FUNED - Talidomida

Indicações aprovadas nos termos da RDC nº 11, de 22 de março de 2011.

A talidomida é usada para tratar e prevenir o eritema nodoso² hansênico (ENH). É utilizada no tratamento de aftas orais em pacientes que convivem com o vírus³ HIV⁴ e que não respondem a outros medicamentos; no tratamento do lúpus⁵ eritematoso⁶ (doença que também afeta a pele⁷); no tratamento da doença enxerto⁸ contra hospedeiro (uma complicação que pode ocorrer após transplante de medula óssea⁹ ou de células¹⁰ tronco); no tratamento do mieloma¹¹ múltiplo (tipo de câncer¹²) que não respondeu à quimioterapia¹³ e no tratamento da síndrome¹⁴ mielodisplásica (desordem da célula-tronco¹⁵ responsável pela formação de células sanguíneas¹⁶) em pacientes que não responderam ao tratamento com eritropoetina¹⁷. Caso você ainda não saiba o porquê de estar tomando este medicamento, pergunte ao seu médico antes de iniciar o tratamento.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A talidomida apresenta ações anti-inflamatória e reguladora do sistema imunológico¹⁸. Ainda não se conhecem os detalhes de como o medicamento age no organismo.

O tempo para o início da ação do medicamento irá variar conforme a indicação de uso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome este medicamento se você já teve alguma reação alérgica¹⁹ à talidomida.

Não doe sangue²⁰ e nem esperma²¹ se estiver usando este medicamento.

A talidomida pode causar problemas congênitos²² sérios e fatais nos fetos.

PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE ENGRAVIDAR.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Evite realizar tarefas de risco, como dirigir automóveis ou operar maquinários complexos ou perigosos, além do uso de bebidas alcoólicas e de outros medicamentos que causam sonolência.

Mulheres grávidas e em idade para engravidar

Não utilize a talidomida se você estiver grávida ou amamentando, mesmo que alternativas e tratamentos não estejam funcionando. Se uma mulher grávida ingerir pequenas doses de talidomida, mesmo que seja apenas 1 comprimido, esta dose é capaz de causar problemas ao seu bebê, tais como malformações²³ físicas ou deficiências funcionais.

Mulheres em idade fértil, após criteriosa avaliação médica, podem utilizar talidomida depois de fazer um teste de gravidez²⁴ 24 horas antes de começar o tratamento com talidomida, descartando qualquer chance de estar grávida. O teste deve ser realizado, ainda, uma vez por semana durante o primeiro mês do tratamento e a cada 2 a 4 semanas após o primeiro mês.

Além disso, você não deve ter contato sexual heterossexual a menos que você use dois métodos contraceptivos efetivos, sendo, pelo menos, 1 (um) método de barreira, ao mesmo tempo por, pelo menos, 1 (um) mês antes de iniciar o tratamento com talidomida, durante o tratamento e por, pelo menos, 1 (um) mês após você parar de ingerir a talidomida.

PROIBIDA PARA MULHERES GRÁVIDAS OU COM CHANCE DE ENGRAVIDAR.

Homens sob tratamento com talidomida

Homens que estejam em tratamento com talidomida devem usar preservativos quando tiverem contato sexual com mulheres. Mesmo homens que tiverem realizado vasectomia devem fazer uso de preservativo.

O uso do preservativo deve ser feito mesmo 30 dias após você parar de tomar o medicamento.

Interações medicamentosas

Se você estiver tomando talidomida, comunique ao seu médico se estiver em uso de qualquer uma dessas substâncias:

• Medicamentos dos grupos ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, anti-histamínicos H1, derivados dos opiáceos, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e álcool. A talidomida tem propriedades sedativas, motivo pelo qual poderá potencializar a sedação²⁵ desses medicamentos;
• Agentes quimioterápicos neurotóxicos como cisplatina, etoposídeo, alcaloides da vinca ou taxanos; antirretrovirais conhecidamente associados à neuropatia periférica²⁶, como estavudina e didanosina; tuberculostáticos, como isoniazida, etambutol e etionamida; outros medicamentos, como bortezomibe, cloranfenicol, dapsona, fenitoína, hidralazina, lítio, metronidazol, nitrofurantoína e óxido nitroso. O uso desses medicamentos com talidomida pode aumentar o risco de neuropatia periférica²⁶ (formigamento, ardência, dormência²⁷ ou dor nas mãos²⁸ ou pés) ou pode piorá-la.

Interação com alimentos

A administração concomitante da talidomida com alimentos pode aumentar o tempo necessário para atingir o pico de concentração plasmática.

Condições de saúde²⁹ pré-existentes

Algumas condições de saúde²⁹ pré-existentes podem afetar o uso da talidomida. Conte ao seu médico se você tiver qualquer problema de saúde²⁹, especialmente:

• Contagem de células¹⁰ brancas (leucócitos³⁰) do sangue²⁰ diminuídas;
• Neuropatia periférica²⁶ – a talidomida pode tornar esta condição pior;
• Disfunção renal³¹ ou hepática³²;
• Histórico de eventos tromboembólicos.

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde²⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local protegido da luz e da umidade.

Não o guarde no banheiro, perto da pia da cozinha ou em outros lugares úmidos.

Caso seu médico suspenda o tratamento com talidomida ou caso expire o prazo de validade inscrito na lateral do cartucho e do envelope, este medicamento deve ser devolvido no local em que você o pegou.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido de FUNED Talidomida é circular, plano, sulcado, de cor branca e isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se que o medicamento seja administrado antes de dormir para minimizar o impacto do seu efeito sedativo e com intervalo de, pelo menos, 1 hora após a última refeição do dia. O comprimido deve ser ingerido com, no mínimo, um copo cheio de água.

Caso a posologia indique a necessidade de ingestão de 50 mg de talidomida, deve-se partir o comprimido da seguinte maneira:

1. Segure o comprimido conforme imagem abaixo, posicionando os polegares na fase sulcada do comprimido.
   
   
   
   Girar as mãos²⁸ para baixo, de forma a partir o comprimido na fase inferior (lisa), que está em contato com os indicadores.

A dose prescrita pelo médico poderá ser diferente para cada paciente, sendo indicada para:

Eritema nodoso² hansênico (ENH) ou reação tipo II: A talidomida é o medicamento de escolha na dose de 100 a 400 mg/dia, conforme a intensidade do quadro.

Úlceras³³ aftoides idiopáticas em pacientes que convivem com o vírus³ HIV⁴: O tratamento padrão consiste na administração de 200 mg/dia por quatro semanas, podendo essa dose ser diminuída, a critério médico, frente à ocorrência de sedação²⁵ ou de algum outro evento adverso. Caso não ocorra remissão completa das lesões³⁴ no período de quatro semanas, o médico deverá ser consultado para prolongamento do tratamento e/ou reajuste de dose.

Doença do enxerto⁸ contra hospedeiro: Recomenda-se que se inicie com 50 a 100 mg/dia. Doses acima de 200 mg/dia devem ser divididas em 2 a 4 tomadas por dia, 1 hora após as refeições. A dose alvo é de 400 mg/dia, mantendo-se a dose continuamente em caso de resposta objetiva.

Lúpus⁵ eritematoso⁶: O tratamento com o medicamento FUNED Talidomida deve iniciar-se com a dose de 50 mg até 100 mg/dia, dividida em 2 doses diárias, por pelo menos 6 meses, por via oral. A dose máxima recomendada é cerca de 400 mg/dia. Se não ocorrer reativação da lesão³⁵ cutânea³⁶, tenta-se reduzir a dose (50 mg em dias alternados) e, depois de 3 meses, suspende-se a talidomida. Caso surjam novas lesões³⁴ cutâneas³⁷, reinicia-se o tratamento.

Mieloma¹¹ múltiplo: O tratamento preconizado é de 200 mg/dia acrescidos de 200 mg a cada 2 semanas, com limite de 400 mg/dia ou até o limite de tolerância do paciente em relação aos efeitos colaterais³⁸. A dose diária é de 100 mg, por via oral, nos primeiros 14 dias e, não havendo intolerância, aumentar para 200 mg continuamente até regressão da doença. Havendo intolerância, manter a dose de 100 mg/dia. Usar continuamente até regressão da doença.

Síndrome¹⁴ mielodisplásica: Iniciar o tratamento com 100 a 200 mg/dia, em dose única, durante 4 semanas, com aumento da dose a cada mês, conforme a tolerância do paciente. Doses acima de 200 mg/dia devem ser divididas em duas a quatro tomadas diárias, 1 hora após as refeições. A dose de resposta ao tratamento varia entre 200 a 400 mg/dia, sendo esta última a dose máxima diária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose do medicamento, tome-o o mais rápido possível. Entretanto, se estiver quase na hora da sua próxima dose, pule a dose esquecida e volte ao seu esquema de dose regular. Não dobre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Juntamente com os efeitos necessários, um medicamento pode causar outros efeitos indesejáveis. Embora nem todos esses efeitos adversos possam ocorrer, comunique ao seu médico e à Funed caso algum deles aconteça.

Malformação³⁹ Fetal

A reação de maior gravidade da talidomida é a malformação³⁹ fetal (teratogenicidade), incluindo defeitos cardíacos, renais, genitais e encurtamento de membros do feto⁴⁰ (focomelia). Em quase todas as mulheres que tomaram talidomida no início da gravidez²⁴, houve malformação³⁹ fetal, por isso, o uso do medicamento é proibido durante a gravidez²⁴.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Neuropatia periférica²⁶: Entre as reações adversas mais comuns, a possível lesão³⁵ de um nervo periférico (neuropatia periférica²⁶) é, provavelmente, a mais limitante e, geralmente, manifesta-se após doses cumulativas do medicamento. Sintomas⁴¹ como coordenação anormal ou dor nas mãos²⁸ e nos pés podem ser causados por danos nos nervos (neuropatia periférica²⁶) e devem ser informados ao médico.
• Constipação⁴²: A prisão de ventre (constipação⁴²) é reação adversa muito comum e usualmente pode ser resolvida com reeducação de dieta e/ou emolientes.
• Sonolência: Sonolência, relaxamento da musculatura e supressão dos reflexos ocorrem com relativa frequência.
• Efeitos hematológicos: Os efeitos sanguíneos (hematológicos), como número anormalmente baixo de neutrófilos⁴³ (neutropenia⁴⁴) ou de plaquetas⁴⁵ (plaquetopenia⁴⁶) foram observados em pacientes com alguma desordem sanguínea. A neutropenia⁴⁴ dose dependente pode estar mais associada a pacientes que convivem com o vírus³ do HIV⁴ e em pacientes transplantados de medula óssea⁹. O número baixo de plaquetas⁴⁵ (plaquetopenia⁴⁶) é uma consequência adversa hematológica relatada da terapia com talidomida. É importante monitorar sinais⁴⁷ incluindo pontos vermelhos na pele⁷ (petéquias⁴⁸) e hematomas⁴⁹ que podem indicar hemorragia⁵⁰ de vasos sanguíneos⁵¹, sangramento no nariz⁵², sangramento gastrointestinal, especialmente se estiver em uso de outro medicamento que aumente o risco de sangramento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Erupções cutâneas³⁷: Hipersensibilidade cutânea³⁶ pode ser percebida precocemente, a partir de dois dias de introdução do medicamento, e pode ser controlada com anti-histamínicos.
• Infecções⁵³: As alterações na imunidade⁵⁴, decorrentes do uso da talidomida, podem aumentar a possibilidade de infecções⁵³.
• Efeitos tromboembólicos: Eventos tromboembólicos são descritos, principalmente, quando a talidomida é usada em associação com dexametasona ou com poliquimioterapia. Estes eventos podem se apresentar como dor ou inchaço⁵⁵ nas pernas e dor no peito⁵⁶ ou dificuldade em respirar, devido a coágulos em veias⁵⁷ ou artérias⁵⁸.
• Outros efeitos indesejáveis: Efeitos endócrinos que podem ocorrer em mulheres em uso de talidomida são: leve decréscimo da secreção do hormônio⁵⁹ folículo⁶⁰ estimulante (FSH) e hormônio⁵⁹ luteinizante (LH). Em indivíduos que convivem com o vírus³ HIV⁴ e estão em uso de talidomida foram reportadas alterações no nível de hormônio⁵⁹ estimulante da tireoide⁶¹ (TSH), secreções da tireoide⁶¹ e aumento na secreção de corticotropina e prolactina⁶², porém, a frequência dessas reações não foi determinada.

A maior parte desses efeitos são dose dependentes, podendo reverter completamente após redução da dosagem ou retirada do medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica⁶³ no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?