

Gino-Canesten 3 (Creme vaginal 20 mg/g)
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gino-Canesten® 3
clotrimazol
Creme vaginal 20 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme vaginal
Embalagem contendo 20 g de creme vaginal, acompanhado de 3 aplicadores descartáveis
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 g de Gino-Canesten® 3 creme contém:
clotrimazol | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 5 g |
Excipientes: álcool benzílico, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, octildodecanol, estearato de sorbitana, palmitato de cetila e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gino-Canesten® 3 creme vaginal é indicado para o tratamento local de vaginite1, infecção2 causada por fungos, geralmente do genêro Candida, localizada na área genital, cujo sintoma3 mais evidente é o aparecimento de corrimento. Esse corrimento é caracterizado por ser esbranquiçado, semelhante ao aspecto de leite talhado e geralmente acompanhado de coceira.
Gino-Canesten® 3 creme vaginal também é indicado para o tratamento local de vulvite4, infecção2 localizada na área genital externa da mulher e em áreas próximas, e também de balanite, infecção2 localizada no pênis5 (glande e prepúcio6) do parceiro sexual.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gino-Canesten® 3 creme vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções7 da vagina8 causadas por fungos. A substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células9 dos fungos e de algumas bactérias.
Após o início do tratamento, os primeiros sintomas10 de melhora geralmente ocorrem dentro de 3 a 5 dias. Consulte seu médico se os sintomas10 persistirem por mais de 7 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Canesten® 3 creme vaginal é contraindicado nos casos de alergia11 ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente do medicamento.
Em caso de alergia11 anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Em caso de febre12 (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas13, corrimento vaginal mal cheiroso, náusea14, hemorragia15 (sangramento) vaginal e/ou dor no ombro associada (pode estar relacionada a uma condição mais séria como endometriose16) durante o uso do medicamento, consulte o seu médico.
Mantenha o medicamento fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos17. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico pode causar reação local na pele18 (por ex.: dermatite19 de contato).
Os componentes da formulação do creme vaginal (especialmente os estearatos) podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou “camisinhas” e diafragmas) e podem, portanto, reduzir a ação contraceptiva desses produtos quando utilizados ao mesmo tempo. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Nenhum efeito foi observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez20 e Lactação21
Gino-Canesten® creme vaginal não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez20, exceto sob orientação médica.
Durante a gravidez20, não se deve fazer uso de aplicadores vaginais, portanto o tratamento com clotrimazol deve ser realizado somente com comprimido vaginal dose única sem o uso de aplicador. A amamentação22 deve ser descontinuada durante o tratamento com clotrimazol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de clotrimazol creme vaginal e de tacrolimo via oral (FK-506; agente imunossupressor23) pode levar ao aumento dos níveis no sangue24 de tacrolimo assim como do sirolimo. As pacientes devem, assim, serem monitoradas quanto aos sintomas10 de superdose de tacrolimo ou sirolimo, se necessário pela determinação do seu respectivo nível plasmático (no sangue24).
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
- di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina e oxicodona: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo25 ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
- fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido à via de metabolismo25 ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Gino-Canesten® 3 creme vaginal apresenta-se na forma de creme branco e sem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e Modo de usar
Utilize Gino-Canesten® 3 creme vaginal conforme instruções de aplicação abaixo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Introduza profundamente na vagina8 o aplicador preenchido com creme vaginal (cerca de 5 g), uma vez por dia, à noite, ao deitar, durante 3 dias seguidos.
Recomenda-se a aplicação na posição deitada de costas13 e com as pernas ligeiramente dobradas. Siga as “INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO”.
Nos casos de infecção2 concomitante dos lábios vaginais e áreas próximas (vulvite4 por fungo26 do genêro Candida) é necessário também, além da aplicação vaginal, tratar estas áreas externas com creme vaginal. O Gino-Canesten? 3 creme vaginal também é adequado para o tratamento concomitante da inflamação27 da glande e do prepúcio6 do pênis5 causada por leveduras (balanite por fungo26 do genêro Candida) no parceiro sexual.
Para tratar a vulvite4 e/ou a balanite, aplicar uma camada fina do creme nas áreas afetadas duas a três vezes por dia (na mulher: órgãos genitais externos até ao ânus28; no homem: glande e prepúcio6 do pênis5), friccionando ligeiramente em seguida. Neste caso o creme deve ser aplicado por uma a duas semanas até o desaparecimento total dos sintomas10.
Este medicamento não deve ser utilizado por outra via de administração que não seja a recomendada.
INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO
- Após a lavagem das mãos29, puxe completamente o êmbolo30 do aplicador até prender.
- Abra a bisnaga. Ajuste o aplicador à bisnaga, mantendo-o firmemente encaixado, e encha o aplicador, apertando cuidadosamente a bisnaga.
- Retire o aplicador da bisnaga. Introduza o aplicador profundamente na vagina8, de preferência na posição deitada de costas13 e com as pernas ligeiramente dobradas. Empurre o êmbolo30 até esvaziar completamente o conteúdo do aplicador.
- Retire o aplicador sem puxar o êmbolo30 para evitar o retorno do creme. Jogue o aplicador fora. Não se deve efetuar este tratamento durante a menstruação31.
Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos vaginais durante o
tratamento com Gino-Canesten® 3 creme vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Gino-Canesten® 3 creme vaginal é utilizado, porque a infecção2 pode ser transmitida para o seu parceiro e pode ser reduzida a efetividade e a ação dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma32.
Duração do tratamento
Geralmente, há melhora nos sintomas10 causados pela infecção2 da vagina8 causada por fungos (como coceira, corrimento) dentro dos primeiros quatro dias após iniciar o tratamento.
Se os sintomas10 persistirem por mais de 7 dias ou caso retornem dentro de 2 meses você deve procurar orientação médica.
Infecções7 recorrentes podem indicar uma outra doença subjacente (doença que não se manifesta claramente). O tratamento não deve ser repetido sem orientação médica.
Para tratamento da vulvite4 da mulher ou da balanite do homem, o período de tratamento é de uma a duas semanas.
Se o tratamento for suspenso, os sintomas10 podem voltar, porque a infecção2 fúngica33 provavelmente não foi completamente tratada.
Não suspenda o tratamento mesmo que os sintomas10 diminuam, aplicando o creme vaginal continuamente durante 3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas10, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de Gino-Canesten® 3 creme vaginal à noite, pode aplicá-la durante a manhã do dia seguinte, sem todavia utilizar uma quantidade maior de creme do que a indicada. Simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas corpóreos |
Comum (>1/100; <1/10) |
Pouco comum (>1/1000; <1/100) |
Rara (>1/10000; <1/1000) |
Distúrbios gastrintestinais |
- |
dor abdominal |
- |
Distúrbios do sistema imune34 |
- |
- |
reação alérgica35* |
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas36 |
ardencia |
prurido37 (coceira) eritema38/irritação |
edema39 (inchaço40) erupção41 cutânea42 hemorragia vaginal43 |
* Pode ser grave levando à reação anafilática44 (síncope45, hipotensão46, dispnéia47, urticária48).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Sistema reprodutivo e mamas36: desconforto, descamação49 genital e dor pélvica50.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto51 específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: Desconforto abdominal, dor no abdômen superior, diarreia52, mal-estar, náusea14 e vômito53.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas10 procure orientação médica.
MS – 1.7056.0102
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
GP Grenzach Produktion GmbH - Grenzach - Wyhlen - Alemanha
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro – 04779-900 - São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
SAC 0800 723 1010
