Mesacol (Supositório 250 mg)
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Mesacol®
mesalazina
Supositório 250 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Supositório
Embalagem com 10 unidades
USO ANORRETAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada supositório de Mesacol® contém:
mesalazina | 250 mg |
excipiente q.s.p. | 1 supositório |
Excipiente: mistura de glicérides de ácidos graxos saturados.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MESACOL® é utilizado no tratamento das doenças inflamatórias intestinais.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MESACOL® é um medicamento que contém como princípio ativo a mesalazina, que atua nas doenças inflamatórias do intestino, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MESACOL® não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia2) à mesalazina, aos salicilatos ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com problemas graves do fígado3 e dos rins4, úlcera gástrica5 e duodenal e com tendência a sangramentos sem causa aparente. MESACOL® não deve ser utilizado durante as últimas semanas de gravidez6 e durante a amamentação7.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O emprego de MESACOL® requer cautela em pacientes com insuficiência renal8 e hepática9.
Recomenda-se cuidadosa avaliação da função renal10 de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento com MESACOL® e periodicamente durante o tratamento, especialmente nos pacientes com história de doenças renais. Pacientes com doenças pulmonares, particularmente asma11, devem ser cuidadosamente acompanhados durante o tratamento. Acompanhamento rigoroso também deve ser exercido em pacientes com história de reações adversas a medicamentos contendo sulfassalazina. Informe o médico se durante o tratamento com MESACOL® ocorrerem hemorragias12 de causa incerta, manchas roxas na pele13, anemia14, febre15 ou laringite16. É necessário cautela quando do uso do MESACOL® por pacientes portadores de condições que predisponham a determinadas doenças do coração17 (miocardite18 ou pericardite19). É necessário interromper o tratamento imediatamente com MESACOL® caso ocorram sintomas20 como cólicas21, dor abdominal aguda, diarreia22 com sangue23, febre15 ocasional, dor de cabeça24 e inflamação25 da pele13. Não foram estabelecidas a eficácia e a segurança de uso em pacientes pediátricos. O emprego em idosos requer cautela e a realização rotineira de exames de sangue23.
Gravidez6 e amamentação7
MESACOL® somente deve ser utilizado na gravidez6 em caso de real necessidade e sob rigoroso acompanhamento médico; mesmo assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da gestação. Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas com mesalazina, o uso de MESACOL® deve ser evitado durante a amamentação7.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações com alimento e com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que interferem com a ação de MESACOL® e outros cuja ação é modificada pelo
MESACOL®; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: antidiabéticos do tipo sulfonilureias26, anticoagulantes27 cumarínicos, metotrexato, probenecida, sulfinpirazona, espironolactona, furosemida, rifampicina, anti- inflamatórios não esteroidais (AINEs), azatioprina, 6-mercaptopurina, corticosteroides, varfarina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
Direção de veículos e operação de máquinas
Os efeitos de MESACOL® supositórios sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas são nulos ou insignificantes.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar os supositórios de MESACOL® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O supositório de Mesacol® 250 mg é homogêneo, de cor bege acinzentada. Por uma característica da mesalazina (componente de Mesacol® 250 mg), o supositório pode apresentar um escurecimento, sem qualquer impacto na qualidade do produto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informações para abertura da embalagem:
- Separe o supositório utilizando o picote.
- Segure a aba superior com as duas mãos29 e puxe-a para baixo levemente até removê-la completamente.
- Introduza o supositório no ânus30 pela ponta arredondada.
Na fase aguda, recomendam-se 2 a 4 supositórios de 250 mg ao dia. Com a regressão dos sintomas20, preconiza-se como dose de manutenção, dependendo da resposta de cada paciente, um supositório ao dia, em dias alternados ou mais espaçadamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo seu médico. Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, MESACOL® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica31, deve parar de usar o medicamento.
Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça24, reações cutâneas32, diarreia22.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, dor de estômago33, diarreia22 com perda de sangue23, cólicas21 e dores abdominais.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigens34, flatulência, vômitos35, fotossensibilidade (sensibilidade aumentada da pele13 ao sol e aos raios ultravioleta).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios do coração17 (pericardite19, miocardite18), distúrbios do sangue23 (leucopenia36, neutropenia37, trombocitopenia38, anemia14 aplástica, agranulocitose39, pancitopenia40), distúrbios do sistema imune41 (reações de hipersensibilidade como exantema42 alérgico, febre15 medicamentosa, síndrome43 de lúpus44 eritematoso45, pancolite), distúrbios hepatobiliares46 (alterações nos parâmetros da função hepática9, aumento das transaminases e dos parâmetros da colestase47, hepatite48, hepatite48 colestática), pancreatite49, distúrbios renais (nefrite50 intersticial51, síndrome nefrótica52 e insuficiência renal8), distúrbios do sistema nervoso53 (neuropatia periférica54), distúrbios da pele13 (alopecia55), distúrbios do sistema reprodutivo (oligosmermia reversível), distúrbios respiratórios (pneumonia56 eosinófila, pneumonia56 intersticial51, reações alérgicas e fibróticas do pulmão57, incluindo dispneia58, tosse, broncoespasmo59, alveolite, eosinofilia60 pulmonar, infiltração pulmonar, pneumonite61), febre15 alta, dores musculares e articulares.
Experiência pós-comercialização
Dados de pós-comercialização oriundos de medicamentos à base de mesalazina disponíveis nos EUA indicaram as reações adversas listadas abaixo. Não foi possível estimar a frequência, pois essas reações adversas foram reportadas de maneira voluntária pela população.
- Corpo como um todo: fadiga62, febre15 medicamentosa, reação tipo lúpus44.
- Distúrbios cardíacos: derrame63 pericárdico, miocardite18, pericardite19.
- Alterações visuais: inchaço64 nos olhos65.
- Distúrbios gastrointestinais: cólicas21, distensão abdominal, dor retal, desconforto retal, constipação66, fezes descoloridas, flatulência, evacuações frequentes, muco nas fezes, sangramento gastrointestinal, náusea67, dor ao defecar, pancreatite49, desconforto estomacal, vômito68, proctalgia retal, prurido69 anal.
- Distúrbios hepáticos: icterícia70 colestática, hepatite48, icterícia70, síndrome43 tipo Kawasaki incluindo alteração das enzimas hepáticas71, necrose72 hepática9, insuficiência hepática73.
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo74: alopecia55, eritema75, eritema nodoso76, prurido69, psoríase77, pioderma gangrenoso78, urticária79.
- Distúrbios hematológicos: agranulocitose39, anemia14 aplástica, trombocitopenia38.
- Distúrbios neurológicos/ psiquiátricos: mielite80 transversa, neuropatia periférica54, síndrome43 de Guillain-Barre.
- Distúrbio renal10: nefrite50 intersticial51.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino81: pneumonia56 eosinófila.
- Distúrbios urogenitais: oligospermia reversível.
Além dos relatos voluntários de pós-comercialização, verificou-se que, de acordo com os dados obtidos da literatura, é pertinente a menção das seguintes reações adversas relacionadas à mesalazina: tontura82, dor retal, acne83, colite84 e flatulência, fadiga62, febre15 medicamentosa, reação tipo lúpus44, derrame63 pericárdico, inchaço64 nos olhos65, constipação66, fezes descoloridas, evacuações frequentes, muco nas fezes, sangramento gastrointestinal, desconforto estomacal, vômito68, proctalgia retal, prurido69 anal, icterícia70 colestática, icterícia70, síndrome43 tipo Kawasaki incluindo alteração das enzimas hepáticas71, necrose72 hepática9, insuficiência hepática73, alopecia55, eritema nodoso76, psoríase77, pioderma gangrenoso78, urticária79, agranulocitose39, mielite80 transversa, neuropatia periférica54, síndrome43 de Guillain-Barre, oligospermia reversível.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se acidentalmente esta situação se verificar, contate o seu médico ou dirija-se ao serviço de emergência85 mais próximo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0639.0200
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
SAC 0800 7710345