Bosentana (Comprimidos 62,5 mg ou 125 mg)
ACTAVIS FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bosentana
Comprimidos 62,5 mg ou 125 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 62,5 mg contém:
bosentana monoidratada (equivalente a 62,5 mg de bosentana) | 64,541 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido; amido pré-gelatinizado; amidoglicolato de sódio; povidona; beenato de glicerila; estearato de magnésio e opadry amarelo.
Cada comprimido de 125 mg contém:
bosentana monoidratada (equivalente a 125 mg de bosentana) | 129,082 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido; amido pré-gelatinizado; amidoglicolato de sódio; povidona; beenato de glicerila; estearato de magnésio e opadry amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bosentana é indicada para o tratamento da hipertensão arterial1 pulmonar (OMS - grupo I) em pacientes com a classe funcional II, III e IV de acordo com a Organização Mundial de Saúde2 (OMS) para melhorar a capacidade física e diminuir a taxa de agravamento clínico.
Bosentana também é indicada para a redução do número de novas úlceras3 nos dedos (úlceras3 digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento bosentana é indicado para Hipertensão Arterial1 Pulmonar (aumento da pressão sanguínea nos vasos sanguíneos4 arteriais dos pulmões5). Bosentana reduz a pressão arterial6, dilatando os vasos sanguíneos4 arteriais. Bosentana também atua reduzindo o aparecimento de novas úlceras3 nos dedos (úlceras3 digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada esclerodermia.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar bosentana:
- Se você é alérgico (hipersensível) à bosentana ou qualquer componente da fórmula
- Se você tiver problemas de fígado7 (esclarecer com o seu médico);
- Se estiver a tomar ciclosporina A (usada após transplante de órgãos ou tratamento da psoríase8);
- Se você estiver grávida;
- Se você é uma mulher em idade fértil que não usa métodos contraceptivos confiáveis (o uso de contraceptivos hormonais exclusivamente para a contracepção9 não é eficaz no tratamento com bosentana).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com bosentana, é necessário que o médico peça um exame de sangue10 para avaliar o funcionamento do fígado7 e se há anemia11. Para as mulheres em idade fértil, um teste de gravidez12 também deve ser realizado.
Os médicos devem discutir com os seus pacientes a importância do monitoramento mensal de transaminases séricas e do teste de gravidez12 por sangue10 ou urina13 e sobre os cuidados para evitar a gravidez12. No caso de pacientes do sexo feminino, o médico deve orientar a escolha de um método de contracepção9 eficaz para prevenir a gravidez12. Pode-se recorrer à ajuda de ginecologistas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do dentista. Informe ao seu médico ou dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis
Informe ao seu médico ou dentista que você está usando qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos isentos de prescrição médica.
É especialmente importante informar ao seu médico se você está tomando:
- Contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como único método contraceptivo quando você toma bosentana). O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção9 adequada para você;
- Glibenclamida (para a diabetes14) (uma vez que esta combinação pode aumentar o risco de efeitos colaterais15);
- Ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase8) ou qualquer outro medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados (uma vez que estes medicamentos podem aumentar a concentração de bosentana no sangue10);
- Fluconazol (para micose16) (uma vez que este medicamento pode aumentar as concentrações de bosentana no sangue10);
- Rifampicina (para a tuberculose17) (uma vez que este medicamento pode reduzir a eficácia da bosentana);
- Medicamentos para o tratamento da infecção18 por HIV19.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde2. O medicamento deve ser administrado por via oral.
Informe o seu médico se ficar grávida ou pretende engravidar. Você não deve tomar bosentana se você está grávida e não deve engravidar durante o tratamento com bosentana. A possibilidade de que bosentana seja perigosa para o feto20 não pode ser excluída. Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou ginecologista irá recomendar métodos contraceptivos seguros durante o tratamento com bosentana. Devido à possibilidade de bosentana inativar os contraceptivos hormonais (por exemplo, por via oral, injetável, implante21 ou adesivos), este método contraceptivo por si só não é seguro. Portanto, se você estiver usando contraceptivos hormonais, você também deve usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo feminino, diafragma22, esponja contraceptiva ou o seu parceiro também deve usar preservativos). Testes de gravidez12 mensais são recomendados enquanto estiver tomando bosentana e apresentar potencial para engravidar.
Informe ao seu médico se estiver amamentando. Você vai ser aconselhada a interromper a amamentação23 se você estiver sendo tratada com bosentana, uma vez que não se sabe se este medicamento passa para o leite materno de mulheres tratadas com bosentana.
Os efeitos de bosentana sobre a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas não foram estudados, mas deve-se levar em conta que a tontura24 pode ocorrer com a administração de bosentana.
Bosentana não deve ser administrada concomitantemente com ciclosporina A. Uma vez que os contraceptivos hormonais não são eficazes como o único método contraceptivo quando se administra bosentana; o seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção9 adequada para você. Por favor, consulte o seu médico sobre interações medicamentosas com ciclosporina A glibenclamida, varfarina, sinvastatina, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, voriconazol, contraceptivos hormonais, tacrolimus, sirolimus, rifampicina, epoprostenol, sildenafila, digoxina, nimodipina, losartana, lopinavir + ritonavir e medicamentos
para o tratamento da infecção18 pelo HIV19.
A ingestão concomitante de alimentos não interfere com a absorção de medicamentos.
TESTES DURANTE O TRATAMENTO
Testes que seu médico pode pedir durante o tratamento Alguns pacientes tratados com bosentana mostraram alterações nos testes de função hepática25 e anemia11 (baixo nível de hemoglobina26).
Durante o tratamento com bosentana, o seu médico irá agendar exames de sangue10 regulares para verificar a função hepática25 e alterações no nível de hemoglobina26.
- Exames de sangue10 para avaliar a função hepática25: estes exames serão realizados antes do início do tratamento com bosentana e então, mensalmente, durante o tratamento com bosentana. Após cada aumento da dose, um exame de sangue10 adicional deve ser realizado após 2 semanas.
- Exame de sangue10 para avaliar a anemia11: estes testes serão realizados antes do início do tratamento com bosentana e então, mensalmente, durante os primeiros 4 meses de tratamento. Após este período, estes testes deverão ser realizados trimestralmente.
Se os resultados forem alterados, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com bosentana e realizar testes adicionais para encontrar a causa.
Para sua própria segurança, é muito importante que você faça exames de sangue10 para anemia11 e função hepática25 regularmente.
Teste de gravidez12 para mulheres em idade fértil
Devido ao risco de falha na contracepção9 hormonal durante o tratamento com bosentana e risco de grave e piora rápida da doença em pacientes com hipertensão arterial1 pulmonar, testes de gravidez12 mensais são recomendados antes e durante o tratamento com bosentana.
ONDE, COMO E POR TEMPO EU POSSO MANTER ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve manter bosentana à temperatura ambiente (entre 15–30°C).
Os frascos de bosentana têm dessecante com sílica gel, que não deve ser removido do frasco ou engolido.
Número de lote e data de fabricação e de validade: consulte a embalagem. O prazo de validade está na embalagem externa do produto.
Não use o medicamento com data de validade vencida. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Bosentana 62,5 mg: é um comprimido redondo, de coloração amarela, biconvexo, revestido, apresentando a inscrição “III” em um lado e “A” na face27 oposta.
- Bosentana 125 mg: é um comprimido em forma de cápsula, de coloração amarela, biconvexo, revestido, apresentando a inscrição “II7” em um lado e “A” na face27 oposta.
Antes de usar, ver a aparência do medicamento. Se você notar qualquer alteração no aspecto do medicamento que ainda está dentro do período de validade, consulte o seu médico ou farmacêutico para saber se você pode usá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Bosentana deve ser tomada pela manhã e à noite, com ou sem alimentos. O tratamento com bosentana deve ser iniciado a uma dose de dois comprimidos de 62,5 mg por dia durante 4 semanas e dois comprimidos de 125 mg por dia como manutenção.
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Para os pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal considerar a tabela de peso corporal x dose:
Peso Corporal |
Dose Inicial (4 semanas) |
Dose de Manutenção |
10 ≤ x ≤ 20 |
31,25 mg (1 x dia) |
31,25 mg (2 x dia) |
20 < x ≤ 40 |
31,25 mg (2 x dia) |
62,5 mg (2 x dia) |
> 40 |
62,5 mg (2 x dia) |
125 mg (2 x dia) |
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas28.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER MASTIGADO OU ESMAGADO.
SIGA AS ORIENTAÇÕES DO SEU MÉDICO, SEMPRE RESPEITANDO OS HORÁRIOS, DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar bosentana, tome a dose logo que se lembrar, e em seguida, continue a tomar os comprimidos subsequentes de acordo com a orientação inicial de seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar os comprimidos que foram esquecidos.
A interrupção súbita do tratamento com bosentana pode resultar em agravamento dos sintomas28. Não pare de tomar bosentana a menos que seu médico tenha pedido. O seu médico pode pedir-lhe para reduzir a dose durante alguns dias antes de parar completamente.
Em caso de dúvida, procure orientação do seu médico ou farmacêutico ou dentista.
QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, bosentana pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Se você notar:
- Náuseas29 (vontade de vomitar);
- Vômitos30;
- Febre31 (temperatura elevada);
- Dor no estômago32 (abdómen);
- Icterícia33 (amarelamento da pele34 ou branqueamento de seus olhos35);
- Urina13 de cor escura;
- Coceira na pele34;
- Letargia36 ou fadiga37 (cansaço ou exaustão incomum);
- Síndrome38 gripal (dor nas articulações39 e dor muscular com febre31);
Consulte imediatamente o seu médico, pois isso pode estar relacionado com alterações da função hepática25.
As reações adversas ao medicamento mais frequentemente relatadas (ocorrem em pelo menos 1% dos pacientes tratados com bosentana e com uma frequência de pelo menos 0,5% a mais do que com o placebo40) são dor de cabeça41 (11,5% vs 9,8%) edema42/retenção de líquidos (13,2% vs 10,9%), teste de função hepática25 (10,9% vs 4,6%) e anemia11/diminuição da hemoglobina26 (9,9% vs 4,9%).
Estes efeitos secundários ocorrem em determinadas frequências, que são definidas como se segue:
- Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10
- Comuns: afetam 1 a 10 pacientes em cada 100
- Pouco comuns: afetam 1 a 10 pacientes em 1000
- Raros: afetam 1 a 10 pacientes em 10.000
- Muito raros: afetam menos de 1 em 10.000
Frequência dos Efeitos Adversos |
Parâmetros |
> 1/10 (> 10%) |
Muito comum |
≥ 1/100 até >1/10 (≥ 1% até 10%) |
Comum (frequente) |
≥ 1/1.000 até < 1/100 (≥ 0,1% até 1%) |
Incomum (infrequente) |
≥ 1/10.000 até <1,000 (≥ 0,01% até 0,1%) |
Raro |
< 1/10.000 (≥ 0,01%) |
Muito raro |
Quando bosentana foi administrado em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram:
Reações adversas muito comuns
- Dor de cabeça41;
- Testes da função hepática25 anormais;
- Edema42 (inchaço43 das pernas e tornozelos ou outros sinais44 de retenção de líquidos).
Reações adversas comuns
- Anemia11 (baixo número de células45 vermelhas do sangue10) ou diminuição da hemoglobina26;
- Aparência ruborizada;
- Reações de hipersensibilidade (incluindo inflamação46 da pele34, prurido47 e exantema48);
- Doença do refluxo gastroesofágico49 (refluxo ácido);
- Diarreia50;
- Vermelhidão da pele34.
As seguintes reações adversas ocorreram durante o uso com bosentana no mercado:
Comum
- Síncope51 (desmaio);
- Palpitações52 (batimento cardíaco rápido ou irregular);
- Pressão arterial6 baixa;
- Congestão nasal.
Incomum
- Trombocitopenia53 (baixa contagem de plaquetas54 no sangue10);
- Neutropenia55/leucopenia56 (baixa contagem de células brancas do sangue57);
- Testes de função hepática25 elevados com hepatite58 (inflamação46 do fígado7) e/ou icterícia33 (amarelamento da pele34 ou branqueamento dos olhos35).
Raro
- Anafilaxia59 (reação alérgica60 geral), angioedema61 (inchaço43, geralmente ao redor dos olhos35, lábios, língua62 ou garganta63);
- Cirrose64 hepática25 (scarning), insuficiência hepática65 (grave perturbação da função hepática25).
Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Anemia11 (número baixo de glóbulos vermelhos) ou diminuição da hemoglobina26 necessitando de transfusão66 de sangue10.
Se qualquer uma dessas reações adversas se tornar mais grave ou se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula ou sinais44 de reação alérgica60 (por exemplo: edema42 inflamatório da face27 ou língua62, exantema48, prurido47), enquanto toma bosentana, ou se quaisquer reações adversas mencionadas acima lhe dizem respeito, por favor, consulte o seu médico.
Informe o seu médico, dentista ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso de medicamentos. Informe também a empresa através do seu serviço ao cliente.
Aviso: Este produto é um medicamento novo e embora alguns estudos tenham demonstrado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos podem ocorrer. Neste caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações de Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou na Agência de Vigilância Estadual ou Municipal.
O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AS INDICADAS COM ESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma maior dose deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais44 e sintomas28 de intoxicação não estiverem presentes.
Bosentana foi administrada como uma dose única de até 2400 mg em pacientes saudáveis e superior a 2000 mg por dia durante 2 meses em pacientes afetados por outras doenças diferentes de hipertensão arterial1 pulmonar. A reação adversa mais comum foi cefaleia67 (dor de cabeça41), de intensidade leve a moderada.
A superdosagem maciça pode resultar em hipotensão68 pronunciada, exigindo um suporte cardiovascular ativo. Nota: bosentana não é removida por diálise69.
Em caso de utilização de grandes quantidades deste medicamento, procure ajuda médica rapidamente e leve a embalagem ou a bula do paciente, se possível.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS. nº 1.0492.0231
Farm. Resp.: Luis Carlos de Oliveira - CRF-RJ nº 7796
Fabricado por:
Watson Pharma Private Limited.
A3 to A6, Phase 1-A, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, Índia.
Importado e Registrado por
Actavis Farmacêutica Ltda.
Rua Barão de Petrópolis, 311, Rio de Janeiro - RJ
CEP 20.251-061
CNPJ 33.150.764/0001-12
Indústria Brasileira
Embalado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré
Rio de Janeiro - RJ
CEP: 20.970-032
CNPJ 33.349.473/0003-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 9708180