Risedronato Sódico (Comprimido 35 mg)

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido 35 mg
Embalagens com 4 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

risedronato sódico (equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico)	35 mg
excipiente q.s.p.	1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, lactose¹ monoidratada, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, corante óxido de ferro vermelho, corante óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Risedronato sódico é destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose² (perda de material ósseo) em mulheres no período pós-menopausa³ para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais.

É também destinado ao tratamento da osteoporose² em homens com alto risco de fraturas e tratamento da osteoporose² estabelecida em mulheres no período pós-menopausa³ para reduzir o risco de fraturas de quadril.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Risedronato sódico é um bisfosfonato piridinil que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização óssea.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Risedronato sódico não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula,
• hipocalcemia⁴ (diminuição da concentração de cálcio no sangue⁵),
• durante a gravidez⁶ e lactação⁷,
• pacientes com insuficiência⁸ dos rins⁹ severa (diminuição das funções dos rins⁹).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência⁸ dos rins⁹ severa.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Alimentos, bebidas (exceto água) e medicamentos contendo cátions polivalentes (tais como: cálcio, magnésio, ferro e alumínio) podem interferir na absorção dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de risedronato sódico) e não devem ser administrados concomitantemente ao risedronato sódico. Para alcançar a eficácia planejada, é necessária uma rigorosa adesão às recomendações de uso (ver item Posologia).

A eficácia dos bisfosfonatos (medicamentos do mesmo grupo de risedronato sódico) no tratamento da osteoporose² está relacionada com a presença da baixa densidade mineral óssea e/ou fratura¹⁰ predominante.

Fatores de risco clínico para fratura¹⁰ ou idade avançada isoladamente não são motivos para se iniciar o tratamento da osteoporose² com um bisfosfonato.

Em mulheres muito idosas (> 80 anos), a evidência de manutenção da eficácia de bisfosfonatos é limitada.

Alguns bisfosfonatos estão relacionados com esofagites (inflamação¹¹ do esôfago¹²), gastrites¹³ (inflamação¹¹ do estômago¹⁴),ulcerações¹⁵ esofágicas (lesões¹⁶ no esôfago¹²) e ulcerações¹⁵ gastroduodenais (lesões¹⁶ no estômago¹⁴ e duodeno¹⁷). Assim, recomenda-se as seguintes precauções:

• Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenoses¹⁸ ou acalasia).
• Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido, o risedronato deve ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada.
• Se o risedronato é dado a pacientes com problemas gastrointestinais superiores ou esofágicos ativos ou recentes (incluindo conhecido esôfago¹² de Barrett).

Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia¹⁹ (dificuldade de deglutição²⁰), odinofagia²¹ (dor à deglutição²⁰), dor retroesternal (atrás do peito²²) ou aparecimento/piora de azia²³.

Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal. Na experiência pós-comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em pacientes que utilizam medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas²⁴ variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. Caso você observe o aparecimento destes sintomas²⁴ graves, informe seu médico.

O consumo de álcool e cigarro pode piorar seu problema ósseo, portanto evite seu consumo excessivo.

A hipocalcemia⁴ deve ser tratada antes do início do tratamento com risedronato sódico. Outros distúrbios ósseos e no metabolismo²⁵ mineral (por exemplo, disfunção da paratireoide, hipovitaminose D) devem ser tratados quando iniciada a terapia com risedronato sódico. A adequada quantidade de cálcio e vitamina²⁶ D no organismo é importante para todos pacientes, especialmente para os que possuem a Doença de Paget (distúrbio ósseo), nos quais o turnover ósseo é significativamente elevado.

Os pacientes devem receber suplementação²⁷ de cálcio e vitamina²⁶ D caso a ingestão na dieta seja inadequada.

A osteonecrose (morte do osso) de mandíbula²⁸, geralmente associada com extração dentária e/ou infecção²⁹ local [incluindo osteomielite³⁰ (infecção²⁹ do osso) foi relatada em pacientes com câncer³¹ em regimes de tratamento incluindo, principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes pacientes também estavam recebendo quimioterapia³² e corticosteroides. Osteonecrose de mandíbula²⁸ também foi relatada em pacientes com osteoporose² recebendo bisfosfonatos orais.

Um exame dentário, com foco preventivo³³ apropriado, deve ser considerado antes do tratamento com bisfosfonatos em pacientes com fatores de risco concomitantes (por exemplo, câncer³¹, quimioterapia³², radioterapia³⁴, corticosteroides, higiene oral inadequada).

Durante o tratamento, estes pacientes devem, se possível, evitar procedimentos dentários invasivos. Para pacientes³⁵ que desenvolvam osteonecrose de mandíbula²⁸ durante a terapia com bisfosfonatos, uma cirurgia dentária pode exacerbar a condição. Para pacientes³⁵ que requeiram procedimentos dentários, não existem dados disponíveis que sugiram se a descontinuação do tratamento com bisfosfonatos reduz o risco de osteonecrose de mandíbula²⁸.

O julgamento clínico do médico deve guiar o plano de administração de cada paciente baseado na avaliação de risco/benefício individual.

A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada com bisfosfonatos, principalmente em associação com a terapia de longo prazo. Possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteroides e quimioterapia³² e / ou fatores de risco locais, tais como infecção²⁹ ou trauma. A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes recebendo bisfosfonatos que se apresentam com sintomas²⁴ de ouvido, incluindo infecções³⁶ de ouvido crônicas.

Fraturas atípicas do fêmur³⁷

Foram relatadas fraturas raras e atípicas do osso da coxa³⁸ (Fêmur³⁷) com o uso de bisfosfonatos, principalmente em pacientes que receberam tratamento em longo prazo (mais que 5 anos, para a osteoporose²), Essas fraturas oblíquas³⁹ transversais ou curtas podem ocorrer em qualquer lugar ao longo do fêmur³⁷, mas em geral são mais comuns no meio do fêmur³⁷, ou abaixo. Estas fraturas ocorrem após o mínimo ou nenhum trauma e alguns pacientes experimentaram, dor na coxa³⁸ ou na virilha, muitas vezes associadas às características de imagem de fraturas por estresse, semanas ou meses antes de apresentar com uma fratura¹⁰ femoral completa. As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto, o fêmur³⁷ do outro lado também deve ser examinado em pacientes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura¹⁰ atípica do fêmur³⁷. Cicatrização deficiente destas fraturas também foi relatada. Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com bifosfonatos em pacientes com suspeita de uma fratura¹⁰ atípica do fêmur³⁷, com base em uma avaliação benefício-risco individual. Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser orientados a relatar qualquer dor na coxa³⁸, quadril ou na virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas²⁴ deve ser avaliado para uma fratura¹⁰ de fêmur³⁷ incompleta.

Gravidez⁶ e lactação⁷

O risco potencial para humanos é desconhecido. risedronato sódico só deve ser utilizado durante a gravidez⁶, se o risco benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto⁴⁰. A decisão de descontinuar a amamentação⁴¹ ou o produto deve considerar a importância do medicamento para mãe.

Não existem dados suficientes sobre o uso de risedronato sódico em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade⁴² reprodutiva. O potencial risco para o ser humano é desconhecido. Estudos em animais indicam que uma pequena quantidade de risedronato sódico passa para o leite materno.

Risedronato sódico não deve ser usado durante a gravidez⁶ ou por mulheres que estão amamentando (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Populações especiais Crianças e Adolescentes

A segurança e a eficácia de risedronato sódico em pacientes pediátricos e adolescentes não foram estabelecidas. Portanto, o risedronato sódico não é recomendado para uso em pacientes com menos de 18 anos de idade.

Restrições a grupos de risco

Pacientes com insuficiência⁸ dos rins⁹: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes³⁵ com insuficiência⁸ dos rins⁹ leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal⁴³ severa.

Pacientes com insuficiência hepática⁴⁴: Não foram realizados estudos para avaliar a segurança ou a eficácia do risedronato sódico nessa população. O risedronato sódico não é metabolizado através do fígado⁴⁵, portanto, não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática⁴⁴.

Este medicamento contém lactose¹. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose⁴⁶, a deficiência da Lapp lactase ou má absorção da glucose-galactose⁴⁶, não devem tomar este medicamento.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito na habilidade de dirigir ou operar máquinas foi observado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento

Os pacientes em estudos clínicos foram expostos a uma ampla variedade de medicações utilizadas concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons, antiácidos⁴⁷, bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticóides, anticoagulantes⁴⁸, anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem evidência de interações clinicamente relevantes.

Se considerado apropriado, risedronato sódico pode ser utilizado concomitantemente com terapia de reposição hormonal.

Não foram realizados estudos formais de interação, no entanto não foram encontradas interações clinicamente relevantes com outros medicamentos durante os ensaios clínicos⁴⁹.

A ingestão concomitante de medicamentos contendo cátions polivalentes (ex. cálcio, magnésio, ferro e alumínio) irá interferir na absorção de risedronato sódico. Esses medicamentos devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como os alimentos.

O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não induz as enzimas do citocromo P450 (enzimas do fígado⁴⁵) e apresenta baixa ligação proteica.

O uso concomitante com antiácidos⁴⁷ pode reduzir a absorção do risedronato sódico. Portanto, esses medicamentos devem ser administrados em diferentes períodos.

Interação Medicamento-Alimento

Alimentos e líquidos (exceto água) podem interferir na absorção do risedronato. Portanto, Risedronato sódico deve ser administrado conforme descrito no item “6. Como devo usar este medicamento?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁵⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Risedronato sódico deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimidos revestidos laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

O alimento pode interferir na absorção do risedronato sódico. Desta forma, para assegurar a adequada absorção nos pacientes que utilizam risedronato sódico, deve-se administrá-lo no mínimo 30 minutos antes da primeira refeição, outra medicação ou bebida do dia. Caso o paciente opte por tomar o medicamento em outro horário, deve-se aguardar 2 horas sem ingerir qualquer alimento ou líquido, exceto água antes e após a tomada do medicamento.

A água é a única bebida que deve ser tomada com risedronato sódico. Deve-se lembrar que algumas águas minerais possuem alta concentração de cálcio e outros minerais, portanto, não devem ser utilizadas.

O paciente deve ficar em pé ou sentado e ingerir o comprimido com quantidade suficiente de água (pelo menos 120 mL), para facilitar o transporte até o estômago¹⁴. O paciente não deve deitar por 30 minutos após a ingestão de risedronato sódico.

O cálcio, o magnésio e o alumínio podem interferir na absorção de risedronato sódico, por isso devem ser ingeridos em horários diferentes, assim como alimentos.

Posologia

A dose recomendada é de 1 comprimido de 35 mg uma vez por semana, por via oral. O comprimido deve ser tomado no mesmo dia de cada semana.

Posologia em populações especiais

Idosos: nenhum ajuste de dose é necessário.

Pacientes com insuficiência⁸ dos rins⁹: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes³⁵ com insuficiência⁸ dos rins⁹ leve a moderada. O uso de risedronato sódico é contraindicado em pacientes com insuficiência renal⁴³ severa.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de risedronato sódico administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Siga as orientações do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar a dose de risedronato sódico você deve proceder da seguinte forma: tome 1 comprimido assim que lembrar.

Depois deve retornar a tomada de 1 comprimido uma vez por semana no mesmo dia da semana em que o tratamento foi iniciado. Não devem ser tomados dois comprimidos no mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que usam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que usam este medicamento).

Distúrbios do sistema nervoso⁵¹

• Comum: cefaleia⁵² (dor de cabeça⁵³).

Distúrbios oculares

• Incomum: irite⁵⁴ (inflamação¹¹ da íris⁵⁵).

Distúrbios gastrintestinais

• Comuns: constipação⁵⁶ (prisão de ventre), dispepsia⁵⁷ (má digestão⁵⁸), náusea⁵⁹, dor abdominal, diarreia⁶⁰.
• Incomuns: gastrite⁶¹ (inflamação¹¹ do estômago¹⁴), esofagite⁶² (inflamação¹¹ no esôfago¹²), disfagia¹⁹ (dificuldade para engolir), duodenite (inflação do duodeno¹⁷), úlcera⁶³ do esôfago¹².
• Raros: glossite⁶⁴ (inflação da língua⁶⁵), estenose⁶⁶ esofágica (estreitamento do esôfago¹²).

Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos

• Comum: dor musculoesquelética.

Investigações (hepatobiliares⁶⁷)

• Raro: testes de função hepática⁶⁸ alterados*.
  *Não houve incidência⁶⁹ relevante nos estudos fase III para osteoporose²; frequência baseada em eventos adversos/ laboratoriais / reintrodução em estudos clínicos precoces.

Relatos laboratoriais

Foram observados em alguns pacientes leves diminuições nos níveis de cálcio e fosfato no sangue⁵, os quais foram precoces, transitórias e assintomáticas.

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante o uso pós-comercialização

• Distúrbios oculares: Irite⁵⁴ (inflação da íris⁵⁵), uveíte⁷⁰ (inflação da úvea⁷¹).
• Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conectivos: Osteonecrose (morte do osso) de mandíbula²⁸.
• Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo⁷²:
• Hipersensibilidade e reações cutâneas⁷³, incluindo angioedema⁷⁴ (inchaço⁷⁵ da mucosa⁷⁶ e pele⁷⁷), rash⁷⁸ generalizado (vermelhidão urticária⁷⁹ (erupção⁸⁰ na pele⁷⁷, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) e reações bolhosas de pele⁷⁷, algumas severas incluindo casos isolados de síndrome de Stevens-Johnson⁸¹ (forma grave de reação alérgica⁸² caracterizada por bolhas em mucosas⁸³ e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica⁸⁴ (Quadro grave, onde uma grande extensão de pele⁷⁷ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura) e vasculite⁸⁵ (inflamação¹¹ da parede do vaso sanguíneo) leucocitoclástica. Perda de cabelo⁸⁶.
• Distúrbios do sistema imunológico⁸⁷: Reação anafilática⁸⁸ (reação alérgica⁸² grave e imediata).
• Distúrbios hepatobiliares⁶⁷: Distúrbios hepáticos graves. Na maioria dos casos relatados os pacientes também foram tratados com outros produtos conhecidos por causar distúrbios hepáticos.

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações foram relatadas

• Raros: fraturas subtrocantérica atípica e femorais diafisárias (reação adversa da classe do bisfosfonato).
• Muito raros: osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa da classe do bisfosfonato).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?