Etomidato (Injetável 2 mg/mL)
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
etomidato
Injetável 2 mg/mL
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Embalagens contendo 5 ampolas ou 25 ampolas de 10 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
etomidato | 2 mg |
excipientes q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: propilenoglicol, ácido clorídrico1 (para ajuste de pH quando necessário) e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é um hipnótico potente usado exclusivamente para anestesia2 geral.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Em aproximadamente 10 segundos após a administração deste medicamento você estará dormindo. Assim que a administração for interrompida, o efeito de etomidato cessará imediatamente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao etomidato ou aos excipientes da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
As injeções de etomidato só devem ser administradas por via intravenosa. A anestesia2 com etomidato pode ser administrada a pacientes portadores de epilepsia3, glaucoma4 ou porfiria5, ou com história de hipertermia maligna sem riscos adicionais.
A indução com etomidato pode ser acompanhada de uma queda ligeira e transitória da pressão sanguínea, devido à diminuição da resistência vascular6 periférica, principalmente após administração prévia de outros agentes hipotensores. Para alguns pacientes debilitados, nos quais a hipotensão7 pode ser prejudicial, devem ser tomadas as seguintes precauções:
- Manter o paciente deitado durante a indução.
- Assegurar acesso intravenoso para manutenção do volume sanguíneo circulatório.
- Administrar etomidato através de uma injeção8 intravenosa lenta (por exemplo, 10 mL durante 1 minuto).
- Se possível, evitar o uso de outros agentes indutores.
Quando etomidato é usado, um equipamento de ressuscitação deve estar disponível para tratar uma eventual apneia9.
As doses de indução de etomidato têm sido associadas à redução da concentração plasmática de cortisol e aldosterona. Esta redução não está associada a modificações nos sinais vitais10 ou evidência de aumento na mortalidade11; no entanto, em pacientes submetidos a estresse grave, especialmente os que apresentam disfunção da glândula12 suprarrenal, a suplementação13 com cortisol exógeno deve ser considerada. Supressão prolongada do cortisol e aldosterona endógenos podem ocorrer como consequência direta do etomidato administrado por infusão contínua ou em doses repetidas e que, portanto, deve ser evitado. Em tais situações, a estimulação da glândula12 adrenal com hormônio14 adrenocorticotrópico (ACTH) não é útil.
Em pacientes com cirrose15 hepática16, ou naqueles que tenham recebido neurolépticos17, opioides ou agentes sedativos, a dose de etomidato deve ser reduzida.
Movimentos espontâneos podem ocorrer em um ou mais grupos de músculos18, particularmente quando nenhuma pré-medicação foi administrada. Estes movimentos podem ser atribuídos a perda da inibição subcortical. Tais movimentos podem ser amplamente prevenidos pela administração intravenosa de pequenas doses de fentanila associada a diazepam 1 a 2 minutos antes da indução com etomidato. Mioclonia19 e dores decorrentes da injeção8, incluindo dor venosa, são observadas durante a administração de etomidato, especialmente quando injetada em veias20 de pequeno calibre. Isto pode ser amplamente evitado com a aplicação IV de uma dose baixa de um opioide apropriado, como a fentanila, 1 a 2 minutos antes da indução.
A administração de etomidato em infusão, com finalidade sedativa em unidades de terapia intensiva21, provoca uma diminuição dos níveis plasmáticos de cortisol, podendo levar a uma diminuição da resistência orgânica ao stress e às infecções22, principalmente em doentes com estado geral já comprometido. As consequências clínicas dessa situação podem ser controladas pela administração de doses suplementares de esteróides e pela cuidadosa proteção do paciente contra eventuais agentes infecciosos ou estressantes.
Recomendamos evitar o uso de etomidato em infusões prolongadas. A administração de etomidato, durante a fase de manutenção, leva a uma diminuição dos níveis de cortisol plasmático, que progride com o tempo de uso, mas permanece ainda dentro dos limites da normalidade, mas que retorna aos valores pré-anestésicos dentro de 3 a 4 horas após o final da infusão.
Esta situação parece originar distúrbios clinicamente importantes. Contudo, a administração do etomidato nas doses preconizadas para a indução, 0,2 a 0,3 mg/kg de peso corporal, dificilmente apresenta efeito depressor dos níveis plasmáticos do cortisol, quando comparado com a indução por outros agentes anestésicos. Entretanto, no pós-operatório imediato, os níveis de ACTH estão altos e o usual aumento dos níveis de cortisol – como também observado com outros agentes de indução – pode ser retardado até cerca de 3 horas.
Como etomidato não apresenta ação analgésica, analgésicos23 devem ser administrados durante procedimentos cirúrgicos.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Etomidato deve ser usado com cautela em pacientes idosos devido ao potencial para reduzir o débito cardíaco24, relatado com doses maiores que as recomendadas.
Em crianças com idade inferior a 15 anos, a dose deve ser aumentada: uma dose suplementar de até 30% da dose normal em adultos é muitas vezes recomendada para a obtenção da mesma profundidade e duração do sono, como obtido para adultos.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Mesmo que o paciente volte ao estado normal de alerta 30 a 60 minutos após acordar, recomenda-se que o paciente não dirija ou opere máquinas por pelo menos 24 horas após a administração de etomidato.
Gravidez25
Em animais, não foram observados efeitos sobre a fertilidade, teratogênicos26 ou embriotóxicos primários.
Etomidato só deve ser usado durante a gravidez25 se o benefício potencial justificar os riscos ao feto27. Durante anestesia2 obstétrica, o etomidato atravessa a barreira placentária. Os escores de Apgar de recém-nascidos cujas mães receberam etomidato são comparáveis àqueles de recém-nascidos cujas mães receberam outros agentes hipnóticos. Foi observada diminuição transitória nos níveis de cortisol, com duração de cerca de 6 horas, nos recém-nascidos cujas mães receberam etomidato; contudo, esse decréscimo não ultrapassou os níveis de normalidade.
Amamentação28
O etomidato foi identificado no leite materno. O efeito do etomidato em recém-nascidos é desconhecido.
A lactação29 deve ser descontinuada durante o tratamento e por um período de aproximadamente 24 horas após o tratamento com etomidato.
Fertilidade
Em estudo de reprodução30 em animais, os resultados mostraram que etomidato não apresenta qualquer efeito sobre a fertilidade, nas doses recomendadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Os sedativos podem potencializar o efeito hipnótico do etomidato.
Pode ser necessário adaptar a dose de etomidato se você ingerir bebidas alcoólicas ou utilizar medicamentos regularmente, ou se você estiver tomando algum medicamento que torna as reações mais lentas (por exemplo, medicamentos para dormir, tranquilizantes, medicamentos para tratar transtornos mentais).
Efeito dos outros medicamentos sobre etomidato
Tem sido relatada a redução da meia vida terminal do etomidato para aproximadamente 29 minutos após administração concomitante com alfentanila. O uso concomitante de etomidato e alfentanila deve ser feito com cuidado, pois a concentração de etomidato pode baixar a níveis inferiores ao limiar hipnótico.
A depuração plasmática total e o volume de distribuição do etomidato são reduzidos por um fator de 2 a 3 sem alteração da meia-vida quando administrado com a fentanila por via intravenosa (IV). Quando o etomidato é administrado concomitantemente à fentanila IV, pode ser necessário reduzir a dose do etomidato.
Efeito do etomidato sobre outros medicamentos
A administração concomitante de etomidato e cetamina, aparentemente, não tem efeitos significantes na concentração plasmática ou parâmetros farmacocinéticos da cetamina e de seu principal metabólito31, a norcetamina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar etomidato em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Solução límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Etomidato é injetado em uma veia (uso intravenoso).
A quantidade de etomidato depende da situação. Seu médico definirá a dose de etomidato que você precisa em função do seu peso, idade e condição médica.
Informações para a pessoa que administrará etomidato
Etomidato é uma solução aquosa pronta para uso que deve ser administrada por injeção8 intravenosa lenta.
A ampola de 10 mL contém 20 mg de etomidato, ou seja, 2 mg de etomidato por mL.
A dose hipnótica eficaz de etomidato se situa entre 0,2 e 0,3 mg/kg de peso corporal em um paciente adulto. Portanto, uma ampola é suficiente para se obter hipnose de 4 a 5 minutos de duração em adultos. Se necessário, esta dose poderá ser adaptada ao peso do paciente.
A dose total de etomidato não deve exceder o total de 3 ampolas (30 mL).
Como etomidato não possui atividade analgésica, é recomendada a administração de 1 a 2 mL de fentanila por via intravenosa, 1 a 2 minutos antes da injeção8 de etomidato.
A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do paciente e os efeitos clínicos. Em idosos, uma única dose de 0,15 - 0,20 mg/kg de peso corporal deve ser administrada e a dose deverá ser ajustada de acordo com os efeitos observados.
Em crianças com idade inferior a 15 anos, a dose deve ser aumentada: uma dose suplementar de até 30% da dose normal em adultos é muitas vezes recomendada para a obtenção da mesma profundidade e duração do sono, como obtido para adultos.
Modo de usar
Utilize luvas ao abrir a ampola.
- Mantenha a ampola entre o polegar e o indicador, deixando livre a ponta da ampola.
- Com a outra mão33, segure a ponta da ampola colocando o indicador contra o pescoço34 da ampola, e o polegar em paralelo à identificação dos anéis coloridos.
- Mantenha o polegar na ponta, quebre rapidamente a ponta da ampola enquanto segure firmemente a outra parte da ampola na mão33.
Exposição acidental da pele35 deve ser tratada pela lavagem da área afetada com água. Evite o uso de sabonete, álcool, e outros materiais de limpeza que possam causar abrasões químicas ou físicas à pele35.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes não se auto-administram com etomidato. Etomidato é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não hesite em falar com seu médico ou com o enfermeiro sobre qualquer evento indesejado ou incômodo, incluindo os seguintes.
A administração de etomidato pode causar dor no local da injeção8 ou na área ao redor da veia ou movimentos musculares involuntários incluindo espasmo36 muscular, contratura ou movimentos lentos, rígidos ou espasmódicos. Movimentos musculares involuntários do olho37 também podem ocorrer. Outras reações adversas podem ocorrer, mas isto acontece, em geral, quando você estiver dormindo. Nesse momento, um médico sempre estará presente para monitorar a sua condição. Algumas vezes você ainda pode sentir parte destes efeitos quando acordar, em geral na forma de náusea38 e/ou vômito39, soluços, tosse, tensão ou rigidez dos músculos18 ou excesso de saliva. Pressão alta ou baixa, inflamação40 da veia (algumas vezes associada com a formação de coágulo41 no sangue42) ou problemas para respirar, tais como respiração anormalmente fraca e/ou lenta, aumento da frequência da respiração, sons ásperos durante a respiração, espasmos43 das vias respiratórias ou interrupção temporária da respiração podem ocorrer. Questões relacionadas com a anestesia2 que podem ocorrer incluem demora na recuperação da anestesia2, alívio inadequado da dor ou outras complicações.
Você pode sentir alterações na frequência ou ritmo dos batimentos cardíacos (tais como, frequência diminuída, batimentos irregulares ou palpitações44).
Reações alérgicas ocorrem muito raramente e podem ser reconhecidas, por exemplo, por erupção45 ou vermelhidão, urticária46 ou coceira na pele35, respiração curta ou inchaço47 na face48. Também foram relatados casos muito raros de uma forma particularmente grave de erupção45 da pele35 chamada de síndrome de Stevens-Johnson49.
Reações adversas adicionais que podem ocorrer muito raramente incluem: produção insuficiente de cortisol, convulsão50, parada cardíaca, fluxo de sangue42 insuficiente para os tecidos do corpo (choque51) ou contrações dos músculos18 ao redor da mandíbula52 envolvidos na mastigação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais53 e sintomas54
Na eventualidade pouco provável de que uma dose excessiva de etomidato seja administrada, seu médico tomará as ações necessárias. Os principais sintomas54 de uma dose excessiva de etomidato incluem pressão arterial55 baixa, depressão da secreção cortical, respiração bastante fraca e mesmo parada respiratória, sono prolongado ou dificuldade para acordar.
Tratamento
Além das medidas de suporte (por exemplo: respiração assistida), a administração de 50-100 mg de hidrocortisona [não hormônio14 adrenocorticotrópico (ACTH)] pode ser necessária.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Farm. Resp.: Eliza Yukie Saito - CRF-SP n° 10.878
Reg. MS nº 1.1637.0076
Registrado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rodovia Raposo Tavares Km 30,5 n° 2833 - Prédio 100
CEP 06705-030 – Cotia – SP
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0013-01
R. Adherbal Stresser, 84
CEP 05566-000 – São Paulo – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6399