Ibandronato de Sódio (Comprimido 150 mg)

Ibandronato de sódio é indicado para o tratamento da osteoporose² (enfraquecimento dos ossos) pós-menopausa³, com a finalidade de reduzir o risco de fraturas vertebrais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ibandronato de sódio é um medicamento usado para tratar a osteoporose² em mulheres após a menopausa³. O princípio ativo ibandronato de sódio é uma substância altamente potente que age seletivamente nos ossos inibindo a atividade das células⁴ que destroem o tecido ósseo⁵. Assim, ibandronato de sódio é um medicamento que inibe a reabsorção do tecido ósseo⁵ causadora da fragilidade dos ossos (osteoporose²) e que ocorre, principalmente, em mulher na pós-menopausa³. Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido para o sangue⁶, atingindo a concentração máxima após 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.

Este medicamento pode reverter a perda óssea por meio da inibição da reabsorção óssea e do aumento da massa óssea, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose² pós-menopausa³.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá tomar este medicamento se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia⁷) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia⁸ (nível de cálcio baixo no sangue⁶) não corrigida. Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar ibandronato de sódio se tiver anormalidades no esôfago⁹, como demora no esvaziamento esofágico, estenose¹⁰ (estreitamento do esôfago⁹) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago⁹) (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Você não deverá tomar ibandronato de sódio se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

• Antes de iniciar o tratamento com ibandronato de sódio, deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios do metabolismo¹¹ ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina¹² D é importante para todos os pacientes. Portanto, você deverá receber suplemento de cálcio e vitamina¹² D, se a ingestão pela dieta for insuficiente.
• Os bisfosfonatos em geral podem causar irritação no esôfago⁹ e no estômago¹³, podendo ocorrer dificuldade para engolir o comprimido, queimação no esôfago⁹ e úlceras¹⁴ no esôfago⁹ e estômago¹³. Preste especial atenção e siga as instruções de administração e modo de usar do medicamento.
• Se aparecerem sintomas¹⁵ de irritação no esôfago⁹, tais como dor para engolir, dor no peito¹⁶ ou queimação no esôfago⁹ / estômago¹³, recomenda-se interromper o uso de ibandronato de sódio e procurar atendimento médico.
• Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se encontra sob tratamento com ibandronato de sódio. Osteonecrose de mandíbula¹⁷ foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes oncológicos submetidos a procedimentos dentários, mas alguns casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose² pós-menopausa³ e outros diagnósticos. Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mandíbula¹⁷ incluem diagnóstico¹⁸ de câncer¹⁹, quimioterapia²⁰ inclusive com medicamentos que bloqueiam a formação de vasos sanguíneos²¹, radioterapia²², e uso de corticosteroides dados em associação, além de doenças associadas como anemia²³, doenças da coagulação²⁴, infecção²⁵ e doença dentária preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados por via oral.
• Casos de osteonecrose em outras regiões de boca²⁶ e face²⁷, incluindo o canal auditivo externo também foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco são semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de hastes flexíveis com pontas de algodão). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas¹⁵ no ouvido, que incluem infecções²⁸ de ouvido crônicas.
• Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mandíbula¹⁷ (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dentárias podem exacerbar a condição. Não existem dados disponíveis que sugerem que a interrupção do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dentários. O critério clínico do médico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avaliação individual do risco / benefício.
• Relatos na literatura médica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados à inflamação²⁹ ocular, como uveíte³⁰ e esclerite³¹. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.

Precauções

Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e ibandronato de sódio pela possibilidade de irritação gastrintestinal. Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:

• tomar o comprimido de ibandronato de sódio em jejum;
• tomar o comprimido de ibandronato de sódio com um copo cheio (180 a 240 mL) de água filtrada; não tomar com água mineral ou qualquer outro tipo de líquido, como leite, sucos, refrigerantes;
• aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refeição matinal, pois a presença de qualquer alimento no estômago¹³ prejudicará a absorção do medicamento;
• aguardar também para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham cálcio, ferro, magnésio e alumínio (como complexos vitamínicos e antiácidos³²);
• permanecer em posição ereta (sentado, em pé ou andando) por no mínimo 1 hora após a ingestão do comprimido.

Gravidez³³ e amamentação³⁴

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Não há experiência sobre o uso clínico de ibandronato de sódio em mulheres durante a gestação e não se sabe se ele é excretado pelo leite humano.

Ibandronato de sódio não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando.

Uso em crianças

Ibandronato de sódio destina-se apenas para uso em adultos. Não há experiência com o uso deste medicamento por pessoas com menos de 18 anos de idade.

Uso em idosos

Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins³⁵ diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.

Uso em pacientes com insuficiência³⁶ dos rins³⁵

A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência³⁶ dos rins³⁵ se relaciona linearmente com a depuração de creatinina³⁷.

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes³⁸ com insuficiência³⁶ dos rins³⁵ leve a moderada (depuração de creatinina³⁷ ? 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias.

Indivíduos com insuficiência³⁶ dos rins³⁵ grave (depuração de creatinina³⁷ < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins³⁵ normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins³⁵ grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal³⁹ e não renal³⁹ diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins³⁵ grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.

Uso em pacientes com insuficiência³⁶ do fígado⁴⁰

Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado⁴⁰. O fígado⁴⁰ não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins³⁵ e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado⁴⁰.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

INTERAÇÕES 

Interações com medicamentos

É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos³² e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar o medicamento antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.

Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer¹⁹ de mama⁴¹) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com melfalano / prednisolona em pacientes com mieloma⁴² múltiplo.

Em voluntários sadios masculinos e mulheres na pós-menopausa³, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica⁴³. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando ibandronato de sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentam o pH gástrico.

Interações com alimentos

A presença de alimentos ou produtos que contenham cálcio, alumínio, magnésio e ferro, incluindo leite e outros alimentos, interfere na absorção de ibandronato de sódio. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar o medicamento para ingerir qualquer alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de ibandronato de sódio são oblongos e brancos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Ibandronato de sódio deve ser administrado em jejum, 60 minutos antes da ingestão do primeiro alimento ou bebida do dia (exceto água) e antes da administração de qualquer outro medicamento ou suplemento, inclusive cálcio (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas”);
• Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), e você deverá estar em posição ereta: sentado, em pé ou andando. Você não deve deitar-se nos 60 minutos seguintes após tomar o medicamento;
• ibandronato de sódio só deve ser tomado com água pura. Este medicamento não deve ser tomado com nenhum outro tipo de bebida, tais como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco. Águas minerais podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser utilizadas;
• Os comprimidos de ibandronato de sódio não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração⁴⁵ na garganta⁴⁶.

Dose e duração do tratamento

A dose recomendada de ibandronato de sódio é um comprimido revestido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês. A dose máxima de ibandronato de sódio é 150 mg por mês.

Tome ibandronato de sódio exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar.

Ibandronato de sódio é um medicamento para uso contínuo e não surtirá o efeito desejado se você parar de tomá-lo.

Pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose. Considerando-se que pode haver diminuição da função dos rins³⁵ em pacientes idosos, se houver caracterização de insuficiência renal⁴⁷ grave, recomenda-se avaliar a relação risco / benefício antes de administrar ibandronato de sódio (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência³⁶ dos rins³⁵: não é necessário ajuste de dose para pacientes³⁸ com insuficiência³⁶ dos rins³⁵ leve a moderada e com depuração de creatinina³⁷ ≥ 30 mL/min. Em pacientes com depuração de creatinina³⁷ < 30 mL/min, a decisão de administrar ibandronato de sódio deve ser baseada na avaliação individual da relação risco / benefício (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência³⁶ do fígado⁴⁰: não há necessidade de ajuste de dose para pacientes³⁸ com insuficiência³⁶ do fígado⁴⁰ (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Procure tomar o comprimido de ibandronato de sódio sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de ibandronato de sódio 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data. Se a data planejada da próxima administração ocorrer nos próximos sete dias, espere para tomar a próxima dose conforme originalmente planejado e depois continue a tomar um comprimido uma vez por mês. Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (doença de refluxo gastroesofágico⁴⁸, diarreia⁴⁹, dor abdominal, dificuldade na digestão⁵⁰, náusea⁵¹, flatulência, gastrite⁵², esofagite⁵³), dor de cabeça⁵⁴, sintomas¹⁵ gripais, fadiga⁵⁵, dores articulares e musculares (artralgia⁵⁶ e mialgia⁵⁷), cãibra, rigidez muscular, exantema⁵⁸ (erupção⁵⁹ com vermelhidão da pele⁶⁰).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (gastrite⁵², esofagite⁵³, incluindo ulcerações⁶¹ esofágicas ou estreitamento do esôfago⁹, vômitos⁶² e dificuldade para engolir, úlcera gástrica⁶³, melena⁶⁴ (sangue⁶ nas fezes), distúrbios do sistema nervoso⁶⁵ (tonturas⁶⁶), distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo⁶⁷ (dor nas costas⁶⁸).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (inflamação²⁹ do duodeno⁶⁹), distúrbios do sistema imunológico⁷⁰ (reações de hipersensibilidade), distúrbios da pele⁶⁰ e do tecido subcutâneo⁷¹: angioedema⁷² (inchaço⁷³ semelhante à urticária⁷⁴, mas abaixo da pele⁶⁰), edema⁷⁵ facial e urticária⁷⁴.

Achados laboratoriais anormais

No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio, 2,5 mg, diariamente, não houve diferenças em comparação com placebo⁷⁶ no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado⁴⁰ ou dos rins³⁵, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia⁸ (valores baixos de cálcio no sangue⁶) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue⁶). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos em outro estudo após um e dois anos.

Experiência pós-comercialização

Desordens musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo⁶⁷: muito raramente, foram relatados casos de osteonecrose de mandíbula¹⁷ em pacientes tratados com ibandronato de sódio (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Desordens oculares: foram relatados eventos de inflamação²⁹ ocular, como uveíte³⁰, episclerite e esclerite³¹, com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio. Em alguns casos, esses eventos não foram resolvidos até a descontinuação do uso do bisfosfonato.

Desordens do sistema imune⁷⁷: foram relatados casos de reação anafilática⁷⁸ / choque anafilático⁷⁹, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio.

Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma⁸⁰ foram relatadas.

Reações adversas cutâneas⁸¹ graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁸², eritema multiforme⁸³ e dermatite⁸⁴ bolhosa foram relatadas.

Lesões⁸⁵, envenenamentos e complicações de procedimentos: foram relatados casos de fraturas atípicas do fêmur⁸⁶ com o uso de bisfosfonatos, incluindo ibandronato de sódio, entretanto não foi estabelecida relação de causalidade.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?