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Cloridrato de Fluoxetina (Cápsula 20 mg)
(Bula do profissional de saúde)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

Atualizado em 25/11/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloridrato de fluoxetina
Cápsula 20 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, 1999

APRESENTAÇÃO

Cápsulas 
Embalagem com 30 cápsulas

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

cloridrato de fluoxetina (equivalente a 20 mg de fluoxetina base) 22,36 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: lactose1, amido e talco.

Obs.: O material da cápsula de cloridrato de fluoxetina contém o corante amarelo de TARTRAZINA (FDC n° 05) que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma2 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE3:

INDICAÇÕES

O cloridrato de fluoxetina é indicado para o tratamento da depressão, associada ou não a ansiedade, da bulimia4 nervosa, do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e disforia5.

A eficácia de cloridrato de fluoxetina durante o uso no longo prazo (mais de 13 semanas no tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo e mais de 16 semanas no tratamento da bulimia4 nervosa) não foi sistematicamente avaliada em estudos controlados com placebo6. Portanto, o médico deve reavaliar periodicamente o uso de cloridrato de fluoxetina em tratamentos no longo prazo.

RESULTADO DE EFICÁCIA

Depressão

Doses Diárias: A eficácia de cloridrato de fluoxetina para o tratamento de pacientes com depressão (≥ 18 anos) foi comprovada em estudos clínicos placebo6-controlados de 5 e 6 semanas. O cloridrato de fluoxetina mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo6 conforme mensurado pela Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D). O cloridrato de fluoxetina também foi significantemente mais eficaz que o placebo6 na sub-pontuação da HAM-D para humor deprimido, distúrbio do sono e sub-fator de ansiedade. Dois estudos clínicos controlados de 6 semanas (N=671, randomizados), comparando cloridrato de fluoxetina 20 mg e placebo6, mostraram que cloridrato de fluoxetina 20 mg em doses diárias é eficaz no tratamento de pacientes idosos (≥ 60 anos de idade) com depressão. Nesses estudos, cloridrato de fluoxetina produziu uma taxa de resposta e de remissão significativamente mais altas definidas, respectivamente, por uma diminuição de 50% na pontuação da HAM-D e uma pontuação total de avaliação na HAM-D ≤ 8. O cloridrato de fluoxetina foi bem tolerado e a taxa de interrupção do tratamento devido a eventos adversos não foi diferente entre cloridrato de fluoxetina (12%) e o placebo6 (9%).

Um estudo foi conduzido envolvendo pacientes ambulatoriais deprimidos que responderam ao final de uma fase inicial de tratamento aberto de 12 semanas com cloridrato de fluoxetina 20 mg/dia (pontuação modificada da HAMD-17 ≤ 7 durante cada uma das 3 últimas semanas de tratamento aberto e ausência de depressão pelos critérios da DSM-III-R). Estes pacientes (N=298) foram randomizados para continuarem no estudo duplo-cego7 com cloridrato de fluoxetina 20 mg/dia ou com placebo6. Em 38 semanas (50 semanas totais), uma taxa de recaída estatisticamente mais baixa (definida como sintomas8 suficientes para atender a um diagnóstico9 de depressão por 2 semanas ou pontuação modificada da HAMD-17 ≥ 14 por 3 semanas) foi observada em pacientes tomando cloridrato de fluoxetina comparada àqueles usando placebo6.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)

A eficácia de cloridrato de fluoxetina para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) foi demonstrada em dois grupos de estudo paralelos, multicêntricos, de 13 semanas (Estudos 1 e 2), com pacientes adultos ambulatoriais que receberam doses fixas de cloridrato de fluoxetina de 20, 40 ou 60 mg/dia (uma vez ao dia, pela manhã) ou placebo6. Os pacientes em ambos os estudos tinham TOC moderado a grave (DSM-III-R), com taxas iniciais médias na Escala Obsessiva-Compulsiva Yale-Brown (YBOCS, pontuação total) variando de 22 a 26. No Estudo 1, pacientes recebendo cloridrato de fluoxetina apresentaram reduções médias de aproximadamente 4 a 6 unidades na pontuação total da YBOCS, comparado com uma redução de 1 unidade para os pacientes tratados com placebo6. No Estudo 2, pacientes recebendo cloridrato de fluoxetina apresentaram reduções médias de aproximadamente 4 a 9 unidades na pontuação total da YBOCS, comparado a uma redução de 1 unidade para os pacientes com placebo6. Apesar de não ter havido indicação de relação dose-resposta para a eficácia no Estudo 1, esta relação foi observada no Estudo 2, com respostas numericamente melhores nos dois grupos de dose mais alta.

Bulimia4 Nervosa

A eficácia de cloridrato de fluoxetina para o tratamento de bulimia4 foi demonstrada em dois estudos de 8 semanas e um estudo de 16 semanas, multicêntricos, paralelos, em pacientes adultos que atendiam ao critério de bulimia4 na escala DSM-III-R. Os pacientes dos estudos de 8 semanas receberam 20 ou 60 mg/dia de cloridrato de fluoxetina ou placebo6 pela manhã. Os pacientes do estudo de 16 semanas receberam uma dose fixa de 60 mg/dia de cloridrato de fluoxetina ou placebo6. Os pacientes nesses três estudos tinham bulimia4 de moderada a grave, com frequências medianas de episódios de compulsão alimentar e vômito10, variando de 7 a 10 e de 5 a 9 por semana, respectivamente. Nesses três estudos, cloridrato de fluoxetina 60 mg, mas não a dose de 20 mg, foi estatisticamente superior ao placebo6, reduzindo o número de episódios de compulsão alimentar e vômito10 por semana. O efeito estatisticamente superior das 60 mg versus placebo6 foi observado logo na Semana 1 e persistiu durante cada estudo. A redução nos episódios bulímicos relacionada ao cloridrato de fluoxetina pareceu ser independente da depressão inicial, conforme avaliada pela escala de Depressão de Hamilton. Em um desses três estudos, o efeito do tratamento, conforme medido pelas diferenças entre cloridrato de fluoxetina 60 mg e placebo6, na redução mediana do valor basal na frequência dos comportamentos bulímicos no final do estudo, variou entre 1 a 2 episódios por semana para compulsão alimentar e de 2 a 4 episódios por semana para vômito10. O tamanho do efeito foi relacionado à frequência inicial, com reduções maiores vistas em pacientes com frequências iniciais mais altas. Embora alguns pacientes tenham deixado de apresentar episódios de compulsão alimentar e comportamentos purgativos11 como um resultado de tratamento, para a maioria, o benefício foi uma redução parcial na frequência dos episódios de compulsão alimentar e comportamentos purgativos11.

Em um estudo no longo prazo, 150 pacientes reunindo os critérios (DSM-IV) para bulimia4 nervosa, subtipo purgativo12, que tiveram resposta na fase do tratamento agudo13, simples-cego, de 8 semanas com cloridrato de fluoxetina 60 mg/dia, foram randomizados para seguir em outro estudo, sendo este duplo- cego, com administração de 60 mg de cloridrato de fluoxetina ou placebo6 por dia, e houve remissão em até 52 semanas. A resposta durante a fase simples-cega foi definida pelo alcance de pelo menos uma diminuição de 50% na frequência de vômito10, quando comparada à inicial. A remissão durante a fase duplo-cega foi definida como um retorno persistente da frequência de vômito10 inicial ou julgamento médico sobre a recidiva14 da doença. Os pacientes que continuaram recebendo cloridrato de fluoxetina 60 mg/dia apresentaram um tempo significativamente mais longo para remissão durante as 52 semanas subsequentes comparando-se com aqueles que receberam placebo6.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual (TDPM)

Os sintomas8 relacionados com TDPM incluem alterações do humor e sintomas8 físicos. Nos estudos clínicos cloridrato de fluoxetina mostrou ser eficaz no alívio das alterações do humor (tensão, irritabilidade e disforia5) e dos sintomas8 físicos (cefaleia15, edema16 e mastalgia17) relacionados ao TDPM.

A eficácia de cloridrato de fluoxetina para o tratamento do TDPM foi estabelecida em três estudos clínicos placebo6-controlados (um estudo de dose intermitente18 e dois estudos de dose contínua). Em um estudo clínico de dose intermitente18 descrito abaixo, as pacientes reuniram os critérios do Manual Estatístico e de Diagnóstico9, 4ª edição (DSM-IV), para TDPM. Nos estudos clínicos de dose contínua descritos abaixo, as pacientes reuniram os critérios do Manual Estatístico e de Diagnóstico9 – 3ª edição revisada para o Transtorno Disfórico da Fase Lútea Tardia (TDFLT), a entidade clínica agora referida

como TDPM no DSM-IV. Pacientes usando anticoncepcionais orais foram excluídas desses estudos.

Portanto, a eficácia de cloridrato de fluoxetina em combinação com anticoncepcionais orais para o tratamento do TDPM é desconhecida.

Em um grupo de estudos duplo-cego, paralelo, de dose intermitente18 de 3 meses de duração, as pacientes (N=260, randomizadas) foram tratadas com cloridrato de fluoxetina 10 mg/dia, cloridrato de fluoxetina 20 mg/dia ou placebo6. Iniciou-se o tratamento com cloridrato de fluoxetina ou o placebo6 14 dias antes do início previsto da menstruação19 e continuado até o 1º dia do fluxo menstrual. A eficácia foi avaliada com o Relato Diário da Gravidade dos Problemas (DRSP), um instrumento dependente da avaliação e colaboração da paciente, que se espelha nos critérios de diagnóstico9 para TDPM, conforme indicado no DSM-IV, e inclui avaliações para humor, sintomas8 físicos e outros sintomas8. O cloridrato de fluoxetina 20 mg/dia mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo6, conforme mensurado pela pontuação do DRSP. O cloridrato de fluoxetina 10 mg/dia não mostrou ser significativamente mais eficaz que o placebo6 nesse estudo. A média da pontuação total do DRSP diminuiu 38% para o cloridrato de fluoxetina 20 mg/dia, 35% para cloridrato de fluoxetina 10 mg/dia e 30% para o placebo6.

No primeiro grupo de estudos duplo-cego, paralelos, de dose contínua de 6 meses de duração, envolvendo N=320 pacientes, doses fixas de cloridrato de fluoxetina 20 e 60 mg/dia administradas diariamente durante o ciclo menstrual, mostraram ser significativamente mais eficazes que o placebo6, conforme mensurado por uma pontuação total de Escala Visual Análoga (EVA) (incluindo humor e sintomas8 físicos). A média da pontuação total da EVA diminuiu 7% no tratamento com placebo6, 36% no tratamento com cloridrato de fluoxetina 20 mg e 39% no tratamento com cloridrato de fluoxetina 60 mg. A diferença entre as doses de 20 e 60 mg não foi estatisticamente significante.

No segundo estudo cruzado, duplo-cego, de dose contínua, as pacientes (N=19) foram tratadas diariamente com cloridrato de fluoxetina 20 mg a 60 mg/dia (dose média=27mg/dia) e placebo6 durante o ciclo menstrual por um período de 3 meses cada. O cloridrato de fluoxetina foi significativamente mais eficaz que o placebo6, conforme mensurado pelas alterações do ciclo folicular à fase lútea na pontuação total da EVA (humor, sintomas8 físicos e prejuízo social). A média da pontuação total EVA (aumento da fase folicular à lútea) foi 3,8 vezes mais alta durante o tratamento com placebo6 do que aquela observada durante o tratamento com o cloridrato de fluoxetina.

Em outro grupo de estudos duplo-cego, paralelo, de dose contínua, pacientes com TDFLT (N=42) foram tratadas diariamente com cloridrato de fluoxetina 20 mg/dia, bupropiona 300 mg/dia ou placebo6 por 2 meses. Nem cloridrato de fluoxetina e nem a bupropiona mostraram ser superiores ao placebo6 em uma avaliação primária, isto é, a taxa de resposta.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição

O cloridrato de fluoxetina é o cloridrato de (±)-N-metil-3-fenil-3-[(α,α,α-trifluoro-p-tolil)-oxi]propilamina, com a fórmula molecular C17H18HNO•HCl. Uma dose de 20 mg equivale a 64,7 micromoles de fluoxetina. Seu peso molecular é 345,79. É um pó cristalino20 branco a quase branco, solúvel em água numa concentração de 14mg/mL.

Propriedades Farmacodinâmicas

A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, sendo este seu suposto mecanismo de ação. A fluoxetina praticamente não possui afinidade com outros receptores tais como α1, α2 e β-adrenérgicos21, serotoninérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos H1, muscarínicos e receptores do GABA22. A etiologia23 do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é desconhecida, porém esteroides endógenos envolvidos no ciclo menstrual parecem estar relacionados com a atividade serotoninérgica neuronal.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção e distribuição: A fluoxetina é bem absorvida após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas dentro de 6 a 8 horas. A fluoxetina se liga firmemente às proteínas24 do plasma25 e se distribui largamente. Concentrações plasmáticas estáveis são alcançadas após doses contínuas durante várias semanas e, após doses prolongadas, são similares às concentrações obtidas em 4 a 5 semanas.

Metabolismo26 e excreção: A fluoxetina é extensivamente metabolizada no fígado27 à norfluoxetina e em outros metabólitos28 não identificados, que são excretados na urina29. A meia-vida de eliminação da fluoxetina é de 4 a 6 dias e a de seu metabólito30 ativo é de 4 a 16 dias.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade: o cloridrato de fluoxetina é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à fluoxetina ou a qualquer um dos excipientes.

Inibidores da monoaminoxidase31 (IMAOs): o cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em combinação com um IMAO32 ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um IMAO32. Deve-se deixar um intervalo de, pelo menos, cinco semanas (ou talvez mais, especialmente se cloridrato de fluoxetina foi prescrito para tratamento crônico33 e/ou em altas doses) após a suspensão de cloridrato de fluoxetina e o início do tratamento com um IMAO32. Casos graves e fatais de síndrome serotoninérgica34 (que pode se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome35 neuroléptica maligna) foram relatados em pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina e um IMAO32 com curto intervalo entre uma terapia e outra. Tioridazina: o cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em combinação com tioridazina ou dentro de, pelo menos, cinco semanas após a suspensão de cloridrato de fluoxetina (ver INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Risco de suicídio: a possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente à depressão e a outros transtornos psiquiátricos e pode persistir até que uma remissão significante ocorra. Assim como outras drogas de ação farmacológica similar (antidepressivos), casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com cloridrato de fluoxetina ou logo após a sua interrupção.

Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal entre cloridrato de fluoxetina e a indução de tais eventos, algumas análises realizadas a partir de um grupo de estudos de antidepressivos em transtornos psiquiátricos encontraram um aumento do risco para ideação e/ou comportamento suicida nos pacientes pediátricos e jovens adultos (< 25 anos de idade), comparados ao placebo6.

Um acompanhamento mais próximo a pacientes de alto risco deve ser feito durante o tratamento. Os médicos devem incentivar os pacientes de todas as idades a relatarem quaisquer pensamentos ou sentimentos depressivos em qualquer fase do tratamento.

Em uma análise de estudos controlados em adultos com transtorno depressivo maior, os fatores de risco para suicídio com ambos, placebo6 e cloridrato de fluoxetina, foram os seguintes:

  • Antes do tratamento: maior gravidade da depressão e presença de pensamento de morte.
  • Durante o tratamento: piora da depressão e desenvolvimento de insônia.

O desenvolvimento de ativação psicomotora36 grave (por exemplo: agitação, acatisia37 e pânico) também foi um fator de risco38 durante o tratamento com cloridrato de fluoxetina.

A presença ou surgimento dessas condições antes ou durante o tratamento sugere que se deve levar em consideração o aumento do monitoramento clínico ou possível alteração da terapia.

Efeitos Cardiovasculares: pode ocorrer prolongamento do intervalo QT no tratamento com fluoxetina. O cloridrato de fluoxetina deve ser utilizado com precaução em pacientes com síndrome35 congênita39 do QT longo, síndrome35 do QT longo adquirida (por exemplo, devido ao uso concomitante de um medicamento que prolonga o QT), histórico familiar de prolongamento do QT ou outras condições clínicas que predispõem a arritmias40 (por exemplo: hipocalemia41 ou hipomagnesemia) ou exposição aumentada a fluoxetina (por exemplo: insuficiência hepática42).

Erupções de pele43: erupção44 de pele43, reações anafilactoides e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele43, fígado27, rins45 ou pulmões46, foram relatadas por pacientes tratados com cloridrato de fluoxetina. Após o aparecimento de erupção44 cutânea47 ou de outra reação alérgica48 para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, cloridrato de fluoxetina deve ser suspenso. Convulsões: assim como com outros antidepressivos, a fluoxetina deve ser administrada com cuidado a pacientes com histórico de convulsões.

Hiponatremia49: foram relatados casos de hiponatremia49 (alguns com sódio sérico abaixo de 110 mmol/L50). A maioria desses casos ocorreu em pacientes idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos51 ou com depleção52 de líquidos.

Controle Glicêmico: em pacientes com diabetes53 ocorreu hipoglicemia54 durante a terapia com cloridrato de fluoxetina e hiperglicemia55 após a suspensão do medicamento. A dose de insulina56 e/ou hipoglicemiante57 oral deve ser ajustada, quando for instituído o tratamento com cloridrato de fluoxetina e após sua suspensão.

Midríase58: midríase58 foi relatada em associação com cloridrato de fluoxetina, por isso, deve-se ter cautela na prescrição de cloridrato de fluoxetina a pacientes com pressão intraocular59 elevada ou aqueles com risco de glaucoma60 de ângulo estreito agudo13.

Sangramento anormal: ISRSs e ISRSNs, incluindo a fluoxetina, podem aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais (ver REAÇÕES ADVERSAS). Sendo assim, aconselha-se precaução a pacientes que tomam fluoxetina concomitantemente com anticoagulantes61 e/ou produtos medicinais que afetam a função plaquetária (por exemplo: AINEs e Aspirina®) e em pacientes com tendência a sangramentos.

Carcinogênese, Mutagênese e Danos à fertilidade

Não houve evidência de carcinogenicidade ou mutagênese a partir de estudos in vitro ou em animais. Não foram observados danos à fertilidade em animais adultos em doses até 12,5 mg/Kg/dia [aproximadamente 1,5 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) em base de mg/m2].

Em um estudo toxicológico em ratos CD jovens, a administração de 30 mg/Kg de cloridrato de fluoxetina (entre o 21º e o 90º dia após o nascimento), resultou em um aumento dos níveis séricos de creatinina62 quinase e aspartato aminotransferase (TGO), que foram acompanhadas microscopicamente através da degeneração63 da musculatura esquelética, necrose64 e regeneração. Outros achados em ratos aos quais também foram administrados 30 mg/Kg de cloridrato de fluoxetina constataram degeneração63 e necrose64 dos túbulos seminíferos dos testículos65, vacuolização do epitélio66 do epidídimo67 dos ratos e imaturidade/inatividade do trato reprodutivo das ratas. As concentrações plasmáticas alcançadas nestes animais foram maiores quando comparadas às concentrações plasmáticas normalmente alcançadas em pacientes pediátricos (em animais que receberam 30 mg/Kg, o aumento foi de aproximadamente 5 a 8 vezes para fluoxetina e de 18 a 20 vezes para norfluoxetina. Em animais que receberam 10 mg/Kg, o aumento foi de aproximadamente 2 vezes para fluoxetina e 8 vezes para norfluoxetina). Após um período de recuperação de aproximadamente 11 semanas, foram realizadas avaliações de esperma68 em ratos que haviam sido medicados com 30 mg/Kg de cloridrato de fluoxetina, que indicaram uma diminuição de aproximadamente 30% nas concentrações de esperma68 sem afetar sua morfologia ou motilidade. Uma avaliação microscópica dos testículos65 e epidídimos destes ratos indicou que a degeneração63 testicular foi irreversível. Ocorreram atrasos na maturação sexual nos machos tratados com 10 mg/Kg e nas fêmeas e machos tratados com 30 mg/Kg. A relevância destes achados em seres humanos é desconhecida. Houve uma diminuição na extensão de crescimento do fêmur69 de ratos tratados com 30 mg/Kg quando comparados com o grupo controle.

Gravidez70

Categoria C – Resultados de um número de estudos epidemiológicos avaliando o risco de gestantes expostas ao cloridrato de fluoxetina foram inconsistentes e não apresentaram evidências conclusivas de um risco aumentado de malformação71 congênita39. Entretanto, uma meta-análise sugere um risco potencial de defeitos cardiovasculares em bebês72 de mulheres expostas ao cloridrato de fluoxetina durante o primeiro trimestre da gravidez70, comparado aos bebês72 de mulheres que não foram expostas ao cloridrato de fluoxetina.

O uso de cloridrato de fluoxetina deve ser considerado durante a gravidez70 somente se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial para o feto73, tendo em conta os riscos do não tratamento da depressão.

Deve-se ter cuidado no final da gravidez70, pois foram relatados, raramente, sintomas8 transitórios de retirada (exemplo: tremores transitórios, dificuldade na amamentação74, taquipneia75 e irritabilidade) em recém-nascidos cujas mães fizeram uso de cloridrato de fluoxetina próximo ao término da gravidez70. Lactantes76: o cloridrato de fluoxetina é excretado no leite humano, portanto deve-se ter cuidado quando for administrado a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Trabalho de parto e nascimento: o efeito de cloridrato de fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Cloridrato de fluoxetina pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, os pacientes devem evitar dirigir veículos ou operar maquinário até que tenham certeza de que seu desempenho não foi afetado.

Uso geriátrico

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens. Outros relatos de experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns indivíduos mais idosos não pode ser excluída.

O material da cápsula de cloridrato de fluoxetina contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma2 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Drogas metabolizadas pelo citocromo P4502D6: devido ao potencial de cloridrato de fluoxetina em inibir a isoenzima do citocromo P4502D6, o tratamento com drogas predominantemente metabolizadas pelo sistema CYP2D6 e que tenham um índice terapêutico estreito deve ser iniciado com o limite mais baixo de dose, caso o paciente esteja recebendo cloridrato de fluoxetina concomitantemente ou a tenha recebido nas cinco semanas anteriores. Se cloridrato de fluoxetina for adicionado ao tratamento de um paciente que já esteja recebendo uma droga metabolizada pelo CYP2D6, a necessidade de diminuição da dose da medicação original deve ser considerada.

Drogas com ação no sistema nervoso central77: foram observadas alterações nos níveis sanguíneos de fenitoína, carbamazepina, haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina e, em alguns casos, manifestações clínicas de toxicidade78. Deve ser considerado o uso de esquemas conservadores de titulação de drogas concomitantes e monitoração do estado clínico. O uso concomitante de outras drogas com atividade serotoninérgica (exemplo: inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina79, triptanos ou tramadol) podem resultar numa síndrome serotoninérgica34.

Ligação às proteínas24 do plasma25: devido ao fato de a fluoxetina estar firmemente ligada às proteínas24 do plasma25, a administração de cloridrato de fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada à proteína pode causar uma mudança nas concentrações plasmáticas da mesma. Varfarina: efeitos anticoagulantes61 alterados (valores de laboratório e/ou sinais80 clínicos e sintomas8), incluindo sangramento, sem um padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando cloridrato de fluoxetina e varfarina foram coadministrados. Com a mesma prudência do uso concomitante de varfarina com muitas outras drogas, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser cuidadosamente monitorados quanto à coagulação81 quando se inicia ou interrompe o tratamento com cloridrato de fluoxetina.

Tratamento eletroconvulsivo: houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando cloridrato de fluoxetina e que receberam tratamento eletroconvulsivo.

Meia-vida de eliminação: devido ao fato da fluoxetina e do seu principal metabólito30, a norfluoxetina, possuírem uma longa meia-vida de eliminação, a administração de drogas que interajam com essas substâncias pode produzir consequências ao paciente após a interrupção do tratamento com cloridrato de fluoxetina.

Tioridazina: devido ao risco de arritmias40 ventriculares graves e de morte súbita, potencialmente associada com uma elevação dos níveis de tioridazina, não deve ser realizada a administração concomitante de tioridazina com cloridrato de fluoxetina ou, deve-se aguardar no mínimo 5 semanas após o término do tratamento com cloridrato de fluoxetina para se administrar a tioridazina.

Drogas que interferem na homeostase (anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs, ácido acetilsalicílico, varfarina, etc.): a liberação de serotonina pelas plaquetas82 desempenha um papel importante na homeostase. Estudos epidemiológicos, caso-controle e coorte83 têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a ocorrência de aumento de sangramento gastrointestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico. Portanto, os pacientes devem ser advertidos sobre o uso concomitante destas drogas com cloridrato de fluoxetina.

Álcool: em testes formais, cloridrato de fluoxetina não aumentou os níveis de álcool no sangue84 ou intensificou os efeitos do álcool. Entretanto, a combinação do tratamento de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e álcool não é aconselhável.

Alimentos: cloridrato de fluoxetina pode ser administrado com alimentos sem que interações medicamentosas ocorram.

Ervas medicinais: assim como outros ISRS, Hypericum perforatum pode interagir com cloridrato de fluoxetina, aumentando os efeitos adversos, como a síndrome serotoninérgica34.

Nicotina: não há estudos que relatam a possibilidade de interação entre cloridrato de fluoxetina e nicotina.

Exames laboratoriais e não laboratoriais: não há estudos em humanos a respeito desta interação.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Validade do mediamento: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O cloridrato de fluoxetina é apresentado na forma de cápsulas coloridas (tampa verde e corpo creme) com pó branco e isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O cloridrato de fluoxetina deve ser administrado por via oral e pode ser tomado independente das refeições.

Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível.

Não tomar mais que a quantidade de cloridrato de fluoxetina recomendada para período de 24 horas.

Posologia

Depressão: A dose recomendada é de 20 mg/dia.

Bulimia4 Nervosa: A dose recomendada é de 60 mg/dia.

Transtorno Obsessivo-Compulsivo: A dose recomendada é de 20 mg/dia a 60 mg/dia.

Transtorno Disfórico Pré-menstrual: A dose recomendada é de 20 mg/dia administrada continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início previsto da menstruação19, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).

Para todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram sistematicamente avaliadas.

Idade: Não há dados que demonstrem a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.

Doenças e/ou terapias concomitantes: Uma dose mais baixa ou menos frequente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Como reportado com outros antidepressivos ISRS, foram relatadas as seguintes reações adversas com cloridrato de fluoxetina:

Reação muito comum (> 1/10): diarreia85, náusea86, fadiga87 (incluindo astenia88), dor de cabeça89 e insônia (incluindo despertar cedo, insônia inicial e insônia de manutenção).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): palpitações90, visão91 turva, boca92 seca, dispepsia93, vômitos94, calafrios95, sensação de tremor, diminuição de peso, prolongamento do intervalo QT (QTcF ≥ 450 mseg), diminuição do apetite (incluindo anorexia96), distúrbio de atenção, vertigem97, disgeusia, letargia98, sonolência (incluindo hipersonia e sedação99), tremor, sonhos anormais (incluindo pesadelos), ansiedade, diminuição da libido100 (incluindo perda da libido100), nervosismo, impaciência, distúrbio do sono, tensão, micções101 frequentes (incluindo polaciúria), distúrbios da ejaculação102 (incluindo falha na ejaculação102, disfunção da ejaculação102, ejaculação102 precoce, retardo na ejaculação102 e ejaculação102 retrógrada), sangramento ginecológico (incluindo hemorragia103 no colo uterino104, disfunção do sangramento uterino, hemorragia103 genital, menometrorragia, menorragia105, metrorragia106, polimenorreia, hemorragia103 pósmenopausal, hemorragia103 uterina e hemorragia vaginal107), disfunção erétil, bocejo, hiperidrose108, prurido109, erupção44 cutânea47 (incluindo eritema110, erupção44 cutânea47 esfoliativa, erupção44 cutânea47 provocada pelo calor, erupção44 cutânea47, erupção44 cutânea47 eritematosa111, erupção44 cutânea47 folicular, erupção44 cutânea47 generalizada, erupção44 cutânea47 macular, erupção44 cutânea47 máculo-papular, erupção44 cutânea47 morbiliforme, erupção44 cutânea47 papular, erupção44 cutânea47 prurítica, erupção44 cutânea47 vesicular e erupção44 cutânea47 eritematosa111 no cordão umbilical112), urticária113 e rubor (incluindo fogachos).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100): midríase58, disfagia114, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, contusão115, contração muscular, inquietação psicomotora36, ataxia116, distúrbios do equilíbrio, bruxismo, discinesia, mioclonia117, despersonalização, humor elevado, humor eufórico, alteração do orgasmo (incluindo anorgasmia118), pensamento anormal, disúria119, alopecia120, suor frio, tendência aumentada para contusão115 e hipotensão121.

Reação rara (> 1/10.000 e ≤  1/1.000): dor esofágica, reação anafilática122, doença do soro123, síndrome35 buco- glossal, convulsão124, hipomania, mania, angioedema125, equimose126, reação de fotossensibilidade, vasculite127 e vasodilatação.

Não relatados: distúrbios na micção128.

Relatos pós-comercialização: secreção inapropriada do hormônio129 antidiurético, hepatite130 idiossincrática muito rara, síndrome serotoninérgica34, priapismo131, eritema multiforme132, comprometimento da memória, disfunção sexual (ocasionalmente persistindo após a descontinuação do uso), sangramento gastrointestinal [incluindo hemorragia103 das varizes133 esofágicas, sangramento gengival e da boca92, hematêmese134, hematoquezia135, hematomas136 (intra-abdominal e peritoneal), hemorragia103 (anal, esofágica, gástrica, gastrointestinal superior e inferior, hemorroidal, peritoneal e retal), diarreia85 hemorrágica137 e enterocolites, diverticulite138 hemorrágica137, gastrite139 hemorrágica137, melena140 e úlcera141 hemorrágica137 (esofágica, gástrica e duodenal)], galactorreia142 e hiperprolactinemia.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Sintomas8: Os casos de superdose de cloridrato de fluoxetina isolado geralmente têm uma evolução favorável. Os sintomas8 de superdose incluem náusea86, vômito10, convulsões, disfunção cardiovascular variando desde arritmias40 assintomáticas (incluindo ritmo nodal e arritmias40 ventriculares) ou indicativo de alterações no ECG do prolongamento do QTc até parada cardíaca (incluindo muitos casos raros de Torsade de Pointes), disfunção pulmonar e sinais80 de alteração do sistema nervoso central77 (variando de excitação ao coma143). Os relatos de morte por superdose de cloridrato de fluoxetina isolado têm sido extremamente raros.

Tratamento: Recomenda-se a monitoração dos sinais80 cardíacos e vitais, junto com as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Não é conhecido antídoto144 específico. A diurese145 forçada, diálise146, hemoperfusão e transfusão147 provavelmente não serão benéficas. No tratamento da superdose deve ser considerada a possibilidade do envolvimento de múltiplas drogas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Bulimia: Ingestão compulsiva de alimentos, em geral seguida de indução do vômito ou uso abusivo de laxantes. Trata-se de uma doença psiquiátrica, que faz parte dos chamados Transtornos Alimentares, juntamente com a Anorexia Nervosa, à qual pode estar associada.
5 Disforia: Estado caracterizado por ansiedade, depressão e inquietude.
6 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
7 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego†quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego†quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
8 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
10 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
11 Purgativos: Laxantes, medicamentos que apressam o esvaziamento do intestino.
12 Purgativo: Laxante, medicamento que apressa o esvaziamento do intestino.
13 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
14 Recidiva: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
15 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
16 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
17 Mastalgia: Dor nas mamas. Costuma ser um distúrbio benigno em mulheres jovens devido a um desequilíbrio hormonal durante o ciclo menstrual. Mas, pode ter outras causas.
18 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
19 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.

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20 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
21 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
22 GABA: GABA ou Ácido gama-aminobutírico é o neurotransmissor inibitório mais comum no sistema nervoso central.
23 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
24 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.

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25 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
26 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.

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27 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
28 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
29 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
30 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
31 Inibidores da monoaminoxidase: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
32 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
33 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
34 Síndrome serotoninérgica: Síndrome serotoninérgica ou síndrome da serotonina é caracterizada por uma tríade de alterações do estado mental (ansiedade, agitação, confusão mental, hipomania, alucinações e coma), das funções motoras (englobando tremores, mioclonias, hipertonia, hiperreflexia e incoordenação) e do sistema nervoso autônomo (febre, sudorese, náuseas, vômitos, diarreia e hipertensão). Ela pode ter causas diversas, mas na maioria das vezes ocorre por uma má interação medicamentosa, quando dois ou mais medicamentos que elevam a neurotransmissão serotoninérgica por meio de distintos mecanismos são utilizados concomitantemente ou em overdose.
35 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
36 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
37 Acatisia: Síndrome caracterizada por sentimentos de inquietação interna que se manifesta por incapacidade de se manter quieta. É frequentemente causada por medicamentos neurolépticos.
38 Fator de risco: Qualquer coisa que aumente a chance de uma pessoa desenvolver uma doença.
39 Congênita: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
40 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
41 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
42 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.

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43 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
44 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).

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45 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.

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46 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
47 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
48 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
49 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
50 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
51 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
52 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
53 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.
54 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
55 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
56 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
57 Hipoglicemiante: Medicamento que contribui para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais, sendo capaz de diminuir níveis de glicose previamente elevados.
58 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
59 Pressão intraocular: É a medida da pressão dos olhos. É a pressão do líquido dentro do olho.
60 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
61 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
62 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
63 Degeneração: 1. Ato ou efeito de degenerar (-se). 2. Perda ou alteração (no ser vivo) das qualidades de sua espécie; abastardamento. 3. Mudança para um estado pior; decaimento, declínio. 4. No sentido figurado, é o estado de depravação. 5. Degenerescência.
64 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.

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65 Testículos: Os testículos são as gônadas sexuais masculinas que produzem as células de fecundação ou espermatozóides. Nos mamíferos ocorrem aos pares e são protegidos fora do corpo por uma bolsa chamada escroto. Têm função de glândula produzindo hormônios masculinos.

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66 Epitélio: Uma ou mais camadas de CÉLULAS EPITELIAIS, sustentadas pela lâmina basal, que recobrem as superfícies internas e externas do corpo.

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67 Epidídimo: O epidídimo é um pequeno ducto, com cerca de seis centímetros de comprimento, enrolado sobre si mesmo, que coleta e armazena os espermatozóides produzidos pelo testículo. Localiza-se atrás do testículo, no saco escrotal, e desemboca na base do ducto deferente, o canal que conduz os espermatozóides até a próstata.
68 Esperma: Esperma ou sêmen. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O esperma é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.

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69 Fêmur: O mais longo e o maior osso do esqueleto; está situado entre o quadril e o joelho. Sinônimos: Trocanter
70 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
71 Malformação: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
72 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).

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73 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
74 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
75 Taquipneia: Aceleração do ritmo respiratório.
76 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.

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77 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
78 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
79 Noradrenalina: Mediador químico do grupo das catecolaminas, liberado pelas fibras nervosas simpáticas, precursor da adrenalina na parte interna das cápsulas das glândulas suprarrenais.
80 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
81 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.

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82 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
83 Coorte: Grupo de indivíduos que têm algo em comum ao serem reunidos e que são observados por um determinado período de tempo para que se possa avaliar o que ocorre com eles. É importante que todos os indivíduos sejam observados por todo o período de seguimento, já que informações de uma coorte incompleta podem distorcer o verdadeiro estado das coisas. Por outro lado, o período de tempo em que os indivíduos serão observados deve ser significativo na história natural da doença em questão, para que haja tempo suficiente do risco se manifestar.

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84 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
85 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
86 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
87 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
88 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.

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89 Cabeça:
90 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
91 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.

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92 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
93 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
94 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
95 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
96 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
97 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
98 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
99 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
100 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
101 Micções: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
102 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
103 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.

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104 Colo Uterino: Porção compreendendo o pescoço do ÚTERO (entre o ístmo inferior e a VAGINA), que forma o canal cervical.
105 Menorragia: Também chamada de hipermenorréia, é a menstruação anormalmente longa e intensa em intervalos regulares. As causas podem ser: coagulação sangüínea anormal, desregulação hormonal do ciclo menstrual ou desordens do revestimento endometrial do útero. Dependendo da causa, a menorragia pode estar associada à menstruação dolorosa (dismenorréia).
106 Metrorragia: Hemorragia uterina produzida fora do período menstrual. Pode ser sinal de menopausa. Em certas ocasiões é produzida pela presença de tumor uterino ou nos ovários.
107 Hemorragia vaginal: Hemorragia vaginal anormal é a perda de sangue por via vaginal fora do período menstrual ou que surge em grandes quantidades (durante mais de sete dias). É preciso considerar a situação menstrual da mulher: se ela tem menstruações normais, irregulares, com falhas, se é muito jovem, se está perto da menopausa ou se já está na menopausa.
108 Hiperidrose: Excesso de suor, que costuma acometer axilas, palmas das mãos e plantas dos pés.
109 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
110 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
111 Eritematosa: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.

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112 Cordão Umbilical: Estrutura flexível semelhante a corda, que conecta um FETO em desenvolvimento à PLACENTA, em mamíferos. O cordão contém vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes da mãe ao feto e resíduos para longe do feto.
113 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
114 Disfagia: Sensação consciente da passagem dos alimentos através do esôfago. Pode estar associado a doenças motoras, inflamatórias ou tumorais deste órgão.
115 Contusão: Lesão associada a um traumatismo que pode produzir desvitalização de tecidos profundos.
116 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
117 Mioclonia: Contração muscular súbita e involuntária que se verifica especialmente nas mãos e nos pés, devido à descarga patológica de um grupo de células nervosas.
118 Anorgasmia: Ausência de orgasmo ou incapacidade para obtê-lo.
119 Disúria: Dificuldade para urinar. Pode produzir ardor, dor, micção intermitente, etc. Em geral corresponde a uma infecção urinária.
120 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
121 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
122 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
123 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
124 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
125 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
126 Equimose: Mancha escura ou azulada devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, a equimose desaparece passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
127 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
128 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.
129 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
130 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
131 Priapismo: Condição, associada ou não a um estímulo sexual, na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido habitual. Essa ereção é involuntária, duradora (cerca de 4 horas), geralmente dolorosa e potencialmente danosa, podendo levar à impotência sexual irreversível, constituindo-se numa emergência médica.
132 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
133 Varizes: Dilatação anormal de uma veia. Podem ser dolorosas ou causar problemas estéticos quando são superficiais como nas pernas. Podem também ser sede de trombose, devido à estase sangüínea.
134 Hematêmese: Eliminação de sangue proveniente do tubo digestivo, através de vômito.
135 Hematoquezia: Presença de sangue de cor vermelha escura nas fezes. Geralmente está associada à hemorragia no aparelho digestivo.
136 Hematomas: Acúmulo de sangue em um órgão ou tecido após uma hemorragia.
137 Hemorrágica: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
138 Diverticulite: Inflamação aguda da parede de um divertículo colônico. Produz dor no quadrante afetado (em geral o inferior esquerdo), febre, etc.Necessita de tratamento com antibióticos por via endovenosa e raramente o tratamento é cirúrgico.
139 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
140 Melena: Eliminação de fezes de coloração negra, alcatroada. Relaciona-se com a presença de sangue proveniente da porção superior do tubo digestivo (esôfago, estômago e duodeno). Necessita de uma avaliação urgente, pois representa um quadro grave.
141 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
142 Galactorréia: Secreção mamária anormal de leite fora do período de amamentação. Pode ser produzida por distúrbios hormonais ou pela ação de medicamentos.
143 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
144 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
145 Diurese: Diurese é excreção de urina, fenômeno que se dá nos rins. É impróprio usar esse termo na acepção de urina, micção, freqüência miccional ou volume urinário. Um paciente com retenção urinária aguda pode, inicialmente, ter diurese normal.
146 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
147 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.

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