Pepsogel
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pepsogel®
hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona
Suspensão Oral
APRESENTAÇÕES
Suspensão oral
Frasco de 240 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão oral contém:
hidróxido de alumínio | 40 mg |
hidróxido de magnésio | 30 mg |
simeticona | 5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: sorbitol1, sacarina2 sódica, digliconato de clorexidina, propilparabeno, metilparabeno, essência hortelã, álcool etílico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento sintomático3 de hiperacidez gástrica (excesso acidez no estômago4) associada ao diagnóstico5 de úlcera péptica6 (inflamação7 do estômago4 causado pelo excesso de ácido gástrico8), gastrite9, esofagite10 péptica (inflamação7 do esôfago11, causada pelo refluxo gástrico), hérnia12 de hiato [quando a porção do estômago4 desliza para dentro do tórax13, através de uma passagem naturalmente fechada do diafragma14 (músculo responsável pela respiração)], meteorismo15 (gases abdominais) e flatulência (gases abdominais).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pepsogel® é uma formulação com propriedades antiácidas e antiflatulentas, pois contém hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona. O hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio neutralizam a acidez gástrica16 (do estômago4) e a simeticona, um polímero de sílica, é importante no tratamento da aerofagia (ingestão de ar), promovendo a eliminação dos gases excessivos acumulados no trato gastrintestinal (trato digestivo), que contribuem para o aumento da acidez local.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pepsogel® não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia17 ou intolerância aos componentes da fórmula, insuficiência renal18 (dos rins19) severa, pacientes com hipofosfatemia (quantidade anormalmente diminuída de fosfatos no sangue20), gravidez21, amamentação22 e obstrução intestinal e nos casos de hipocloridria [diminuição do ácido clorídrico23 (ácido presente no estômago4) na secreção gástrica].
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal18 severa.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de Pepsogel® deve ser realizada com cautela:
- em pacientes com porfiria24 (problema na formação das células25 vermelhas do sangue20) que estejam fazendo hemodiálise26, pois nesses casos, o hidróxido de alumínio pode ser inseguro;
- na vigência de dietas pobres em fósforo, o hidróxido de alumínio pode provocar deficiência de fósforo no organismo (hipofosfatemia).
O hidróxido de alumínio pode causar constipação27 (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do intestino).
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos28 são raros em pacientes com função renal29 normal.
Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).
O uso prolongado de antiácidos30 contendo alumínio por pacientes com níveis normais de fosfato no sangue20 pode resultar em diminuição dos níveis de fosfato no sangue20 se a quantidade de fosfato ingerida não for adequada.
Gravidez21 e lactação31
Informe seu médico a ocorrência de gravidez21 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Populações especiais
Em pacientes com insuficiência renal18, a administração de Pepsogel® deve ser realizada sob vigilância médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central32 na presença deste distúrbio.
Em pacientes com insuficiência renal18, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam e, por isso, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia33 (dano do sistema nervoso central32), demência34, anemia35 microcítica (anemia35 caracterizada pela diminuição do tamanho das células25 vermelhas do sangue20) ou piora da osteomalácia36 (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise37 (processo de filtração do sangue20 onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina38).
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de antiácido39 juntamente com quinidinas pode levar ao aumento do nível plasmático de quinidina, levando a sua superdosagem.
Antiácidos30 contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticóides, isoniazida, levodopa, difosfonatos, fluoreto de sódio, poliestirenossulfonato de sódio, lincosamidas, neurolépticos40 fenotiazínicos, penicilamina, sais de ferro: devido à possibilidade de diminuição da absorção gastrintestinal destas substâncias, são associações que merecem precauções. Recomenda-se que Pepsogel® seja administrado 2 horas antes ou depois da ingestão destes medicamentos. Para fluorquinolonas deve-se respeitar um intervalo de 4 horas. Este medicamento também não deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolino
A administração do antiácido39 juntamente com citratos provoca um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal18.
Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal29 dos salicilatos por alcalinização da urina38. Já o lactitol, por reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com Pepsogel® em virtude do risco de encefalopatias41 hepáticas42 (disfunção do sistema nervoso central32 em associação com falência hepática43).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Suspensão de cor branca, com sabor e odor de hortelã.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Agite antes de usar.
Pepsogel® deve ser administrado por via oral.
Este medicamento deve ser ingerido de meia hora a uma hora antes ou após as refeições e ao deitar-se, ou seguindo recomendações médicas.
Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima).
Posologia
Adulto: 1 colher de sobremesa (10 mL), de preferência entre as refeições (almoço e jantar) e ao deitar, ou de acordo com o critério médico.
Crianças: 1 colher de chá (5 mL) ou uma colher de café (2,5 mL), conforme a idade, a critério médico. Pepsogel® pode reduzir a absorção de certos medicamentos como: tetraciclina, fenitoína, digoxina e agentes hipoglicemiantes44 (vide item Interações medicamentosas), por esse motivo deve ser administrado 2 horas antes ou depois do uso destes medicamentos.
Não há estudos dos efeitos de Pepsogel® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas45, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito ou posologia desta bula. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.
Distúrbios do sistema imunológico46
- Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido47 (coceira), urticária48 (erupções na pele49 acompanhadas de manchas e coceiras), angioedema50 (inchaço51 em região subcutânea52 ou em mucosas53, geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas54 (reações alérgicas graves e imediatas).
Distúrbios gastrointestinais
- Incomum: diarreia55 ou prisão de ventre (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Também podem ocorrer regurgitação56 (retorno do conteúdo do estômago4 em direção à boca57), náusea58 e vômito59.
Distúrbios do metabaolismoe nutrição60
- Desconhecida: hipermagnesia (aumento dos níveis de magnésio no sangue20), hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue20) e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue20) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas (superdosagem), suspenda o uso e procure assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas45 procure orientação médica.
Reg. MS nº 1.6773.0216
Farm. Resp. Dra. Maria Betânia Pereira CRF – SP nº. 37.788
Registrado por:
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Hortolândia – SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A Hortolândia – SP
SAC 0800 500600