Pregabalina (Cápsulas 75 mg e 150 mg)

Pregabalina cápsulas duras é indicado para adultos: tratamento da dor neuropática² (dor devido à lesão³ e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso⁴) em adultos; como terapia adjunta das crises epiléticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária em adultos; tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada em adultos; controle de fibromialgia⁵ (doença caracterizada por dor crônica em várias partes do corpo, cansaço e alterações do sono) em adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pregabalina age regulando a transmissão de mensagens excitatórias entre as células nervosas⁶. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido cerca de uma semana após o início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 4 e 8

Pregabalina não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia⁷) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 3 e 8

Informe ao seu médico se você tiver: (1) problemas hereditários (herdados da família) de intolerância a galactose⁸, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de alimentos; pois ele precisa avaliar se pregabalina deve ser usado nessas situações; (2) diabetes⁹, pois pode haver necessidade de controlar mais de perto seu peso e a dose das medicações para tratar a doença; (3) doenças renais, pois a dose de pregabalina pode precisar de ajustes; (4) insuficiência cardíaca congestiva¹⁰ (doença em que o coração¹¹ não consegue bombear o sangue¹² adequadamente), pois houve casos de piora dos sintomas¹³ associado ao uso de pregabalina.

O uso de pregabalina está associado com tontura¹⁴ e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (como por exemplo, quedas) em idosos. Você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de pregabalina lhe sejam familiares. Pelo mesmo motivo a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

Houve relatos no período pós-comercialização de reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema¹⁵. Pregabalina deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sintomas¹³ de angioedema¹⁵, tais como inchaço¹⁶ na face¹⁷, ao redor da boca¹⁸ e nas vias aéreas superiores.

Na experiência pós-comercialização, visão¹⁹ borrada transitória e outras alterações na capacidade visual foram reportadas por pacientes tratados com pregabalina. A descontinuação de pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas¹³ visuais.

Gravidez²⁰ e Lactação²¹

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados suficientes sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.

O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, pregabalina não deve ser utilizado durante a gravidez²⁰, a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto²², uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com pregabalina você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.

Não é recomendado que mulheres que estejam amamentando usem pregabalina, pois a medicação é excretada (sai) no leite materno.

Interações medicamentosas

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

No momento da interrupção do uso de pregabalina, foram observados em alguns pacientes a ocorrência de insônia, dor de cabeça²³, enjoos, ansiedade, aumento da sudorese²⁴ (transpiração²⁵), diarreia²⁶, síndrome²⁷ gripal, depressão, dor, convulsão²⁸ e tontura¹⁴ (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As convulsões, incluindo estado epilético e convulsões do tipo grande mal, podem ocorrer durante o uso ou logo após a descontinuação de pregabalina.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Pregabalina pode potencializar o efeito da oxicodona (analgésico²⁹), bebidas alcoólicas e de lorazepam (tranquilizante). Quando usado com analgésicos³⁰ opioides, pregabalina pode reduzir o funcionamento intestinal (por ex, obstrução intestinal, constipação³¹ – intestino preso ou prisão de ventre).

Em experiência pós-comercialização, houve relatos de insuficiência respiratória³² e coma³³ em pacientes sob tratamento de Pregabalina e outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central³⁴.

Se ocorrerem quaisquer sintomas¹³ relacionados ao uso deste medicamento, seu médico deve ser consultado.

Ao perceber sinais³⁵ ou comportamentos suicidas (pensamento ou ideia de se matar) em pacientes usando pregabalina, busque ajuda médica.

A segurança e eficácia da substância pregabalina não foram estabelecidas em pacientes adolescentes (12 a 17 anos) para as indicações aprovadas (incluindo epilepsia³⁶).

Foram relatados casos de encefalopatia³⁷, principalmente em pacientes pré-dispostos à encefalopatia³⁷.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁸.

Este medicamento contém LACTOSE¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

A cápsula de gelatina de pregabalina 75 mg apresenta o corpo branco e tampa marrom, contendo pó de coloração branca. A cápsula de gelatina de Pregabalina 150 mg apresenta o corpo e tampa brancos, contendo pó de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pregabalina deve ser utilizado por via oral (engolir), com ou sem alimentos.

As doses recomendadas de pregabalina são: (1) Dor neuropática², Transtorno da Ansiedade Generalizada e Epilepsia³⁶ – 150 a 600 mg/dia divididos em 2 doses; (2) Fibromialgia⁵: 150 a 450mg/dia divididos em 2 doses.

Em todas as indicações, a dose inicial recomendada é 75 mg, via oral, 2 vezes ao dia (150 mg/dia). Entretanto, com base na resposta individual e na tolerabilidade do paciente, a dose poderá ser aumentada para 150 mg 2 vezes ao dia após um intervalo de 3 a 7 dias e, se necessário, até uma dose máxima – descrita acima por indicação – 2 vezes ao dia após o mesmo intervalo. A eficácia de pregabalina foi observada já na primeira semana de tratamento. A decisão de aumentar ou diminuir a dose é exclusiva do médico, não o faça sem a orientação dele.

Pacientes com insuficiência³⁹ ou algum comprometimento da função dos rins⁴⁰ podem necessitar de ajustes na dosagem de Pregabalina. Também em idosos recomenda-se avaliar a função dos rins⁴⁰ para verificar se esses ajustes precisam ser feitos. Recomenda-se que a descontinuação do tratamento com pregabalina seja feita gradualmente, ao longo de 1 semana.

A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar pregabalina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Leia as questões 3 e 4

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura¹⁴ e sonolência; em geral, elas foram de intensidade leve a moderada e estão listadas abaixo.

Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça²³*.

Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (inflamação⁴¹ da faringe⁴² ou garganta⁴³), aumento do apetite, euforia, confusão, irritabilidade, depressão, desorientação, insônia (dificuldade para dormir), diminuição da libido⁴⁴ (diminuição do desejo sexual), ataxia⁴⁵ (dificuldade em coordenar os movimentos), coordenação anormal, tremores, disartria⁴⁶ (alteração da fala), amnésia⁴⁷ (perda de memória), dificuldade de memória, distúrbios de atenção, parestesia⁴⁸ (formigamentos), hipoestesia⁴⁹ (diminuição da sensibilidade), sedação⁵⁰ (diminuição do nível de vigília ou alerta), transtorno de equilíbrio, letargia⁵¹ (lentidão), visão¹⁹ turva, diplopia⁵² (visão¹⁹ dupla), vertigem⁵³, vômitos⁵⁴, constipação³¹ (intestino preso), flatulência (excesso de gases), distensão abdominal, boca¹⁸ seca, espasmo⁵⁵ muscular (contração involuntária⁵⁶ dos músculos⁵⁷), artralgia⁵⁸ (dor nas articulações⁵⁹), dor lombar, dor nos membros, espasmo⁵⁵ cervical, edema⁶⁰ periférico (inchaço¹⁶ de extremidades), edema⁶⁰ (inchaço¹⁶), marcha (caminhada) anormal, quedas, sensação de embriaguez, sensação anormal, cansaço, aumento de peso, náusea⁶¹* (enjoo), diarreia²⁶*.

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia⁶² (diminuição de um tipo de células⁶³ de defesa no sangue¹²: neutrófilos⁶⁴), anorexia⁶⁵ (apetite diminuído), hipoglicemia⁶⁶ (diminuição da glicose⁶⁷ no sangue¹²), alucinações⁶⁸, inquietação, agitação, humor deprimido, humor elevado, mudanças de humor, despersonalização (mudança na forma como a pessoa percebe a si mesma), sonhos anormais, dificuldade de encontrar palavras, aumento da libido⁴⁴ (aumento do desejo sexual), anorgasmia⁶⁹ (incapacidade de ter orgasmos), síncope⁷⁰ (desmaio), mioclonia⁷¹ (contração muscular), hiperatividade (agitação) psicomotora⁷², discinesia, hipotensão⁷³ postural (diminuição da pressão arterial⁷⁴ ao levantar), tremor de intenção (tremor que ocorre ao movimento), nistagmo⁷⁵ (movimento anormal dos olhos⁷⁶), transtornos cognitivos⁷⁷ (dificuldade de compreensão), transtornos de fala, hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), hiperestesia (aumento da sensibilidade), sensação de queimação, perda da visão periférica⁷⁸, alteração visual, inchaço¹⁶ ocular, deficiência no campo visual⁷⁹, redução da acuidade visual⁸⁰, dor ocular, astenopia (cansaço visual), fotopsia (sensação de ver luzes e cores cintilantes), olhos⁷⁶ secos, aumento do lacrimejamento, irritação ocular, hiperacusia (aumento da audição), taquicardia⁸¹ (aumento da frequência cardíaca), bloqueio atrioventricular de primeiro grau (tipo de arritmia⁸² cardíaca), bradicardia⁸³ sinusal (diminuição dos batimentos cardíacos) hipotensão arterial⁸⁴ (pressão baixa), hipertensão arterial⁸⁵ (pressão alta), ondas de calor, rubores (vermelhidões), frio nas extremidades, dispneia⁸⁶ (falta de ar), epistaxe⁸⁷ (sangramento nasal), tosse, congestão nasal, rinite⁸⁸, ronco, refluxo gastroesofágico⁸⁹ (retorno do conteúdo do estômago⁹⁰ para o esôfago⁹¹), hipersecreção salivar, hipoestesia⁴⁹ oral (diminuição da sensibilidade na boca¹⁸), erupções cutâneas⁹² papulares (pequenas elevações na pele⁹³), urticária⁹⁴ (alergia⁷ na pele⁹³), sudorese²⁴ (transpiração²⁵), inchaço¹⁶ articular, mialgia⁹⁵ (dor muscular), espasmo⁵⁵ muscular, dor cervical, rigidez muscular, incontinência urinária⁹⁶ (dificuldade em controlar a urina⁹⁷), disúria⁹⁸ (dificuldade e dor para urinar), disfunção erétil (dificuldade para enrijecer o pênis⁹⁹), disfunção sexual, retardo na ejaculação¹⁰⁰, dismenorreia¹⁰¹, edema⁶⁰ (inchaço¹⁶) generalizado, aperto no peito¹⁰², dor, pirexia¹⁰³ (febre¹⁰⁴), sede, calafrio¹⁰⁵, astenia¹⁰⁶ (fraqueza), aumento das enzimas: alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, elevação da glicose sanguínea¹⁰⁷, diminuição da contagem de plaquetas¹⁰⁸, diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, hipersensibilidade*, perda de consciência*, prejuízo psíquico*, inchaço¹⁶ da face¹⁷*, coceira*, mal-estar*, agressividade*.

Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crise de pânico, desinibição, apatia¹⁰⁹ (ausência de emoção), estupor, parosmia (distúrbio do olfato), hipocinesia (movimento diminuído), ageusia (falta de paladar¹¹⁰), disgrafia (dificuldade em escrever), oscilopsia (visão¹⁹ oscilante), percepção visual de profundidade alterada, midríase¹¹¹ (pupila dilatada), estrabismo¹¹², brilho visual, taquicardia⁸¹ sinusal, arritmia⁸² (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, aperto na garganta⁴³, secura nasal, ascite¹¹³ (acúmulo de líquido no abdome¹¹⁴), pancreatite¹¹⁵ (inflamação⁴¹ no pâncreas¹¹⁶), disfagia¹¹⁷ (dificuldade na deglutição¹¹⁸), suor frio, rabdomiólise¹¹⁹ (destruição de células⁶³ dos músculos⁵⁷), insuficiência renal¹²⁰ (diminuição das funções dos rins⁴⁰), oligúria¹²¹ (diminuição do volume de urina⁹⁷), dor mamária (dor na mama¹²²), amenorreia¹²³ (ausência de menstruação¹²⁴), secreção mamária, ginecomastia¹²⁵ (aumento da mama¹²², geralmente sexo masculino), diminuição de leucócitos¹²⁶ (glóbulos brancos), elevação da creatinina¹²⁷ sanguínea, angioedema¹⁵* (reação alérgica¹²⁸ que cursa com inchaço¹⁶), reação alérgica¹²⁸*, ceratite* (inflamação⁴¹ na córnea¹²⁹), insuficiência cardíaca congestiva¹⁰* (alteração na capacidade do coração¹¹ em bombear o sangue¹², edema pulmonar¹³⁰* (retenção de líquidos no pulmão¹³¹), edema⁶⁰ (inchaço¹⁶) de língua¹³²*, retenção urinária¹³³* (dificuldade em urinar), ginecomastia¹²⁵* (aumento da mama¹²²), ideação suicida* (pensamento ou ideia de se matar).

*Reações relatadas no período pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?