Daivobet Gel

Daivobet® gel é indicado para o tratamento tópico¹ da psoríase² do couro cabeludo e para o tratamento tópico¹ da psoríase² vulgar leve a moderada no corpo.

A psoríase² é causada pela produção muito rápida das células³ da pele⁴, causando vermelhidão, escamação e espessamento da pele⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Daivobet® gel contém calcipotriol, um derivado da vitamina⁵ D que ajuda a normalizar o ritmo de produção das células³ da pele⁴, e a betametasona, um esteroide potente que atua na redução da inflamação⁶.

Com base nos estudos clínicos, a maioria dos pacientes apresenta resultados evidentes depois de duas semanas, mesmo que a psoríase² ainda esteja presente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Daivobet® gel se:

• for alérgico ou sensível ao calcipotriol, à betametasona ou qualquer um dos outros componentes da fórmula;
• tiver conhecimento de que tem problemas com os níveis de cálcio no sangue⁷ (pergunte ao médico);
• tiver outros tipos de psoríase²: eritrodérmica, exfoliativa e pustulosa (pergunte ao médico).

Além disso, como Daivobet® gel contém um corticóide potente, NÃO o utilize na pele⁴ afetada por:

• infecções⁸ causadas por vírus⁹ (como herpes ou varicela¹⁰);
• infecções⁸ causadas por fungos (como pé de atleta ou micose¹¹);
• infecções⁸ causadas por bactérias;
• infecções⁸ causadas por parasitas (como sarna¹²);
• tuberculose¹³;
• dermatite¹⁴ perioral (irritação avermelhada ao redor da boca¹⁵).
• pele⁴ fina, fragilidade das veias¹⁶ da pele⁴, estrias;
• ictiose (pele⁴ seca com escamas semelhantes às de peixe);
• acne¹⁷ (espinhas);
• rosácea (vermelhidão ou rubor intenso da pele⁴ do rosto);
• úlceras¹⁸ ou feridas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar este medicamento, informe ao médico ou farmacêutico se:

• está utilizando outros medicamentos que contenham corticoides, pois, podem ocorrer reações adversas;
• está utilizando este medicamento por um longo tempo e planeja parar com o tratamento (pois, existe o risco de sua psoríase² piorar ou reaparecer quando o tratamento é interrompido abruptamente);
• for diabético, já que o seu nível de glicose¹⁹ (açúcar²⁰ no sangue⁷) pode ser afetado pelocorticoide;
• sua pele⁴ for infectada, pois, pode ser necessário parar com o tratamento;
• tiver um tipo de psoríase² chamada gutata;

Precauções especiais

Evite usar Daivobet® gel em mais de 30% do seu corpo ou mais de 15 g por dia.

Evite usar sob touca de banho, bandagens ou curativos oclusivos, pois, isto aumenta a absorção do esteroide.

Evite usar em áreas extensas de pele⁴ afetada ou em dobras (virilhas, axilas, debaixo das mamas²¹), pois, isto aumenta absorção do esteroide.

Evite usar no rosto ou nos genitais (órgãos sexuais), pois, estas áreas são muito sensíveis a esteroides. Evite a exposição excessiva ao sol, ou qualquer outra forma de tra amento com luz.

Daivobet® gel não é recomendado para uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Gravidez²² e Lactação²³

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use Daivobet® gel se estiver grávida ou amamentando, a menos que tenha recebido essa orientação do médico. Se seu médico permitiu a amamentação²⁴, tome cuidado para não aplicar Daivobet® gel na área das mamas²¹.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Daivobet® gel não tem influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são conhecidas interações deste medicamento com exames laboratoriais e não laboratoriais, nem com alimentos.

Até o momento não há informações de que Daivobet® gel possa causar doping. Não use Daivobet® gel com outros medicamentos aplicados na mesma área da pele⁴.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazenar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Não refrigerar. O frasco deve ser mantido dentro da embalagem, para proteger o produto da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 3 meses.

Características físicas e organolépticas do produto

Daivobet® gel é um gel quase límpido, incolor a ligeiramente esbranquiçado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use Daivobet® gel exatamente da forma prescrita pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte seu médico ou o farmacêutico.

Instruções gerais de uso

Use Daivobet® gel somente nas áreas com psoríase². Não use em outras áreas do corpo sem psoríase².

1. Agite o frasco antes de usar.
2. Remova a tampa.
3. Aplique o gel na ponta de um dedo limpo ou diretamente na área afetada pela psoríase².
4. Aplique Daivobet® gel na área afetada com as pontas dos dedos, e esfregue suavemente até que a área afetada pela psoríase² esteja coberta por uma fina camada de gel.
   Não enfaixe, cubra ou envolva a área tratada.
5. Lave bem as mãos²⁶ imediatamente após usar Daivobet® gel, para evitar que acidentalmente o gel se espalhe para outras partes do corpo (especialmente o rosto, a boca¹⁵ e os olhos²⁷).

Não se preocupe se um pouco do gel entrar em contato com a pele⁴ normal próximo à área afetada pela pso íase, mas limpe-a caso se espalhe muito.

Para um melhor resultado, recomenda-se não tomar banho imediatamente após a aplicação do gel.

Após a aplicação do gel, evite o contato com tecidos ou roupas que mancham facilmente com gordura²⁸ (como seda).

Uso no couro cabeludo

Antes de aplicar Daivobet® gel no couro cabeludo, penteie o cabelo²⁹ primeiro para remover qualquer escamação solta. Incline um pouco a cabeça³⁰ para trás, para evitar que o produto escorra para o rosto.

Geralmente a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).

Não é necessário lavar o cabelo²⁹ antes da aplicação de Daivobet® gel.

1. Pode ser útil repartir o cabelo²⁹ antes de usar Daivobet® gel
2. Aplique Daivobet® gel nas áreas do couro cabeludo afetadas pela psoríase²
3. Esfregue Daiv bet® gel suavemente com a ponta dos dedos
   Para um melhor resultado, recomenda-se não lavar o cabelo²⁹ imediatamente após a aplicação do gel. Deixe Daivobet® gel no couro cabeludo durante a noite ou o durante o dia.
   Quando for lavar o cabelo²⁹, as seguintes instruções podem ajudar:
   
   
4. Aplicar um xampu suave no cabelo²⁹ seco, especialmente nas áreas onde o gel foi aplicado
5. Deixar o xampu no couro cabeludo por 1 a 2 minutos antes de enxaguar
6. Lavar o cabelo²⁹ como de costume

Duração do tratamento

Utilize o gel uma vez ao dia. Pode ser mais conveniente usá-lo à noite.

Normalmente, o período inicial de tratamento é de 4 semanas. Após este período, se for necessário continuar ou reiniciar o tratamento, deve-se fazê-lo após avaliação médica e sob supervisão médica regular.

Não utilize mais de 15 g em um dia.

Todas as áreas afetadas devem ser tratadas com Daivobet® gel.

Caso utilize Daivobet® gel juntamente com Daivobet® pomada (ou qualquer o tro produto contendo calcipotriol) para o tratamento de sua psoríase², a quantidade total de calcipotriol não deve exceder 15 g ao dia e a área tratada não deve exceder 30% da superfície corporal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de usar Daivobet® gel, não se preocupe. Use-o assim que se lembrar e continue o tratamento como antes. Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orienta ão do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUS R?

Reações adversas graves

Avise imediatamente seu medico, caso apresente qualquer uma das reações abaixo. Pode ser necessário interromper o tratamento

As seguintes reações adversas graves foram relatadas para Daivobet® gel:

• Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Piora da psoríase². Avise imediatamente seu médico se a sua psoríase² piorar

Algumas reações graves são causadas pela betametasona, um dos ingredientes de Daivobet® gel Informe seu médico assim que possível, caso apresente alguma destas reações adversas. Estas reações são mais prováveis de ocorrer após o uso prolongado, uso sob as dobras da pele⁴ (como virilhas, axilas ou debaixo das mamas²¹), uso sob oclusão, ou quando aplicado em grandes áreas da pele⁴:

• Suas glândulas³¹ suprarrenais podem parar de funcionar adequadamente (os sinais³² são: cansaço, de ressão e ansiedade).
• Catarata³³ (os sinais³² são: visão³⁴ turva, dificuldade de visão³⁴ noturna e sensibilidade à luz)
• Aumento da pressão nos olhos²⁷ (os sinais³² são: dor nos olhos²⁷, vermelhidão, redução da visão³⁴ ou visão³⁴ turva)
• Infecções⁸ (seu sistema imune³⁵, que combate as infecções⁸, pode estar suprimido ou enfraquecido)
• Psoríase² pustular (uma área vermelha com pústulas³⁶ amareladas normalmente nas mãos²⁶ ou pés). Se você notar isto, interrompa o uso de Daivobet® gel e avise seu médico assim que possível.
• Impacto no controle metabólico do diabetes mellitus³⁷ (se você tem diabetes³⁸, podem ocorrer alterações no nível de glicose¹⁹ (açúcar²⁰) de seu sangue⁷)

Reações adversas graves relacionadas ao calcipotriol

• Reações alérgicas com inchaço³⁹ (edema⁴⁰) profundo do rosto ou outras partes do corpo tais como mãos²⁶ ou pés. Pode ocorrer inchaço³⁹ da boca¹⁵ ou da garganta⁴¹ e dificuldade de respirar. Se tiver uma reação alérgica⁴² pare de usar Daivobet® gel, avise imediatamente seu médico ou procure um pronto-socorro.
• O tratamento com este gel pode causar aumento do nível de cálcio no sangue⁷ ou urina⁴³ (normalmente quando se usa muito gel). Os sintomas⁴⁴ do aumento do nível de cálcio no sangue⁷ são secreção excesiva de urina⁴³, prisão de ventre, fraqueza muscular, confusão e coma⁴⁵. Esta situação pode ser grave, avise imediatamente seu médico. Os níveis voltam ao normal quando o tratamento é suspenso.

Reações adversas menos graves

As seguintes reações adversas menos graves foram relatadas para Daivobet® gel:

Reações comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Coceira

Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Irritação nos olhos²⁷
• Sensação de queimadura na pele⁴
• Dor ou irritação da pele⁴
• Inflamação⁶ ou inchaço³⁹ da raiz do cabelo²⁹ (foliculite)
• Rash⁴⁶ com inflamação⁶ da pele⁴ (dermatite¹⁴)
• Vermelhidão da pele⁴ devido à dilatação de pequenos vasos sanguíneos⁴⁷ (eritema⁴⁸)
• Acne¹⁷ (espinhas)
• Pele⁴ seca
• Rash⁴⁶ (erupção⁴⁹ da pele⁴)
• Rash⁴⁶ pustular (erupção⁴⁹ da pele⁴ com pus⁵⁰)
• Infecção⁵¹ da pele⁴

Raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas
• Estrias
• Esfoliação da pele⁴
• Efeito rebote: uma piora de sintomas⁴⁴/psoríase² após o término do tratamento

Reações menos graves causadas pelo uso da betametasona. Avise seu médico se observar alguma destas reações.

• Afinamento da pele⁴
• Aparecimento de veias¹⁶ superficiais ou estrias
• Alterações no crescimento do cabelo²⁹
• Irritação avermelhada ao redor da boca¹⁵ (dermatite¹⁴ perioral)
• Irritação da pele⁴ com inflamação⁶ ou edema⁴⁰ (dermatite¹⁴ alérgica de contato)
• Pequenas bolhas de coloração dourada (mília coloidal)
• Clareamento da cor da pele⁴ (despigmentação)
• Inflamação⁶ ou inchaço³⁹ da raiz do cabelo²⁹ (foliculite)

Reações adversas menos graves causadas pelo calcipotriol:

• Pele⁴ seca
• Sensibilidade da pela à luz, resultando em erupção⁴⁹
• Eczema⁵².
• Coceira
• Irritação da pele⁴
• Sensação de queimadura e picada
• Vermelhidão da pele⁴ devido à dilatação de pequenos vasos sanguíneos⁴⁷ (eritema⁴⁸)
• Erupção⁴⁹ da pele⁴ (Rash⁴⁶)
• Rash⁴⁶ com inflamação⁶ da pele⁴ (dermatite¹⁴)
• Piora da psoríase²

Reações adversas relacionadas a excipientes: Daivobet® gel contém butilidroxitolueno (E321) que pode causar reações de irritação local (como dermatite¹⁴ de contato) ou irritação dos olhos²⁷ e mucosas⁵³.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?