Mesacol MMX

Mesacol® MMX® é indicado como anti-inflamatório de ação local no tratamento da colite¹ ulcerativa ativa leve a moderada, na fase aguda (indução da remissão) e na manutenção da remissão.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mesacol® MMX® contém mesalazina, um anti-inflamatório que atua no meio intestinal tratando a colite¹ ulcerativa leve a moderada tanto na fase aguda atuando na indução da remissão quanto na manutenção da remissão. O exato mecanismo

de ação de Mesacol® MMX® ainda não está totalmente estabelecido, mas sabe-se que exerce ação local reduzindo a inflamação² e inibindo uma enzima³ (a cicloxigenase) responsável pela liberação de prostaglandinas⁴ pela mucosa⁵ do intestino grosso⁶ (cólon⁷).

O ingrediente ativo de Mesacol® MMX® – mesalazina - é protegido por uma tecnologia especial, a MMX®, que recobre todo o comprimido externamente, só permitindo sua liberação quando este alcança a porção terminal do intestino delgado⁸ e o intestino grosso⁶ (cólon⁷), fazendo com que a substância ativa se distribua adequadamente ao longo de todo o cólon⁷. Essa tecnologia permite que Mesacol® MMX® seja administrado uma vez ao dia com eficácia clínica comprovada.

O início da melhora dos sintomas⁹ é observado a partir do 14º dia de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com:

• história de alergia¹⁰ à família de medicamentos conhecida como salicilatos (que inclui o ácido acetilsalicílico), à mesalazina, à sulfassalazina ou a qualquer dos componentes da fórmula;
• insuficiência hepática¹¹ e/ou renal¹² graves;
• úlcera gástrica¹³ e duodenal ativa;
• tendência elevada a sangramento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Mesacol® MMX® deve ser administrado com precaução e cuidado a pacientes com história de úlcera¹⁴ no estômago¹⁵ ou no duodeno¹⁶, com a função renal¹² (do rim¹⁷) ou hepática¹⁸ (do fígado¹⁹) prejudicada (leve a moderada), a pacientes asmáticos ou com problemas crônicos da função pulmonar ou que tenham tido inflamação² do coração²⁰ (miocardite²¹ ou pericardite²²).

Em caso de ocorrência de problemas renais durante o tratamento, o médico deve ser informado e deve-se suspeitar de nefrotoxicidade²³ induzida pela mesalazina. Nestes casos recomenda-se monitorar a função renal¹², especialmente no início do tratamento.

Em tratamentos prolongados é necessário monitorar regularmente a função renal¹² (creatinina²⁴ sérica). Relatos de diminuição do funcionamento dos rins²⁵ (incluindo inflamação², lesão²⁶ dos rins²⁵ e insuficiência renal²⁷ com alterações mínimas) têm sido relacionadas a medicamentos contendo mesalazina e pró-farmacos da mesalazina.

A maioria dos pacientes intolerantes à sulfasalazina pode administrar mesalazina sem que haja risco de reações, porém, deve-se ter cuidado ao administrar mesalazina a esses pacientes.

Em casos de suspeita de Síndrome²⁸ da Intolerância Aguda (sintomas⁹ que podem ser confundidos com a doença inflamatória intestinal), é necessária a retirada imediata do medicamento. Os sintomas⁹ incluem cólicas²⁹, dor aguda abdominal e diarreia³⁰ com sangue³¹ e, às vezes, febre³², dor de cabeça³³ e erupção³⁴ cutânea³⁵. Caso apresente estes sintomas⁹, entre em contato com o médico.

Obstrução do trato gastrointestinal pode retardar o início de ação do produto.

Interação com testes laboratoriais

O uso da mesalazina pode levar a resultados falsamente elevados quando se mede a normetanefrina urinária pelo método laboratorial denominado cromatografia líquida com detecção eletroquímica, devido à semelhança dos cromatogramas da normetanefrina e do principal metabólito³⁶ da mesalazina, o ácido N-acetilaminosalicilico (N-Ac-5- ASA). Uma alternativa para a análise seletiva da normetanefrina deve ser considerada.

Gravidez³⁷ e amamentação³⁸

Em princípio, o produto não deve ser administrado durante a gravidez³⁷ e a amamentação³⁸, exceto quando absolutamente necessário, principalmente se forem usadas doses elevadas.

A segurança de Mesacol® MMX® durante a gravidez³⁷ ou amamentação³⁸ ainda não foi estabelecida, mas sabe-se que a mesalazina atravessa a placenta e é excretada pelo leite materno em pequenas quantidades. Os estudos em animais não indicaram efeitos da mesalazina na gestação, no desenvolvimento do embrião ou do feto³⁹, na evolução da gestação e no desenvolvimento perinatal e pós-natal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou durante a amamentação³⁸ sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pacientes pediátricos

Devido à falta de dados sobre a administração de mesalazina em altas doses na população pediátrica, Mesacol® MMX® não é recomendado para pacientes⁴⁰ menores de 18 anos.

Pacientes idosos 

Pode haver necessidade de ajuste de dose. Converse com seu médico.

Dirigir e operar máquinas 

É improvável que o uso deste medicamento tenha qualquer efeito na capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Uso com outras substâncias 

Não são conhecidas interações medicamentosas específicas para Mesacol® MMX®. Entretanto, existem relatos de interação entre a mesalazina (outras formulações) e outros medicamentos. O uso concomitante da mesalazina e de medicamentos que contenham as seguintes substâncias poderá causar transtornos ao seu organismo: anti-inflamatórios não-hormonais (como aspirina, ibuprofeno, diclofenaco, etc.), azatioprina ou 6- mercaptopurina (medicamentos imunossupressores), metotrexato, derivados da sulfoniluréia, anticoagulantes⁴¹ orais e cumarínicos, probenecida, sulfimpirazona, furosemida e espironolactona, rifampicina, lactulose.

Não foram observadas interações clinicamente relevantes entre a mesalazina e os antibióticos mais comumente utilizados, a saber, amoxicilina, ciprofloxacino XR, metronidazol ou sulfametoxazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde⁴².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

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Conserve à temperatura ambiente (15°C a 30°C) e protegido da umidade e do calor.

Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido de Mesacol® MMX® é vermelho-amarronzado, com formato oval e identificação gravada em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mesacol® MMX® é um medicamento para uso exclusivo por via oral.

No tratamento da colite¹ ulcerativa leve a moderada, a dose usual para adultos acima de 18 anos é de 2.400 mg a 4.800 mg (dois a quatro comprimidos) ao dia, tomados uma única vez (dose única).

Caso esteja tomando a dose mais elevada (4.800 mg/dia), você deverá ser reavaliado após oito semanas de tratamento. Se não apresentar mais sintomas⁹, seu médico poderá prescrever uma dose diária de 2.400 mg (dois comprimidos) na manutenção da remissão.

A duração recomendada é de oito semanas consecutivas, salvo critério médico diferente.

O medicamento deve ser tomado de preferência sempre à mesma hora de cada dia, acompanhado ou não de uma refeição. É importante tomar os comprimidos de Mesacol® MMX® todos os dias, mesmo quando não tenha os sintomas⁹ da doença. Sempre termine o período de tratamento prescrito pelo médico.

Este medicamento não pode ser partido, mastigado ou dissolvido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso uma dose tenha sido esquecida, ela deve ser tomada tão logo seja lembrada. No entanto, se estiver muito perto da administração da próxima dose, não a tome; tome somente a dose seguinte e continue com o esquema posológico regular (dose única diária). Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Como todo medicamento, Mesacol® MMX® pode causar reações adversas, embora a maioria dos pacientes não as apresente.

Há relatos das seguintes reações adversas:

Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça³³, flatulência (gases intestinais), náusea⁴³, vômitos⁴⁴, dor de estômago¹⁵, sensação de estômago¹⁵ cheio (sensação de plenitude gástrica), diarreia³⁰, indigestão, colite¹, dor nas articulações⁴⁵, dor nas costas⁴⁶, fraqueza, sensação de cansaço, febre³², coceira na pele⁴⁷ acompanhada ou não por manchas avermelhadas (exantema⁴⁸); urticária⁴⁹ e inchaço⁵⁰ da face⁵¹; testes de função hepática¹⁸ alterados.

Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do número de plaquetas⁵² do sangue³¹, tontura⁵³, sonolência, tremores, inchaço⁵⁰ sob a pele⁴⁷, dor de ouvido, pulso acelerado, alterações na pressão arterial⁵⁴, dor de garganta⁵⁵, inflamação² aguda no pâncreas⁵⁶ (associado com dor na parte superior do abdômen, dor nas costas⁴⁶ e enjoo), pólipo⁵⁷ retal (crescimento de tecido⁵⁸ não-canceroso no reto⁵⁹, causando sintomas⁹ como prisão de ventre e sangramento local), acne⁶⁰, queda de cabelo⁶¹; dor muscular.

Reações raras (ocorrem em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência renal²⁷; agranulocitose⁶² (redução do número de células⁶³ de defesa do organismo), palpitações⁶⁴, dilatação dos vasos sanguíneos⁶⁵, queda de pelos, desordens nas unhas⁶⁶, sensibilidade à luz, ressecamento da pele⁴⁷, transpiração⁶⁷, perda de apetite, anormalidades nas fezes (alterações na cor e textura), aumento dos níveis de enzimas do fígado¹⁹, aumento dos níveis da enzima³ lactato⁶⁸ desidrogenase, constipação⁶⁹, dificuldade para engolir, distensão abdominal, arroto, sangramento gastrointestinal, sede, úlcera duodenal⁷⁰, úlcera¹⁴ esofágica, ulceração⁷¹ na boca⁷², depressão, insônia, formigamento na pele⁴⁷, presença de albumina⁷³ na urina⁷⁴, aumento da amilase, aumento da lipase, conjuntivite⁷⁵, dor no peito⁷⁶, dores nas pernas, inchaço⁵⁰, sangue³¹ na urina⁷⁴, redução no fluxo menstrual, perda involuntária⁷⁷ de urina⁷⁴, mal estar, sangramento uterino, síndrome²⁸ de Kawasaki, aumento do número de plaquetas⁵², inflamação² no pulmão⁷⁸, reações de hipersensibilidade (que podem incluir aumento anormal de eosinófilos⁷⁹ no sangue³¹), reações anafiláticas⁸⁰, síndrome²⁸ de Steven-Johnson e síndrome²⁸ de DRESS (Drug Rash⁸¹ With Eosinophilia and Systemic Symptoms - Rash⁸¹ Medicamentoso com Eosinofilia⁸² e Sintomas⁹ Sistêmicos⁸³).

Reações de frequência desconhecida: diabetes insipidus⁸⁴ nefrogênico, alterações nas células⁶³ do sangue³¹ (leucopenia⁸⁵ e neutropenia⁸⁶), inflamação² fatal no coração²⁰, aumento na pressão intracraniana, hepatite⁸⁷ e inflamação² nos rins²⁵; graves reações alérgicas (como síndrome²⁸ da hipersensibilidade induzida por medicamentos), síndrome²⁸ semelhante a lúpus⁸⁸, doença pulmonar intersticial⁸⁹, redução na contagem das células⁶³ do sangue³¹, cirrose⁹⁰, icterícia⁹¹, icterícia⁹¹ por fluxo irregular da bile⁹² nas vias biliares⁹³ e possível dano ao fígado¹⁹, que inclui necrose⁹⁴ do fígado¹⁹ e insuficiência hepática¹¹. Alguns desses casos foram fatais. Houve um relato de síndrome²⁸ de Kawasaki que levou a alterações da função do fígado¹⁹.

Descrição de Reações Adversas Selecionadas

Aumento na pressão intracraniana: Casos de aumento da pressão intracraniana com papiledema (doença em que a pressão elevada no cérebro⁹⁵ faz com que o nervo óptico inche no ponto em que entra no olho⁹⁶) foram relatados com o uso da mesalazina. Se essa condição não for detectada, ela pode resultar em redução do campo visual⁹⁷ e perda permanente da visão⁹⁸. Caso ocorra, o uso da mesalazina deve ser interrompido, caso seja clinicamente possível.

Diabetes Insipidus⁸⁴ Nefrogênico: Casos de diabetes insipidus⁸⁴ nefrogênico foram relatados com o uso da mesalazina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?