Mesalazina (Enema)

A mesalazina é utilizada no tratamento das doenças inflamatórias intestinais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este é um medicamento que contém como princípio ativo a mesalazina, que atua nas doenças inflamatórias do intestino, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia²) à mesalazina, aos salicilatos ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com problemas graves dos rins³, úlcera gástrica⁴ e duodenal e com tendência a sangramentos sem causa aparente. A mesalazina não deve ser utilizada durante as últimas semanas de gravidez⁵ e durante a amamentação⁶.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

O emprego de mesalazina requer cautela em pacientes com insuficiência renal⁷ e hepática⁸.

Recomenda-se cuidadosa avaliação da função renal⁹ de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com mesalazina, e periodicamente durante o tratamento, especialmente nos pacientes com história de doenças renais. Pacientes com doenças pulmonares, particularmente asma¹⁰, devem ser cuidadosamente acompanhados durante o tratamento. Acompanhamento rigoroso também deve ser exercido em pacientes com história de reações adversas a medicamentos contendo sulfassalazina. Informe o médico se durante o tratamento com mesalazina ocorrerem hemorragias¹¹ de causa incerta, manchas roxas na pele¹², anemia¹³, febre¹⁴ ou laringite¹⁵. É necessário cautela quando do uso do mesalazina por pacientes portadores de condições que predisponham a determinadas doenças do coração¹⁶ (miocardite¹⁷ ou pericardite¹⁸). É necessário interromper o tratamento imediatamente com mesalazina caso ocorram sintomas¹⁹ como cólicas²⁰, dor abdominal aguda, diarreia²¹ com sangue²², febre¹⁴ ocasional, dor de cabeça²³ e inflamação²⁴ da pele¹². Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança de uso em pacientes pediátricos. O emprego em idosos requer cautela e a realização rotineira de exames de sangue²².

Gravidez⁵ e amamentação⁶

A mesalazina somente deve ser utilizado na gravidez⁵ em caso de real necessidade e sob rigoroso acompanhamento médico; mesmo assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da gestação. Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas com mesalazina, o uso de mesalazina deve ser evitado durante a amamentação⁶.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações com alimento e com outros medicamentos

Existem alguns medicamentos que interferem com a ação de mesalazina e outros cuja ação é modificada pela mesalazina; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: antidiabéticos do tipo sulfonilureias²⁵, anticoagulantes²⁶ cumarínicos, metotrexato, probenecida, sulfinpirazona, espironolactona, furosemida, rifampicina, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), azatioprina, 6-mercaptopurina, corticosteroides, varfarina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Direção de veículos e operação de máquinas

Os efeitos da mesalazina suspensão retal sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas são nulos ou insignificantes.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O pó para preparo da suspensão retal é granulado bege e solto

O diluente é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Usualmente recomenda-se a aplicação ao dia de uma suspensão retal de 3 g, até que haja ausência total da doença, tanto clinicamente quanto ao exame proctológico²⁷, o que em geral ocorre entre 14 e 21 dias. A suspensão retal de 3 g é preparada adicionando-se ao frasco com a solução diluente o pó contido no envelope. Para correta administração da suspensão retal, recomenda-se que o paciente se deite sobre seu lado esquerdo, com a perna direita flexionada sobre a esquerda estendida. A administração deve ser realizada lentamente (5 a 10 minutos no mínimo), permanecendo o paciente na posição de decúbito lateral²⁸ esquerdo durante 30 minutos, a fim de que o fluído se distribua uniformemente pelo cólon²⁹ esquerdo. Todo esforço deve ser feito no sentido de reter a suspensão retal pelo prazo mínimo de 1 hora. Isso pode ser facilitado, administrando-se previamente sedativos e/ou medicação antiespasmódica, especialmente no início do tratamento, quando é maior o impulso para evacuar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico. Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, a mesalazina pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica³⁰, deve parar de usar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça²³, reações cutâneas³¹, diarreia²¹.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, dor de estômago³², diarreia²¹ com perda de sangue²², cólicas²⁰ e dores abdominais.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do coração¹⁶ (pericardite¹⁸, miocardite¹⁷), distúrbios do sangue²² (leucopenia³³, neutropenia³⁴, trombocitopenia³⁵, anemia¹³ aplástica, agranulocitose³⁶, pancitopenia³⁷), distúrbios do sistema imune³⁸ (reações de hipersensibilidade como exantema³⁹ alérgico, febre¹⁴ medicamentosa, síndrome⁴⁰ de lúpus⁴¹ eritematoso⁴², pancolite), distúrbios hepatobiliares⁴³ (alterações nos parâmetros da função hepática⁸, aumento das transaminases e dos parâmetros da colestase⁴⁴, hepatite⁴⁵, hepatite⁴⁵ colestática), pancreatite⁴⁶, distúrbios renais (nefrite⁴⁷ intersticial⁴⁸, síndrome nefrótica⁴⁹ e insuficiência renal⁷), distúrbios do sistema nervoso⁵⁰ (neuropatia periférica⁵¹), distúrbios da pele¹² (alopecia⁵²), distúrbios do sistema reprodutivo (oligosmermia reversível), distúrbios respiratórios (pneumonia⁵³ eosinófila, pneumonia⁵³ intersticial⁴⁸, reações alérgicas e fibróticas do pulmão⁵⁴, incluindo dispneia⁵⁵, tosse, broncoespasmo⁵⁶, alveolite, eosinofilia⁵⁷ pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite⁵⁸), febre¹⁴ alta, dores musculares e articulares.

Experiência pós-comercialização

Dados de pós-comercialização oriundos de medicamentos à base de mesalazina disponíveis nos EUA indicaram as reações adversas listadas abaixo. Não foi possível estimar a frequência, pois essas reações adversas foram reportadas de maneira voluntária pela população.

Corpo como um todo: fadiga⁵⁹, febre¹⁴ medicamentosa, reação tipo lúpus⁴¹.

Distúrbios cardíacos: derrame⁶⁰ pericárdico, miocardite¹⁷, pericardite¹⁸.

Alterações visuais: inchaço⁶¹ nos olhos⁶².

Distúrbios gastrointestinais: cólicas, distensão abdominal, dor retal, desconforto retal, constipação⁶³, fezes descoloridas, flatulência, evacuações frequentes, muco nas fezes, sangramento gastrointestinal, náusea⁶⁴, dor ao defecar, pancreatite⁴⁶, desconforto estomacal, vômito⁶⁵, proctalgia retal, prurido⁶⁶ anal.

Distúrbios hepáticos: icterícia⁶⁷ colestática, hepatite⁴⁵, icterícia⁶⁷, síndrome⁴⁰ tipo Kawasaki incluindo alteração das enzimas hepáticas⁶⁸, necrose⁶⁹ hepática⁸, insuficiência hepática⁷⁰.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁷¹: alopecia⁵², eritema⁷², eritema nodoso⁷³, prurido⁶⁶, psoríase⁷⁴, pioderma gangrenoso⁷⁵, urticária⁷⁶.

Distúrbios hematológicos: agranulocitose³⁶, anemia¹³ aplástica, trombocitopenia³⁵.

Distúrbios neurológicos/psiquiátricas: mielite⁷⁷ transversa, neuropatia periférica⁵¹, síndrome⁴⁰ de Guillain- Barre.

Distúrbio renal⁹: nefrite⁴⁷ intersticial⁴⁸.

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino⁷⁸: pneumonia⁵³ eosinófila.

Distúrbios urogenitais: oligospermia reversível.

Além dos relatos voluntários de pós-comercialização, verificou-se que, de acordo com os dados obtidos da literatura, é pertinente a menção das seguintes reações adversas relacionadas à mesalazina: tontura⁷⁹, dor retal, acne⁸⁰, colite⁸¹ e flatulência, fadiga⁵⁹, febre¹⁴ medicamentosa, reação tipo lúpus⁴¹, derrame⁶⁰ pericárdico, inchaço⁶¹ nos olhos⁶², constipação⁶³, fezes descoloridas, evacuações frequentes, muco nas fezes, sangramento gastrointestinal, desconforto estomacal, vômito⁶⁵, proctalgia retal, prurido⁶⁶ anal, icterícia⁶⁷ colestática, icterícia⁶⁷, síndrome⁴⁰ tipo Kawasaki incluindo alteração das enzimas hepáticas⁶⁸, necrose⁶⁹ hepática⁸, insuficiência hepática⁷⁰, alopecia⁵², eritema nodoso⁷³, psoríase⁷⁴, pioderma gangrenoso⁷⁵, urticária⁷⁶, agranulocitose³⁶, mielite⁷⁷ transversa, neuropatia periférica⁵¹, síndrome⁴⁰ de Guillain-Barre, oligospermia reversível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?