Cloridrato de Trazodona (Comprimidos 50 mg e 100 mg)

Este medicamento é indicado no tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade, da dor associada à neuropatia² diabética e de outros tipos de dores crônicas e no tratamento da depressão maior.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de trazodona é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona.

A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias naturais existentes no cérebro³, a serotonina e a noradrenalina⁴, promovendo a melhora dos sintomas⁵ associados à depressão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar cloridrato de trazodona se apresentar alergia⁶ à trazodona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Está contraindicado o uso de cloridrato de trazodona concomitantemente ou dentro de 14 dias da interrupção do tratamento com medicamentos inibidores da enzima⁷ monoamino oxidase (MAO⁸). Também está contraindicado o uso de cloridrato de trazodona em pacientes recebendo o antibiótico linezolida.

Cloridrato de trazodona não é recomendado para pacientes⁹ em fase de recuperação de um infarto do miocárdio¹⁰.

Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames laboratoriais solicitados. Informe ao seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco, renal¹¹ ou doença no fígado¹².

Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; caso você exerça atividade que requeira atenção, observe com cuidado o seu estado geral para evitar acidentes.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A trazodona está associada à ocorrência de ereção¹³ peniana prolongada (priapismo¹⁴). Os pacientes do sexo masculino com ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

Trazodona tem sido associado com a ocorrência de priapismo¹⁴. Há relatos de que a intervenção cirúrgica foi necessária e, alguns desses casos resultaram em danos permanentes da função erétil ou impotência¹⁵. Portanto, pacientes do sexo masculino com ereção¹³ prolongada, dolorosa ou inapropriada devem interromper imediatamente o uso da trazodona e consultar seu médico ou pronto atendimento.

Precauções Gerais

Cloridrato de trazodona deve ser tomado durante ou logo após as refeições a fim de evitar irritação estomacal.

Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário um período superior a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos.

Quando por algum motivo houver a necessidade da suspensão da medicação, ela deverá ser realizada gradualmente.

Evite bebidas alcoólicas ou outros medicamentos que reduzam a atenção e provoquem sono (depressores do sistema nervoso central¹⁶).

Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer tontura¹⁷.

A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Portanto, siga corretamente as doses e horários prescritos pelo seu médico para que a medicação tenha o efeito esperado.

A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia¹⁸ ou outras desordens psiquiátricas, pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os casos, a trazodona deve ser descontinuada.

Há relatos sobre a ocorrência de queda na pressão arterial¹⁹ (hipotensão²⁰), incluindo a queda da pressão arterial¹⁹ após a mudança de postura e desmaios em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona. A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti-hipertensivo (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial¹⁹), caso o seu médico ache necessário.

Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de uma cirurgia programada, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que for possível.

Medicamentos com mecanismos de ação semelhantes à trazodona estão associados com sangramento (desde pequenos hematomas²¹ e sangramentos nasais até hemorragias²² importantes). A trazodona também pode diminuir a agregação das plaquetas²³, resultando em risco aumentado de sangramentos, especialmente se usada concomitantemente a aspirina, varfarina, anti-inflamatórios não esteroides e outros anticoagulantes²⁴.

Fraturas ósseas estão associadas ao tratamento com antidepressivos. Avise ao seu médico se você apresentar dor óssea inexplicada, inchaço²⁵ e hematoma²⁶.

A trazodona pode causar dilatação leve da pupila que, em indivíduos susceptíveis, pode desencadear episódios de glaucoma²⁷.

Síndrome serotoninérgica²⁸ potencialmente fatal pode ocorrer em pacientes fazendo uso de agentes serotoninérgicos, particularmente em combinação com outros agentes serotoninérgicos (por exemplo, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e erva de São João) ou com agentes que diminuem o metabolismo²⁹ da serotonina (por exemplo, inibidores da MAO⁸). Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para os sinais³⁰ de Síndrome serotoninérgica²⁸, quais sejam alterações no estado mental (agitação, alucinações³¹, delirium³², coma³³), taquicardia³⁴, instabilidade da pressão arterial¹⁹, alterações neuromusculares (tremores, rigidez), sintomas⁵ gastrointestinais (náusea³⁵, vômitos³⁶, diarreia³⁷) e convulsões. Deve-se interromper o tratamento imediatamente em caso de suspeita de Síndrome serotoninérgica²⁸.

Síndrome³⁸ de descontinuação da terapia antidepressiva pode ocorrer com a interrupção abrupta do tratamento. Os sintomas⁵ mais comuns incluem náusea³⁵, vômitos³⁶, diarreia³⁷, dor de cabeça³⁹, tontura¹⁷, redução do apetite, sudorese⁴⁰, tremores, formigamentos, fadiga⁴¹, sonolência e distúrbios do sono. Sintomas⁵ menos comuns incluem sensações de choque⁴² elétrico, arritmias⁴³ cardíacas, dores musculares, dor nas articulações⁴⁴, dificuldade de manter o equilíbrio e sintomas⁵ psicológicos (agitação, ansiedade, ataques de pânico, irritabilidade, agressividade, piora do humor, labilidade, hiperatividade, mania/hipomania, diminuição na capacidade de concentração, confusão mental, comprometimento da memória). Riscos maiores de desenvolvimento desta Síndrome³⁸ estão presentes com antidepressivos de meia-vida curta e maior duração do tratamento.

Alguns agentes antidepressivos (inibidores da recaptação de serotonina) estão associados ao aparecimento de Síndrome³⁸ da Secreção Inapropriada de Hormônio⁴⁵ Antidiurético (ADH). Casos de baixas concentrações de sódio no soro⁴⁶ já foram relatados, incluindo casos graves, com concentrações de sódio < 110 mEq/L, principalmente em indivíduos idosos.

Deve-se ter cautela quando o cloridrato de trazodona é usado por pacientes que apresentam batimentos irregulares do coração⁴⁷, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência e piora desta situação clínica. Logo, se você se encaixa neste grupo de pacientes, avise seu médico, pois você deve ser monitorado cuidadosamente. A trazodona pode provocar diminuição do número de batimentos cardíacos (bradicardia⁴⁸) e diminuição da pressão arterial¹⁹ (hipotensão²⁰) acompanhada de eventual taquicardia³⁴ (aceleração dos batimentos do coração⁴⁷) compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes com doenças cardíacas, especialmente nos que apresentam alterações nos batimentos do coração⁴⁷ (arritmias⁴³ cardíacas).

Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração se os benefícios da terapia superam os riscos potenciais.

Como foi relatada a ocorrência de priapismo¹⁴ em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção¹³ prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de calmantes (barbitúricos) e de medicamentos que diminuem a atenção e causam sono (depressores do sistema nervoso central¹⁶).

A trazodona deve ser administrada logo após uma refeição ou um pequeno lanche. A absorção total do medicamento pode ser até 20% maior quando tomado com alimento em comparação ao uso com o estômago⁴⁹ vazio. O risco de tontura¹⁷/delírio⁵⁰ pode aumentar em condições de jejum.

Gravidez⁵¹ e Lactação⁵²

O risco/benefício do uso de cloridrato de trazodona deve ser considerado, em conjunto com o seu médico, em algumas situações clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento do fígado¹², dos rins⁵³ e gravidez⁵¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deve usar cloridrato de trazodona se estiver amamentando.

Insuficiência renal⁵⁴ e hepática⁵⁵

A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal⁵⁴ ou hepática⁵⁵.

Geriatria

Se você tem mais do que 65 anos, talvez precise de um ajuste na dose diária, conforme a orientação do seu médico. Verifique o item “6. Como devo usar este medicamento?”

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Evite atividades para as quais a falta de atenção aumenta o risco de acidentes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamentos-medicamentos

Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos nessa área.

Há relatos de alterações nos exames de coagulação⁵⁶ em pacientes recebendo varfarina e trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia modera o efeito da heparina.

O uso concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono (outros depressores do sistema nervoso central¹⁶) pode causar depressão excessiva do sistema nervoso central¹⁶ e diminuição importante da atenção.

O uso concomitante de anti-hipertensivos (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial¹⁹) pode causar queda importante da pressão (hipotensão²⁰ grave).

Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue⁵⁷ de pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação por digoxina precipitada pela trazodona em um paciente idoso, portanto sugere-se especial cuidado nestes casos.

Se você utiliza algum dos medicamentos citados acima, fale com seu médico para que ele ajuste a dose do cloridrato de trazodona se necessário.

Os inibidores da MAO⁸ podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina, como a trazodona.

Interações medicamentos-substâncias químicas

Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e de outros depressores do sistema nervoso central¹⁶.

Interações medicamentos-exame laboratorial

Ocasionalmente foram observadas diminuições nas contagens de glóbulos brancos e neutrófilos⁵⁸ no sangue⁵⁷ em pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso se os números dessas células⁵⁹ ficarem abaixo dos valores normais. Contagens de glóbulos brancos totais são recomendadas para pacientes⁹ que apresentem febre⁶⁰ e dor de garganta⁶¹ (ou outros sinais³⁰ de infecção⁶²) durante a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Cloridrato de trazodona deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e mantido em lugar seco.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Cloridrato de trazodona 50 mg: comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
• Cloridrato de trazodona 100 mg: comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de trazodona deve ser tomado logo após uma refeição ou um pequeno lanche. O alívio sintomático⁶⁴ pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas (até 4 semanas).

Adultos

Sugere-se que você tome uma dose inicial de 50 a 150 mg/dia, por via oral, dividida em 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou uma única tomada antes de dormir. A dose pode ser aumentada em 50 mg/dia a cada 3 ou 4 dias, se necessário e se tolerado. A dose máxima para pacientes⁹ ambulatoriais normalmente não excede 400 mg/dia em doses divididas. Para pacientes⁹ hospitalizados (isto é, pacientes mais gravemente deprimidos) pode-se administrar até 600 mg/dia em doses divididas. Doses maiores do que 800 mg só devem ser usadas em casos muito graves.

Idosos

Você deve iniciar com 75 mg/dia, via oral em doses divididas, aumentando-se gradativamente com intervalos de 3 ou 4 dias.

Manutenção

Uma vez obtida uma resposta adequada, deve-se reduzir gradualmente a dose, com ajuste subsequente dependendo da resposta terapêutica⁶⁵. A dose durante a terapia de manutenção prolongada deve ser a menor dose efetiva.

Em geral, recomenda-se que o tratamento com medicamentos antidepressivos tenha a duração de vários meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O comprimido de cloridrato de trazodona 50 mg não deve ser mastigado.

O comprimido de cloridrato de trazodona 100 mg não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome cloridrato de trazodona exatamente como orientado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento por conta própria, pois a interrupção repentina pode causar sintomas⁵ que incluem ansiedade, agitação e distúrbio do sono.

Se você esquecer de tomar uma dose de cloridrato de trazodona, tome a dose esquecida assim que você perceber. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, omita a dose perdida e não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do tratamento.

No início do tratamento você pode sentir tontura¹⁷, sonolência, náusea³⁵, gosto desagradável e boca⁶⁶ seca. Em geral, essas reações desaparecem com a continuidade do uso do medicamento, mas devem ser informadas ao médico.

Os sintomas⁵ citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não tratada, também foram registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona.

A seguir estão listadas as possíveis reações adversas, por ordem de frequência, que podem aparecer com o uso do cloridrato de trazodona:

Muito comuns (ocorre em mais de 10%dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios do sistema nervoso central¹⁶: sedação⁶⁷, dor de cabeça³⁹, tontura¹⁷, fadiga⁴¹.
• Distúrbios gastrointestinais: boca⁶⁶ seca, náusea³⁵.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios cardiovasculares: inchaço²⁵.
• Distúrbios do sistema nervoso central¹⁶: agitação, alteração da marcha, confusão, desorientação, diminuição de memória, enxaqueca⁶⁸.
• Distúrbio dermatológico: sudorese⁴⁰ noturna.
• Distúrbios endócrinos e metabólicos: diminuição da libido⁶⁹.
• Distúrbios gastrointestinais: obstipação⁷⁰ intestinal, dor abdominal, alterações do paladar⁷¹, vômito⁷².
• Distúrbios geniturinários: distúrbios da ejaculação⁷³, urgência⁷⁴ para urinar.
• Distúrbios neuromuscular e esquelético: dor nas costas⁷⁵, dor muscular, tremores.
• Distúrbios oftalmológicos: embaçamento visual, distúrbios visuais.
• Distúrbio respiratório: falta de ar.

Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios psiquiátricos: paranoia, hipomania, alucinações³¹, psicose⁷⁶.
• Distúrbios cardiovasculares: diferentes tipos de arritmias⁴³, redução ou aumento da frequência cardíaca, prolongamento do intervalo QT, parada cardíaca, infarto⁷⁷ agudo⁷⁸ do miocárdio⁷⁹, pressão baixa após mudança de postura, dor no peito⁸⁰, insuficiência⁸¹ congestiva cardíaca.
• Distúrbios do sistema nervoso central¹⁶: sonhos anormais, insônia, ansiedade, derrame⁸², convulsões, vertigem⁸³, dificuldades para falar, perda auditiva parcial, diminuição da sensibilidade, Síndrome serotoninérgica²⁸.
• Distúrbios gastrointestinais: esofagite de refluxo⁸⁴, hepatite⁸⁵, pele⁸⁶ amarelada, alterações de alguns exames (bilirrubina⁸⁷, amilase, enzimas hepáticas⁸⁸), aumento da salivação.
• Distúrbios respiratórios: parada da respiração.
• Distúrbios geniturinários: orgasmo anormal, incontinência urinária⁸⁹, retenção urinária⁹⁰, impotência¹⁵, ejaculação⁷³ retrógrada, ereção¹³ prolongada do clitóris, sangue⁵⁷ na urina⁹¹, aumento da frequência urinária.
• Distúrbios oftalmológicos: glaucoma²⁷, fobia⁹² de luz, visão⁹³ dupla, xeroftalmia⁹⁴, dor ocular.
• Distúrbios hematológicos: anemia⁹⁵, aumento do número de glóbulos brancos, metahemoglobinemia⁹⁶.
• Distúrbios dermatológicos: acne⁹⁷, queda de cabelo⁹⁸, coceira, psoríase⁹⁹, vermelhidão na pele⁸⁶, reações de fotosensibilidade, ondas de calor, rubor, manchas brancas nas unhas¹⁰⁰, urticária¹⁰¹.
• Distúrbios endócrinos: Síndrome³⁸ da secreção inapropriada de ADH, saída de leite da mama¹⁰², aumento de pelos, aumento da libido⁶⁹, aumento do volume mamário.
• Distúrbios Gerais: reações alérgicas, aumento do apetite, fraqueza, comprometimento da fala.
• Distúrbios Musculares: distúrbio da marcha, espasmos¹⁰³ musculares.

Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios geniturinários: priapismo¹⁴ (ereção¹³ prolongada)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?