Sulfametoxazol + Trimetoprima (Suspensão oral)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfametoxazol + trimetoprima
Suspensão oral 200 mg/5mL + 40 mg/5mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÃO
Suspensão oral
Embalagem contendo 1frasco de 100mL + copo dosador
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS DE VIDA
COMPOSIÇÃO
Cada 5 mL da suspensão contém:
sulfametoxazol | 200 mg |
trimetoprima | 40 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Excipientes: propilparabeno, metilparabeno, silicone, propilenoglicol, ciclamato de sódio, goma xantana, sacarina1 sódica, essência de tutti-frutti, álcool etílico, corante vermelho de eritrosina, glicerol, sorbitol2 e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções3 causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções3 respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário4, genitais (feminino e masculino), da pele5, entre outros tipos de infecções3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfametoxazol + trimetoprima é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células6), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.
O sulfametoxazol + trimetoprima, agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa de sulfametoxazol + trimetoprima começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas7, como febre8, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado9 ou no rim10. Também está contraindicado a pacientes com alergia11 à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias12 do coração13) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim10 e no fígado9, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal14, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue15) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal16, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue15 e urina17 regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais18 de aparecimento de erupção19 cutânea20 ou qualquer outra reação adversa grave.
O sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia11 e asma21 brônquica.
Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões22 identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação23 dos alvéolos24, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas7 como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas7 aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com sulfametoxazol + trimetoprima deve ser considerada.
O sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue15) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose25-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria26 (doença que apresenta irregularidade no metabolismo27 da hemoglobina28, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue15) ou disfunção da tireoide29.
O sulfametoxazol + trimetoprima pode aumentar a excreção urinaria, particularmente em pacientes com edema30 (retenção de líquidos) de origem cardíaca.
Pacientes com insuficiência renal14 grave (ou seja, com depuração da creatinina31 15-30mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol + trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais18 e sintomas7 de toxicidade32, tais como náuseas33, vômitos34 e hipercalemia35 (elevação do potássio no sangue15).
Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia36 por Pneumocystis jirovecii induzem progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia35, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo27 do potássio, insuficiência renal14 ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia35. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes.
Gravidez37 e lactação38
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez37 durante o tratamento ou logo após o seu término.
Uma vez que sulfametoxazol + trimetoprima atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo27 humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto39 for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante, ou mulheres que pretendem engravidar, devem receber concomitantemente 5 a 10mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com sulfametoxazol + trimetoprima. Deve-se evitar o uso de sulfametoxazol + trimetoprima no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina40 no cérebro41 (kernicterus42).
O sulfametoxazol + trimetoprima são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação43, exceto sob orientação médica.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar44, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes45.
Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol + trimetoprima possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de sulfametoxazol + trimetoprima e os medicamentos ou substâncias descritos abaixo:
- diuréticos46 (medicamentos que aumentam a quantidade de urina17 eliminada) e digoxina (medicamento para o coração13);
- medicamentos para doenças do sistema nervoso47: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína;
- medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV48), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer49), antidiabéticos orais50, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções3, como toxoplasmose51, por exemplo) e varfarina (anticoagulante52). Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser administrado em combinação com este fármaco53.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado9 (citocromo p450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias12 cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele5), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes45).
Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A taxa de incidência54 e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP + SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal16, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP + SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade32 hematológica e/ou renal16.
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia55), uma substância conhecida por ter um grande potencial para causar agranulocitose56 (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima57 conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos46 poupadores de potássio e prednisolona.
Interferência em exames de laboratório
O sulfametoxazol + trimetoprima especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco53.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina31, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde58.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da Luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O sulfametoxazol + trimetoprima apresenta-se como suspensão de cor rosa, com sabor e odor de tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A suspensão de sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrada por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido.
O frasco de suspensão deve ser agitado antes da administração.
Posologia
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para a suspensão de sulfametoxazol + trimetoprima são:
Crianças abaixo de 12 anos:
- de 6 semanas a 5 meses: 2,5mL da suspensão a cada 12 horas.
- de 6 meses a 5 anos: 5mL da suspensão a cada 12 horas.
- de 6 a 12 anos: 10mL da suspensão a cada 12 horas.
A posologia acima indicada corresponde, aproximadamente, a dose diária média de 6mg de trimetoprima e 30mg de sulfametoxazol por kg de peso. Em infecções3 graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%.
Adultos e crianças a partir de 12 anos:
- Dose habitual: 20mL da suspensão a cada 12 horas.
- Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 10mL da suspensão a cada 12 horas.
- Dose máxima (casos especialmente graves): 30mL da suspensão a cada 12 horas.
Duração do tratamento
Em infecções3 agudas, sulfametoxazol + trimetoprima deve ser administrado por, pelo menos, cinco dias ou até que o paciente esteja sem presença de sintomas7 por, pelo menos, dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais são recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, sulfametoxazol + trimetoprima é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais59 mais comuns são erupções cutâneas60 e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais59 adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:
Classificação |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1 e <10% |
Incomum |
≥ 0,1 e <1% |
Rara |
≥ 0,01 e < 0,1% |
Muito rara |
< 0,01% |
Desconhecido | Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis |
Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:
Distúrbios do sangue15 e sistema linfático61
- Raro: Leucopenia62 (redução dos glóbulos brancos do sangue15), granulocitopenia, Trombocitopenia63, anemia64 (megaloblástica, hemolítica / autoimune65, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue15 por falta de produção na medula óssea66, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias67 existentes).
- Muito raro: Meta-hemoglobina28 (hemoglobina28 defeituosa), agranulocitose56, pancitopenia68 (redução de todas as células6 do sangue15).
Distúrbios cardíacos
- Muito raro: Miocardite69 (inflamação23 do músculo do coração13) alérgica.
Distúrbios do ouvido e labirinto70
- Muito raro: Zumbido,vertigem71.
Distúrbios oculares
- Muito raro: Uveíte72 (inflamação23 de uma das camadas do olho73).
- Desconhecido: Vasculite74 retiniana.
Distúrbios gastrintestinais
- Comum: Náuseas33, vômitos34.
- Incomum: Diarreia75, enterocolitepseu domembranos (um tipo de inflamação23 intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria76).
- Raro: Glossite77 (inflamação23 na língua78), estomatite79 (inflamação23 na mucosa80 da boca81).
- Desconhecido: Pancreatite82 aguda.
Distúrbios hepatobiliares83
- Comum: Transaminases elevadas.
- Incomum: Bilirrubina40 elevada, hepatite84.
- Raro: Colestase85 (redução de eliminação da bile86).
- Muito raro: Necrose87 hepática88.
- Desconhecido: Síndrome89 do desaparecimento do ducto biliar.
Distúrbios do sistema imunológico90
- Muito raro: Reações alérgicas/hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre8, angioedema91, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia92, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas60, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro93 (reação mais tardia, com febre8, coceira, dores nas articulações94 e, eventualmente, lesões95 renais).
Infecções3 e infestações
- Incomum: Infecções3 fúngicas96, como candidíase97 (às vezes chamada de “sapinho”).
Investigações
- Desconhecido: Hipercalemia35 (elevação do potássio no sangue15), hiponatremia98 (redução do sódio no sangue15).
Distúrbios de nutrição99 e metabolismo27
- Raro: Hipoglicemia100 (redução da glicose25 no sangue15).
Distúrbios do tecido conectivo101 e musculoesquelético
- Muito raro: Rabdomiólise102 (necrose87 das células6 dos músculos103).
- Desconhecido: Artralgia104 (dores nas articulações94), mialgia105 (dores musculares).
Distúrbios do sistema nervoso47
- Incomum: Convulsões (ataques em que a pessoa se debate).
- Raro: Neuropatia106 (afecção107 dos nervos) (incluindo neurite108 periférica – inflamação23 dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia109 (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência110).
- Muito raro: Ataxia111 (falta de coordenação de movimento), meningite asséptica112 (inflamação23 das meninges113, revestimento do cérebro41, não provocada por germes) / sintomas7 como de meningite114.
- Desconhecido: Vasculite74 cerebral.
Transtornos psiquiátricos
- Raros: Alucinações115.
Distúrbios renais e urinários
- Comum: Uréia116 elevada, Creatinina31 sérica elevada.
- Incomum: Insuficiência renal14.
- Raro: Cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina17).
- Muito raro: Nefrite117 intersticial118 (inflamação23 dos rins119), aumento da diurese120 (quantidade de urina17).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino121.
- Muito raro: Infiltrações pulmonares (alterações nos pulmões22 identificadas em radiografias).
- Desconhecido: Vasculite74 pulmonar.
Distúrbios de pele5 e do tecido subcutâneo122
- Comum: Erupção19 medicamentosa fixa, dermatite123 esfoliativa, erupção19 cutânea20, exantema124 maculo-papular, exantema124 morbiliforme, eritema125, prurido126.
- Incomum: Urticária127.
- Muito raro: Eritema multiforme128, fotossensibilidade, síndrome89 de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica129, erupção19 cutânea20 com eosinofilia130 e sintomas7 sistêmicos131.
Distúrbios vasculares132
- Muito raro: Púrpura133 (lesões95 hemorrágicas134, que aparecem na pele5 e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas135), púrpura133 de Henoch-Schönlein.
- Desconhecido: Vasculite74, vasculite74 necrotizante, granulomatose com poliangeíte poliarterite nodosa.
Descrição de eventos adversos selecionados
A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele5 mais comuns observadas com sulfametoxazol + trimetoprima foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação.
Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas7 como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções).
Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia36 por Pneumocystis jirovecii, induzem a progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia35 quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo27 do potássio ou insuficiência renal14, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia35 (vide item Advertências e Precauções).
Foram notificados casos de hipoglicemia100 em pacientes não diabéticos tratados com SMZ + TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal16, doença hepática88 ou desnutrição136 ou recebendo altas doses de TMP + SMZ estão particularmente em risco. Vários dos pacientes com pancreatite82 aguda tinham doenças graves, que incluem a aids (sindrome89 de imunodeficiência137 adquirida).
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV48
Os pacientes portadores de HIV48 têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
Classe de Sistema orgânico
Distúrbios do sangue15 e sistema linfático61
- Muito comum: leucopenia62, granulocitopenia e trombocitopenia63.
Distúrbios gastrintestinais
- Muito comum: anorexia138, náuseas33, vômitos34, e diarreia75.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
- Muito comum: Febre8 (geralmente em conjunto com exantema124 maculopapular139).
Distúrbios hepatobiliares83
- Muito comum: Transaminases elevadas.
Investigações
- Muito comum: Hipercalemia35.
- Incomum: Hiponatremia98.
Distúrbios de nutrição99 e metabolismo27
- Incomum: Hipoglicemia100.
Distúrbios de pele5 e do tecido subcutâneo122
- Muito Comum: Exantema124 maculopapular139, prurido126.
Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas33, lesões95 na boca81, diarreia75), reações de pele5 e zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue15 também podem surgir de forma leve e sem sintomas7, desaparecendo com a suspensão do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas7: náuseas33, vômito140, diarreia75, cefaleia141, vertigens142, tontura143 e distúrbios mentais e visuais. Nessa situação, deve-se provocar vômito140 rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue15.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.5584.0316
Farm. Responsável: Roberta Costa e Sousa Rezende - CRF-GO nº 5.185.
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VPR3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
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