

Allexofedrin D
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Allexofedrin D
cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina
Comprimido 60 mg + 120 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de camada dupla
Embalagem com 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Allexofedrin D contém:
cloridrato de fexofenadina | 60 mg |
cloridrato de pseudoefedrina | 120 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho pré-gelatinizado, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, hipromelose, hipromelose + macrogol, polímero de ácido acrílico, lactose1 monoidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas2 associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza3 (inflamação4 da mucosa5 nasal, acompanhada de corrimento mucoso), prurido6 nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz7, comuns na rinite8 alérgica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Allexofedrin D é um medicamento com ação antialérgica e descongestionante.
Allexofedrin D é um comprimido revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta com o ativo cloridrato de pseudoefedrina. A outra camada é composta pelo ativo cloridrato de fexofenadina.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Allexofedrin D não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia9 conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula.
Pela presença da pseudoefedrina não deve ser utilizado caso você tenha pressão alta grave ou coronariopatia grave (doença que atinge as artérias10 do coração11, as coronárias), glaucoma12 de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular13), retenção urinária14(incapacidade da bexiga15 esvaziar-se parcial ou completamente) ou se você apresentar sensibilidade aos agentes adrenérgicos16 que são substâncias químicas que provocam reações semelhantes à adrenalina17 [manifestações incluindo insônia, tontura18, fraqueza, tremor ou arritmia19 (alteração da frequência ou do ritmo dos batimentos cardíacos)]; caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase20 (MAO21) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A pseudoefedrina pode produzir estimulação do Sistema Nervoso Central22 com convulsões ou colapso23 cardiovascular (ataque do coração11).
A pseudoefedrina deve ser utilizada com cautela caso você apresente diabetes24 mellitus, pressão alta, doença cardíaca isquêmica (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo de sangue25 no coraçao), pressão intraocular13 aumentada, hipertiroidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula26 da tireoide27), hipertrofia28 prostática (aumento da próstata29), doença dos rins30 e hiper-reatividade à efedrina (reação exagerada à efedrina, medicamento utilizado em doenças respiratórias).
Gravidez31 e amamentação32
Allexofedrin D não deve ser utilizado durante a gravidez31 e a amamentação32 a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto33.
Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informamos que ingredientes inativos de Allexofedrin D podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações com fexofenadina
A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma34, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias35 e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação.
A administração de um antiácido36 contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos37 que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol.
Interações com pseudoefedrina
O uso concomitante com inibidores da MAO21 (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos está contraindicado (VIDE ITEM “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial38 que interferem na atividade simpatomimética (como por exemplo: metildopa, mecamilamina e reserpina) podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos pode provocar efeitos cardiovasculares (do coração11) adicionais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista ou se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde39.
Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Allexofedrin D deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido na cor amarela, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Posologia
Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia. A administração de Allexofedrin D com alimentos deve ser evitada.
Populações especiais
Para pacientes40 com redução da função dos rins30, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia.
Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado41 e em pacientes idosos.
Não há estudos dos efeitos de Allexofedrin D administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Fexofenadina
Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem:
- > 3%: dor de cabeça42 (7,3 %);
- 1–3%: sonolência (2,3%), tontura18 (1,5%) e náuseas43 (1,5 %).
Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência44 menor do que 1% incluem: cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema45 (erupções cutâneas46), urticária47 (erupção48 na pele49, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e reações de hipersensibilidade (alergia9), tais como: angioedema50 (inchaço51 em região subcutânea52 ou em mucosas53, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax54, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e anafilaxia55 sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica).
Pseudoefedrina
A pseudoefedrina pode causar estimulação moderada do Sistema Nervoso Central22. Pode ocorrer nervosismo, excitabilidade, agitação, vertigem56 (tontura18), fraqueza, insônia, perda da fome, náusea57 ou boca58 seca. Foram relatados também dor de cabeça42, sonolência, taquicardia59 (aceleração do ritmo cardíaco), palpitação60 (o coração11 bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal), aumento da pressão, arritmia19 cardíaca (descompasso dos batimentos do coração11), colite61 isquêmica (inflamação4 causada por interferência no fluxo sanguíneo para o intestino grosso62) e pustulose exantemática generalizada aguda (lesão63 pustulosa generalizada geralmente associada a febre64) – PEGA.
Outros efeitos desagradáveis: medo, ansiedade, tensão, tremor, alucinação65, convulsão66, palidez, dificuldade respiratória, dificuldade em urinar, retenção urinária14 (incapacidade da bexiga15 esvaziar-se, parcial ou completamente) e colapso23 cardiovascular (ataque do coração11).
Sintomas2 maníacos, tais como insônia, alto-astral ou instabilidade emocional, autoestima elevada, agitação ou inquietação, pensamentos acelerados, fala rápida e distração foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Fexofenadina: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem56, sonolência e boca58 seca foram relatados. Estudos que avaliaram até 11 vezes a dose de fexofenadina não demonstrou o aparecimento de eventos adversos significativos. A dose máxima tolerada de Allexofedrin D ainda não foi estabelecida.
Pseudoefedrina: são limitadas as informações de superdose aguda após a comercialização do cloridrato de pseudoefedrina. Em doses elevadas, os simpatomiméticos (classe da pseudoefedrina) podem causar aumento de tontura18, cefaleia67, náuseas43, vômitos68, aumento do suor, sede, taquicardia59, dor precordial69 (dor em uma região do coração11), palpitações70, hipertensão71, dificuldade em urinar, fraqueza muscular e tensão, ansiedade, agitação e insônia. Muitos pacientes podem apresentar psicose72 tóxica (alteração neurológica causada pela superdose do medicamento) com ilusão e alucinação65. Alguns podem desenvolver arritmia19, colapso23 circulatório, convulsões, coma73 e insuficiência respiratória74.
Tratamento: em caso de superdose, são recomendadas as medidas padrões para remoção da droga não absorvida do organismo. Recomenda-se tratamento de suporte. A hemodiálise75 (procedimento onde, mediante o uso de equipamento especial, são eliminadas as substâncias prejudiciais do sangue25) não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue25.
A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina76. Se necessário, as aminas simpatomiméticas devem ser usadas com cautela na presença da pseudoefedrina. O efeito da hemodiálise75 na eliminação da pseudoefedrina é desconhecido.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.0235.0860
Farm.Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF – SP nº 19.710
Registrado por:
EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP – CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo – SP
SAC 0800 191914
