Insit (Cápsula 50 mg)

Insit é indicado para o tratamento da dor neuropática², dor causada por lesão³ ou disfunção do sistema nervoso⁴, como ocorre, por exemplo, na neuropatia⁵ diabética, neuropatia⁵ pós herpética e na lesão³ medular, em adultos. Insit é indicado para o controle de fibromialgia⁶. Insit também é indicado para o tratamento do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) em adultos. Insit é indicado como terapia adjunta das crises epilépticas parciais, com ou sem generalização secundária, em pacientes adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Insit diminui a dor decorrente da lesão³ ou mal funcionamento dos nervos e/ou sistema nervoso⁴ (dor neuropática²) e controla a epilepsia⁷, por meio da regulação da atividade das células nervosas⁸. O início da ação do medicamento é, geralmente, percebido dentro de uma semana após o início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Insit é contraindicado se você tem hipersensibilidade (alergia⁹) conhecida à pregabalina ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Informe ao seu médico se você tiver problemas hereditários raros de intolerância a galactose¹⁰, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose¹¹-galactose¹⁰. O médico avaliará a necessidade de interromper, ou não, o seu tratamento com Insit.

Insit pode causar tonturas¹² e sonolência. Estes sintomas¹³ podem prejudicar a capacidade de executar tarefas como dirigir ou operar máquinas. Geralmente começam logo após o início da terapia com pregabalina e ocorrem mais frequentemente com doses mais elevadas. Informe ao seu médico se você tiver estes sintomas¹³, pois o ajuste de dose pode ser necessário.

Informe ao seu médico se você tem diabetes¹⁴ e tiver ganho de peso durante o uso de Insit. O ganho de peso associado à pregabalina foi relacionado com a dose e tempo de exposição, mas não parece estar associada com a linha de base do IMC¹⁵, sexo ou idade. O ganho de peso não foi limitado a pacientes com edema¹⁶. O tratamento com pregabalina não pareceu estar associado à perda do controle glicêmico. A elevada frequência de ganho de peso e edema¹⁶ periférico foram observados em pacientes que tomam conjuntamente pregabalina e o agente antidiabético tiazolidinedionas em comparação com os pacientes que tomam ambas as drogas isoladamente.

Houve relatos de reações de hipersensibilidade (alergia⁹), incluindo casos de angioedema¹⁷ (inchaço¹⁸ em todo o corpo). Descontinue imediatamente o uso de Insit e informe ao seu médico se ocorrerem sintomas¹³ de angioedema¹⁷, tais como edema¹⁶ (inchaço¹⁸) da face¹⁹, em volta da boca²⁰ ou da via aérea superior (caracterizado por dificuldade para respirar).

Houve relatos por pacientes tratados com pregabalina de visão²¹ borrada transitória e outras alterações na acuidade visual²² (nitidez da visão²¹). A descontinuação da pregabalina pode resultar na resolução ou melhora desses sintomas¹³ visuais. Informe ao seu médico, se ocorrerem alterações na visão²¹. Se distúrbio visual persistir, uma avaliação adicional deve ser considerada. Uma avaliação mais frequente deve ser considerada para pacientes²³ que já são monitorados rotineiramente para condições oculares.

Drogas antiepilépticas, incluindo Insit, aumentam o risco de pensamentos ou comportamento suicida em pacientes medicados com estes medicamentos independente da indicação. Os pacientes tratados com qualquer droga antiepiléptica para qualquer indicação devem ser monitorizados para o aparecimento ou agravamento da depressão, pensamentos ou comportamento suicida, e/ou quaisquer alterações incomuns no humor ou comportamento.

Não há dados suficientes para a retirada de medicamentos antiepiléticos usados em conjunto com pregabalina e adoção de tratamento com pregabalina sozinha, uma vez que o controle das convulsões com pregabalina foi alcançado quando ele foi associado com outros medicamentos antiepiléticos.

Não há dados suficientes para avaliar o risco de pregabalina induzir tumores em seres humanos.

Foram observados sintomas¹³ de retirada de curto prazo em alguns pacientes após a descontinuação abrupta do tratamento prolongado com pregabalina. Os seguintes eventos foram mencionados: insônia, dor de cabeça²⁴, náusea²⁵, ansiedade, hiperidrose²⁶ (aumento do suor) e diarreia²⁷ (vide “Reações Adversas”). Tal como acontece com todas as drogas antiepilépticas, Insit deve ser retirado gradualmente para minimizar o potencial aumento da frequência de crises convulsivas em pacientes com distúrbios convulsivos. Se Insit for descontinuado, deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de 1 semana.

Foi relatada melhora da função dos rins²⁸ após a descontinuação ou redução da dose de pregabalina, embora os efeitos da descontinuação sobre a possibilidade de reversibilidade da insuficiência²⁹ dos rins²⁸ (retorno a função normal) não tenha sido sistematicamente avaliado.

Embora não tenha sido identificada nenhuma relação causal entre a exposição de pregabalina e insuficiência cardíaca congestiva³⁰, houve relatos de insuficiência cardíaca congestiva³⁰ em alguns pacientes recebendo pregabalina. Insit deve ser administrado com cuidado se você apresenta insuficiência cardíaca congestiva³⁰ grave, tais como edema¹⁶ (inchaço¹⁸), dificuldade para respirar ou para caminhar (vide “Reações Adversas”).

Interrupção abrupta ou rápida

Após a interrupção abrupta ou rápida de pregabalina, alguns pacientes relataram sintomas¹³ como insônia, náusea²⁵, ansiedade, dor de cabeça²⁴ e diarreia²⁷. Há relato, na literatura cientifica, de encefalopatia³¹ associada à retirada abrupta de pregabalina.

Comportamento e ideação suicida

Drogas antiepilépticas, incluindo Insit, aumentam o risco de pensamentos ou comportamento suicida em pacientes medicados com estes medicamentos independente da indicação. Os pacientes tratados com quaisquer drogas antiepilépticas para qualquer indicação, seus cuidadores, e as famílias devem ficar atentos em relação ao aparecimento ou piora da depressão, pensamentos ou comportamento suicida ou pensamentos sobre a automutilação, e/ou quaisquer alterações incomuns no humor ou comportamento. Comportamentos de preocupação devem ser imediatamente comunicados aos cuidadores e médico.

O aumento do risco de pensamentos ou comportamento suicidas com drogas antiepilépticas foi observado com uma semana após o início do tratamento e persistiu durante todo o período de tratamento avaliado. Uma vez que a maioria dos estudos incluídos na análise não se estendeu por mais de 24 semanas, o risco de pensamentos ou comportamento suicidas além das 24 semanas não pôde ser avaliado.

Gravidez³² e amamentação³³

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não há dados adequados sobre o uso de pregabalina em mulheres grávidas.

O risco potencial aos fetos humanos é desconhecido. Portanto, Insit não deve ser utilizado durante a gravidez³², a menos que o benefício à mãe justifique claramente o risco potencial ao feto³⁴, uma decisão que deve ser tomada em conjunto com seu médico; portanto se durante o tratamento com Insit você engravidar comunique imediatamente a ele. Se você tem potencial de engravidar, deve utilizar métodos contraceptivos eficazes. Não se sabe se a pregabalina é excretada (sai) no leite materno de humanos; entretanto, está presente no leite de ratas. Portanto, a amamentação³³ não é recomendada durante o tratamento com Insit.

Populações especiais

O tratamento com Insit está associado com tontura³⁵ e sonolência, que pode aumentar a ocorrência de acidentes (queda) na população idosa. Portanto, você deve ter cuidado até que os efeitos potenciais de Insit lhe sejam familiares.

Pacientes com comprometimento renal³⁶ (doença dos rins²⁸) podem necessitar de ajustes nas doses utilizadas.

A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE PREGABALINA EM PACIENTES ABAIXO DE 18 ANOS DE IDADE NÃO FORAM ESTABELECIDAS.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Insit pode produzir tontura³⁵ e sonolência, portanto, a habilidade de dirigir e operar máquinas pode estar prejudicada. É aconselhável não dirigir, operar máquinas complexas, nem exercer outras atividades potencialmente perigosas até que se saiba se este medicamento afeta a sua capacidade de realizar tais atividades.

Este medicamento contém LACTOSE¹.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A pregabalina pode interagir com a oxicodona e pode potencializar os efeitos de bebidas alcoólicas e de lorazepam.

Foram relatados eventos relacionados à redução da função do trato gastrointestinal inferior³⁷ (por ex, obstrução intestinal, íleo paralítico³⁸, constipação³⁹) quando a pregabalina foi administrada junto com medicamentos que podem produzir constipação³⁹, tais como analgésicos⁴⁰ opióides.

Não foram conduzidos estudos de interação farmacodinâmica especifica em voluntários idosos.

INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTA FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE⁴¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Insit deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

A cápsula de Insit de 50 mg é de corpo branco e tampa rosa, contendo pó branco isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Insit deve ser utilizado por via oral, com ou sem alimentos.

Dor Neuropática²

Neuropatia periférica⁴² diabética: A dose recomendada de Insit para tratamento de dor neuropática² associada à neuropatia periférica⁴² diabética é de, no máximo, 100mg três vezes ao dia (300mg/dia) em pacientes com função renal³⁶ normal. A titulação de dose deve iniciar com 50mg três vezes ao dia (150mg/dia) e pode ser aumentada para 300mg/dia dentro de uma semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade. Doses acima de 300mg/dia não são recomendadas devido aos eventos adversos dose-dependentes e nenhum benefício significativo adicional foi demonstrado durante estudos clínicos usando dose de 600mg/dia.

Neuralgia⁴³ pós-herpética: A dose recomendada de Insit, para tratamento de neuralgia⁴³ pós-herpética é de 75mg a 150mg duas vezes ao dia ou 50mg a 100mg três vezes ao dia (150 a 300mg/dia) em pacientes com função renal³⁶ normal. A dose inicial deve ser de 75mg duas vezes ao dia ou 50mg três vezes ao dia (150mg/dia) e pode ser aumentada para 300mg/dia, dentro da primeira semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade. Pacientes que não tiverem alívio da dor, depois de 2 a 4 semanas de tratamento com 300mg/dia e capazes de tolerar doses maiores de pregabalina, podem ser tratados com uma dose de até 300mg duas vezes ao dia ou 200mg três vezes ao dia (600mg/dia). Dosagem acima de 300mg/dia deve ser reservada apenas para aqueles com dores refratárias⁴⁴ a doses menores e que estejam tolerando a dose de 300mg, porque os eventos adversos são dose-dependentes e a taxa de descontinuação por eventos adversos é maior.

Lesão³ medular: A dose recomendada para tratamento de dor neuropática² associada à lesão³ medular é de 150 a 600mg/dia. A dose inicial recomendada é de 75mg duas vezes ao dia. As doses podem ser aumentadas a 150mg duas vezes ao dia dentro de uma semana, dependendo da eficácia e tolerabilidade. As doses podem ainda ser aumentadas para 300mg duas vezes ao dia se não houver alivio da dor depois de 2 a 3 semanas de tratamento.

Epilepsia⁷

A dose inicial recomendada de pregabalina, como um adjuvante ao tratamento de crises parciais, não deve ultrapassar de 75mg duas vezes ao dia ou 50mg três vezes ao dia (150mg/dia). A depender da resposta individual e da tolerabilidade dos pacientes, a dose pode ser aumentada para, no máximo, 600mg/dia dividida em duas ou três tomadas. A eficácia de pregabalina quando usada em adição a gabapentina não foi avaliada em estudos clínicos controlados. Portanto, não há recomendação para uso da pregabalina em adição à gabapentina. Para pacientes²³ com crises refratárias⁴⁴ a outros agentes anticonvulsivantes, o uso de pregabalina 150 a 600mg/dia como adjuvante, em duas ou três tomadas, tem sido efetivo.

Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)

A dose varia de 150 a 600 mg/dia, divididas em duas ou três doses. A necessidade para o tratamento deve ser reavaliada regularmente.

A dose inicial eficaz recomendada de pregabalina é de 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos. Em estudos clínicos, a eficácia de pregabalina foi demonstrada em pacientes que receberam uma faixa de 150 a 600 mg/dia. Com base na resposta e tolerabilidade individuais do paciente, a dose pode ser aumentada para 300 mg ao dia após 1 semana. Depois de mais uma semana a dose pode ser aumentada para 450 mg ao dia. A dose máxima de 600 mg ao dia pode ser atingida após mais 1 semana. Em um estudo, onde a retirada do medicamento foi realizada em um período de, pelo menos, uma semana, após um tratamento de 4 semanas, não foram observados sinais⁴⁵ de síndrome⁴⁶ de abstinência. No entanto, em outros dois estudos semelhantes, sintomas¹³ de abstinência foram observados em pacientes tomando 600mg/dia de pregabalina.

Fibromialgia⁶

A dose recomendada de Insit é de 300 a 450 mg/dia. A dose deve ser iniciada com 75 mg duas vezes ao dia (150 mg/dia), com ou sem alimentos, e a dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (300 mg/dia) em uma semana baseado na eficácia e tolerabilidade individuais. Pacientes que não experimentaram benefícios suficientes com uma dose de 300 mg/dia podem ter a dose aumentada para 225 mg duas vezes ao dia (450 mg/dia). Não há evidencia de benefícios adicionais com doses acima de 450mg/dia. Além disso, eventos adversos dose-dependentes foram observados em estudos clínicos.

Descontinuação do Tratamento

Se Insit for descontinuado, recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo 1 semana.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal⁴⁷

A redução da dosagem em pacientes com a função renal³⁶ comprometida deve ser individualizada de acordo com o clearance de creatinina⁴⁸ (Clcr) (vide “Propriedades Farmacocinéticas - Farmacocinética em Populações Específicas de Pacientes - Insuficiência²⁹ Renal”), conforme indicado na Tabela 1, utilizando a seguinte fórmula:

Clcr (mL/min) = [140 - idade (anos)] × peso (kg)  ÷  72 x creatinina⁴⁸ sérica (mg/dL⁴⁹)  (× 0,85 para mulheres)

Para pacientes²³ submetidos à hemodiálise⁵⁰, a dose diária de Insit deve ser ajustada com base na função renal³⁶. Além da dose diária, uma dose suplementar deve ser administrada imediatamente após cada tratamento de 4 horas de hemodiálise⁵⁰ (vide Tabela 1).

Tabela 1. Ajuste da dose de pregabalina baseado na Função Renal³⁶

Clearance de creatinina48 (CLcr) (mL/min)	Dose diária total de pregabalina (1)		Regime terapêutico
	Dose inicial (mg/dia)	Dose máxima (mg/dia)
≥ 60	150	600	2 ou 3 vezes ao dia
≥ 30 e < 60	75	300	2 ou 3 vezes ao dia
≥ 15 e < 30	25 - 50	150	1 ou 2 vezes ao dia
< 15	25	75	1 vez ao dia
Dosagem complementar após hemodiálise50 (mg)
	25	100	Dose única (2)

A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida conforme indicado pelo regime terapêutico.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática⁵¹

Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes²³ com insuficiência hepática⁵¹ (vide “Propriedades Farmacocinéticas - Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes – Insuficiência²⁹ Hepática”).

Uso em Crianças

A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes pediátricos abaixo de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

O uso em crianças não é recomendado.

Uso em Adolescentes (12 a 17 anos de idade)

A segurança e a eficácia de pregabalina em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso em Pacientes Idosos (acima de 65 anos de idade)

Pacientes idosos podem necessitar de redução da dose de Insit devido à diminuição da função renal³⁶ (vide “Propriedades Farmacocinéticas - Farmacocinética em Grupos Especiais de Pacientes - Idosos (mais de 65 anos de idade)”).

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça-se de tomar Insit no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça-se de tomar Insit no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas.

Se você esquecer uma dose você pode comprometer a eficácia do tratamento.

Se Insit for descontinuado recomenda-se que isto seja feito gradualmente durante no mínimo 1 semana. A descontinuação do tratamento deve ser feita sob indicação e supervisão do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram tontura³⁵ e sonolência. As reações adversas foram, em geral, de intensidade leve a moderada.

Estão listadas abaixo as reações adversas observadas com o uso de pregabalina.

Reações muito comuns ocorreram com uma frequência >1/10, as comuns >1/100 e <1/10, as incomuns >1/1000 e <1/100 e as raras <1/1000. As reações listadas podem também estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.

Infecções⁵² e infestações

• Comum: nasofaringite (inflamação⁵³ da parte nasal da faringe⁵⁴).

Sangue⁵⁵ e sistema linfático⁵⁶

• Raro: neutropenia⁵⁷ (diminuição do número de neutrófilos⁵⁸, células⁵⁹ brancas de defesa, no sangue⁵⁵).

Metabólicos e nutricionais

• Comuns: aumento do apetite.
• Incomuns: anorexia⁶⁰ (apetite diminuído ou aversão ao alimento).
• Raros: hipoglicemia⁶¹ (diminuição do nível de açúcar⁶² no sangue⁵⁵).

Psiquiátricos

• Comuns: confusão, desorientação, irritabilidade, humor eufórico (euforia), diminuição da libido⁶³ (desejo sexual), insônia.
• Incomuns: despersonalização (mudança de personalidade e caráter), anorgasmia⁶⁴ (incapacidade de ter orgasmos), inquietação, depressão, agitação, mudanças de humor (por exemplo, agressividade), exacerbação (aumento) de insônia, humor deprimido, dificuldade de encontrar palavras, alucinações⁶⁵, sonhos anormais, aumento da libido⁶³ (do desejo sexual), crise de pânico, apatia⁶⁶ (indiferença).
• Raros: desinibição, humor elevado.

Sistema nervoso⁴

• Muito comuns: tontura³⁵, sonolência.
• Comuns: dificuldade em coordenar os movimentos voluntários, coordenação anormal, transtorno de equilíbrio, amnésia⁶⁷ (perda da capacidade de recordar experiências passadas ou de formar novas memórias), distúrbios de atenção, dificuldade de memória, tremores, disartria⁶⁸ (alterações na fala), parestesia⁶⁹ (alterações na sensibilidade, como por exemplo, formigamentos), sedação⁷⁰ (diminuição da consciência), letargia⁷¹ (lentidão), dor de cabeça²⁴.
• Incomuns: distúrbios cognitivos⁷² (dificuldade de compreensão e elaboração de ideias), hipoestesia⁷³ (sensibilidade diminuída ao estímulo), defeito no campo visual⁷⁴, nistagmo⁷⁵ (oscilação rítmica dos globos oculares), distúrbios da fala, mioclonia⁷⁶ (contrações de um músculo ou de um grupo de músculos⁷⁷), hiporreflexia (reflexos enfraquecidos), discinesia (dificuldade em realizar movimentos voluntários), hiperatividade (agitação) psicomotora⁷⁸, vertigem⁷⁹ postural (tontura³⁵ ao mudar de posição), hiperestesia (aumento do tato), ageusia (perda do paladar⁸⁰), sensação de queimação, tremor de intenção (tremor que ocorre quando se faz um movimento voluntário), estupor (diminuição da reatividade a estímulos ambientais), síncope⁸¹ (desmaio).
• Raros: hipocinesia (movimento diminuído ou lento), parosmia (distúrbio do olfato), disgrafia (dificuldade em escrever).

Oftalmológicos

• Comuns: visão²¹ turva, diplopia⁸² (percepção de duas imagens de um objeto único).
• Incomuns: alteração visual, deficiência no campo visual⁷⁴, olhos⁸³ secos, inchaço¹⁸ ocular, redução da acuidade (nitidez) visual, dor ocular, astenopia (cansaço visual), aumento do lacrimejamento.
• Raros: fotopsia (sensação de ver luzes ou cores cintilantes), irritação ocular, midríase⁸⁴ (pupila dilatada), oscilopsia (visão²¹ oscilante), percepção de profundidade visual alterada, perda de visão periférica⁸⁵, estrabismo⁸⁶, brilho visual.

Auditivos e do labirinto⁸⁷

• Comuns: vertigem⁷⁹.
• Raros: hiperacusia (aumento da acuidade auditiva).

Cardíacos

• Incomuns: bloqueio átrio-ventricular de primeiro grau, taquicardia⁸⁸ (aumento da frequência cardíaca). Raros: taquicardia⁸⁸ sinusal, arritmia⁸⁹ (irregularidade do batimento cardíaco) sinusal, bradicardia⁹⁰ (lentidão de batimentos cardíacos) sinusal.

Vasculares⁹¹

• Incomuns: hipotensão arterial⁹² (pressão baixa), hipertensão arterial⁹³ (pressão alta), rubores (vermelhidões, especialmente da face¹⁹ e pescoço⁹⁴), ondas de calor, frio nas extremidades.

Respiratórios, torácicos e mediastinais

• Incomuns: dispneia⁹⁵ (falta de ar), tosse, secura nasal.
• Raros: Congestão nasal, epistaxe⁹⁶ (sangramento nasal), rinite⁹⁷ (inflamação⁵³ da mucosa⁹⁸ nasal), coriza⁹⁹, aperto na garganta¹⁰⁰.

Gastrintestinais

• Comuns: vômitos¹⁰¹, distensão abdominal, constipação³⁹ (intestino preso), boca²⁰ seca, flatulência (excesso de gases intestinais).
• Incomuns: Hipersecreção salivar (aumento na secreção de saliva), refluxo gastroesofágico¹⁰² (retorno do conteúdo do estômago¹⁰³ para o esôfago¹⁰⁴), hipoestesia⁷³ (alterações da sensibilidade) oral.
• Raros: ascite¹⁰⁵ (acúmulo de líquido na cavidade abdominal¹⁰⁶), disfagia¹⁰⁷ (dificuldade na deglutição¹⁰⁸), pancreatite¹⁰⁹ (inflamação⁵³ do pâncreas¹¹⁰).

Pele e tecido subcutâneo¹¹¹

• Incomuns: sudorese¹¹² (transpiração¹¹³), erupções cutâneas¹¹⁴ papulares (pequenas placas¹¹⁵ elevadas na pele¹¹⁶).
• Raros: suor frio, urticária¹¹⁷ (erupções na pele¹¹⁶ que causam coceira).

Músculo-esqueléticos e tecido conjuntivo¹¹⁸

• Comuns: fraqueza muscular
• Incomuns: contração muscular, inchaço¹⁸ articular, espasmo¹¹⁹ (contração) muscular, mialgia¹²⁰ (dor muscular), artralgia¹²¹ (dor articular), dor lombar, dor nos membros, rigidez muscular.
• Raros: espasmo¹¹⁹ (contração) cervical, dor cervical (dor no pescoço⁹⁴), rabdomiólise¹²² (destruição do tecido¹²³ muscular).

Renais e urinários

• Incomuns: disúria¹²⁴ (dificuldade em urinar), incontinência urinária¹²⁵ (dificuldade em controlar a urina¹²⁶).
• Raros: oligúria¹²⁷ (diminuição do volume de urina¹²⁶), insuficiência renal⁴⁷ (diminuição das funções dos rins²⁸).

Sistema reprodutor e mama¹²⁸

• Comuns: disfunção erétil (redução do enrijecimento do pênis¹²⁹).
• Incomuns: retardo na ejaculação¹³⁰, disfunção sexual.
• Raros: amenorreia¹³¹ (ausência de menstruação¹³²), dor mamária, secreção mamária, dismenorreia¹³³ (cólica menstrual), hipertrofia¹³⁴ de mama¹²⁸ (aumento da mama¹²⁸).

Gerais

• Comuns: Edema¹⁶ periférico (inchaço¹⁸ de extremidades), edema¹⁶ (inchaço¹⁸), marcha (caminhada) anormal, sensação de embriaguez, sensação anormal, fadiga¹³⁵ (cansaço), edema¹⁶ periférico.
• Incomuns: Aperto no peito¹³⁶, quedas, edema¹⁶ (inchaço¹⁸) generalizado, dor, calafrio¹³⁷, astenia¹³⁸ (fraqueza), sede. Raros: Pirexia¹³⁹ (febre¹⁴⁰).

Exames laboratoriais

• Comuns: aumento de peso.
• Incomuns: elevação das enzimas do fígado¹⁴¹ alanina aminotransferase, creatina fosfoquinase sanguínea e aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas¹⁴² (as plaquetas¹⁴² são elementos do sangue⁵⁵ que participam do processo de coagulação¹⁴³).
• Raros: elevação da glicose sanguínea¹⁴⁴ (aumento do açúcar⁶² no sangue⁵⁵), elevação da creatinina⁴⁸ sanguínea (substância que é excretada pelo rim¹⁴⁵ e que pode sinalizar alteração da função do mesmo), diminuição do potássio sanguíneo, diminuição de peso, diminuição de leucócitos¹⁴⁶ (glóbulos brancos do sangue⁵⁵, responsáveis pela defesa do organismo).

As seguintes reações adversas foram relatadas após o uso da pregabalina (com frequência desconhecida)

Sistema imune¹⁴⁷ (de defesa): angioedema¹⁷ (inchaço¹⁸ em todo o corpo), reação alérgica¹⁴⁸, hipersensibilidade.

Sistema nervoso⁴: perda de consciência, prejuízo mental, encefalopatia³¹.

Cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva³⁰.

Gastrintestinais: edema¹⁶ de língua¹⁴⁹, diarreia²⁷, náusea²⁵.

Geral: mal-estar, ideação suicida.

Pele e tecido subcutâneo¹¹¹: inchaço¹⁸ da face¹⁹, prurido¹⁵⁰ (coceira).

Renais e urinários: retenção urinária¹⁵¹ (dificuldade para urinar apesar da sensação de bexiga¹⁵² cheia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?