁶ e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item “6. Como devo usar este medicamento?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina⁶ da albumina²⁷ sérica. Keftron® não é recomendado para neonatos³, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia²⁸ por causa de icterícia⁴ (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática²⁹ e renal³⁰ 

Vide item “6. Como devo usar este medicamento?”

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento com Keftron®, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura³¹), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico. Principais interações medicamentosas: até o momento, não se observaram alterações da função renal³⁰ após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona e potentes diuréticos³², como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal³⁰, quando administrados em combinação com Keftron®.

A ceftriaxona não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. Ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenecida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e Keftron®. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

Diluentes que contêm cálcio não devem ser utilizados para a reconstituição de Keftron® ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração intravenosa, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Keftron® é misturado com soluções que contêm cálcio administrados na mesma veia. Keftron® não deve ser administrado simultaneamente com soluções intravenosas que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio, tais como as de nutrição parenteral⁷, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Keftron® e soluções que contenham cálcio podem ser administrados, sequencialmente, se as linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível. Em estudos em laboratório foi demonstrado que recém- nascidos apresentam um risco aumentado de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide itens “6. Como devo usar este medicamento?” e “Quando devo usar este medicamento?”).

O uso concomitante de Keftron® com antagonistas da vitamina³³ K pode aumentar o risco de sangramentos. Os parâmetros de coagulação³⁴ devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante³⁵ deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após tratamento com Keftron® (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Interações com exames laboratoriais: em pacientes tratados com Keftron®, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer teste falso positivo para galactosemia³⁶.

Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose³⁷ na urina³⁸ podem fornecer resultados falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose³⁷ na urina³⁸ durante o tratamento com Keftron® deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença de ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose³⁷ no sangue²¹, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Keftron® deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Manter o frasco-ampola dentro do cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) ou por 24 horas no refrigerador (2ºC a 8ºC). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas imediatamente após a preparação.

Após diluição com glicose³⁷ 5% em cloreto de sódio 0,45%, manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por até 6 horas (não armazenar sob refrigeração). Após diluição com demais diluentes compatíveis, manter no refrigerador (2ºC a 8ºC) por até 24 horas ou manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) por até 6 horas (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).

O profissional de saúde³⁹ saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Características físicas e organolépticas

Keftron® é constituído de pó cristalino⁴⁰ branco a amarelo alaranjado e não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.

Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que varia de incolor a amarelo, podendo tornar-se amarelo escuro quando armazenada, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade e eficácia do medicamento.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Descarte de seringas / materiais perfurocortantes

Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes:

• As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
• Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.
• Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
• A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.
• O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo prestador de cuidados de saúde³⁹.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O profissional de saúde³⁹ saberá como preparar o medicamento.

Modo de usar

VIA INTRAVENOSA DIRETA

Reconstituição

Diluente: água para injetáveis.

Volume: 10 mL.

Aspecto da solução reconstituída: incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se amarelo escuro. A potência do medicamento não é alterada, desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.

Estabilidade após reconstituição: a solução reconstituída permanece estável física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (15°C a 30°C) ou por 24 horas no refrigerador (2ºC a 8ºC). Entretanto, como regra geral, a solução deve ser usada imediatamente após a preparação.

Tempo de injeção⁴¹: 2 a 4 minutos

INFUSÃO INTRAVENOSA

Reconstituição

Diluente: água para injetáveis.

Volume: 10 mL.

Aspecto da solução reconstituída: incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se amarelo escuro. A potência do medicamento não é alterada, desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.

Estabilidade após reconstituição: a solução reconstituída permanece estável física e quimicamente por 6 horas à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) ou por 24 horas no refrigerador (2ºC a 8ºC). Entretanto, como regra geral, a solução deve ser usada imediatamente após a preparação.

Diluição

Diluente: ver os diluentes compatíveis, volume utilizado e estabilidade da solução após diluição na Tabela 1.

Tabela 1: Keftron® diluentes compatíveis

Diluente	Volume	Estabilidade após diluição
		Temperatura ambiente (15ºC – 30ºC)	Sob refrigeração (2ºC – 8ºC)
Cloreto de Sódio 0,9%	50 – 100 mL	6 horas	24 horas
Glicose37 5%	50 – 100 mL	6 horas	24 horas
Glicose37 10%	50 – 100 mL	6 horas	24 horas
Glicose37 5% em Cloreto de Sódio 0,45%	50 – 100 mL	6 horas	Não armazenar sob refrigeração

Aspecto da solução diluída: incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se amarelo escuro. A potência do medicamento não é alterada, desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.

Tempo de infusão: no mínimo 30 minutos. Em lactentes²⁶ e crianças com até 12 anos de idade, doses maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos³, as doses devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia²⁸ bilirrubínica.

O volume final do medicamento reconstituído, segue abaixo:

Keftron® 1 g	Volume adicionado	Volume final
	10 mL	11 mL

A equivalência sal-base segue abaixo:

Concentração de ceftriaxona (base)	Concentração de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (sal)
1 g	1,193 g

ATENÇÃO: as doses e a concentração do produto são dadas em termos de ceftriaxona (base).

Incompatibilidades: diluentes que contêm cálcio, como as soluções de Ringer ou Hartmann, não devem ser utilizados para a reconstituição de Keftron® ou para diluições posteriores de soluções reconstituídas para administração IV, pois pode ocorrer a formação de precipitado. A precipitação de ceftriaxona cálcica também pode ocorrer quando Keftron® é misturado com soluções que contêm cálcio no mesmo equipo de administração IV. Keftron® não deve ser administrado simultaneamente com soluções IV que contêm cálcio, inclusive infusões contínuas que contêm cálcio tais como as de nutrição parenteral⁷, através de equipo em Y. No entanto, em outros pacientes, exceto em recém-nascidos, Keftron® e soluções que contenham cálcio podem ser administrados sequencialmente, se linhas de infusão forem bem lavadas com um líquido compatível.

Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio.

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, ansacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

Dosagem

Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1-2 g de Keftron® em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções¹ causadas por patógenos moderadamente suscetíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 - 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária não deve ultrapassar 50 mg/kg. Keftron® é contraindicado a neonatos³ prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Keftron® também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral⁷, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Recém-nascidos, lactentes²⁶ e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos. Doses intravenosas maiores ou iguais a 50 mg/kg de peso corpóreo, em lactentes²⁶ e crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos³, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia²⁸ bilirrubínica.

Pacientes idosos: as doses para adultos não precisam ser alteradas para pacientes⁴² idosos, desde que o paciente não apresente insuficiência renal⁴³ e hepática⁴⁴ graves.

Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de Keftron® deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre⁴⁵ ou após obterem-se evidências de erradicação da bactéria⁴⁶.

Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Keftron® pode mudar em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento.

Terapêutica⁴⁷ associada: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta associação, este sinergismo deve ser considerado nas infecções¹ graves com risco de morte causadas por microrganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre Keftron® e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona.

Instruções posológicas especiais

Meningite⁴⁸: na meningite⁴⁸ bacteriana de lactentes²⁶ e crianças deve-se em iniciar o tratamento com 100 mg/kg dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua suscetibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Neisseria meningitides 4 dias
Haemophilus influenzae 6 dias
Streptococcus pneumoniae 7 dias

Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada⁴⁹ é de 50 mg/kg até o máximo de 2 g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de Keftron® 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção⁵⁰. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona com ou sem um derivado 5- nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Pacientes com insuficiência hepática²⁹ e renal³⁰: não é necessário diminuir a dose em pacientes com insuficiência renal⁴³ desde que a função hepática⁴⁴ não esteja prejudicada. Nos casos de insuficiência renal⁴³ em que a depuração de creatinina⁵¹ estiver < 10 mL/min, a dose de Keftron® não deve ser superior a 2 g/dia. Não é necessário diminuir a dose de Keftron® em pacientes com insuficiência hepática²⁹ desde que a função renal³⁰ não esteja prejudicada. A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal⁵² ou hemodiálise⁵³. Pacientes submetidos à diálise⁵⁴ não necessitam de dose suplementar após o procedimento.

Insuficiência hepática²⁹ e renal³⁰ graves: no caso de insuficiência hepática²⁹ e renal³⁰ graves e concomitantes, recomenda-se realizar o monitoramento clínico da segurança e eficácia de Keftron®.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida. Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Keftron®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos: as reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia⁵⁵, (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia² ou infestação⁵⁶ por vermes), leucopenia⁵⁷ (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia⁵⁸ (redução das plaquetas⁵⁹, elemento do sangue²¹ que participa da coagulação³⁴), diarreia¹³, erupção⁶⁰ cutânea⁶¹ e aumento das enzimas hepáticas⁶² (substâncias que indicam lesão⁶³ do fígado⁶⁴ no exame de sangue²¹). Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): eosinofilia⁵⁵, leucopenia⁵⁷, trombocitopenia⁵⁸, diarreia¹³, fezes amolecidas, aumento das enzimas hepáticas⁶² e erupção⁶⁰ cutânea⁶¹.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): infecção⁵⁰ fúngica⁶⁵ no trato genital, granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos⁶⁶), anemia¹⁰, coagulopatia (distúrbios de coagulação³⁴), dor de cabeça⁶⁷, tontura³¹, náusea⁶⁸, vômito⁶⁹, prurido⁷⁰ (coceira), flebite⁷¹ (inflamação⁷² da veia), dor no local da administração, febre⁴⁵ e aumento de creatinina⁵¹ no sangue²¹ (substância que indica lesão⁶³ dos rins⁷³ no exame de sangue²¹).

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): colite¹⁴ pseudomembranosa (inflamação⁷² do intestino causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro), broncoespasmo⁷⁴ (chiado no peito⁷⁵, sibilos), urticária⁷⁶ (lesões⁷⁷ avermelhadas na pele⁷⁸), hematúria⁷⁹ (presença de sangue²¹ na urina³⁸), glicosúria⁸⁰ (presença de açúcar⁸¹ na urina³⁸), edema⁸² (inchaço⁸³) e calafrios⁸⁴.

Pós-comercialização: as reações adversas a seguir foram identificadas durante o período de pós-comercialização de ceftriaxona. Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco⁸⁵.

Problemas gastrintestinais: pancreatite¹⁹ (inflamação⁷² do pâncreas⁸⁶), estomatite⁸⁷ (inflamação⁷² da mucosa⁸⁸ oral) e glossite⁸⁹ (inflamação⁷² da língua⁹⁰).

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose⁹¹ (quando a medula óssea⁹² deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos⁶⁶) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas⁹³: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões⁷⁷ avermelhadas com pus⁹⁴, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas⁹³ graves como eritema multiforme⁹⁵ (lesões⁷⁷ generalizadas de pele⁷⁸ com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas, nódulos avermelhados), síndrome⁹⁶ de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell⁹⁷ / necrólise epidérmica tóxica⁹⁸ (manifestações cutâneas⁹³ de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões⁷⁷ extensas de bolhas e descamação⁹⁹ da pele⁷⁸, como se fosse uma grande queimadura).

Alteração no sistema nervoso¹⁰⁰: convulsão¹⁰¹.

Infecções¹ e infestações: superinfecção¹⁰².

Outros efeitos colaterais¹⁰³ raros: pedra na vesícula¹⁰⁴, icterícia⁴ (amarelão), kernicterus¹⁰⁵ (um tipo de icterícia⁴ grave com comprometimento cerebral), oligúria¹⁰⁶ (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas¹⁰⁷ e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar ao óbito¹⁰⁸, com inchaço⁸³ no trato respiratório que impede a respiração e choque¹⁰⁹).

O ultrassom da vesícula biliar¹⁷ pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão do medicamento. A injeção intramuscular¹¹⁰ sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.

Interação com cálcio: em recém-nascidos que receberam ceftriaxona e soluções que continham cálcio, foi relatado um pequeno número de casos fatais, nos quais um material cristalino⁴⁰ foi observado nos pulmões¹¹¹ e rins⁷³ durante a autópsia¹¹².

Em alguns desses casos, a mesma linha de infusão intravenosa foi usada para ceftriaxona e para as soluções contendo cálcio, e em algumas dessas vias de infusão, foi observado um precipitado. Pelo menos uma fatalidade foi relatada com um recém-nascido no qual ceftriaxona e soluções que continham cálcio foram administrados em diferentes momentos, em vias de infusão diferentes; e nenhum material cristalino⁴⁰ foi observado na autópsia¹¹² desse neonato¹¹³. Não houve relatos semelhantes em pacientes não neonatos³. Casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário¹¹⁴ foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo desidratação¹¹⁵, confinamento na cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático¹¹⁶, e pode levar à obstrução da uretra¹¹⁷ e insuficiência renal⁴³ aguda, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona.

Efeitos colaterais¹⁰³ locais: em raros casos, reações de flebite⁷¹ (inflamação⁷² da veia) ocorrem após administração intravenosa. Estas podem ser minimizadas pela prática de injeção⁴¹ lenta do produto (2 – 4 min).

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico¹¹⁸ de doenças autoimunes¹¹⁹ e doença hemolítica do recém-nascido¹²⁰), galactosemia³⁶ (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose¹²¹ em glicose³⁷) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose³⁷.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?