Varfarina Sódica (Comprimido 5 mg)

A varfarina é indicada para a prevenção primária e secundária do tromboembolismo² venoso (formação de trombos³ ou coágulos de sangue⁴, dentro de uma veia, capazes de obstruir parcial ou totalmete o vaso sanguíneo), na prevenção do embolismo⁵ sistêmico⁶ em pacientes com prótese⁷ de válvulas cardíacas ou fibrilação atrial e na prevenção do acidente vascular cerebral⁸ (AVC, derrame⁹), do infarto¹⁰ agudo¹¹ do miocárdio¹² e da recorrência¹³ do infarto¹⁰. Os anticoagulantes¹⁴ orais também estão indicados na prevenção do embolismo⁵ sistêmico⁶ em pacientes com doença valvular cardíaca.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O princípio ativo varfarina sódica, é um anticoagulante¹⁵ que age na inibição dos fatores de coagulação¹⁶ dependentes da vitamina¹⁷ K.

O objetivo da terapia com anticoagulante¹⁵ é reduzir a capacidade de coagulação¹⁶ do sangue⁴, de modo a evitar a trombose¹⁸ e, ao mesmo tempo, evitar a ocorrência de sangramento espontâneo.

A varfarina é rápida e completamente absorvida após a administração oral. Seu início de ação anticoagulante¹⁵, no entanto, só se verifica 24 a 72 horas após a administração oral, e seu efeito anticoagulante¹⁵ máximo pode ocorrer em 72 a 96 horas. A duração da ação de uma única dose deste medicamento é de 2 a 5 dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá utilizar este medicamento nas situações a seguir:

• primeiras 24 horas antes ou após cirurgia ou parto;
• gravidez¹⁹, especialmente durante o primeiro trimestre, devido à possibilidade de má- formação fetal. A administração a gestantes em estágios mais avançados está associada à hemorragia²⁰ fetal e aumento na taxa de aborto;
• aborto incompleto;
• doenças hepáticas²¹ ou renais graves;
• hemorragias²²;
• hipertensão arterial²³ grave não controlada;
• endocardite²⁴ bacteriana (inflamação²⁵ da camada mais interna do coração²⁶ causada por bactérias que entraram na circulação²⁷ sanguínea);
• aneurisma²⁸ cerebral ou aórtico;
• hemofilia²⁹;
• doença ulcerativa ativa do trato gastrintestinal;
• feridas ulcerativas abertas;
• hipersensibilidade (alergia³⁰) a qualquer um dos componentes da fórmula.

Gravidez¹⁹: Se administrado no primeiro trimestre da gravidez¹⁹, varfarina pode causar pontilhado ósseo no feto³¹ e anormalidades faciais e do sistema nervoso central³², que também podem se desenvolver após administração no segundo e terceiro trimestres. A administração a gestante, em estágios mais avançados da gravidez¹⁹, está associada à hemorragia²⁰ fetal e aumento da taxa de aborto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. A varfarina é reconhecidamente teratogênica³³.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

• A varfarina não deve ser administrada a pacientes que apresentem sangramento ativo e, em geral, o médico não deve prescrever a pacientes com risco de hemorragia²⁰, embora possa ser usado com extrema precaução.
• Os idosos e pacientes com deficiência de vitamina¹⁷ K requerem cuidado especial, assim como aqueles com hipertireoidismo³⁴.
• Se ocorrerem complicações hemorrágicas³⁵ graves, deve-se interromper imediatamente a administração da varfarina.
• Em caso de suspeita de alteração do efeito de varfarina, seu médico deverá monitorar, cuidadosamente, a sua atividade anticoagulante¹⁵, a fim de se aumentar ou diminuir a sua dose, se necessário.
• Se houver perda ou ganho de peso, o médico deve ser informado, a fim de verificar a necessidade de ajuste de dosagem.
• Caso ocorra qualquer indisposição ou sintoma³⁶ de causa desconhecida, o paciente deverá entrar em contato imediatamente com o médico.

Idosos 

A administração de varfarina em idosos deve ser realizada com muita cautela e monitoramento frequente.

Lactação³⁷ (amamentação³⁸)

Embora a varfarina não tenha sido detectada no leite humano, a possibilidade de um efeito indesejável deste medicamento no lactente³⁹ (criança que está sendo amamentada) não pode ser descartada. Caso você esteja amamentando, informe ao seu médico, pois as crianças devem ser monitoradas quanto ao aparecimento de hematomas⁴⁰ e sangramentos.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento

Deve-se ter cautela no uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com varfarina.

A varfarina interage com diversos grupos de medicamentos, diminuindo ou potencializando seus efeitos. Recomenda-se solicitar orientação médica para a utilização de qualquer medicamento de venda livre, como, por exemplo, ácido acetilsalicílico, analgésicos⁴¹, antitérmicos⁴², etc.

• A atividade da varfarina pode ser potencializada por esteroides anabólicos (como: etilestranol, metandrostenolona, noretrandolona), amiodarona, amitriptilina/nortriptilina, azapropazona, aztreonam, benzafibrato, cefamandol, cloranfenicol, hidrato de coral, cimetidina, ciprofloxacino, clofibrato, cotrimoxazol, danazol, destropropoxifeno, destrotiroxina, dipiridamol, eritromicina, neomicina, feprazona, fluconazol, glucagon⁴³, metronidazol, miconazol, oxifenilbutazona, fenformina, fenilbutazona, feniramidol, quinidina, salicilatos, tolbutamida, sulfonamidas (ex: sulfafenazol, sulfinpirazona), tamoxifeno, triclofos, diflunisal, flurbiprofeno, indometacina, ácido mefenâmico, piroxicam, sulindaco e, possivelmente, outros analgésicos⁴¹ anti-inflamatórios, cetoconazol, ácido nalidíxico, norfloxacino, tetraciclinas e outros antibióticos de largo espectro, alopurinol, dissulfiram, metilfenidato, paracetamol, fármacos para tratamento de disfunções da tireoide⁴⁴ e qualquer fármaco⁴⁵ potencialmente tóxico ao fígado⁴⁶.
• Mulheres em uso de varfarina devem consultar o médico antes do uso concomitante de creme vaginal ou supositório de miconazol, pois pode haver potencialização do efeito anticoagulante¹⁵.
• Tanto a potencialização quanto a inibição do efeito anticoagulante¹⁵ têm sido relatadas com fenitoína, ACTH e corticosteroides.
• A colestiramina e o sulcralfato acarretam diminuição da atividade da varfarina. A colestiramina pode também diminuir a absorção de vitamina¹⁷ K sem, no entanto, aumentar a atividade anticoagulante¹⁵ da varfarina. O efeito anticoagulante¹⁵ pode ser diminuído pela administração de vitamina¹⁷ K, inclusive como constituinte de alguns alimentos, como saladas verdes.
• A atividade anticoagulante¹⁵ da varfarina pode ser inibida por alguns fármacos, tais como: aminoglutetimida, barbiturato, carbamazepina, etclorvinol, glutatimida, griseofulvina, dicloralfenazona, primidona, rifampicina e contraceptivos orais.

Interação medicamento-substância

A atividade anticoagulante¹⁵ pode ser aumentada com grandes quantidades ou ingestão crônica de álcool, particularmente em pacientes com insuficiência hepática⁴⁷. Não se deve ingerir álcool durante o tratamento com varfarina.

Interação medicamento-alimento

Alimentos contendo vitamina¹⁷ K alteram a eficácia anticoagulante¹⁵.

Interação medicamento-exame laboratorial

Com exceção dos exames relacionados aos fatores da coagulação¹⁶ dependentes da vitamina¹⁷ K, que são deprimidos pela varfarina, não há referência de interferência significativa com outros exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Durante o consumo este produto deve ser mantido no cartucho de cartolina, conservado em temperatura ambiente (15 a 30ºc). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto 

Comprimido circular de cor branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser administrado por via oral. Recomenda-se que em caso de necessidade de fracionar os comprimidos de varfarina, eles deverão ser partidos manualmente sem a utilização de instrumento cortante, para isso, coloque-o sobre uma superfície limpa, lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo.

A posologia de varfarina deve ser individualizada para cada paciente, de acordo com a resposta de TP/INR (valores obtidos através de exames de sangue⁴) do paciente ao medicamento.

Dosagem inicial: recomenda-se que a terapia com varfarina seja iniciada com uma dose de 2,5mg a 5mg ao dia, com ajustes posológicos baseados nos resultados de TP/INR. Manutenção: na maioria dos pacientes, a resposta é satisfatoriamente mantida com uma dose de 2,5 a 10mg ao dia. A flexibilidade da dosagem pode ser obtida partindo-se os comprimidos ao meio.

A duração da terapia para cada paciente deve ser individualizada. De modo geral, a terapia com anticoagulante¹⁵ deve ser continuada até que o risco de trombose¹⁸ e embolia⁴⁹ seja eliminado.

Este medicamento foi prescrito pelo médico para você. Por isso, nunca o administre a outra pessoa, pois pode ser prejudicial a ela, ainda que os sintomas⁵⁰ sejam iguais.

A dose do medicamento depende dos resultados de exames de sangue⁴ que você deverá fazer periodicamente, orientado por seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O efeito anticoagulante¹⁵ de varfarina persiste por mais de 24 horas. Caso você se esqueça de tomar a dose prescrita de varfarina no horário marcado, tomar no mesmo dia, assim que possível. No dia seguinte, a dose esquecida não deve ser adicionalmente ingerida e o tratamento deve ser seguido normalmente. A dose nunca deve ser duplicada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Hemorragia²⁰ de menor ou maior intensidade pode ocorrer durante a terapia com varfarina, em qualquer tecido⁵¹ ou órgão, manifestando-se como sangramento externo ou interno, associado a sintomas⁵⁰ e complicações dependentes do órgão ou sistema afetado.

Pode ocorrer também necrose⁵² da pele⁵³ e de outros tecidos, êmbolos aterotrombóticos sistêmicos⁵⁴ e microêmbolos de colesterol⁵⁵.

Algumas complicações hemorrágicas³⁵ podem apresentar sinais⁵⁶ e sintomas⁵⁰ que não são imediatamente identificados como resultantes da hemorragia²⁰. Estas reações adversas estão marcadas a abaixo com um asterisco (*).

Classe de sistemas de Órgãos - Termo do MedDRA

Desordens do sistema linfático⁵⁷ e sanguíneo: Anemia⁵⁸*

Desordens cardíacas: Dor no peito⁵⁹*, hemorragia²⁰ pericárdica

Desordens endócrinas: Hemorragia²⁰ da suprarrenal

Desordens oculares: Hemorragia²⁰ ocular

Desordens gastrintestinais: Distensão abdominal, dor abdominal*, diarreia⁶⁰, disgeusia⁶¹, disfagia⁶²*, flatulência, sangramento gengival, hematêmese⁶³, hematoquezia⁶⁴, melena⁶⁵, hemorragia²⁰ retal, hemorragia²⁰ retroperitonial, vômito⁶⁶

Desordens gerais e condições no local de administração: Astenia⁶⁷*, calafrios⁶⁸, fadiga⁶⁹*, mal-estar*, dor*, palidez*, inchaço⁷⁰*

Desordens hepatobiliares⁷¹: Hemorragia²⁰ hepática⁷², hepatite⁷³

Desordens do sistema imune⁷⁴: Reação anafilática⁷⁵, hipersensibilidade

Sistema musculoesquelético, tecido conjuntivo⁷⁶ e desordens ósseas: Artralgia⁷⁷*, hemartrose, mialgia⁷⁸*

Desordens do sistema nervoso⁷⁹: Tonturas⁸⁰*, cefaleias⁸¹*, hemorragia²⁰ intracraniana, parestesia⁸²*, paralisia⁸³*, hematoma⁸⁴ espinhal

Desordens psiquiátricas: Letargia⁸⁵

Desordens urinárias: Hematúria⁸⁶

Desordens do sistema reprodutor e mama⁸⁷: Menorragia⁸⁸, hemorragia vaginal⁸⁹

Desordens respiratórias, torácicas e mediastinais: Epistaxe⁹⁰, dispneia⁹¹*, hemoptise⁹², hemotórax, hemorragia²⁰ pulmonar alveolar, calcificação⁹³ pulmonar

Desordens do tecido subcutâneo⁹⁴ e pele⁵³: Alopecia⁹⁵, dermatite⁹⁶, dermatite⁹⁶ bolhosa, petéquias⁹⁷, prurido⁹⁸, erupção⁹⁹ cutânea¹⁰⁰, necrose⁵² da pele⁵³, urticária¹⁰¹

Desordens vasculares¹⁰²: Síndrome¹⁰³ dos dedos roxos*, embolismo⁵ arterial, embolia⁴⁹ gordurosa, hemorragia²⁰, hipotensão¹⁰⁴*, necrose⁵², choque¹⁰⁵*, síncope¹⁰⁶*, vasculite¹⁰⁷

(*) sintomas⁵⁰ ou condições médicas resultantes de complicações hemorrágicas³⁵.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?