Imiquimode (Creme 50 mg/g)

imiquimode
Creme 50 mg/g
Medicamento Genérico Lei n° 9.787 de 1999

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico
Embalagem contendo 6, 8, 12 ou 20 sachês de 250 mg

USO TÓPICO¹
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama² do creme dermatológico contém:

imiquimode	50 mg
excipiente  q.s.p	1 g

Excipientes: álcool cetílico, álcool estearílico, petrolato líquido, polissorbato 60, estearato de sorbitana, glicerol, goma xantana, metilparabeno, propilparabeno, álcool benzílico, ácido isoesteárico, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Você não deve usar este medicamento caso apresente hipersensibilidade (alergia¹¹) ao imiquimode ou a qualquer outro componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A segurança e a eficácia de imiquimode não foram estabelecidas em pacientes com verrugas genitais/anais externas com idade inferior a 12 anos.

A segurança e a eficácia de imiquimode não foram estabelecidas em pacientes com ceratose actínica⁵ ou com carcinoma⁷ basocelular superficial com idade inferior a 18 anos.

Antes de iniciar o tratamento, o diagnóstico¹² de carcinoma⁷ basocelular superficial deve ser definido histologicamente, uma vez que a segurança e a eficácia de imiquimode não foram estabelecidas para outros tipos de carcinoma⁷ basocelular, incluindo o tipo nodular e o tipo escleroderma localizado (fibrosante ou esclerosante).

Não se recomenda a administração de imiquimode em ulceração¹³ do pênis¹⁴, ulceração¹³ da vulva¹⁵, queimaduras solares e situações em que a pele⁹ não esteja completamente recuperada e/ou íntegra.

O imiquimode é um medicamento destinado apenas para uso externo, não deve ser usado na uretra¹⁶, na vagina¹⁷, no colo uterino¹⁸ ou na parte interna do ânus¹⁹.

O contato sexual sem proteção deve ser evitado pelo paciente com condiloma³ acuminado, afim de não contaminar o parceiro. Também não se deve realizar relação sexual após a utilização do produto, antes de realizar a lavagem da área tratada.

O imiquimode pode reduzir a eficácia dos preservativos e diafragmas, assim, não se recomenda a sua utilização concomitante.

Evitar o contato de imiquimode com a boca²⁰, os olhos²¹ e o nariz²².

Evitar a exposição da pele⁹ à luz solar (inclusive ao bronzeamento artificial) durante o tratamento com imiquimode, em razão do aumento da sensibilidade da pele⁹ a queimaduras. Usar protetor solar e chapéu/boné para se proteger do sol quando o imiquimode estiver sendo utilizado na face²³.

A área tratada com imiquimode não deve ser coberta por gaze, bandagem ou ser ocluída de qualquer outra forma. Roupas íntimas de algodão podem ser usadas.

Homens não circuncisados que estiverem tratando verrugas localizadas sob o prepúcio²⁴ devem retraí-lo e limpar a região diariamente.

A aplicação de imiquimode na infecção²⁵ genital/anal por HPV não destrói o vírus⁴, mas auxilia na eliminação da verruga. Portanto, novas verrugas podem aparecer durante o tratamento com imiquimode.

O imiquimode deve ser utilizado com precaução em pacientes transplantados e o benefício do tratamento nestes pacientes deverá ser avaliado devido ao risco associado de possibilidade de rejeição de órgãos ou doença enxerto²⁶ contra hospedeiro (DECH).

A inflamação²⁷ provocada pelo imiquimode é o seu mecanismo de ação terapêutico, portanto será observada uma irritação e eritema²⁸ no local do tratamento.

Lactação²⁹ (amamentação³⁰)

Não se sabe se o imiquimode aplicado por via tópica é excretado no leite materno, portanto, imiquimode somente deve ser usado pela mãe durante a lactação²⁹ se os benefícios justificarem o risco potencial para a criança que estiver sendo amamentada.

Gravidez³¹

Não há estudos controlados avaliando o uso deste medicamento em mulheres grávidas, portanto, imiquimode somente deve ser usado durante a gravidez³¹ se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto³².

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

As interações com outros medicamentos não foram estudadas. Portanto, não se recomenda a administração de imiquimode até que a pele⁹ esteja completamente recuperada dos efeitos de qualquer medicamento usado anteriormente. Informar ao médico caso esteja utilizando imunossupressores.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15 a 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e manter em lugar seco. Não congelar.

Abra sempre um novo sachê a cada aplicação do produto. Após o uso, jogue-o fora. Nunca guarde a sobra do sachê para usá-la posteriormente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Antes de se deitar, lave as mãos³⁴ e a área a ser tratada com água e sabonete neutro. Seque bem a área limpa. Abra um sachê novo de imiquimode. Esprema-o, a fim de liberar o creme na ponta de seu dedo indicador

Aplique uma camada fina de imiquimode sobre a região afetada e esfregue suavemente até o creme desaparecer.

Após a aplicação, jogue fora o sachê e lave as mãos³⁴ com água e sabão.

Deixe o creme agir por 6 a 10 horas sobre as verrugas genitais externas ou por aproximadamente 8 horas sobre as lesões¹⁰ de ceratose actínica⁵ ou carcinoma⁷ basocelular superficial. Durante este período, deve ser evitado qualquer banho ou ducha.

Após este período, lave a região tratada com água e sabonete suave.

Abra sempre um novo sachê a cada aplicação do produto. Após o uso, jogue-o fora. Nunca guarde a sobra do sachê para usá-la posteriormente.

Não use mais produto do que o recomendado pelo médico. Doses maiores que as recomendadas podem levar a um aumento de reações adversas no local de aplicação.

Posologia

• Para as verrugas externas genitais/anais, as aplicações devem ser realizadas em dias alternados (três vezes por semana), por exemplo, segundas, quartas e sextas ou terças, quintas e sábados. O tratamento com imiquimode deve ser mantido até o desaparecimento das verrugas ou por um período máximo de dezesseis semanas por cada episódio de verrugas.
• No caso de lesões¹⁰ de ceratose actínica⁵, as aplicações devem ser realizadas duas vezes por semana, por exemplo, segundas e quintas ou terças e sextas, durante dezesseis semanas.
• No caso de carcinoma⁷ basocelular superficial, as aplicações devem ser realizadas cinco vezes por semana, por exemplo de segunda a sexta-feira, durante seis semanas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de aplicar uma dose do produto, aplique-a assim que se lembrar e continue o tratamento regularmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas podem variar, dependendo da condição da pele⁹ e de seu tipo (branca, morena etc.).

Porém, a maioria das reações é geralmente de intensidade leve ou moderada.

As reações adversas mais comuns ocorrem na área de aplicação do produto e incluem: vermelhidão, descamação³⁵, erosão da pele⁹, escoriação³⁶ e inchaço³⁷. Também podem ocorrer alterações na cor da pele⁹ (às vezes irreversíveis), coceira, ardência, queimação ou dor nas áreas tratadas com imiquimode. Essas reações podem ser causadas pela resposta do sistema imunológico⁶ ao medicamento.

Menos frequentemente, podem ocorrer endurecimento debaixo da pele⁹, pequenas feridas abertas e formação de pequenas bolhas.

Mais raramente, podem ocorrer reações adversas em outras partes do corpo como, por exemplo, dor de cabeça³⁸, dor nas costas³⁹, dores musculares, cansaço, sintomas⁴⁰ semelhantes aos gripais, diarreia⁴¹ e infecções⁴² por fungos.

Se surgir alguma reação grave, interrompa o tratamento e consulte o médico imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorra superdose sistêmica de imiquimode, uma vez que a absorção deste medicamento através da pele⁹ é mínima. Entretanto, o uso de superdose tópica repetida de imiquimode pode resultar em reações cutâneas⁴³ locais graves. Em caso de superdose, interrompa o uso do medicamento e procure assistência médica imediata.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS