Sulfato de Morfina (Injetável 10 mg/mL)
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de morfina pentaidratda
Injetável 10 mg/mL
Medicamento Genérico Lei 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Solução Injetável
Caixa contendo 50 ou 100 ampolas de 1 mL
INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSO / INTRATECAL / EPIDURAL1 (PERIDURAL2)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
sulfato de morfina pentaidratado | 10 mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico3 e água de osmose4 reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O sulfato de morfina é um analgésico5 opioide forte, sistêmico6, usado para o alívio da dor intensa. O uso de morfina para o alívio da dor deve ser reservado para as manifestações dolorosas mais graves, como no infarto do miocárdio7, lesões8 graves ou dor crônica severa associada ao câncer9 terminal.
É indicado também no alívio da dor do parto quando administrado via intratecal, para o controle da dor pós-operatória e na suplementação10 da anestesia11 geral, regional ou local.
Além da analgesia, o fármaco12 pode aliviar a ansiedade e reduzir o trabalho do ventrículo esquerdo, diminuindo a pressão pré-carga. A morfina é também usada no tratamento da dispneia13 associada à insuficiência14 ventricular esquerda aguda e edema pulmonar15.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de morfina é um analgésico5 sistêmico6, usado para o alívio da dor intensa.
Promove o alívio da dor por períodos maiores, sem a perda das funções motora, sensorial ou simpatomimética.
Administração epidural1 (peridural2) de pequenas doses provoca o alívio da dor por períodos mais prolongados diminuindo o risco de alguns efeitos colaterais16 e reações adversas.
A morfina exerce primariamente seus efeitos sobre o Sistema Nervoso Central17 (SNC18) e órgãos com musculatura lisa. Seus efeitos farmacológicos incluem analgesia, sonolência, euforia, redução de temperatura corporal (em baixas doses), depressão respiratória relacionada com a dose, interferência com a resposta adrenocortical ao stress (em altas doses), redução da resistência periférica19 com pequeno ou nenhum efeito sobre o coração20 e miose21.
O efeito ocorre dentro de 15 a 60 minutos após a injeção22 epidural1 (peridural2) ou intratecal e a analgesia dura até 24 horas. Devido a esta longa duração, a manutenção do controle da dor pode ser conseguida com baixas doses diárias (por estas duas vias) não necessitando usar a via intramuscular ou intravenosa.
Por via intravenosa o pico do efeito analgésico5 é obtido aos 20 minutos, para via intramuscular o pico de ação varia de 10 a 30 minutos após a administração e a duração da ação analgésica é de 4 a 5 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O sulfato de morfina está contraindicado naquelas condições médicas que impedem a administração de opioides pela via intravenosa, alergia23 à morfina e outros opioides, asma24 brônquica aguda, obstrução das vias aéreas superiores, insuficiência14 ou depressão respiratória, estados convulsivos, arritmias25 cardíacas, coma26 ou alteração do estado de consciência, estado de choque27, aumento da pressão intracraniana ou cerebroespinhal, tumor28 cerebral, íleo paralítico29, obstrução intestinal, alcoolismo agudo30 e delirium tremens31.
A administração de morfina por via epidural1 (peridural2) ou intratecal está contraindicada na presença de infecção32 no local da injeção22, terapia anticoagulante33, diátese hemorrágica34 ou outro fármaco12 ou condição médica que contraindique a técnica epidural1 (peridural2) ou intratecal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Gravidez35 – Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes que utilizam opioides com benzodiazepinicos, outros medicamentos depressores do SNC18 (Sistema Nervoso Central17) ou álcool devem procurar atendimento médico imediatamente se apresentarem sintomas36 de tontura37 ou mal- estar, sonolência extrema, respiração lenta ou difícil, ou ausência de resposta. A ausência de resposta significa que a pessoa não responde ou reage normalmente ou você não pode acordá-la.
Fale com seu profissional de saúde38 se tiver dúvidas ou preocupações sobre a ingestão de opioides ou benzodiazepínicos. A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural1 (peridural2) e ao manejo de suas complicações. Antes de qualquer administração de morfina intratecal e epidural1 (peridural2), o médico deve estar familiarizado com as condições do paciente (como infecção32 no local da injeção22, diátese hemorrágica34, terapia anticoagulante33, etc.) que exigem uma avaliação especial do benefício em relação ao risco.
Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio, naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural1 (peridural2) é empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após administração intratecal ou epidural1 (peridural2). É recomendado que a administração de sulfato de morfina solução injetável pela via intratecal ou epidural1 (peridural2) seja limitado a área lombar. O uso intratecal tem sido associado com uma maior incidência39 de depressão respiratória do que o uso epidural1 (peridural2).
A administração intravenosa deve ser feita por injeção22 intravenosa lenta, de preferência sob a forma de uma solução diluída. Injeção22 intravenosa rápida de morfina e outros analgésicos40 narcóticos aumentam a incidência39 de reações adversas, depressão respiratória grave, hipotensão arterial41, apneia42, colapso43 circulatório periférico, parada cardíaca e reações anafiláticas44.
Quando administrado especialmente por via I.V., o paciente deve estar deitado. Cuidado ao injetar por via intramuscular em áreas refrigeradas ou em pacientes com hipotensão45 ou choque27, uma vez que a perfusão diminuída pode impedir a absorção completa. Se repetidas injeções são administradas, uma quantidade excessiva pode ser absorvida se a circulação46 normal for restabelecida.
Dependência
A morfina pode causar dependência física ou psíquica, caracterizada por alguns ou todos os seguintes sintomas36: inquietação, lacrimejamento, rinorreia47, bocejos, sudorese48, tremores, piloereção49, mialgia50, midríase51, irritabilidade, ansiedade, dores nas costas52, dor nas articulações53, fraqueza, cólicas54 abdominais, insônia, náuseas55, anorexia56, vômitos57, diarreia58, aumento da pressão arterial59, frequência respiratória, ou frequência cardíaca.
Evitar o uso de analgésicos40 agonista60/antagonista61 mistos (ex: pentazocina, nalbufina e butorfanol) ou agonista60 parcial (buprenorfina) se você faz tratamento com opioide, incluindo sulfato de morfina.
Uso indevido, abuso e uso recreativo
O sulfato de morfina é uma substância controlada procurada por usuários de drogas e pessoas com distúrbios viciosos. Seu uso recreativo é um ato sujeito a sanção penal.
Pode ocorrer abuso do sulfato de morfina por inalar ou injetar o produto. Estas práticas podem resultar em superdose e morte. Riscos são maiores em pacientes com histórico familiar de abuso de substâncias (incluindo drogas ou dependência de álcool) ou doença mental (ex: depressão).
Preocupações sobre abuso, dependência, e o uso recreativo não devem impedir o manejo correto da dor. Os profissionais de saúde38 devem obter informações sobre como prevenir e detectar o abuso ou uso recreativo deste fármaco12.
O sulfato de morfina solução injetável 10mg/mL é destinado para uso intravenoso, intramuscular, epidural1 (peridural2) e intratecal. Abuso de sulfato de morfina representa um risco de superdose e morte. O risco é aumentado com o uso concomitante de álcool e outras substâncias.
Tolerância e Atividade Mioclônica62
Em alguns casos de analgesia prolongada, os pacientes podem manifestar um aumento da necessidade de morfina neuroaxial, o que pode causar problemas relacionados a absorção sistêmica e perigos de doses altas; estes pacientes podem se beneficiar da hospitalização e desintoxicação. Após a desintoxicação, pode ser possível reiniciar o tratamento com doses mais baixas de sulfato de morfina. A dose máxima diária deve ser individualizada para cada paciente.
Interação com álcool, outros depressores do sistema nervoso central17 e drogas de abuso
A morfina pode ter efeitos aditivos quando usada simultaneamente com outros analgésicos40 opioides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, hipnóticos-sedativos, antidepressivos tricíclios e outros depressores do SNC18 como o álcool e drogas ilícitas63. Em pacientes que fazem o uso de depressores do SNC18, a morfina deve ser usada com cautela e em doses reduzidas. Pode ocorrer depressão respiratória, hipotensão45 e sedação64 profunda, coma26 e morte. O uso de neurolépticos65 em conjunto com morfina intratecal pode aumentar o risco de depressão respiratória.
Carcinogenicidade
Não foram conduzidos estudos em animais que demonstrem a potencial carcinogenicidade da morfina.
Mutagenicidade
Não há estudos formais para avaliar o potencial mutagênico da morfina.
Diminuição da Fertilidade
Não foram realizados estudos formais para avaliar o potencial de morfina na diminuição da fertilidade.
Vários estudos não clínicos da literatura demonstraram efeitos adversos sobre a fertilidade masculina no rato devido a exposição à morfina, incluindo a redução das gravidezes totais, maior incidência39 de pseudogravidezes, e redução nos locais de implantação. Estudos da literatura também relataram alterações nos níveis hormonais (ex: testosterona, hormônio66 luteinizante, corticosterona) após o tratamento com morfina.
Efeitos Teratogênicos67
Não foram conduzidos estudos para avaliar os efeitos teratogênicos67 da morfina em animais. Também não se sabe se a morfina pode causar danos fetais quando administrada a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
O sulfato de morfina deve ser administrado em pacientes grávidas somente se a necessidade de analgesia por opioides claramente ultrapassar os riscos potenciais ao feto68.
Trabalho de Parto e Parto
Opioides atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos psico-fisiológicos em recém-nascidos.
A morfina intratecal e epidural1 (peridural2) passam prontamente para a circulação46 fetal e podem resultar em depressão respiratória do recém-nascido.
Estudos clínicos controlados mostraram que a administração epidural1 (peridural2) tem pouco ou nenhum efeito sobre o alívio da dor do parto.
Estudos sugerem que na maioria dos casos a morfina pela via intratecal proporciona adequado alívio da dor, com pouco efeito sobre a duração da primeira fase de trabalho de parto. Uma infusão intravenosa contínua de naloxona, 0,6mg/hora, durante 24 horas após a injeção22 intratecal pode ser administrada para reduzir a incidência39 de potenciais efeitos adversos.
Amamentação69
A morfina é excretada no leite humano. Devido ao potencial do sulfato de morfina causar reações adversas graves em lactentes70, incluindo depressão respiratória, sedação64 e, possivelmente, sintomas36 de abstinência, deve haver muito cuidado na administração e descontinuação do fármaco12 a pacientes que estejam amamentando.
Síndrome71 de Abstinência Neonatal
Os recém-nascidos de mães que receberam morfina cronicamente podem apresentar síndrome71 de abstinência neonatal. Manifestações desta síndrome71 incluem irritabilidade, hiperatividade, padrão de sono anormal, choro estridente, tremor, vômitos57, diarreia58, perda de peso, e incapacidade de ganhar peso. O tempo e a quantidade de última dose ingerida pela mãe e a taxa de eliminação do fármaco12 do recém-nascido pode afetar o início de ação, duração, e a gravidade da desordem. Quando ocorrem sintomas36 graves, a intervenção farmacológica pode ser necessária.
Uso em idosos
Os efeitos farmacodinâmicos do sulfato de morfina utilizados no neuroeixo72 em idosos são mais variados que na população jovem. Os pacientes terão ampla variedade na dose inicial efetiva, no desenvolvimento de tolerância e na frequência e magnitude dos efeitos adversos associados conforme o aumento da dose. As doses iniciais devem estar baseadas na cuidadosa determinação clínica da dose eficaz, após se proceder à avaliação sobre a idade do paciente, enfermidade e habilidade em eliminar o fármaco12.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foram definitivamente estabelecidas.
Gênero
Alguns estudos mostraram um aumento da sensibilidade aos efeitos adversos de sulfato de morfina, incluindo depressão respiratória, em mulheres em comparação com homens.
Pacientes com Risco Especial
A morfina deve ser administrada com precaução e a dose inicial deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados e naqueles com graves danos na função hepática73 ou renal74, hipotireoidismo75, doença de Addison, hipertrofia76 prostática ou estreitamento uretral77. Administrar sulfato de morfina com cautela em pacientes com incapacidade de deglutição78, depressão do SNC18, psicose79 tóxica, alcoolismo agudo30 e delirium tremens31.
O sulfato de morfina pode agravar convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos, e pode induzir ou agravar as crises em alguns aspectos clínicos.
Mantenha a solução injetável de sulfato de morfina fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental, procurar ajuda médica emergencial imediatamente.
Pressão Intracraniana Elevada ou Trauma Craniano
O sulfato de morfina deve ser usado com extrema cautela em pacientes com enxaqueca80 ou pressão intracraniana elevada. Podem ocorrer variações pupilares e possível aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano81 e dos efeitos depressores respiratórios de sulfato de morfina.
Insuficiência Renal82 ou Hepática73
Deve-se ter precaução quando se administra morfina intratecal ou epidural1 (peridural2) à pacientes com insuficiência hepática83 ou renal74, visto que a meia-vida de eliminação do fármaco12 pode ser prolongada.
Cirurgia ou Doença do Trato Biliar84/Pancreático
Como uma quantidade significante de sulfato de morfina é liberada na circulação46 sistêmica pela administração neuroaxial, a hipertonicidade da musculatura lisa pode resultar em cólica biliar, dificuldade para urinar e possível retenção urinária85, deve-se considerar os riscos inerentes ao cateterismo86 uretral77, (ex: sepse87), quando a administração intratecal é considerada, especialmente no período perioperatório.
Desordens do Sistema Urinário88
O início da analgesia opioide neuroaxial está frequentemente associado com distúrbios de micção89, especialmente em homens com hipertrofia76 prostática. São fundamentais o reconhecimento precoce da dificuldade de micção89 e a intervenção imediata nos casos de retenção urinária85.
Depressão Respiratória
Sulfato de morfina deve ser usado com extrema precaução em idosos ou pacientes debilitados e em pessoas que sofrem de doenças acompanhadas de hipoxia90, hipercapnia91, ou obstrução das vias aéreas superiores, doença pulmonar obstrutiva crônica, crise aguda de asma24 ou cor pulmonale e em doentes que tem uma reserva respiratória substancialmente diminuída (por exemplo, cifoescoliose grave), ou depressão respiratória pré-existente. Nestes pacientes, até doses terapêuticas moderadas podem diminuir significativamente a ventilação92 pulmonar.
A depressão respiratória, se não imediatamente reconhecida e tratada, pode levar à parada respiratória e morte. Os pacientes de risco devem utilizar sulfato de morfina somente sob supervisão médica e na menor dose eficaz.
Para reduzir o risco de depressão respiratória, é essencial que seja administrado a dose adequada e haja titulação do sulfato de morfina.
Efeito Hipotensivo
A administração de morfina pode resultar em hipotensão45 grave incluindo hipotensão45 ortostática e síncope93 em pacientes ambulatoriais e em pacientes que tenham alteração da pressão arterial59, pela depleção94 do volume sanguíneo ou administração conjunta de fármacos como fenotiazinas ou certos anestésicos. Evitar o uso de sulfato de morfina em pacientes com choque27 circulatório.
Insuficiência14 Adrenal
Pode ocorrer insuficiência14 adrenal com o uso de opioides. Se a insuficiência14 adrenal é diagnosticada, tratar com corticosteroides. Descontinuar o opioide para permitir que a função adrenal se recupere e continuar o tratamento com corticosteroides até que a função adrenal esteja recuperada. Não há nenhum opioide específico que é mais provável de ser associado com insuficiência14 adrenal.
Efeitos Gastrointestinais
Sulfato de morfina é contraindicado em pacientes com íleo paralítico29 ou com outra obstrução gastrointestinal.
Pacientes com doença do trato biliar84, incluindo pancreatite95 aguda, devem ser monitorados. A administração de morfina ou outros opioides podem mascarar o diagnóstico96 ou curso clínico em pacientes com condições agudas abdominais.
Efeito ao dirigir veículos e operar máquinas
O sulfato de morfina pode prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Feocromocitoma97
A morfina e outros opioides podem induzir a liberação de histamina98 endógena e, desse modo, estimular a liberação de catecolamina tornando-os inadequados para pacientes99 com feocromocitoma97.
Interações Medicamentosas
A morfina deve ser administrada com cautela e em doses reduzidas em pacientes que recebem concomitantemente medicamentos inibidores do SNC18 (sedativos, hipnóticos, anestésicos em geral, antieméticos100, fenotiazínicos, outros tranquilizantes e álcool), relaxantes musculares, benzodiazepínicos, cisaprida, metoclopramida clomipramida, amitriptilina, e inibidores da glicoproteína P (ex: quinidina). Nestas situações, a ação da morfina pode ser potencializada. A morfina não deve ser administrada em pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase101 (MAO102).
A associação de analgésicos40 agonistas/antagonistas ou rifampicina com morfina pode reduzir seu efeito analgésico5. A morfina pode reduzir a eficácia de diuréticos103. O uso de fármacos serotoninérgicos com opioides podem resultar na síndrome serotoninérgica104.
Em relato isolado, a administração concomitante de sulfato de morfina e cimetidina causou apneia42, confusão, e espasmo105 muscular. Os pacientes devem ser monitorados em relação ao aumento da depressão respiratória e depressão do SNC18. Anticolinérgicos ou outros medicamentos com atividade anticolinérgica, quando usados concomitantemente com analgésicos40 opiáceos podem resultar num risco aumentado de retenção urinária85 e / ou constipação106 grave, o que pode levar a íleo paralítico29. Gravidez35 – Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
O medicamento deve ser administrado sob supervisão médica, porque seu uso abusivo pode levar à dependência. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38. Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de Conservação
O sulfato de morfina deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz. Não deve ser congelado e nem autoclavado.
Aspectos físicos: ampolas de vidro âmbar contendo 1mL.
Características organolépticas
Solução incolor a levemente amarelada, odor característico. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O sulfato de morfina é uma solução injetável estéril, apirogênica, isobárica, sem antioxidantes, conservantes e substâncias potencialmente neurotóxicas, destinada para administração, intramuscular, intravenosa, intratecal e epidural1 (peridural2).
A administração de sulfato de morfina deve ser limitada a profissionais treinados no controle de depressão respiratória, habituados a técnica de administração intratecal ou epidural1 (peridural2) e ao manejo de suas complicações. Antes de qualquer administração de morfina intratecal e epidural1 (peridural2), o médico deve estar familiarizado com as condições do paciente (como infecção32 no local da injeção22, diátese hemorrágica34, terapia anticoagulante33, etc.) que exigem uma avaliação especial do benefício em relação ao risco.
Nos ambientes onde o sulfato de morfina for administrado deve haver equipamento de ressuscitação, oxigênio, naloxona injetável e outros fármacos ressuscitadores. Quando a via de administração intratecal ou epidural1 (peridural2) é empregada, o paciente deve ficar sob observação por pessoal técnico especializado e com acesso a equipamentos de ressuscitação, por no mínimo 24 horas. Foi relatada depressão respiratória grave, até 24 horas após administração intratecal ou epidural1 (peridural2). Utilizar técnica asséptica para administração.
Administração Intramuscular:
A dose inicial deverá ser de 5 a 20mg/70kg de peso.
A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco12. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 120mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de uma avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.
Administração Intravenosa
A dose inicial deverá ser de 2 a 10mg/70kg de peso. Administrar por injeção22 intravenosa lenta, de preferência sob a forma de uma solução diluída.
A dose máxima diária recomendada depende do estado clínico do paciente e da sua tolerância ao fármaco12. Para a maioria dos pacientes, esta dose se situa em torno de 60 a 90mg/dia. O ajuste crescente desta dose depende de uma avaliação médica criteriosa. Doses não recomendadas podem levar a ocorrência de eventos adversos.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente até que seja obtido um nível aceitável de analgesia, levando em consideração a melhoria da intensidade da dor e a tolerabilidade da morfina pelo paciente, sem a ocorrência de efeitos adversos intoleráveis.
Administração Epidural1 (Peridural2)
O sulfato ferroso deverá ser administrado por via epidural1 (peridural2) somente por médicos com experiência na técnica, e somente em locais onde o adequado monitoramento do paciente seja possível. Equipamento de ressuscitação e específico antagonista61 (naloxona injetável) deverão estar imediatamente disponíveis para o controle da depressão respiratória, bem como das complicações resultantes de uma inadvertida injeção22 intratecal ou intravascular107. Os pacientes deverão ser monitorados durante 24 horas após cada dose, porque uma depressão respiratória tardia pode ocorrer.
A localização correta da agulha ou do cateter no espaço epidural108 (peridural2) deve ser verificada antes da injeção22 de sulfato de morfina.
As seguintes técnicas podem ser usadas para a verificação da exata localização do espaço:
- aspiração para checar a ausência de sangue109 ou líquido cefalorraquidiano81.
- administração de 5mL de Dose Teste (lidocaína a 2% com epinefrina 1:200.000).
Dose para via epidural1 (peridural2) em adultos: A dose inicial de 2 a 5mg na região lombar110 pode proporcionar alívio da dor por até 24 horas e, se o adequado alívio da dor não for alcançado dentro de 1 hora, administrar cuidadosamente doses incremen- tais de 1 a 2mg em intervalos suficientes para assegurar a eficácia necessária. Dose máxima diária: 10mg.
Para infusão contínua, uma dose inicial de 2 a 4mg/24 horas é recomendada.
Doses complementares de 1 a 2mg podem ser administradas se o alívio da dor não foi alcançado inicialmente.
Administração Intratecal
A dose intratecal é normalmente 1/10 da dose epidural1 (peridural2).
Dose para via intratecal em adultos: Uma simples injeção22 de 0,05 a 0,2mg pode proporcionar satisfatório alívio da dor por até 24 horas. Não injetar mais que 1mg de sulfato de morfina pentaidratada.
Procedimentos Obstétricos e Ginecológicos
Considerando a analgesia multimodal, injeção22 de 0,03 a 0,1mg da dose pode proporcionar analgesia pós-operatória em procedimentos obstétricos e ginecológicos.
Repetidas injeções intratecais de sulfato de morfina não são recomendadas. Uma infusão constante de naloxona (0,4mg/h) por 24 horas após a injeção22 intratecal pode ser usada para reduzir a incidência39 de efeitos colaterais16 potenciais. Se a dor persistir, vias alternativas de administração deverão ser consideradas, visto que a experiência com doses repetidas de morfina pela via intratecal é reduzida.
A administração via epidural1 (peridural2) e intratecal deve ser realizada com solução isenta de conservantes. Pacientes idosos:
Deve haver cautela na administração de sulfato de morfina para pacientes99 idosos ou debilitados. O tratamento não deve exceder o tempo necessário para melhora dos sintomas36.
POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM ANEL DE RUPTURA (VIBRAC)
- Deixar ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola)
- Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento. Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde38 em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso. Este medicamento é utilizado sob demanda (necessidade do paciente) de acordo com critério clínico do médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
A administração intratecal ou epidural1 (peridural2) não elimina os riscos de reações adversas comuns aos analgésicos40 opioides sistêmicos111.
Pode haver risco de dependência física, levando à síndrome71 de abstinência quando o medicamento é descontinuado.
O efeito mais sério observado durante a administração de sulfato de morfina é a depressão respiratória. Essa depressão pode ser grave e requerer intervenção.
A depressão respiratória pode ocorrer logo após a administração devido à redistribuição aos centros respiratórios no SNC18. Pode também ocorrer depressão respiratória tardia, em até 24 horas após a administração do produto.
A administração intratecal e/ou em áreas torácicas causam mais depressão respiratória do que a epidural1 (peridural2) e/ou injeção22 em áreas lombares.
Verifique com seu médico imediatamente se algum dos seguintes eventos adversos ocorrerem:
Reação muito comum (> 10%): respiração difícil ou agitada, respiração irregular, rápida ou lenta, ou superficial; lábios, unhas112 ou pele113 pálidos ou azuis, falta de ar e respiração muito lenta.
Reação de frequência desconhecida: visão114 turva, convulsões, diminuição da frequência de micção89, diminuição da quantidade de urina115, dificuldade em urinar (gotejamento), retenção urinária85, tonturas116, desmaios ou tonturas116 ao levantar-se subitamente de uma posição deitada ou sentada, dor ao urinar, sudorese48, cansaço ou fraqueza, períodos menstruais irregulares ou ausentes, ansiedade, confusão, diminuição da libido117, delírios, despersonalização, falsa ou incomum sensação de bem-estar, alucinações118, dor de cabeça119, incapacidade de ter ou manter uma ereção120, prurido121 cutâneo122, perda da capacidade sexual, do desejo ou do desempenho, náuseas55 e vômitos57, suspensão da menstruação123, sedação64, constipação106, euforia, desconforto, insônia, agitação, desorientação e distúrbios visuais, mioclonia124, batimento cardíaco acelerado, rubor nas faces, respiração ofegante, vertigem125 e hipotensão45.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICA- MENTO?
Sinais126 e Sintomas36
A superdose é caracterizada por dificuldade respiratória com ou sem depressão concomitante do sistema nervoso central17, muita sonolência progredindo para entorpecimento ou coma26, miose21, flacidez muscular esquelética, pele113 fria ou úmida, pupilas contraidas, e em alguns casos edema pulmonar15, bradicardia127, hipotensão45, parada cardíaca e óbito128.
Tratamento
A primeira atenção deve ser dada para o restabelecimento da troca respiratória adequada, através de desobstrução respiratória e instituição de ventilação92 assistida ou controlada. Utilizar medidas de suporte (incluindo oxigênio e vasopressores) no manejo de choque27 circulatório e do edema pulmonar15 que acompanham a superdose, como indicado. Parada cardíaca ou arritmias25 podem necessitar de massagem cardíaca ou desfibrilação.
O antagonista61 opioide naloxona é o antídoto129 específico contra a depressão respiratória que pode resultar da superdose ou sensibilidade não usual aos opioides, incluindo-se a morfina.
Um antagonista61 não deve ser administrado na ausência de depressão respiratória ou cardiovascular clinicamente significativa. Oxigênio, fluidos intravenosos, vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme indicados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS: 1.1343.0163
Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: 10.042
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