Nootron (Solução oral)

Em adultos:

• Transtornos cognitivos² com comprometimento parcial ou global das funções intelectuais, proporcionando melhora da atenção, concentração, memória, vigilância e sociabilidade;‌
• Distúrbios de consciência (estados comatosos e subcomatosos) e de comportamento (desorientação, agitação e inquietação) de origem vascular³, traumática ou tóxica (transtornos mentais e comportamentais devidos ao uso de álcool, por exemplo);
• Vertigens⁴ e alterações associadas ao equilíbrio, exceto nas vertigens⁴ de origem vasomotora ou psíquica.

Em crianças e adolescentes:

• Dislexia (distúrbios do aprendizado) ocorrendo melhora na memorização, atenção e vigilância;
• Crises de perda de fôlego, manifestado por cianose⁵ e perda de consciência durante a fase expiratória do choro;
• Distúrbios de adaptação ao meio (familiar, escolar e social), de comportamento e do pensamento (coordenação de ideias, julgamento, raciocínio, compreensão e performances intelectuais), de causa neurológica ou psíquica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Nootron tem em sua composição o piracetam, que têm a capacidade de melhorar o fluxo de sangue⁶ no cérebro⁷,

melhorar as funções cerebrais, como aprendizado e memória (quando estas estão comprometidas), e proteger as células⁸ cerebrais. Também foi demonstrado que o piracetam pode apresentar ação na vertigem⁹ (tontura¹⁰).

O efeito deste medicamento é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nootron é contraindicado aos seguintes pacientes:

• Pacientes com alergia¹¹ ao piracetam ou aos outros componentes da fórmula;
• Pacientes com alergia¹¹ a derivados de pirrolidona;
• Pacientes portadores de Coréia de Huntington¹² (doença neurológica hereditária), pois pode piorar seus sintomas¹³;
• Pacientes com importante diminuição da função dos rins¹⁴, o uso de Nootron pode ser contraindicado dependendo dos resultados de exames que avaliam a função renal¹⁵ como o clearance de creatinina¹⁶ e a creatinina¹⁶ sérica.

Gravidez¹⁷ e lactação¹⁸

Não há estudos clínicos publicados que abordem o potencial de malformações¹⁹ fetais de Nootron e, portanto, seu uso durante a gravidez¹⁷ deve ser evitado.

Este medicamento é contraindicado no primeiro trimestre da gravidez¹⁷. Sabe-se, no entanto, que o piracetam atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno e, portanto, seu uso durante a amamentação²⁰ é desaconselhado.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez¹⁷ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.

Categoria de risco na gravidez¹⁷: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nootron deve ser administrado com cautela à pessoas que fazem uso de varfarina. Estes pacientes devem seguir acompanhamento médico rigoroso, pois pode ser necessário o ajuste da dose do medicamento anticoagulante²¹.

Informar seu médico sobre qualquer medicamento que esteja sendo usado previamente ao início ou durante o tratamento.

Populações especiais

Uso em pacientes com insuficiência renal²²: Pacientes com comprometimento importante da função dos rins¹⁴ não devem utilizar doses elevadas de piracetam ou utilizar o medicamento em curtos intervalos de tempo (a não ser que estejam em tratamento dialítico). Nestes casos, a dose do piracetam deve ser ajustada pelo médico de acordo com os resultados dos exames que avaliam a função renal¹⁵ (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

Uso em pacientes idosos: Pacientes idosos com múltiplas doenças podem demorar mais tempo para eliminar a medicação em relação a jovens ou idosos saudáveis. Portanto, as doses devem ser ajustadas pelo médico, especialmente em idosos com função renal¹⁵ comprometida, levando-se em consideração os exames da função renal¹⁵ como o clearance de creatinina¹⁶.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Pacientes que apresentarem tonturas²³, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central²⁴ que possam comprometer sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas não devem realizar estas atividades.

Interações medicamentosas

Varfarina e a cenocumarol: aumento do risco de sangramento quando o piracetam for associado a estes medicamentos.

• Efeito da interação: confusão, irritabilidade e alteração do sono
• Medicamento: Hormônios tiroideanos (T3 + T4).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Nootron solução oral é um líquido límpido de coloração castanha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

No tratamento de doença na fase crônica, a administração deve ser oral; neste caso, o efeito medicamentoso é geralmente alcançado após 6 a 12 semanas de tratamento. Após 3 meses de tratamento, deve-se reavaliar a necessidade de continuação do mesmo, na dependência do estado clínico do paciente.

Em adultos: Iniciar o tratamento com 40 mL a 80 mL/dia divididos em 3 vezes ao dia (2.400 a 4.800 mg/dia). Após obtenção do efeito desejado, diminuir a dose para 20 mL a 40 mL/dia divididos em 2 a 3 vezes ao dia (1.200 a 2.400 mg/dia).

Em crianças e adolescentes: Em crianças de 6 meses a 5 anos com diagnóstico²⁶ de perda de fôlego, administrar 60 mg (1 mL) por Kg de peso por dia, dividindo-se esta dose em 3 administrações. Após a obtenção dos efeitos desejados, reduzir a dose para 30 mg por Kg de peso/dia, dividido em 2 administrações.

No tratamento da dislexia em crianças de 8 a 13 anos de idade, a dose recomendada é de 55 mL/dia (3.300 mg/dia) dividido em duas tomadas.

Em pacientes com comprometimento da função dos rins¹⁴: Uma vez que o Nootron é excretado por via renal¹⁵, a dose deve ser ajustada em casos de insuficiência renal²² grave, levando-se em consideração o clearance de creatinina¹⁶.

Clearance de creatinina16 (mL/min)	Creatinina16 sérica (mg/dL27)	Posologia
60 - 40	1,25 - 1,7	1/2 da dose usual
40 - 20	1,7 - 3	1/4 da dose usual
< 20	> 3	O uso é contraindicado

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de tomar uma dose, espere o horário da próxima dose. Não é recomendado tomar duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Geralmente, o Nootron é bem tolerado.

Quando ocorrem, as reações adversas observadas são:

Sintomas¹³ gastrointestinais: náuseas²⁸, vômitos²⁹, diarreia³⁰, desconforto ou dor abdominal, gases;

Sintomas¹³ neurológicos: tontura¹⁰, dor de cabeça³¹, tremores, lentificação, dificuldade para andar, piora da epilepsia³², tontura¹⁰;

Sintomas¹³ psiquiátricos: alterações do sono, confusão, agitação, nervosismo, irritabilidade, ansiedade, alucinação³³, cansaço;

Sintomas¹³ dermatológicos: coceira, vermelhidão na pele³⁴, dermatite³⁵; Sintomas¹³ hepáticos: elevação dos testes de função do fígado³⁶;

Sintomas¹³ endocrinológicos: ganho de peso.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?