

Concor HCT
MERCK S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Concor® HCT
hemifumarato de bisoprolol + hidroclorotiazida
Comprimidos 5/12,5 mg e 10/25 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido
Embalagens contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido Concor® HCT 5/12,5 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol | 5 mg |
hidroclorotiazida | 12,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, dimeticona, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose.
Cada comprimido Concor® HCT 10/25 mg contém:
hemifumarato de bisoprolol | 10 mg |
hidroclorotiazida | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido de milho, fosfato de cálcio dibásico anidro, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, dimeticona, macrogol, dióxido de titânio, hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Concor® HCT é indicado para tratar hipertensão arterial1 (pressão alta) naqueles pacientes cuja pressão não é adequadamente controlada com o uso isolado de medicamentos à base de bisoprolol ou hidroclorotiazida.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Concor® HCT consiste na associação de bisoprolol e hidroclorotiazida. O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores, sendo usado para baixar a pressão sanguínea. A hidroclorotiazida é um diurético2 (substância que estimula a eliminação de urina3) que ajuda a baixar a pressão sanguínea, uma vez que aumenta a quantidade de sal e água que se perde na urina3. O tempo médio para o inicio da ação farmacológica varia de 1 a 4 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Concor® HCT nas seguintes situações:
- hipersensibilidade (alergia4) ao bisoprolol, à hidroclorotiazida, a outras tiazidas, a sulfonamidas ou a qualquer outro componente da fórmula;
- insuficiência cardíaca5 aguda ou durante episódios de insuficiência cardíaca5 descompensada que requeiram tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração6;
- choque7 cardiogênico (condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência8 circulatória);
- determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares: bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus (sem marca- passo), síndrome9 do nó sinusal10, bloqueio sinoatrial;
- bradicardia11 sintomática12 (ritmo cardíaco lento, causando desconforto);
- asma13 brônquica grave;
- problemas graves da circulação14 sanguínea nos membros (tal como Síndrome9 de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos15 e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis;
- feomocromitoma não tratado (tumor16 raro da glândula17 suprarrenal);
- acidose metabólica18, que é uma condição na qual o sangue19 está muito ácido, resultante de doenças graves;
- problemas graves do fígado20 ou rins21;
- hipopotassemia22 refratária (concentração baixa de potássio no sangue19, não respondendo a tratamento);
- hiponatremia23 grave (concentração muito baixa de sódio no sangue19);
- hipercalcemia (concentração elevada de cálcio no sangue19);
- gota24 (depósitos de sais de ácido úrico nas articulações25);
- glomerulonefrite26 aguda (doença inflamatória que ataca os glomérulos27, que são as unidades formadoras dos rins21).
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Nunca interrompa o tratamento com Concor® HCT abruptamente, particularmente se você sofre de determinados distúrbios do coração6 (doença cardíaca isquêmica, por exemplo, angina28 pectoris).
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com Concor® HCT, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência):
- diabetes29 com níveis extremamente flutuantes de glicose30 no sangue19, uma vez que podem estar mascarados sintomas31 de glicose sanguinea32 marcantemente reduzida (hipoglicemia33), como batimentos cardíacos acelerados, palpitações34 e suor excessivo;
- jejum rigoroso;
- quaisquer doenças do coração6, como insuficiência cardíaca5, distúrbios leves do ritmo cardíaco (bloqueio atrioventricular do primeiro grau) ou dor no peito35 em repouso (angina28 de Prinzmetal);
- problemas do fígado20;
- problemas menos graves de circulação14 sanguínea nos membros;
- doenças brônquicas (asma13 brônquica ou doenças pulmonares obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, Concor® HCT pode ser usado com cautela;
- psoríase36 ou história familiar de psoríase36 (doença da pele37 em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada);
- tumor16 da glândula17 suprarrenal (feocromocitoma38);
- doenças da tiroide;
- hipovolemia39 (volume de sangue19 reduzido que causa pressão sanguínea muito baixa);
- hiperuricemia (concentração alta de ácido úrico no sangue19), pois o risco de episódios de gota24 pode ser maior;
- podem ocorrer reações alérgicas à luz (fotossensibilidade). Neste caso, deve-se proteger as áreas expostas ao sol ou à luz UVA artificial. Em casos graves, pode ser necessário parar o tratamento.
Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a:
- terapia de dessensibilização40 (vacinas para alergias), uma vez que Concor® HCT pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica41 ou que essa reação seja mais grave;
- anestesia42 (por exemplo, para cirurgia), uma vez que Concor® HCT pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação.
Exames adicionais: a hidroclorotiazida age influenciando o equilíbrio de sal e água do corpo. Seu médico poderá solicitar-lhe exames periódicos, de forma a poder detectar sinais43 de desequilíbrio nos líquidos orgânicos ou nos eletrólitos44. Isto é especialmente importante se você tiver condições adicionais que podem agravar-se se o balanço eletrolítico é perturbado. Seu médico também vai verificar periodicamente os níveis de gordura45, ácido úrico ou glicose30 no sangue19.
A hidroclorotiazida (um dos componentes do Concor® HCT), pode causar uma reação idiossincrática, resultado numa miopia46 transitória aguda e glaucoma47 de ângulo-fechado agudo48. Os sintomas31 incluem um início agudo48 da diminuição da acuidade visual49 ou dor ocular e ocorrem normalmente dentro de horas a semanas após a administração do medicamento.
Gravidez50 e amamentação51
O uso de Concor® HCT não é recomendado durante a gravidez50. Diuréticos52 podem dar origem a isquemia53 fetoplacentária com risco inerente de hipotrofia54 fetal. A hidroclorotiazida é suspeita de causar trombocitopenia55 no recém-nascido. O uso de Concor® HCT não é recomendado em mulheres que estejam amamentando, uma vez que a hidroclorotiazida é excretada no leite materno em quantidades mínimas e o bisoprolol também pode ser. A hidroclorotiazida pode inibir a produção de leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Em geral, Concor® HCT não influencia a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, dependendo do modo como tolera o medicamento, essa capacidade pode ser afetada. Tenha um cuidado especial no início do tratamento e quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Concor® HCT pode ser tomado com ou sem alimentos.
Somente tome os seguintes medicamentos com Concor® HCT com a recomendação do seu médico:
- medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina28 pectoris ou batimentos cardíacos irregulares, como o verapamil e o diltiazem;
- medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina;
- lítio, um medicamento para tratamento da depressão.
Consulte o seu médico se tomar Concor® HCT com qualquer um dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário um acompanhamento especial:
- medicamentos antagonistas do cálcio utilizados para tratar pressão alta ou angina28 pectoris (do tipo di-hidropiridina, como nifedipino e anlodipino);
- medicamentos que possam produzir batimento irregular do coração6 com risco de vida (torsade de pointes), incluindo medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais, como quinidina, hidroquinidina, disopiramida (antiarrítmicos Classe IA), amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida; e medicamentos empregados para tratar outras doenças, como astemizol, bepridil, eritromicina intravenosa, halofantrina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina.
- medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais como lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona (antiarrítmicos Classe I);
- outros medicamentos usados para tratar pressão alta ou medicamentos que podem levar a uma diminuição da pressão como efeito indesejado, como antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas;
- medicamentos conhecidos como inibidores da enzima56 de conversão da angiotensina (ECA), utilizados no tratamento da pressão alta ou insuficiência cardíaca5, como captopril ou enalapril;
- digitálicos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca5;
- medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina57;
- medicamentos que atuam no sistema nervoso58, utilizados para estimular os órgãos internos ou para tratamento de glaucoma47 (parassimpaticomiméticos), ou usados em situações de emergência59 para tratar condições circulatórias graves (simpaticomiméticos);
- medicamentos empregados durante cirurgia, como anestésicos ou certos relaxantes musculares;
- betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios para o tratamento do glaucoma47);
- medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite60, dor ou inflamação61;
- medicamentos que podem levar à perda de potássio, tais como anfotericina B, corticosteroides, laxantes62;
- medicamentos que reduzem o nível de ácido úrico no sangue19 e na urina3;
- medicamentos que reduzem o colesterol63, como colestiramina, colestipol;
- medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase64 (exceto os inibidores da MAO65-B);
- mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária;
- derivados da ergotamina, usados na enxaqueca66;
- rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose67;
- analgésicos68 à base de salicilatos.
Interações medicamento-exame laboratorial e não laboratorial
Aumento dos níveis de gordura45, colesterol63, ácido úrico ou açúcar69 no sangue19, aumento dos níveis de açúcar69 na urina3; alteração no balanço de líquidos e eletrólitos44.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde70.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Concor® HCT em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegidoda umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Os comprimidos revestidos de Concor® HCT 5/12,5 mg são biconvexos, em forma de coração6, rosa-claros e sulcados em ambos os lados.
- Os comprimidos revestidos de Concor® HCT 10/25 mg são biconvexos, em forma de coração6, na cor lilás e sulcados em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O seu médico irá definir a sua dose habitual, bem como a duração do tratamento. O tratamento com Concor® HCT é habitualmente de longa duração. Caso o tratamento com Concor® HCT tenha que ser interrompido, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar.
Uso em crianças
Concor® HCT não é recomendado em crianças.
Uso em idosos
Normalmente não é necessário fazer ajustes da dose em idosos.
Uso em pacientes com problemas dos rins21
Na insuficiência renal71 de leve a moderada, a eliminação da hidroclorotiazida, um dos componentes do Concor® HCT, é reduzida, de modo que a preferência deve ser dada à concentração mais baixa (5/12,5 mg).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose esquecida assim que se lembrar, no mesmo dia. Caso contrário, tome a dose do dia seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Concor® HCT pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica41, deve parar de tomar o medicamento.
As reações secundárias são informadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de frio ou dormência72 nas extremidades; cansaço, tonturas73, dores de cabeça74 (estas reações ocorrem principalmente no início do tratamento, sendo geralmente leves e desaparecendo após 1 a 2 semanas); problemas de estômago75 ou de intestinos76 como náuseas77, vômitos78, diarreia79 ou prisão de ventre; aumento dos níveis de gordura45, colesterol63, ácido úrico ou açúcar69 no sangue19, aumento dos níveis de açúcar69 na urina3; alteração no balanço de líquidos e eletrólitos44.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite; depressão, perturbações do sono; batimentos cardíacos diminuídos ou prejudicados, agravamento da insuficiência cardíaca5; queda de pressão ao se levantar ou sentar; problemas respiratórios em pacientes com asma13 brônquica ou com história de doença obstrutiva das vias aéreas; dores abdominais, inflamação61 do pâncreas80; fraqueza muscular, cãibras musculares; sensação de fraqueza; aumento dos níveis de amilase (enzima56 envolvida na digestão81), aumento reversível dos níveis de creatinina82 ou ureia83 no sangue19.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição no número de glóbulos brancos (leucopenia84) ou de plaquetas85 (trombocitopenia55); pesadelos, alucinações86; redução do fluxo lacrimal (a ser considerado em pacientes que usem lentes de contato), visão87 prejudicada; problemas de audição; corrimento nasal alérgico; inflamação61 do fígado20 (hepatite88); amarelecimento da pele37 ou do branco dos olhos89 (icterícia90); reações do tipo alérgico como coceira, rubor repentino da face91 ou erupção92 cutânea93 (também após exposição à luz do sol); urticária94, pequenas manchas vermelhas causadas por sangramentos sob a pele37 (púrpura95); dificuldade de ereção96; aumento dos níveis de certas enzimas do fígado20; desmaio (síncope97).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução grave do número de glóbulos brancos (agranulocitose98); alcalose99 metabólica (condição na qual o sangue19 está muito pouco ácido); irritação e vermelhidão dos olhos89 (conjuntivite100); queda de cabelo101; aparecimento de manchas escamosas espessas (lúpus102 eritematoso103 cutâneo104); aparecimento ou agravamento de erupção92 cutânea93 com descamação105 (psoríase36); dor no peito35.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): doença pulmonar intersticial106.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais comprimidos de Concor® HCT do que deveria fale imediatamente com o seu médico. Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas31 de uma dose excessiva podem incluir queda da pressão, batimento cardíaco lento, problemas cardíacos súbitos, tonturas73, sonolência, problemas respiratórios repentinos, diminuição de açúcar69 no sangue19. Caso necessário, deite-se, tome um pouco de água e peça ajuda a alguém.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0089.0372
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza - CRF-RJ nº 23277
Fabricado por
Merck KGaA, Darmstadt - Alemanha
Importado e embalado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
SAC 0800 727 7293
