

Gino-Canesten 1 (Comprimido vaginal)
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gino-Canesten® 1
clotrimazol
Comprimido vaginal 500 mg
APRESENTAÇÃO
Comprimido vaginal
Embalagem contendo 1 comprimido vaginal e 1 aplicador
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal contém:
clotrimazol | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactato1 de cálcio, crospovidona, lactose2 monoidratada, estearato de magnésio, amido, hipromelose, celulose microcristalina, ácido láctico e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é indicado para o tratamento local de vaginite3, infecção4 causada por fungos, geralmente do gênero Candida, localizada na área genital, cujo sintoma5 mais evidente é o aparecimento de corrimento. Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado, semelhante ao aspecto de leite talhado e geralmente acompanhado de coceira.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções6 da vagina7 causadas por fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células8 dos fungos e de algumas bactérias.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas9 de melhora geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias. Consulte seu médico se os sintomas9 persistirem por mais de 7 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é contraindicado nos casos de alergia10 ao clotrimazol ou a qualquer outro componente do medicamento.
Em caso de alergia10 anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Em caso de febre11 (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas12, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea13, hemorragia14 (sangramento) vaginal e/ou dor no ombro associada (pode estar relacionada a uma condição mais séria como endometriose15) durante o uso do medicamento, consulte o seu médico.
Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos16. Não ingerir. Os componentes da formulação dos comprimidos vaginais (especialmente os estearatos) podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou "camisinhas" e diafragmas) e podem, portanto, reduzir a ação contraceptiva desses produtos quando utilizados ao mesmo tempo. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Nenhum efeito foi observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez17 e lactação18
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez17, exceto sob orientação médica.
Durante a gravidez17, não se deve fazer uso de aplicadores vaginais, portanto o tratamento com clotrimazol deve ser realizado somente com comprimido vaginal dose única sem o uso de aplicador. A amamentação19 deve ser descontinuada durante o tratamento com clotrimazol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de clotrimazol comprimido vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; agente imunossupressor20) pode levar ao aumento dos níveis no sangue21 de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas9 de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário, pela determinação do seu respectivo nível plasmático (no sangue21).
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:
- di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo22 ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
- fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo22 ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião - dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), em sua embalagem original protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal apresenta-se na forma de comprimido branco a amarelo claro e sem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e Modo de usar
Utilize Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal conforme instruções de aplicação abaixo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Faça o tratamento à noite, introduzindo o comprimido vaginal profundamente na vagina7, ao deitar. Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é utilizado apenas uma vez, pois constitui tratamento de dose única.
Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas12 e com as pernas ligeiramente dobradas. Caso seu médico tenha prescrito o medicamento Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal durante a gravidez17, o comprimido deve ser inserido sem o uso do aplicador nesse caso.
Siga as "INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO".
No caso de infecção4 concomitante dos lábios vaginais e áreas ao redor (vulvite23 por Candida) estas devem ser tratadas com uma fina camada de Canesten® creme dermatológico ou Gino-Canesten® 50 mg/5g (1%) creme vaginal, duas a três vezes por dia durante 1 a 2 semanas.
Se o parceiro sexual apresentar sintomas9 como coceira ou inflamação24 nos órgãos genitais (glande e prepúcio25 do penis26) causadas por leveduras (balanite por Candida), ele também poderá ter necessidade de tratamento local. Neste caso aplicar uma fina camada de Canesten® creme dermatológico ou Gino- Canesten® 50 mg/5g (1%) creme vaginal na glande e prepúcio25 do penis26, duas a três vezes por dia durante 1 a 2 semanas.
Se a vagina7 estiver muito ressecada, aconselha-se a utilização de creme vaginal (exceção: possível alergia10 ao álcool cetoestearílico ou a qualquer outro ingrediente de Gino-Canesten® creme vaginal).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR VIA ORAL.
INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO
A. Introdução do comprimido vaginal COM aplicador:
- Após lavagem das mãos27, puxe totalmente o êmbolo28 do aplicador. Coloque o comprimido vaginal no aplicador de forma que metade do comprimido fique fora do aplicador, com o lado arredondado para fora. Pressione ligeiramente com os dedos a ponta redonda do aplicador enquanto faz este procedimento.
- Introduza cuidadosamente e profundamente na vagina7 o aplicador com o comprimido (de preferência na posição deitada de costas12 e com as pernas ligeiramente dobradas).
- Empurre o êmbolo28 totalmente de modo a depositar o comprimido na vagina7. Remova o aplicador.
B. Introdução do comprimido vaginal SEM aplicador:
Após lavagem das mãos27, introduza profundamente na vagina7 o comprimido vaginal utilizando o dedo indicador (de preferência deitada de costas12 e com as pernas ligeiramente dobradas).
Não se deve efetuar este tratamento durante a menstruação29.
Não use absorventes internos, duchas intravaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o tratamento com Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é utilizado, porque a infecção4 pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida a efetividade e a ação dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como, preservativos e diafragma30.
Observação
Os comprimidos vaginais podem não se dissolver completamente se a vagina7 estiver seca. Se isto ocorrer, pedaços dos comprimidos poderão ser observados em sua roupa íntima. Nesse caso, aconselha-se a utilização de creme vaginal.
Duração do tratamento
Aplique o comprimido vaginal apenas uma vez, pois constitui um tratamento de dose única. Geralmente, há melhora nos sintomas9 causados pela infecção4 fúngica31 vaginal (como coceira, corrimento) dentro dos primeiros quatro dias após o uso do comprimido, isto é, os sintomas9 podem persistir por alguns dias após o tratamento.
Se os sintomas9 persistirem por mais de 7 dias ou caso retornem dentro de 2 meses você deve procurar orientação médica.
Infecções6 recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente (doença que não se manifesta claramente). O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas9, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Canesten® 1 comprimido vaginal é um tratamento de dose única.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos |
Comum (>1/100; <1/10) |
Pouco comum |
Rara |
Distúrbios gastrintestinais |
- |
dor abdominal |
- |
Distúrbios do sistema imune32 |
- |
- |
reação alérgica33* |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas34 |
ardencia |
prurido35 (coceira) eritema36/irritação |
edema37 (inchaço38) erupção39 cutânea40 hemorragia vaginal41 |
* Pode ser grave levando à reação anafilática42: síncope43 (desmaio), hipotensão44 (queda de pressão), dispnéia45 (falta de ar), urticária46 (placas47 vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Sistema reprodutivo e mamas34: desconforto, descamação48 genital e dor pélvica49.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto50 específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia51, mal-estar, náusea13 e vômito52.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas9 procure orientação médica.
MS – 1.7056.0102
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Bayer Pharma AG - Leverkusen - Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
SAC 0800 7231010
