Nesina Pio
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nesina Pio®
alogliptina + cloridrato de pioglitazona
Comprimidos 25 mg + 15 mg; 25 mg + 30 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Nesina Pio® 25 mg + 15 mg contém:
benzoato de alogliptina (equivalente a 25 mg de alogliptina) | 34 mg |
cloridrato de pioglitazona (equivalente a 15 mg de pioglitazona) | 16,53 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro amarelo. Tinta de impressão cinza F1: goma laca, óxido de ferro sintético preto, álcool butílico e etanol anidro.
Cada comprimido de Nesina Pio® 25 mg + 30 mg contém:
benzoato de alogliptina (equivalente a 25 mg de alogliptina) | 34 mg |
cloridrato de pioglitazona (equivalente a 30 mg de pioglitazona) | 33,06 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
xcipientes: manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Tinta de impressão cinza F1: goma laca, óxido de ferro sintético preto, álcool butílico e etanol anidro.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nesina Pio é indicado como uma segunda ou terceira linha de tratamento em pacientes adultos com 18 anos ou mais com diabetes mellitus2 tipo 2:
- Como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico (nível sanguíneo de açúcar3) em pacientes inadequadamente controlados com pioglitazona isoladamente, e para os quais a metformina4 é inapropriada devido a contraindicações ou intolerância;
- Em combinação com metformina4 (ou seja, a terapia de combinação tripla) como adjuvante à dieta e exercícios para melhorar o controle glicêmico em pacientes adultos inadequadamente controlados em que a dose máxima tolerada de metformina4 e pioglitazona não é capaz de controlar a doença.
Este medicamento não é recomendado para pacientes5 com diabetes tipo 16 ou para o tratamento da cetoacidose diabética7 (aumento de cetonas no sangue8 e na urina9).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nesina Pio contém dois princípios ativos com mecanismos de ação complementares e distintos que atuam para melhorar o controle da glicose10 no sangue8 em pessoas com diabetes tipo 211: a alogliptina, um inibidor altamente seletivo da enzima12 DPP-4 e a pioglitazona, um membro da classe das tiazolidinedionas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Nesina Pio:
- se tem alergia13 à alogliptina, à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição).
- se teve alguma reação alérgica14 grave a qualquer outro medicamento semelhante que tome para controlar o nível de açúcar3 no sangue8. Os sintomas15 de uma reação alérgica14 grave podem incluir: erupção16 na pele17, manchas vermelhas salientes na pele17 (urticária18), inchaço19 do rosto, lábios, língua20 e garganta21 que pode causar dificuldade em respirar ou engolir.
- se tem ou teve insuficiência cardíaca22 no passado.
- se tem uma doença no fígado23.
- se tem cetoacidose diabética7 (uma complicação grave da diabetes24 de difícil controle). Os sintomas15 incluem sede excessiva, aumento da frequência urinária, perda de apetite, náuseas25 ou vômitos26 e rápida perda de peso.
- se tem ou já teve um câncer27 na bexiga28.
- se tem sangue8 na urina9 e isso ainda não foi verificado pelo seu médico, não tome Nesina Pio e peça ao seu médico para fazer exame de urina29 o mais rápido possível.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com o seu médico antes de tomar Nesina Pio:
- se tem diabetes tipo 16 (o seu organismo não produz insulina30).
- se já toma um antidiabético conhecido por sulfonilureia (como p. ex., glipizida31, tolbutamida, glibenclamida) ou insulina30. Pode ser necessária a redução da dose desses medicamentos, para minimizar o risco de hipoglicemia32 (diminuição do nível de açúcar3 no sangue8) quando usadas em combinação com Nesina Pio.
- se tem doença cardíaca ou retenção de líquidos. Informe o seu médico se tomar medicamentos anti- inflamatórios, que também podem provocar retenção de líquidos e inchaço19. Converse com o seu médico caso apresente aumento de peso e inchaço19. Parte do tratamento da diabetes24 é o controle da dieta, assim é importante para o seu tratamento seguir uma dieta com controle de calorias33.
- se é idoso e toma insulina30, porque pode ter um risco maior de problemas cardíacos.
- se tem problemas de fígado23 ou rins34. Antes de começar a tomar este medicamento, deve-se fazer análises de sangue8 para verificar as suas funções do fígado23 e dos rins34. Este controle deve ser repetido periodicamente. Caso desenvolva sintomas15 sugestivos de alteração no fígado23, que podem incluir náuseas25 inexplicáveis, vômitos26, dor abdominal, fadiga35, falta de apetite e/ou urina9 escura, as enzimas do fígado23 devem ser verificadas. A decisão de manter a terapêutica36 com Nesina Pio deve ser orientada pela avaliação clínica de acordo com os resultados laboratoriais. Caso se observe icterícia37 (pele17 amarelada), o medicamento deve ser descontinuado. Em caso de doença nos rins34, o seu médico pode reduzir a dose de Nesina Pio. Este medicamento não é recomendado em pacientes com comprometimento grave ou doença nos rins34 em fase terminal que necessitam de diálise38.
- se tem um tipo especial de doença ocular causada pela diabetes24 chamada edema macular39 (inchaço19 na parte posterior do olho40).
- se tem cistos nos ovários41 (síndrome42 do ovário43 policístico). Pode haver uma maior probabilidade de engravidar, pois você pode ovular novamente durante o tratamento com Nesina Pio. Se isto se aplica a você, utilize métodos contraceptivos adequados para evitar uma gravidez44 não planejada.
- se teve reações alérgicas a quaisquer outros medicamentos que toma para controlar a quantidade de açúcar3 no
- sangue8. Os sintomas15 podem incluir coceira generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça45, a boca46, a garganta21, as palmas das mãos47 e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson48). Se suspeitar de uma reação alérgica14, Nesina Pio deve ser descontinuado.
- se tem ou tiver tido uma doença do pâncreas49. Se houver suspeita de pancreatite50, Nesina Pio deve ser descontinuado; caso se confirme a pancreatite50 aguda, o tratamento com Nesina Pio não deve ser retomado. Devem ser tomadas precauções em pacientes com histórico de pancreatite50.
Podem surgir ligeiras alterações nas contagens celulares das análises sanguíneas. O seu médico falará com você sobre os resultados.
Observou-se um número mais elevado de fraturas ósseas nos pacientes, particularmente nas mulheres, tratados com pioglitazona. O seu médico terá este fator em atenção quando tratar o seu diabetes24.
Dois grandes estudos de longa duração não encontraram aumentos significativos do risco de câncer27 de bexiga28 em pacientes diabéticos utilizando pioglitazona. No entanto, outros dados de estudo de curta duração sugerem a possibilidade de um pequeno aumento no risco de câncer27 de bexiga28. Como um pequeno risco nunca pode ser totalmente excluído, a terapia não deve ser iniciada em pacientes com câncer27 de bexiga28 ativo e deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de câncer27 de bexiga28. Os pacientes devem ser aconselhados a procurar imediatamente o seu médico se apresentarem sangue8 na urina9 ou outros sintomas15, tais como urgência51 urinária durante o tratamento. Um estudo de 10 anos com ampla prospecção conduzido nos Estados Unidos não encontrou aumento significativo do risco de câncer27 de bexiga28 em pacientes diabéticos expostos a pioglitazona quando comparados com aqueles nunca expostos a pioglitazona. Adicionalmente, não houve aumento do risco de câncer27 de bexiga28 com o aumento cumulativo da dose ou do tempo desde o início da exposição à pioglitazona ou a duração a mesma.
Outro grande estudo de 10 anos realizado em quatro países europeus, não encontrou aumento significativo do risco de câncer27 de bexiga28 em pacientes diabéticos expostos a pioglitazona quando comparados com aqueles nunca expostos a pioglitazona. Adicionalmente, não foi observado aumento do risco com o aumento cumulativo da dose ou da duração da exposição à pioglitazona. Os fatores de risco de câncer27 da bexiga28 devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com Nesina Pio (os riscos incluem idade, tabagismo, exposição a alguns medicamentos de terapêutica36 ocupacional ou quimioterapia52, como p. ex., ciclofosfamida ou radioterapia53 prévia na região pélvica54). Antes de iniciar a terapêutica36 deve ser investigada a ocorrência de sangue8 na urina9. Caso apresente sangue8 na urina9, ou outros sintomas15 como dificuldade para urinar ou urgência51 urinária durante o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.
Alguns pacientes que tomam medicamentos que pertencem à mesma classe da NESINA tiveram penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper). Se houver suspeita de penfigóide bolhoso, o uso da NESINA deve ser descontinuado.
Gravidez44 e Lactação55
Categoria C de Risco para a Gravidez44: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se Nesina Pio pode causar danos ao feto56 ou passar para o leite humano. Assim, se você estiver grávida, planejando engravidar ou amamentando, converse com seu médico sobre a melhor forma de controlar o nível de açúcar3 no seu sangue8 nestas condições. Nesina Pio não deve ser administrado se você estiver amamentando, ou a amamentação57 deve ser descontinuada se a administração de Nesina Pio for considerada essencial.
Populações especiais
Uso em crianças e adolescentes: Nesina Pio não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, dada a inexistência de dados nestes pacientes.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Pode sentir perturbações visuais durante o tratamento com este medicamento. Caso ocorra, não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas. Tomar Nesina Pio em associação com outros medicamentos antidiabéticos pode causar níveis baixos de açúcar3 no sangue8 (hipoglicemia32), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Nesina Pio contém LACTOSE1
Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a certos açúcares, converse com ele antes de tomar Nesina Pio.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição médica e sem prescrição, vitaminas e medicamentos à base de plantas. A ação de Nesina Pio ou de alguns outros medicamentos pode ser afetada se eles forem usados em conjunto e, neste caso, pode ser necessário modificar a dose de Nesina Pio ou a dose dos outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol58)
- rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose59 e outras infeções)
O seu açúcar3 no sangue8 deve ser verificado e a dose de Nesina Pio pode ter de ser alterada.
Segurança cardiovascular Alogliptina
Numa análise combinada dos dados de 13 estudos, as incidências globais de morte cardiovascular, infarto do miocárdio60 não fatal e acidente vascular cerebral61 (AVC- derrame62) não fatal foram comparáveis nos pacientes que receberam 25 mg de alogliptina, e nos que não receberam (esses receberam placebo63).
Além disso, foi feito um estudo com resultados da segurança cardiovascular, com 5.380 pacientes com elevado risco cardiovascular, para examinar o efeito da alogliptina sobre eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), incluindo o tempo até à primeira ocorrência de qualquer evento no composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio60 não fatal e acidente vascular cerebral61 (AVC-derrame62) não fatal em pacientes que sofreram um evento coronário agudo64 recente (15 a 90 dias antes). No início do estudo, a idade média dos pacientes era de 61 anos, a duração média da diabetes24 era de 9,2 anos e a média de HbA1c65 (hemoglobina glicosilada66) era de 8,0%.
O estudo demonstrou que a alogliptina não aumentou o risco de desenvolver MACE em relação a quem não recebeu alogliptina. No grupo da alogliptina, 11,3% dos doentes sofreram um MACE e 11,8% dos doentes no grupo que não recebeu.
Pioglitazona
Em estudos clínicos controlados, a incidência67 de notificações de insuficiência cardíaca22 com o tratamento com pioglitazona foi igual ao dos grupos de tratamento com placebo63, metformina4 e sulfonilureia (p. ex., glipizida31, tolbutamida, glibenclamida), mas aumentou quando utilizada na terapêutica36 de associação com insulina30. Raramente foi notificada insuficiência cardíaca22 na comercialização de pioglitazona, mas mais frequentemente quando a pioglitazona foi utilizada em associação com insulina30 ou em pacientes com um histórico de insuficiência cardíaca22. No estudo clínico de resultado cardiovascular PROactive, 5.238 pacientes com diabetes mellitus2 tipo 2 e doença macrovascular68 grave preexistente, foram distribuídos aleatoriamente para receber pioglitazona ou placebo63, além da terapêutica36 antidiabética e cardiovascular existente, durante um período até 3,5 anos.
Os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo relativamente à utilização da pioglitazona. No entanto, aumentaram as incidências de edema69 (inchaço19), aumento de peso e insuficiência cardíaca22. Não se observou qualquer aumento na mortalidade70 devido a insuficiência cardíaca22.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde71.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Nesina Pio deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Nesina Pio é um comprimido revestido, redondo e biconvexo, de cor variável de acordo com a concentração dos princípios ativos alogliptina/pioglitazona.
Concentração alogliptina/pioglitazona | 25 mg/15 mg | 25 mg/30 mg |
Cor do comprimido | amarelo | cor de pêssego |
Impressão de um lado do comprimido | “A/P” e “25/15” | “A/P” e “25/30” |
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de Nesina Pio será definida pelo médico com base no seu tratamento atual e será ajustada de acordo com sua resposta e tolerância ao medicamento, sem exceder a dose máxima recomendada dos princípios ativos (25 mg de alogliptina e 45 mg de pioglitazona).
Nesina Pio deve ser tomado uma vez ao dia, com ou sem uma refeição e não deve ser partido antes de engolir. Durante o tratamento, o médico poderá modificar a dose de Nesina Pio para controlar o nível de açúcar3 no seu sangue8. Não mude a dose exceto sob orientação do médico.
Mantenha sua dieta e seu programa de exercícios e verifique seu nível de açúcar3 no sangue8 de acordo com a orientação do médico.
Na presença de condições de estresse como febre72, infecção73, se você sofrer um acidente ou for submetido a uma cirurgia, pode ser necessário ajustar a dose dos medicamentos que você toma para o controle do diabetes24. Converse com seu médico imediatamente se alguma destas condições se aplicar a você.
Populações especiais
Pacientes com comprometimento nos rins34: Nesina Pio não é recomendado para pacientes5 com insuficiência74 moderada ou grave nos rins34, ou doença renal75 terminal. Como é necessário ajustar a dose com base na função renal75, recomenda-se avaliar a função renal75 antes de iniciar tratamento com Nesina Pio e periodicamente durante o tratamento.
Pacientes com comprometimento no fígado23: Nesina Pio não deve ser administrado em pacientes com comprometimento hepático.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose esquecida deve ser tomada assim que você se lembrar. No entanto, se você se lembrar na hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida e volte ao seu horário habitual de tomada. Não tome duas doses de Nesina Pio ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Descontinue Nesina Pio e contate imediatamente o médico se sentir algum dos seguintes efeitos adversos graves: Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- Dor repentina e intensa nos ossos ou imobilidade (particularmente nas mulheres). Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Sintomas15 de câncer27 da bexiga28 incluindo sangue8 na urina9, dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar. Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
- Uma reação alérgica14. Os sintomas15 podem incluir: uma erupção16 cutânea76, urticária18, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço19 dos lábios, do rosto, da garganta21 e da língua20, e sensação de desmaio.
Os sintomas15 de uma reação alérgica14 grave podem incluir: coceira generalizada (prurido77) e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça45 (couro cabeludo), a boca46, a garganta21, as palmas das mãos47 ou planta dos pés (síndrome de Stevens-Johnson48).
- Dor intensa e persistente no abdômen (região do estômago78), que pode estender-se para as costas79, assim como originar náuseas25 e vômitos26, uma vez que pode ser sinal80 de um pâncreas49 inflamado (pancreatite50).
Também deve falar com o seu médico se sentir os seguintes efeitos secundários:
Comuns:
- Sintomas15 de baixo nível de açúcar3 no sangue8 (hipoglicemia32) podem ocorrer quando Nesina Pio é tomado em associação com insulina30 ou sulfonilureias81 (p. ex., glipizida31, tolbutamida, glibenclamida). Os sintomas15 podem incluir: tremores, suores, ansiedade, visão82 turva, formigamento nos lábios, palidez, alterações de humor ou sentir-se confuso. O seu açúcar3 no sangue8 pode descer abaixo do nível normal, mas pode subir novamente com a ingestão de açúcar3. É recomendado que ande sempre com pacotinhos de açúcar3, doces, biscoitos ou suco de fruta açucarado.
- Sintomas15 iguais aos de uma constipação83 ou gripe84, como dor de garganta21, nariz85 entupido ou com corrimento
- Coceira na pele17
- Dor de cabeça45
- Dor de estômago78
- Diarreia86
- Indigestão, azia87
- Mal-estar
- Dor nos músculos88
- Dificuldade em dormir
- Dormência89 em qualquer parte do corpo
- Visão82 enevoada ou distorcida
- Aumento de peso
- Mãos47 ou pés inchados
Incomuns:
- Erupção16 na pele17
Desconhecido:
- Perturbações na visão82 (causadas por um problema denominado edema macular39)
- Problemas de fígado23, tais como náuseas25 ou vômitos26, dor de estômago78, cansaço invulgar ou inexplicável, perda de apetite, urina9 escura ou amarelecimento da pele17 ou do branco dos olhos90.
- Penfigóide bolhoso (bolhas grandes, muito firmes e que demoram muitos dias para se romper)
- Nefrite91 túbulo intersticial92 (inflamação93 dos rins34 com a diminuição da produção de urina9)
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra a administração de uma dose excessiva de Nesina Pio, procure o médico. O tratamento será definido de acordo com os sintomas15 e sinais94 clínicos que a pessoa apresentar.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº 1.7817.0903
Farm. Resp.: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757
Fabricado por:
Takeda Pharmaceutical Company Limited Osaka, Japão
OU
Takeda GmbH Oranienburg - Alemanha
Embalado (emb. primária) por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna-SP
Embalado (emb. secundária) por:
Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ - Jaguariúna-SP
OU
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A -Módulo 4 DAIA - Anápolis-GO
Registrado e Importado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
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