Cloridrato de Metoclopramida (Solução injetável 10 mg/2 mL)
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de metoclopramida
Solução injetável 10 mg/2 mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Embalagens contendo 100 ampolas com 2 mL
USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 2 mL da solução injetável contém:
cloridrato de metoclopramida monoidratada (equivalente a 10mg de cloridrato de metoclopramida) | 10,54 mg |
veículo q.s.p. | 2 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo1 como em enjoos e vômitos2 de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos.
Este medicamento é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-X) no trato gastrintestinal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa deste medicamento, é um medicamento que age no sistema digestório3 (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago4, intestino, entre outros, responsável pela digestão5 dos alimentos) no alívio de náuseas6 e vômitos2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você já teve alergia7 à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia8 (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas;
- em pacientes com feocromocitoma9 suspeita ou confirmada (tumor10 geralmente benigno na glândula11 suprarenal), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial12), devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor10;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia13 (movimentos repetitivos, involuntários e não intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco14 não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos15 (medicamento usado no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo deste medicamento);
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas) devido as ações serem contrárias;
- doença de Parkinson16;
Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue17. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina18 que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia19 e falta de oxigênio em tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Podem aparecer sintomas20 extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas20 pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face21; raramente se observa torcicolo22, crises oculógiras (contração de músculos23 extraoculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua24 (movimentos involuntários rítmicos da língua24), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com metoclopramida não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer discinesia tardia13.
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado na seção (Como devo usar este medicamento), entre cada administração de metoclopramida, mesmo em casos de vômito25 e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.
Metoclopramida não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.
Como com neurolépticos15, pode ocorrer Síndrome26 Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre27), distúrbios extrapiramidais, (instabilidade nervosa autonômica (alterações batimentos do coração28, pressão alta, etc)) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células musculares29). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre27, um dos sintomas20 da Síndrome26 Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de metoclopramida deve ser interrompida se houver suspeita da síndrome26 neuroléptica maligna (SNM).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Este medicamento injetável contêm metabissulfito de sódio, o qual pode desencadear reações do tipo alérgico incluindo choque anafilático30 (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como reação alérgica31, grave) e de risco à vida ou crises asmáticas menos severas em pacientes suscetíveis.
A injeção32 intravenosa de metoclopramida deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode ocorrer com administração em tempo menor do que 3 minutos.
Se você apresenta deficiência do fígado33 ou dos rins34, é recomendada diminuição da dose (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase.
Nesses casos, metoclopramida deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas.
Metoclopramida pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma35, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias36 e até morte súbita), isto é:
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia37 (redução dos níveis de potássio no sangue17) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue17)].
- síndrome26 do intervalo QT longo.
- bradicardia38 (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com metoclopramida, são conhecidos por prolongar o intervalo QT.
Gravidez39 e amamentação40
Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade41 neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez39. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou não haver toxicidade41 neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade41 reprodutiva. Se necessário, o uso de metoclopramida pode ser considerado durante a gravidez39. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso metoclopramida seja administrado antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação40 ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação40.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação40.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
A ocorrência de discinesia tardia13 tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal42 ou hepática43 e fragilidade geral.
Crianças e adultos jovens
As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose. O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide Contraindicações).
Para combinações de metoclopramida
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.
Uso em pacientes diabéticos
A estase44 gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina45 administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago4 e levar a uma queda dos níveis de açúcar46 no sangue17 (hipoglicemia47). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago4 para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina45 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal48
Em pacientes com problemas severos nos rins34 (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins34), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme critério de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins34 (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins34), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Uso em pacientes com câncer49 de mama50
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina51 (hormônio52 que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer49 de mama50 detectado previamente.
Uso em pacientes com insuficiência hepática53
Em pacientes com problemas severos nos fígado33, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central54, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
- Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago4.
- Depressores do sistema nervoso central54 (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas): aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
- Neurolépticos15: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos15 em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais
- Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão5, a absorção de certos fármacos pode estar modificada.
- Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue17.
- Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue17.
- Mivacúrio e suxametônio: injeção32 de metoclopramida pode prolongar a duração do bloqueio da transmissão dos impulsos nervosos ao músculo.
- Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina. Os níveis de exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde55.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30°c). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma aplicação.
Solução injetável via intravenosa
A injeção32 intravenosa de metoclopramida deve ser feita lentamente, durante no mínimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitória (porém intensa), seguida de sonolência, decorrente da administração rápida.
Solução injetável via intramuscular
A injeção intramuscular56 de metoclopramida deve ser aplicada lentamente e não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa57. Não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem o controle de um médico.
Uso em adultos
1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.
Exame radiológico (que utilizam raio-X) do trato gastrintestinal:
1 a 2 ampolas, via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do início do exame.
Não há estudos dos efeitos de metoclopramida administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes diabéticos: A estase44 gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina45 administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago4 e levar a uma queda dos níveis de açúcar46 no sangue17 (hipoglicemia47).
Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago4 para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina45 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal48: Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal42, em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema nervoso58
- Muito comum: sonolência.
- Comum: sintomas20 extrapiramidais mesmo após administração de dose única, principalmente em crianças e adultos jovens (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?), síndrome26 parkinsoniana, acatisia59 (inquietude).
- Incomum: discinesia (movimentos involuntários) e distonia60 aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido61), diminuição do nível de consciência.
- Raro: convulsões.
- Desconhecido: discinesia tardia13, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos (vide Advertências e Precauções), Síndrome26 Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
- Comum: depressão.
- Incomum: alucinação62.
- Raro: confusão.
- Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
- Comum: diarreia63.
Distúrbios no sistema linfático64 e sanguíneo
- Desconhecido: metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase, principalmente em recém-nascidos (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue17), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
- Incomum: amenorreia65, hiperprolactinemia.
- Raro: galactorreia66.
- Desconhecido: ginecomastia67.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio52 prolactina51, que estimula a secreção de leite) [amenorreia65 (ausência de menstruação68), galactorreia66 (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia67 (aumento das mamas69 em homens)].
Distúrbios gerais ou no local da administração
- Comum: astenia70 (fraqueza).
- Incomum: hipersensibilidade (alergia7).
- Desconhecido: reações anafiláticas71 (incluindo choque anafilático30 particularmente com a formulação intravenosa).
Distúrbios cardíacos
- Incomum: bradicardia38 (diminuição da frequência cardíaca).
- Desconhecido: bloqueio atrioventricular (no coração28) particularmente com a formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do metoclopramida injetável a qual pode ser após a bradicardia38 (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma9 (tumor10 da glândula11 suprarrenal) (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Distúrbios vasculares72
- Comum: hipotensão73 (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa.
- Incomum: choque74, síncope75 (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais76 e Sintomas20
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações77.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático78. Os sintomas20 geralmente desaparecem em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. no 1.0370. 0281
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 621800