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Olanzapina (Comprimido 5 mg)
(Bula do profissional de saúde)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Atualizado em 26/11/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

olanzapina
Comprimido 5 mg
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido
Embalagens contendo 30 comprimidos 

EXCLUSIVAMENTE PARA USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de olanzapina 5 mg contém:

olanzapina 5 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio, copovidona, macrogol, dióxido de titânio e polissorbato 80.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

A olanzapina é indicada para o tratamento agudo3 e de manutenção da esquizofrenia4 e outras psicoses em adultos, nas quais sintomas5 positivos (ex.: delírios, alucinações6, alterações de pensamento, hostilidade e desconfiança) e/ou sintomas5 negativos (ex.: afeto diminuído, isolamento emocional/social e pobreza de linguagem) são proeminentes. A olanzapina alivia também os sintomas5 afetivos secundários, comumente associados com esquizofrenia4 e transtornos relacionados. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo nos pacientes adultos que responderam ao tratamento inicial.

A olanzapina é indicada, em monoterapia ou em combinação com lítio ou valproato, para o tratamento de episódios de mania aguda ou mistos do transtorno bipolar em pacientes adultos, com ou sem sintomas5 psicóticos e, com ou sem ciclagem rápida. A olanzapina é indicada para prolongar o tempo de eutimia e reduzir as taxas de recorrência7 dos episódios de mania, mistos ou depressivos no transtorno bipolar.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Esquizofrenia4

A eficácia da olanzapina oral no tratamento da esquizofrenia4 foi estabelecida em 2 estudos controlados de curto prazo (6 semanas) de pacientes internados que preenchiam os critérios do DSM III-R (Manual Diagnóstico8 e Estatístico de Transtornos Mentais) para esquizofrenia4. Em um dos dois estudos, o medicamento comparador em um dos braços foi o haloperidol, mas no estudo não foram comparadas todas as doses clinicamente relevantes para ambos.

Vários instrumentos foram usados para avaliar os sinais9 e sintomas5 psiquiátricos nesses estudos, entre eles a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS), um questionário com múltiplos itens de psicopatologia geral, usado tradicionalmente para avaliar os efeitos do tratamento na esquizofrenia4. O fator de psicose10 da BPRS (desorganização conceitual, comportamento alucinatório, desconfiança e alteração do conteúdo do pensamento) é considerado um instrumento particularmente útil para avaliar os pacientes esquizofrênicos. Uma segunda avaliação tradicional, a Impressão Clínica Global (CGI), reflete a impressão de um observador hábil, completamente familiarizado com manifestações de esquizofrenia4, sobre o estado clínico geral do paciente. Além disso, mais duas escalas foram empregadas: a Escala das Síndromes Positiva e Negativa (PANSS), na qual estão enquadrados os 18 itens da BPRS e a Escala para Avaliação dos Sintomas5 Negativos (SANS). Os resumos de estudos clínicos apresentados abaixo focam nos seguintes parâmetros: PANSS total e/ou BPRS total; fator de psicose10 na BPRS; subescala negativa da PANSS ou SANS e gravidade da CGI. Os resultados dos estudos são os seguintes:

  1. Em um estudo clínico, placebo11-controlado, de 6 semanas (N= 149) envolvendo duas doses fixas de 1 e 10 mg/dia de olanzapina, a olanzapina 10 mg/dia (mas não a dose de 1 mg/dia), foi superior ao placebo11 na PANSS total (também na BPRS total extraída), no fator de psicose10 da BPRS, na subescala negativa da PANSS e na gravidade da CGI.
  1. Em um estudo clínico, placebo11-controlado de 6 semanas (N= 253), envolvendo 3 intervalos de doses fixas (5,0 + 2,5 mg/dia; 10,0 + 2,5 mg/dia e 15,0 + 2,5 mg/dia), os grupos de dose mais alta de olanzapina (doses médias efetivas de 12 e 16 mg/dia, respectivamente) foram superiores ao placebo11 no resultado da BPRS total, fator de psicose10 da BPRS e no resultado de gravidade da CGI. O grupo de dose mais alta de olanzapina foi superior ao placebo11 na SANS. Não houve vantagem evidente para o grupo de dose alta sobre o grupo de dose média.
  2. Em um estudo de longo prazo com pacientes adultos ambulatoriais que reuniam predominantemente os critérios do DSM-IV para esquizofrenia4 e que permaneceram estáveis durante o tratamento aberto com a olanzapina por pelo menos 8 semanas, 326 pacientes foram randomizados para continuar com as doses de olanzapina (intervalo de 10 a 20 mg/dia) ou com placebo11. O período de acompanhamento para observar os pacientes quanto à recidiva12, definida como o aumento dos sintomas5 positivos na BPRS ou hospitalização, foi planejado para 12 meses. Contudo, ocorreu a interrupção antecipada do estudo devido a um excesso das recidivas13 com o placebo11, comparadas às recidivas13 com a olanzapina. A olanzapina foi superior ao placebo11 no período para recidiva12, o principal desfecho clínico avaliado neste estudo. Portanto, a olanzapina foi mais efetiva que o placebo11 na manutenção da eficácia em pacientes estabilizados por aproximadamente 8 semanas e seguidos por um período de observação de até 8 meses.

O exame dos grupos de população (raça e sexo) não revelou qualquer resposta diferencial com base nesses subgrupos.

Mania (mania pura ou mista)

Monoterapia: A eficácia da olanzapina oral no tratamento dos episódios maníacos agudos ou mistos foi estabelecida em dois estudos de curto prazo (um de 3 semanas e um de 4 semanas), placebo11-controlados em pacientes que reuniram os critérios para Transtorno Bipolar tipo I com episódios maníacos ou mistos. Estes estudos incluíram pacientes com ou sem sintomas5 psicóticos e com ou sem ciclagem rápida.

O instrumento primário usado para avaliar os sintomas5 maníacos foi a Escala de Mania Young(Y-MRS), uma escala de 11 itens preenchida pelo médico, tradicionalmente usada para avaliar o grau de sintomatologia maníaca (irritabilidade, comportamento agressivo/disruptivo, sono, elevação do humor, fala elevada, atividade aumentada, aumento da libido14, transtorno da fala/pensamento, conteúdo de pensamento, aparência e discernimento) em uma escala de 0 (sem características de mania) a 60 (pontuação máxima). O principal desfecho clínico destes estudos foi a redução da pontuação da Y-MRS ao longo dos estudos. Os resultados desses estudos são os seguintes:

  • No estudo placebo11-controlado de 3 semanas (N= 67) que envolveu um intervalo de dose de olanzapina (5-20 mg/dia, iniciando com 10 mg/dia), a olanzapina foi superior ao placebo11 na redução da pontuação total da Y-MRS.
  • Em um estudo placebo11-controlado de 4 semanas (N= 115) que envolveu um intervalo de dose de olanzapina (5-20 mg/dia, iniciando a 15 mg/dia), a olanzapina foi superior ao placebo11 na redução da pontuação total da Y-MRS.
  • En outro estudo, 361 pacientes que preenchiam os critérios do DSM-IV para mania ou episódio misto de transtorno bipolar e que apresentaram resposta clínica à olanzapina de 5 a 20 mg/dia na fase inicial aberta do tratamento (duração média aproximada de duas semanas), foram randomizados para continuar o tratamento com olanzapina na mesma dose (N= 225) ou para realizar o tratamento com placebo11 (N= 136), com o objetivo de observar as taxas de recaída dos pacientes.

Na fase duplo-cego do estudo, aproximadamente 50% dos pacientes do grupo recebendo olanzapina interromperam o tratamento até o 59º dia e 50% dos pacientes tratados com placebo11 interromperam o tratamento até o 23º dia. As respostas durante a fase aberta foram definidas como uma diminuição da pontuação total da escala Y-MRS < 12 e da escala de Hamilton de Avaliação da Depressão (HAM-D 21) ≤ 8. As recaídas durante a fase duplo-cego foram definidas como um aumento da pontuação das escalas Y- MRS ou HAM-D 21 ≥ 15, ou a hospitalização em caso de mania ou depressão. Na fase randomizada, os pacientes que continuaram recebendo olanzapina apresentaram um significativo aumento no tempo do aparecimento de uma recaída.

Terapia em combinação com lítio e valproato: A eficácia do uso de olanzapina oral concomitantemente com lítio ou valproato no tratamento dos episódios maníacos agudos foi estabelecida em dois estudos controlados em pacientes que preenchiam os critérios do DSM-IV para Transtorno Bipolar tipo I com episódios maníacos ou mistos. Esses estudos incluíram pacientes com ou sem sintomas5 psicóticos e com ou sem curso de ciclagem rápida. Os resultados desses estudos são os seguintes:

  1. Em um estudo de combinação, placebo11-controlado de 6 semanas, 175 pacientes ambulatoriais sob tratamento com lítio ou valproato, inadequadamente controlados com relação aos sintomas5 maníacos ou mistos, foram randomizados para receber olanzapina ou placebo11, em combinação com sua terapia original. A olanzapina (em um intervalo de dose de 5-20 mg/dia, iniciando a 10 mg/dia) combinada com lítio ou valproato (em um intervalo terapêutico de 0,6 mEq/L a 1,2 mEq/L ou 50 mcg/mL a 125 mcg/mL, respectivamente) foi superior ao lítio ou valproato isolados na redução da pontuação total da Y-MRS.
  2. Em um segundo estudo de combinação, placebo11-controlado de 6 semanas, 169 pacientes ambulatoriais sob tratamento com lítio ou valproato, inadequadamente controlados com relação aos sintomas5 maníacos ou mistos (Y-MRS > 16), foram randomizados para receber olanzapina ou placebo11, em combinação com o seu tratamento original. A olanzapina (em intervalo de dose de 5-20 mg/dia, iniciando a 10 mg/dia) combinada com lítio ou valproato (em intervalo terapêutico de 6,0 mEq/L a 1,2 mEq/L ou 50 mcg/mL a 125 mcg/mL, respectivamente) foi superior ao lítio ou valproato isolados na redução da pontuação total da Y-MRS.

Prevenção de recorrência7 no transtorno bipolar

A eficácia e a segurança da olanzapina na prevenção da recorrência7 no transtorno bipolar foram investigadas em quatro estudos randomizados, duplo- cegos e controlados. Em cada estudo, a olanzapina foi administrada por via oral, na forma de comprimidos ou cápsulas, em dose de 5 a 20 mg/dia. As doses de lítio (300 a 1.800 mg/dia) e de valproato (500 a 2.500 mg/dia) foram ajustadas para manter níveis terapêuticos plasmáticos seguros.

O primeiro estudo procurou estabelecer a não inferioridade da olanzapina versus lítio em termos de incidência15 da recorrência7 sintomática16 para pacientes17 em remissão sintomática16 de mania e depressão.

Pela definição de recorrência7 (incluindo hospitalização), os pacientes tratados com olanzapina tiveram uma incidência15 estatisticamente inferior de recorrência7 bipolar (31,3% versus 42,5%; p = 0,02) e de recorrência7 de mania (13,8% versus 26,6%; p = 0,001), quando comparados aos pacientes tratados com lítio. Os pacientes tratados com olanzapina também demonstraram um período estatisticamente mais longo até a recorrência7 de transtorno bipolar ou mania do que os pacientes tratados com lítio. Além disso, a olanzapina foi tão eficaz quanto o lítio em prolongar o período de uma recorrência7 depressiva. A taxa de recorrência7 e o período até sua ocorrência foram estatisticamente mais favoráveis para os pacientes tratados com olanzapina do que para os pacientes tratados com lítio.

O segundo estudo, de 47 semanas, procurou estabelecer a superioridade da olanzapina versus placebo11 em termos do tempo até a recorrência7 sintomática16 para pacientes17 em remissão sintomática16 de mania e depressão. Esse estudo mostrou que o tempo até uma recorrência7 para mania ou depressão foi estatisticamente maior para a olanzapina do que para o placebo11 (174 dias para olanzapina e 22 dias para placebo11). Os pacientes tratados com olanzapina tiveram taxas estatisticamente menores de recorrência7 para mania (16,4%) quando comparada ao placebo11 (41,2%), e para depressão (34,7% para olanzapina versus 47,8% para o placebo11).

O terceiro estudo procurou estabelecer a superioridade da olanzapina mais um estabilizador do humor (lítio ou valproato) versus placebo11 mais um estabilizador do humor em termos do tempo até a recorrência7 sindrômica para pacientes17 em remissão sindrômica de mania e depressão. Para as análises usando a definição comum de recorrência7 sintomática16, a incidência15 de recorrência7 de mania isolada foi estatisticamente menor para o grupo de tratamento com olanzapina mais estabilizador do humor do que para o grupo de tratamento com placebo11 mais estabilizador do humor. Esses dados demonstram a utilidade da olanzapina não apenas como monoterapia, mas também em combinação com lítio ou valproato, para tratamento de prevenção da recorrência7 no transtorno bipolar.

O quarto estudo, duplo-cego, randomizado18, de 47 semanas, comparou a olanzapina ao divalproato. Nesse estudo, a olanzapina mostrou-se estatisticamente mais eficaz que o divalproato em reduzir a sintomatologia maníaca (p = 0,002). Além disso, o tempo até a remissão sintomática16 de mania foi significativamente menor para a olanzapina que para o divalproato (14 dias para a olanzapina e 62 dias para o divalproato; p = 0,047).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Descrição: A olanzapina é uma droga antipsicótica atípica que pertence à classe das tienobenzodiazepinas. A designação química é 2-metil-4-(4- metil-1-piperazinil)-10H-tieno[2,3-b] [1,5]benzodiazepina.

A fórmula molecular da olanzapina é C17H20N4S e tem um peso molecular de 312,44. Apresenta-se como um sólido cristalino19 amarelo, que é praticamente insolúvel em água.

Propriedades Farmacológicas

Farmacodinâmica: A olanzapina é uma droga antipsicótica com perfil farmacológico amplo, através da ação em vários sistemas de receptores. Em estudos pré-clínicos, a olanzapina demonstrou afinidade pelos receptores de serotonina 5HT2A/C, 5HT3, 5HT6; dopamina20 D1, D2, D3, D4, D5; muscarínicos M1-5; α1-adrenérgico21 e histamina22 H1. Os estudos de comportamento em animais dos efeitos da olanzapina indicaram antagonismo aos receptores 5HT, dopaminérgicos e colinérgicos, consistente com o perfil de ligação a esses receptores. A olanzapina demonstrou maior afinidade in vitro ao receptor da serotonina 5HT2, bem como maior atividade in vivo, comparada à afinidade e atividade para o receptor da dopamina20 D2.

Os estudos eletrofisiológicos demonstraram que a olanzapina reduziu seletivamente a ativação dos neurônios23 dopaminérgicos mesolímbicos (A10), enquanto demonstrou pouco efeito sobre as vias estriatais (A9) envolvidas na função motora. A olanzapina reduziu uma resposta condicionada de aversão, que é um teste indicativo de atividade antipsicótica, em doses abaixo das que produzem catalepsia, que é um efeito indicativo de efeitos motores adversos. Ao contrário de outras drogas antipsicóticas, a olanzapina aumenta a resposta em um teste “ansiolítico”.

Em dois de dois estudos controlados com placebo11 e em dois de três estudos controlados comparativos, com mais de 2900 pacientes esquizofrênicos com sintomas5 positivos e negativos, a olanzapina foi associada a melhoras significativamente maiores tanto nos sintomas5 negativos como nos positivos.

Farmacocinética: A olanzapina é bem absorvida após administração oral, atingindo concentrações plasmáticas máximas em de 5 a 8 horas. A absorção não é afetada por alimentos. As concentrações plasmáticas de olanzapina foram lineares e proporcionais à dose em estudos clínicos nas doses de 1 a 20 mg.

A olanzapina é metabolizada no fígado24 pelas vias conjugativa e oxidativa. O maior metabólito25 circulante é o 10- N-glucuronida, que em teoria não ultrapassa a barreira hematoencefálica. As isoenzimas CYP1A2 e CYP2D6 do citocromo P450 contribuem para a formação dos metabólitos26 N- desmetil e 2-hidroximetil, ambos exibindo significativamente menor atividade farmacológica in vivo do que a olanzapina em estudos animais. A atividade farmacológica predominante é a da olanzapina original.

Embora o tabagismo, sexo e, em menor extensão, idade possam afetar o clearance e a meia-vida da olanzapina, a magnitude do impacto desses fatores isolados é pequena em comparação com a variabilidade geral entre indivíduos.

A ligação da olanzapina às proteínas27 plasmáticas foi cerca de 93% em uma faixa de concentração de 7 a 1.000 ng/mL. A olanzapina está ligada predominantemente à albumina28 e à α1-glicoproteína ácida.

Após administração oral a indivíduos sadios, a meia-vida média de eliminação da olanzapina foi de 33 horas (21 a 54 h para o 5º a 95º percentil) e o clearance plasmático médio foi de 26 L/h (12 a 47 L/h para o 5º a 95º percentil). A farmacocinética da olanzapina variou em função do tabagismo, da idade e do sexo, conforme tabela abaixo:

Características do paciente

Meia-vida (horas)

Clearance plasmático (L/h)

Não fumante

38,6

18,6

Fumante

30,4

27,7

Mulheres

36,7

18,9

Homens

32,3

27,3

Idosos (65 anos ou mais)

51,8

17,5

Não idosos

33,8

18,2

Não houve diferença significante na meia-vida média de eliminação ou no clearance da olanzapina em pacientes com insuficiência renal29 grave, comparando-se aos pacientes com função renal30 normal. Aproximadamente 57% da olanzapina radioativamente marcada é excretada na urina31, principalmente como metabólitos26.

Indivíduos fumantes com disfunção hepática32 leve apresentaram diminuição do clearance comparado aos indivíduos não fumantes e sem disfunção hepática32.

Em um estudo com indivíduos caucasianos, japoneses e chineses, não houve diferenças entre os parâmetros farmacocinéticos da olanzapina entre as três populações. O estado da isoenzima CYP2D6 do citocromo P450 não afeta o metabolismo33 da olanzapina.

CONTRAINDICAÇÕES

A olanzapina é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação do medicamento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Síndrome34 neuroléptica maligna (SNM): a SNM é um conjunto de sintomas5 complexos e potencialmente fatais, associada com medicamentos antipsicóticos, incluindo a olanzapina. As manifestações clínicas da SNM são: hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial35 irregular, taquicardia36, diaforese37 e arritmia38 cardíaca). Sinais9 adicionais podem incluir: elevação da creatinofosfoquinase, mioglobinúria (rabdomiólise39) e insuficiência renal29 aguda. As manifestações clínicas de SNM ou presença inexplicada de febre40 alta sem manifestações clínicas de SNM requerem a descontinuação de todas as drogas antipsicóticas, incluindo a olanzapina.

Discinesia tardia41: em estudos comparativos com haloperidol por mais de 6 semanas, a olanzapina foi associada a uma incidência15 menor, mas estatisticamente significativa, de discinesia proveniente do tratamento. Contudo, como o risco de discinesia tardia41 aumenta com a exposição a longo prazo às medicações antipsicóticas, deve-se considerar a redução da dose ou a interrupção da droga se sinais9 ou sintomas5 de discinesia tardia41 aparecerem. Esses sintomas5 podem piorar temporariamente ou aparecerem após a interrupção do tratamento.

Síndrome34 DRESS (Reação à droga com eosinofilia42 e sintomas5 sistêmicos43): a síndrome34 tem sido relatada com exposição à olanzapina, consistindo de uma combinação de três ou mais dos seguintes eventos: reação cutânea44 (por exemplo, rash45 cutâneo46 ou dermatite47 esfoliativa), eosinifilia, febre40, linfadenopatia e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite48, nefrite49, pneumonite50, miocardite51 e pericardite52. Em caso de suspeita de DRESS, descontinuar o tratamento com a olanzapina.

Provas de função hepática32: ocasionalmente, têm sido observadas, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas e transitórias das transaminases hepáticas53 TGP e TGO. Raros casos de hepatite48 foram relatados no período pós-comercialização, bem como casos muito raros de insuficiência hepática54 mista ou colestática.

Hiperglicemia55 e diabetes mellitus56: em pacientes com esquizofrenia4, ocorre aumento na prevalência57 de diabetes58. Assim como com outros antipsicóticos, alguns sintomas5 como hiperglicemia55, diabetes58, exacerbação de diabetes58 preexistente, cetoacidose e coma59 diabético foram relatados. Recomenda-se monitoramento clínico apropriado em todos os pacientes, particularmente em pacientes com diabetes58 e que apresentam fatores de risco para o desenvolvimento de diabetes58 (vide Reações Adversas).

Alterações dos lipídios: em estudos clínicos placebo11-controlados, alterações indesejáveis dos lipídios foram observadas em pacientes tratados com olanzapina. Elevações significantes e, às vezes, muito altas (> 500 mg/dL60) dos níveis de triglicérides61 foram observadas com o uso da olanzapina. Aumentos médios moderados do colesterol62 total também foram observados com o uso da olanzapina. Portanto, recomenda-se monitoramento clínico adequado (vide Reações Adversas).

Morte cardíaca: em um estudo retrospectivo63 observacional, pacientes tratados com antipsicóticos atípicos (incluindo olanzapina) ou antipsicóticos típicos tiveram aumento semelhante, dose-relacionada, de morte súbita cardíaca presumida (MSC), comparado com os não usuários de antipsicóticos (aproximadamente duas vezes o risco do que para não usuários).

Em dados pós-comercialização relatados com olanzapina, o evento MSC foi muito raramente relatado.

Eventos adversos cerebrovasculares (EAC), incluindo acidente vascular cerebral64, em pacientes idosos com demência65: eventos adversos cerebrovasculares (exemplo: acidente vascular cerebral64 e ataque isquêmico66 transitório), incluindo morte, foram relatados em estudos com pacientes idosos com psicose10 associada à demência65. Em estudos placebo11-controlados, houve uma maior incidência15 de EAC em pacientes tratados com olanzapina comparados aos pacientes tratados com placebo11 (1,3% versus 0,4%, respectivamente). Todos os pacientes que apresentaram eventos cerebrovasculares tinham fatores de risco preexistentes conhecidos relacionados ao risco elevado de EAC (exemplo: histórico de EAC ou ataque isquêmico66 transitório, hipertensão67 e tabagismo) e apresentaram condições médicas concomitantes e/ou medicamentos concomitantes tendo associação temporal com os EAC.

A olanzapina não está aprovada para o tratamento de pacientes com psicose10 associada à demência65.

Convulsões: a olanzapina deve ser usada cuidadosamente em pacientes com histórico de convulsão68 ou que estão sujeitos a fatores que possam diminuir o limiar convulsivo. Convulsões foram raramente relatadas em tais pacientes, quando tratados com olanzapina.

Atividade anticolinérgica: a experiência durante os estudos clínicos mostrou baixa incidência15 de eventos anticolinérgicos. Contudo, como a experiência clínica com olanzapina em pacientes com doença concomitante é limitada, devem ser tomadas precauções quando for prescrita a pacientes com hipertrofia69 prostática, íleo paralítico70, glaucoma71 de ângulo estreito ou condições relacionadas clinicamente significativas.

Antagonismo dopaminérgico: a olanzapina exibe antagonismo à dopamina20 in vitro, e, em teoria, pode antagonizar os efeitos da levodopa e dos agonistas da dopamina20, assim como outras drogas antipsicóticas.

Atividade geral no sistema nervoso central72 (SNC73): devido aos efeitos primários da olanzapina serem no SNC73, deve-se tomar cuidado adicional quando for administrada em combinação com outras drogas que atuem centralmente, incluindo o álcool.

Efeitos cardiovasculares: as comparações entre os grupos olanzapina/placebo11, provenientes dos resultados agrupados de estudos clínicos placebo11- controlados, mostraram que não há diferenças estatisticamente significantes na proporção de pacientes recebendo olanzapina/placebo11 que apresentaram alterações potencialmente importantes nos parâmetros do eletrocardiograma74 (ECG), incluindo os intervalos QT, QTC (correção Fridericia) e PR. O uso de olanzapina foi associado a um aumento médio na frequência cardíaca (adulto: mais de 2,4 batimentos por minuto, comparado com nenhuma alteração entre os pacientes que utilizaram placebo11). Esta pequena tendência à taquicardia36 pode estar relacionada ao potencial da olanzapina em induzir alterações ortostáticas.

Hipotensão75 ortostática: a olanzapina pode induzir hipotensão75 ortostática associada a vertigem76, taquicardia36, bradicardia77 e em alguns pacientes, síncope78, especialmente durante o período inicial de titulação da dose, provavelmente refletindo suas propriedades de antagonista79 α-1 adrenérgico21. Os riscos de hipotensão75 ortostática e síncope78 podem ser minimizados ao se adotar uma terapia inicial com 5 mg de olanzapina administrada uma vez ao dia. Se ocorrer hipotensão75, uma titulação mais gradual para a dose-alvo deve ser considerada.

Uso em idosos e outros grupos de risco

Pacientes com acometimento hepático de diversas naturezas: devem ser tomadas precauções em pacientes com TGP e/ou TGO elevadas, com sinais9 e sintomas5 de insuficiência hepática54, com doenças pré-existentes associadas com reserva funcional hepática32 limitada e, em pacientes que estejam sendo tratados com medicamentos potencialmente hepatotóxicos. No caso de elevação da TGP e/ou TGO durante o tratamento, é necessário acompanhamento cuidadoso e deve-se considerar a redução da dose.

Pacientes com acometimento hematológico de diversas naturezas: como com outras drogas antipsicóticas, deve-se tomar cuidado quando usar olanzapina nos seguintes tipos de pacientes:

  • aqueles que, por qualquer razão, tomam contagens baixas de leucócitos80 e/ou neutrófilos81;
  • com história de depressão/toxicidade82 da medula óssea83 induzida por drogas;
  • com depressão da medula óssea83 causada por doença concomitante, radioterapia84 ou quimioterapia85 e;
  • com de hipereosinofilia86 ou com doença mieloproliferativa.

Uso geriátrico: dos 2.500 pacientes que participaram dos estudos clínicos com olanzapina pré-comercialização, 11% (263) tinham 65 anos ou mais. Em pacientes esquizofrênicos, não há indícios de diferença de tolerabilidade à olanzapina entre pacientes idosos e jovens. Os pacientes idosos com psicose10 relacionada à demência65, tratados com olanzapina têm um risco aumentado de morte quando comparado com o placebo11. Em um estudo clínico placebo11- controlado com pacientes com psicose10 relacionada à demência65, houve uma maior incidência15 de eventos adversos cerebrovasculares (ex.: acidente vascular cerebral64 e ataque isquêmico66 transitório) nos pacientes tratados com olanzapina comparado com os tratados com placebo11. A olanzapina não está aprovada para o tratamento de pacientes com psicose10 relacionada à demência65. Também, na presença de fatores que possam diminuir o clearance farmacocinético ou aumentar a resposta farmacodinâmica à olanzapina, deve-se levar em consideração uma dose inicial mais baixa para os pacientes idosos.

Segurança em pacientes idosos com psicose10 associada à demência65: em pacientes idosos, com psicose10 associada à demência65, não foi estabelecida a eficácia da olanzapina. Em estudos clínicos placebo11-controlados em pacientes idosos com psicose10 associada à demência65, a incidência15 de morte foi significativamente maior nos pacientes tratados com a olanzapina em comparação com os pacientes tratados com placebo11 (3,5% versus 1,5%, respectivamente). Os fatores de risco que podem predispor ao aumento da mortalidade87 nestes pacientes, quando tratados com olanzapina, incluem: faixa etária > 80 anos, sedação88, uso concomitante de benzodiazepínicos ou presença de condições respiratórias (ex.: pneumonia89, com ou sem aspiração).

Este medicamento contém LACTOSE1.

Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade e toxicidade82 animal: baseando-se nos resultados de estudos em ratos e camundongos, conclui-se que a olanzapina não é carcinogênica. Achados significantes em estudos de oncogenicidade foram limitados aa um aumento na incidência15 de adenocarcinomas mamários em ratas e fêmeas de camundongo. Esse é um achado comum em roedores tratados com agentes que aumentam a secreção de prolactina90 e não tem significância direta para humanos.

A olanzapina não foi mutagênica em uma extensa bateria de testes padrão, que incluíram testes de mutação91 bacteriana e testes in vitro e in vivo em mamíferos.

Nos estudos em animais, a olanzapina não apresentou efeitos teratogênicos92. A sedação88 afetou o desempenho no acasalamento dos ratos machos. Os ciclos estrais foram afetados com doses de 1,1 mg/Kg (3 vezes a dose máxima humana) e os parâmetros de reprodução93 foram influenciados em ratos que receberam 3 mg/Kg (9 vezes a dose máxima humana). Na ninhada de ratos que receberam olanzapina, foram observados atrasos no desenvolvimento fetal e diminuições transitórias nos níveis de atividade da prole.

Em estudos animais com olanzapina, os principais achados hematológicos foram citopenias periféricas reversíveis em cães que receberam altas doses de olanzapina (24 a 30 vezes a dose diária máxima humana), diminuições dose- relacionadas nos linfócitos e neutrófilos81 em camundongos e linfopenia secundária a um estado nutricional comprometido em ratos. Poucos cães tratados com doses 24 a 30 vezes a dose diária máxima humana desenvolveram neutropenia94 reversível ou anemia hemolítica95 reversível entre 1 e 10 meses de tratamento. Efeitos nos parâmetros hematológicos em cada espécie envolveram células sanguíneas96 circulantes e nenhuma evidência de citotoxicidade da medula óssea83 foi encontrada em todas as espécies estudadas.

Gravidez97 e Lactação98

Gravidez97: Categoria C não há estudos adequados e bem controlados com olanzapina em mulheres grávidas. As pacientes devem ser avisadas para notificar seu médico se ficarem grávidas ou se pretenderem engravidar durante o tratamento com olanzapina. Dado que a experiência em humanos é limitada, a olanzapina deve deve ser usada na gravidez97 somente se os benefícios possíveis justificarem os riscos potenciais para o feto99.

Lactação98: em um estudo em mulheres saudáveis e lactantes100, a olanzapina foi excretada no leite materno. A média de exposição infantil (mg/Kg) no estado de equilíbrio foi estimada ser 1,8% da dose materna de olanzapina (mg/Kg). As pacientes devem ser aconselhadas a não amamentarem no caso de estar recebendo olanzapina.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas

Devido ao fato de a olanzapina poder causar sonolência, os pacientes devem ser alertados quando operarem máquinas, incluindo veículos motorizados, enquanto estiverem em tratamento com olanzapina.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Potencial de interação de outras drogas sobre a olanzapina: o metabolismo33 da olanzapina pode ser afetado pelos inibidores ou indutores das isoenzimas do citocromo P450, especificamente a atividade do CYP1A2. O clearance da olanzapina foi aumentado pelo tabagismo e coadministração de carbamazepina.

Tabagismo e carbamazepina induzem a atividade do CYP1A2. Inibidores da atividade do CYP1A2 podem diminuir o clearance da olanzapina. A olanzapina não é um potente inibidor da atividade do CYP1A2. A farmacocinética da teofilina, uma droga principalmente metabolizada pelo CYP1A2, não é alterada pela olanzapina.

Também foram estudados os efeitos de drogas que provavelmente alterariam a absorção da olanzapina oral. Doses únicas de um antiácido101 contendo alumínio e magnésio ou cimetidina não afetaram a biodisponibilidade oral da olanzapina. Porém, a administração concomitante de carvão ativado reduziu a biodisponibilidade oral da olanzapina de 50 a 60%.

A fluoxetina (dose única de 60 mg ou 60 mg diárias por 8 dias) causa um aumento médio de 16% na concentração máxima de olanzapina e uma diminuição média de 16% no clearance de olanzapina. A magnitude do impacto deste fator é pequena em relação à variabilidade entre os indivíduos e, portanto, a alteração da dose não é rotineiramente recomendada.

A fluvoxamina, um inibidor do CYP1A2, diminui o clearance de olanzapina. Isto resulta num aumento médio na Cmáx da olanzapina, após a fluvoxamina, em 54% das mulheres não fumantes e em 77% de homens fumantes. O aumento médio na AUC102 da olanzapina é 52% e 108%, respectivamente. Doses menores de olanzapina devem ser consideradas em pacientes recebendo tratamento concomitante com fluvoxamina.

Potencial de interação da olanzapina sobre outras drogas: em estudos clínicos com doses únicas de olanzapina, não foi evidente a inibição do metabolismo33 de imipramina ou seu metabólito25 desipramina (CYP2D6, CYP3A, CYP1A2), varfarina (CYP2C19), teofilina (CYP1A2) ou diazepam (CYP3A4 e CYP2C19). A olanzapina também não mostrou interação quando coadministrada com lítio ou com biperideno.

Em estudos in vitro com microssomos hepáticos humanos, a olanzapina demonstrou pequeno potencial de inibir as isoenzimas do citocromo P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A.

Estudos in vitro usando microssomos hepáticos humanos mostraram que a olanzapina tem pequeno potencial de inibir a glucuronidação do valproato, que é sua maior via de metabolização. Além disso, o valproato mostrou ter pouco efeito no metabolismo33 da olanzapina in vitro. A administração diária e concomitante in vivo de 10 mg de olanzapina e valproato por 2 semanas não afetou a concentração de equilíbrio de valproato no plasma103. Portanto, a administração concomitante de olanzapina e valproato não requer ajuste na dose de valproato.

A absorção da olanzapina não é afetada por alimentos.

As concentrações de equilíbrio de olanzapina não têm efeito na farmacocinética do etanol. No entanto, podem ocorrer efeitos farmacológicos aditivos, tal como aumento de sedação88, quando o etanol é ingerido junto com a olanzapina.

O paciente deve ser aconselhado a informar seu médico caso esteja utilizando, planeja utilizar ou tenha parado de utilizar medicamento sob prescrição médica ou não, incluindo fitoterápicos, uma vez que existe potencial de interação.

Nenhum estudo clínico foi conduzido para avaliar possíveis interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais. Não há conhecimento de interações entre olanzapina e testes laboratoriais e não laboratoriais.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de armazenamento

A olanzapina deve ser guardada à temperatura ambiente (15 a 30 ºC), em sua embalagem original, protegida da umidade.

O produto deve ser mantido dentro de sua embalagem até o momento do uso.

O prazo de validade do produto nestas condições de armazenamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

A olanzapina: Comprimidos revestidos circulares, biconvexos, de cor branca a levemente amarelada. Na concentração de 5 mg apresenta 8,0 mm de diâmetro. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A olanzapina deve ser administrada por via oral, independentemente das refeições.

Esquizofrenia4 e transtornos relacionados em adultos: A dose inicial recomendada de olanzapina é de 10 mg administrada uma vez ao dia, independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária de rotina de 10 mg só é recomendado após avaliação clínica apropriada.

Mania aguda associada ao transtorno bipolar em adultos: A dose inicial recomendada de Olanzapina é de 15 mg administrada uma vez ao dia em monoterapia, ou de 10 mg administrada uma vez ao dia em combinação com lítio ou valproato, independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento. A dose diária deve ser ajustada de acordo com a evolução clínica, dentro da faixa de 5 a 20 mg diários. O aumento de dose acima da dose diária sugerida só é recomendado após avaliação clínica apropriada e geralmente deve ocorrer em intervalos não inferiores a 24 horas.

Prevenção de recorrência7 do transtorno bipolar em adultos: Pacientes que já estavam recebendo olanzapina para tratamento de mania aguda, devem inicialmente continuar o tratamento com mesma dose, para a manutenção do tratamento de transtorno bipolar. A dose inicial recomendada é de 10 mg/dia para os pacientes que já estão em remissão. A dose diária pode ser subsequentemente ajustada com base na condição clínica individual, dentro da variação de 5 a 20 mg/dia. A olanzapina pode ser administrada independentemente das refeições, já que a absorção não é afetada pelo alimento.

Populações especiais:

Dose para pacientes17 idosos: Uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia) pode ser considerada para pacientes17 idosos ou quando fatores clínicos justificarem.

Dose para pacientes17 com disfunção hepática32 ou renal30: Uma dose inicial de 5 mg deve ser considerada para pacientes17 com disfunção hepática32 moderada ou renal30 grave. O aumento da dose deve ser feito com cautela.

Pode ser considerada uma dose inicial mais baixa em pacientes que exibem uma combinação de fatores (sexo feminino, idosos, não tabagista) que podem diminuir o metabolismo33 da olanzapina.

O uso de olanzapina oral em monoterapia não foi estudado em indivíduos menores de 13 anos de idade.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Peso

Em estudos clínicos, o ganho de peso médio foi maior em pacientes tratados com olanzapina que com placebo11. Foi observado um ganho de peso clinicamente significativo em todas as categorias de Índice de Massa Corporal104 (IMC105) basal.

Em estudos de longo prazo (no mínimo 48 semanas) com olanzapina, tanto a magnitude de ganho de peso quanto a proporção de pacientes tratados que apresentaram ganho de peso clinicamente significativo foram maiores do que em estudos de curta duração. A porcentagem de pacientes que ganharam ≥ 25% do peso corporal basal em exposição por longo período foi muito comum (10%).

Glicemia106

Nos estudos clínicos (de até 52 semanas), a olanzapina foi associada a uma alteração média maior na glicemia106 em relação ao placebo11.

A diferença nas alterações médias entre os grupos olanzapina e placebo11 foi maior em pacientes com evidências de desregulação da glicemia106 na avaliação inicial basal (incluindo aqueles pacientes diagnosticados com diabetes mellitus56 ou com quadro sugestivo de hiperglicemia55), e estes pacientes tiveram um aumento maior na HbA1c107 comparados ao placebo11.

A proporção de pacientes que apresentaram alteração no nível da glicemia106 basal de normal ou limítrofe para elevado aumentou ao longo do tempo. Em uma análise dos pacientes que completaram 9-12 meses da terapia com olanzapina, a taxa de aumento da glicose sanguínea108 média reduziu depois de aproximadamente 6 meses.

Lipidemia

Nos estudos clínicos de até 12 semanas de duração em adultos, os pacientes tratados com olanzapina tiveram um aumento médio nos níveis de colesterol62 total, colesterol62 LDL109 e triglicérides61 de jejum, comparado aos pacientes tratados com placebo11.

Os aumentos médios dos valores da lipidemia de jejum (colesterol62 total, colesterol62 LDL109 e triglicérides61) foram maiores em pacientes sem evidência de desregulação lipídica na avaliação inicial basal.

Com relação ao colesterol62 HDL110 de jejum, não foi observada diferença estatisticamente significativa entre pacientes tratados com olanzapina e pacientes tratados com placebo11.

A proporção de pacientes com alterações no colesterol62 total, colesterol62 LDL109 ou triglicérides61, de normal ou limítrofe para elevado, ou alterações no colesterol62 HDL110, de normal ou limítrofe para baixo, foi maior nos estudos de longa duração (de no mínimo 48 semanas) quando comparado aos estudos de curta duração. Em uma análise dos pacientes que completaram 12 semanas de terapia, o colesterol62 total médio fora do jejum não aumentou mais depois de aproximadamente 4-6 meses.

Prolactina90

Em um estudo clínico controlado (mais de 12 semanas), elevações na prolactina90 foram observadas em 30% dos pacientes tratados com olanzapina quando comparado a 10,5% dos pacientes tratados com placebo11. Na maioria desses pacientes, a elevação foi leve.

Em pacientes com esquizofrenia4, eventos adversos relacionados à menstruação111, potencialmente associados com ao aumento1 de prolactina90 foram comuns (< 10% a ≥ 1%), enquanto que os eventos adversos relacionados à função sexual e à mama112 foram incomuns (< 1% a ≥ 0,1%). Durante o tratamento de pacientes com outras doenças mentais2, eventos adversos relacionados à função sexual, potencialmente associados com elevações de prolactina90, foram comuns (< 10% a ≥ 1%) enquanto que os eventos adversos relacionados à menstruação111 e à mama112 foram incomuns (< 1% a ≥ 0,1%).

1 Análises dos tratamentos dos eventos adversos emergentes de mais de 52 semanas de tratamento.
2 Depressão Bipolar, Depressão Psicótica, Transtorno de Personalidade Borderline e Mania Bipolar

Transaminases hepáticas53

Elevações transitórias e assintomáticas das transaminases hepáticas53 TGP e TGO foram observadas ocasionalmente.

Eosinofilia42

Eosinofilia42 assintomática foi ocasionalmente observada.

Populações especiais:

Pacientes idosos com psicose10 associada à demência65: Nos estudos clínicos com pacientes idosos com psicose10 associada à demência65, os efeitos indesejáveis muito comuns (≥ 10%) relacionados ao uso da olanzapina foram marcha anormal e queda. Os efeitos indesejáveis comuns (< 10% e ≥ 1%) associados ao uso da olanzapina foram incontinência urinária113 e pneumonia89.

Pacientes com psicose10 induzida por droga (agonista114 da dopamina20) associada com doença de Parkinson115: Nos estudos clínicos envolvendo pacientes com psicose10 induzida por droga (agonista114 da dopamina20) associada com doença de Parkinson115, a piora dos sintomas5 parkinsonianos (o termo COSTART é síndrome34 extrapiramidal) foi relatada muito comumente e com maior frequência que com o placebo11. Alucinações6 também foram muito comumente relatadas e com maior frequência que com o placebo11. Nesses estudos, foi necessário que os pacientes estivessem estáveis à dose eficaz mais baixa de medicamentos anti-parkinsonianos (agonista114 da dopamina20) antes do início do estudo e permanecessem com as mesmas doses e medicações anti-parkinsonianas ao longo do estudo. A olanzapina foi iniciada na dose de 2,5 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 15 mg/dia, baseada no julgamento do investigador.

As informações a seguir resumem as reações adversas relevantes, com suas respectivas frequências, identificadas durante os estudos clínicos e/ou durante a experiência obtida após a comercialização das formas farmacêuticas de uso oral e intramuscular de olanzapina.

Reação muito comum (> 10%): ganho de peso1,9,10, ganho de peso ≥ 7% do peso corporal basal1, 11, hipotensão75 ortostática1, sonolência2 e aumento da prolactina901,9,10.

Colesterol62 total de jejum1,11: limítrofe a elevado (≥ 200 mg/dL60 e < 240 mg/dL60 a ≥ 240 mg/dL60).

Triglicérides61 de jejum1,10: limítrofe a elevado (≥ 150 mg/dL60 e < 200 mg/dL60 a ≥ 200 mg/dL60).

Glicose116 de jejum1: limítrofe à elevada (≥ 100 mg/dL60 e < 126 mg/dL60 a ≥ 126 mg/dL60).

Reação comum (> 1% e ≤ 10%): astenia1172, pirexia1182, ganho de peso ≥ 15% do peso corporal basal1,12, fadiga1192,9, constipação1202, boca121 seca2, aumento do apetite2, edema122 periférico2, artralgia1232, acatisia1242, tontura1252,9, aumento da TGO1, aumento da TGP1, aumento da fosfatase alcalina1261, glicosúria1271, aumento da γ-glutamiltransferase (U/L)1, aumento do ácido úrico (µmol/L)1, leucopenia1281 (incluindo neutropenia94) e eosinofilia421.

  • Colesterol62 total de jejum1,11: normal a elevado (< 200 mg/dL60 a ≥ 240 mg/dL60).
  • Triglicérides61 de jejum1,10: normal a elevado (< 150 mg/dL60 a ≥ 200 mg/dL60).
  • Glicose116 de jejum1: normal à elevada (< 100 mg/dL60 a ≥ 126 mg/dL60).

Reação incomum (> 0,1% e ≤ 1%): reação de fotossensibilidade2, bradicardia772, distensão abdominal2, amnesia1292, síndrome34 das pernas inquietas13, epistaxe1302 e gagueira3,14.

Reação rara (> 0,01% e ≤ 0,1%): hepatite483, hiperglicemia553, convulsão683 e erupção131 cutânea443.

Reação muito rara (≤ 0,01%): reação alérgica1323,6, reação de descontinuação do medicamento3,7, tromboembolismo133 venoso3 (incluindo embolismo134 pulmonar e trombose venosa profunda135), pancreatite1363, trombocitopenia1373, icterícia1383, coma59 diabético3, cetoacidose diabética1393,4, hipercolesterolemia1403,8, hipertrigliceridemia3,5,8, rabdomiólise393, alopecia1413, reação à droga com eosinofilia42 e sintomas5 sistêmicos43 (DRESS)3, priapismo1423, incontinência urinária1133, retenção urinária1433 e aumento dos níveis de creatinofosfoquinase sanguínea3.

1 Conforme avaliado pelos valores mensurados dentro da base de dados dos estudos clínicos.
2 Evento adverso identificado na base de dados dos estudos clínicos.
3 Evento adverso identificado a partir de relatos espontâneos pós-comercialização.
4 O termo COSTART é acidose144 diabética.
5 O termo COSTART é hiperlipidemia145.
6 Por exemplo.: reação anafilactoide146, angioedema147, prurido148 ou urticária149.
7 Por exemplo.: diaforese37, náusea150 ou vômito151.
8 Níveis esporádicos de colesterol62 ≥ 240 mg/dL60 e níveis esporádicos de triglicérides61 ≥ 1.000 mg/dL60 foram muito raramente relatados.
9 Diferenças estatisticamente significantes entre os 3 grupos de dose foram observadas em um único estudo de 8 semanas, randomizado18, duplo-cego, de dose-fixa, comparando as doses de 10, 20 e 40 mg/dia de olanzapina oral em pacientes com esquizofrenia4 e transtorno esquizoafetivo.
10 Diferença estatisticamente significativa entre grupos de dose foram observadas nas 24 semanas de dose fixada comparando 150 mg/2 semanas, 405 mg/4 semanas e 300 mg/2 semanas de embonato de olanzapina em pacientes com esquizofrenia4. Para triglicerídeos, esta diferença de doses comparada foi observada para níveis normais de colesterol62 que aumentaram para alto nível (< 150 mg/dL60 a ≥ 200 mg/dL60).
11 Duração média de exposição de 8 semanas.
12 Duração média de exposição de 12 semanas.
13 Evento adverso identificado a partir de relatos espontâneos pós-comercialização com a frequência determinada usando a base de dados dos estudos clínicos de olanzapina.
14 Gagueira foi estudada apenas em formulações oral e injeção152 de longa ação.

Eventos adversos observados em pacientes com mania recebendo terapia combinada153 com lítio ou valproato:

  • Reação muito comum (≥ 10%): ganho de peso, boca121 seca, aumento de apetite e tremores.
  • Reação comum (≥ 1/100 e <1/10): distúrbio da fala.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Sinais9 e Sintomas5: Os sintomas5 mais comumente relatados (> 10% de incidência15) em caso de superdosagem com olanzapina incluem: taquicardia36, agitação/agressividade, disartria154, vários sintomas5 extrapiramidais e redução do nível de consciência, variando de sedação88 ao coma59.

Outras consequências significativas do ponto de vista médico incluem delirium155, convulsão68, possível síndrome34 neuroléptica maligna, depressão respiratória, aspiração, hipertensão67 ou hipotensão75, arritmias156 cardíacas (< 2% dos casos de superdosagem) e parada cardiorrespiratória. Casos fatais foram descritos com superdosagens agudas tão baixas quanto 450 mg de olanzapina por via oral, porém também foram relatados casos de sobrevida157 após uma superdosem aguda de aproximadamente 2 g de olanzapina por via oral.

Tratamento: Não existe antídoto158 específico para olanzapina. A indução de êmese159 não é recomendada. Alguns procedimentos padrões podem ser usados no caso de superdosagem, como lavagem gástrica160 e administração de carvão ativado. A administração concomitante de carvão ativado mostrou reduzir a biodisponibilidade oral da olanzapina de 50 a 60%.

O tratamento sintomático161 e a monitoração das funções orgânicas vitais devem ser instituídos de acordo com o quadro clínico, incluindo o tratamento da hipotensão75 e do colapso162 circulatório e o suporte da função respiratória. Não usar adrenalina163, dopamina20 ou outros agentes simpatomiméticos com atividade beta-agonista114, pois a estimulação beta pode piorar a hipotensão75.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Reg. MS Nº 1.0298.0391
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446

CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira -SP
CNPJ: 44.734.671/0001-51
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SAC 0800 701 1918

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
4 Esquizofrenia: Doença mental do grupo das Psicoses, caracterizada por alterações emocionais, de conduta e intelectuais, caracterizadas por uma relação pobre com o meio social, desorganização do pensamento, alucinações auditivas, etc.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
7 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
8 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
9 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
10 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
11 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
12 Recidiva: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
13 Recidivas: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
14 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
15 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
16 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
17 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
18 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.

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19 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
20 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
21 Adrenérgico: Que age sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
22 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.

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23 Neurônios: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO. Sinônimos: Células Nervosas

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24 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
25 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
26 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
27 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
28 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
29 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
30 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
31 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
32 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
33 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
34 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
35 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
36 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
37 Diaforese: Sudação, transpiração intensa.
38 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
39 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
40 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
41 Discinesia tardia: Síndrome potencialmente irreversível, caracterizada por movimentos repetitivos, involuntários e não intencionais dos músculos da língua, boca, face, pescoço e (mais raramente) das extremidades. Ela se caracteriza por movimentos discinéticos involuntários e irreversíveis e pode se desenvolver com o uso de medicamentos tais como antipsicóticos e neurolépticos.
42 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
43 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
44 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
45 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
46 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
47 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
48 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
49 Nefrite: Termo que significa “inflamação do rim” e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
50 Pneumonite: Inflamação dos pulmões que compromete principalmente o espaço que separa um alvéolo de outro (interstício pulmonar). Pode ser produzida por uma infecção viral ou lesão causada por radiação ou exposição a diferentes agentes químicos.
51 Miocardite: 1. Inflamação das paredes musculares do coração. 2. Infecção do miocárdio causada por bactéria, vírus ou outros microrganismos.
52 Pericardite: Inflamação da membrana que recobre externamente o coração e os vasos sanguíneos que saem dele. Os sintomas dependem da velocidade e grau de lesão que produz. Variam desde dor torácica, febre, até o tamponamento cardíaco, que é uma emergência médica potencialmente fatal.
53 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
54 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
55 Hiperglicemia: Excesso de glicose no sangue. Hiperglicemia de jejum é o nível de glicose acima dos níveis considerados normais após jejum de 8 horas. Hiperglicemia pós-prandial acima de níveis considerados normais após 1 ou 2 horas após alimentação.
56 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
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57 Prevalência: Número de pessoas em determinado grupo ou população que são portadores de uma doença. Número de casos novos e antigos desta doença.
58 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
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59 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
60 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
61 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
62 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
63 Retrospectivo: Relativo a fatos passados, que se volta para o passado.
64 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
65 Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
66 Isquêmico: Relativo à ou provocado pela isquemia, que é a diminuição ou suspensão da irrigação sanguínea, numa parte do organismo, ocasionada por obstrução arterial ou por vasoconstrição.
67 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
68 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
69 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
70 Íleo paralítico: O íleo adinâmico, também denominado íleo paralítico, reflexo, por inibição ou pós-operatório, é definido como uma atonia reflexa gastrintestinal, onde o conteúdo não é propelido através do lúmen, devido à parada da atividade peristáltica, sem uma causa mecânica. É distúrbio comum do pós-operatório podendo-se afirmar que ocorre após toda cirurgia abdominal, como resposta “fisiológica“ à intervenção, variando somente sua intensidade, afetando todo o aparelho digestivo ou parte dele.
71 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.

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72 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.

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73 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
74 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
75 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
76 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
77 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
78 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
79 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).

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80 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas

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81 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
82 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.

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83 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
84 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
85 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
86 Hipereosinofilia: Aumento acentuado da concentração de eosinófilos no sangue.
87 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
88 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
89 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
90 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
91 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
92 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
93 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
94 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
95 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.

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96 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
97 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
98 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.

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99 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
100 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
101 Antiácido: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
102 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.

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103 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
104 Índice de massa corporal: Medida usada para avaliar se uma pessoa está abaixo do peso, com peso normal, com sobrepeso ou obesa. É a medida mais usada na prática para saber se você é considerado obeso ou não. Também conhecido como IMC. É calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros. Existe uma tabela da Organização Mundial de Saúde que classifica as medidas de acordo com o resultado encontrado.
105 IMC: Medida usada para avaliar se uma pessoa está abaixo do peso, com peso normal, com sobrepeso ou obesa. É a medida mais usada na prática para saber se você é considerado obeso ou não. Também conhecido como IMC. É calculado dividindo-se o peso corporal em quilogramas pelo quadrado da altura em metros. Existe uma tabela da Organização Mundial de Saúde que classifica as medidas de acordo com o resultado encontrado.
106 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
107 HbA1C: Hemoglobina glicada, hemoglobina glicosilada, glico-hemoglobina ou HbA1C e, mais recentemente, apenas como A1C é uma ferramenta de diagnóstico na avaliação do controle glicêmico em pacientes diabéticos. Atualmente, a manutenção do nível de A1C abaixo de 7% é considerada um dos principais objetivos do controle glicêmico de pacientes diabéticos. Algumas sociedades médicas adotam metas terapêuticas mais rígidas de 6,5% para os valores de A1C.
108 Glicose sanguínea: Também chamada de açúcar no sangue, é o principal açúcar encontrado no sangue e a principal fonte de energia para o organismo.
109 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada “mau colesterol“.
110 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como “Bom Colesterolâ€. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
111 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.

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112 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
113 Incontinência urinária: Perda do controle da bexiga que provoca a passagem involuntária de urina através da uretra. Existem diversas causas e tipos de incontinência e muitas opções terapêuticas. Estas vão desde simples exercícios de fisioterapia até complicadas cirurgias. As mulheres são mais freqüentemente acometidas por este problema.
114 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
115 Doença de Parkinson: Doença degenerativa que afeta uma região específica do cérebro (gânglios da base), e caracteriza-se por tremores em repouso, rigidez ao realizar movimentos, falta de expressão facial e, em casos avançados, demência. Os sintomas podem ser aliviados por medicamentos adequados, mas ainda não se conhece, até o momento, uma cura definitiva.
116 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
117 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
118 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
119 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
120 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.

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121 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
122 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
123 Artralgia: Dor em uma articulação.
124 Acatisia: Síndrome caracterizada por sentimentos de inquietação interna que se manifesta por incapacidade de se manter quieta. É frequentemente causada por medicamentos neurolépticos.
125 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
126 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
127 Glicosúria: Presença de glicose na urina.
128 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
129 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
130 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
131 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
132 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
133 Tromboembolismo: Doença produzida pela impactação de um fragmento de um trombo. É produzida quando este se desprende de seu lugar de origem, e é levado pela corrente sangüínea até produzir a oclusão de uma artéria distante do local de origem do trombo. Esta oclusão pode ter diversas conseqüências, desde leves até fatais, dependendo do tamanho do vaso ocluído e do tipo de circulação do órgão onde se deu a oclusão.
134 Embolismo: É o mesmo que embolia, mas é um termo menos usado. Significa obstrução de um vaso, frequentemente uma artéria, pela migração de um corpo estranho (chamado de êmbolo) levado pela corrente sanguínea.
135 Trombose Venosa Profunda: Caracteriza-se pela formação de coágulos no interior das veias profundas da perna. O que mais chama a atenção é o edema (inchaço) e a dor, normalmente restritos a uma só perna. O edema pode se localizar apenas na panturrilha e pé ou estar mais exuberante na coxa, indicando que o trombo se localiza nas veias profundas dessa região ou mais acima da virilha. Uma de suas principais conseqüências a curto prazo é a embolia pulmonar, que pode deixar seqüelas ou mesmo levar à morte. Fatores individuais de risco são: varizes de membros inferiores, idade maior que 40 anos, obesidade, trombose prévia, uso de anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal, entre outras.
136 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
137 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
138 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
139 Cetoacidose diabética: Complicação aguda comum do diabetes melito, é caracterizada pela tríade de hiperglicemia, cetose e acidose. Laboratorialmente se caracteriza por pH arterial 250 mg/dl, com moderado grau de cetonemia e cetonúria. Esta condição pode ser precipitada principalmente por infecções, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular encefálico, trauma e tratamento inadequado do diabetes. Os sinais clínicos da cetoacidose são náuseas, vômitos, dor epigástrica (no estômago), hálito cetônico e respiração rápida. O não-tratamento desta condição pode levar ao coma e à morte.
140 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
141 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
142 Priapismo: Condição, associada ou não a um estímulo sexual, na qual o pênis ereto não retorna ao seu estado flácido habitual. Essa ereção é involuntária, duradora (cerca de 4 horas), geralmente dolorosa e potencialmente danosa, podendo levar à impotência sexual irreversível, constituindo-se numa emergência médica.
143 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
144 Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
145 Hiperlipidemia: Condição em que os níveis de gorduras e colesterol estão mais altos que o normal.
146 Anafilactoide: Diz-se de reação semelhante à da anafilaxia, porém sem participação de imunoglobulinas.
147 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
148 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
149 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
150 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
151 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
152 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
153 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
154 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
155 Delirium: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica. O delirium tem causa orgânica e cessa se a causa orgânica cessar. Ele pode acontecer nos traumas cranianos, nas infecções etc. Os exemplos mais típicos são o delirium do alcoólatra crônico e o delirium febril.
156 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
157 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
158 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
159 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
160 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
161 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
162 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
163 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.

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