Vyndaqel

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA

Atualizado em 09/12/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vyndaqel®
tafamidis meglumina
Cápsulas 20 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Cápsula mole
Embalagens contendo 30 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de Vyndaqel® contém:

tafamidis meglumina (equivalente a 12,2 mg do ativo tafamidis como ácido livre) 20 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: macrogol, monooleato de sorbitana e polissorbato 80.
Cápsula: gelatina, mistura de glicerina especial e sorbitol1, óxido férrico amarelo, dióxido de titânio e tinta roxa Opacode®.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vyndaqel® (tafamidis meglumina) é indicado para o tratamento de amiloidose2 (doença caracterizada pelo depósito de substância amiloide nos tecidos) associada à transtirretina (TTR: uma proteína sintetizada no fígado3) em pacientes adultos com polineuropatia sintomática4, em estágio inicial ou intermediário, para atrasar o comprometimento neurológico periférico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Em pacientes com amiloidose2, a TTR divide-se e pode formar fibras chamadas amiloide. O amiloide pode acumular-se à volta dos nervos e em outros locais no seu organismo, impedindo o seu funcionamento normal. Eventualmente, o amiloide causa os sintomas5 desta doença.

Vyndaqel® pode evitar a divisão da TTR e formação de depósitos de amiloide. Este medicamento é utilizado para atrasar a progressão dos danos da doença em adultos com polineuropatia sintomática4 causada pela TTR.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vyndaqel® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao tafamidis (substância ativa de Vyndaqel®) ou a qualquer outro componente da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Intolerância à frutose6

Vyndaqel® contém sorbitol1 (E420). Doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose6 não devem tomar este medicamento.

Fertilidade, Gravidez7 e Lactação8

Mulheres em idade fértil devem usar métodos contraceptivos (método que evita a gravidez7) apropriados ao utilizarem Vyndaqel® e continuar a usar o método contraceptivo apropriado por 1 mês após o fim do tratamento com Vyndaqel®.

Vyndaqel® não é recomendado para mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Em caso de suspeita de gravidez7, informe seu médico imediatamente.

O Vyndaqel® não deve ser usado durante a amamentação9.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Não foram feitos estudos sobre o efeito de Vyndaqel® na habilidade para dirigir e operar máquinas.

Este medicamento contém glicerol que pode causar teste positivo para doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Vyndaqel® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 a 8°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Cápsula gelatinosa mole, oblonga tamanho 9,5, opaca e amarela preenchida com uma suspensão de cor branca a rosa. A cápsula é impressa com “VYN 20” em vermelho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vyndaqel® deve ser adicionado ao padrão de cuidados para o tratamento da polineuropatia por amiloidose2 associada à transtirretina. O médico irá realizar o monitoramento e continuará avaliando a necessidade de outra terapia, incluindo a realização de transplante de fígado3, como parte padrão dos cuidados. Como não existem dados disponíveis sobre o uso de Vyndaqel® após o transplante de fígado3, Vyndaqel® deve ser interrompido em pacientes submetidos a este tipo de procedimento.

Posologia

A dose recomendada de Vyndaqel® é 20 mg por via oral (pela boca11), uma vez por dia, ingerida com ou sem alimentos.

A cápsula deve ser engolida inteira, não pode ser triturada ou cortada, e pode ser ingerida com ou sem alimentos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Populações especiais

Pediátrica: Vyndaqel® não deve ser prescrito a crianças e adolescentes, uma vez que polineuropatia amiloidótica familiar associada à TTR não é uma doença presente nesta população.

Idosos: Dados sobre os idosos são bastante limitados. Nenhum ajuste na dosagem é necessário para pacientes12 idosos (≥ 65 anos).

Comprometimento renal13 ou hepático: Nenhum ajuste na dose é necessário para pacientes12 com comprometimento renal13, ou comprometimento hepático leve ou moderado. O tafamidis não foi estudado em pacientes com disfunção hepática14 grave e é recomendada precaução.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Vyndaqel® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas observadas com Vyndaqel® estão listadas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • infecção15 do trato urinário16 (os sintomas5 podem incluir: dor ou sensação de ardor17 ao urinar ou necessidade frequente de urinar)
  • infecção15 da vagina18
  • diarreia19
  • dores de estômago20 ou abdominais

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum caso de superdose aguda foi relatado. Em ensaios clínicos21 em voluntários saudáveis, a maior dose de tafamidis administrada foi de 480 mg em dose única e 60 mg uma vez por dia durante duas semanas. Os eventos adversos relacionados ao tratamento relatados foram leves a moderados e incluíram: dor de cabeça22, sonolência (grande desejo de dormir), mialgia23 (dor no músculo), insônia (dificuldade de adormecer ou manter o sono), hordéolo (infecção15 na pálpebra), reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada à luz na pele24), e pré-síncope25 (episódio de quase desmaio).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0216.0242
Farmacêutica Responsável: Adriana L. N. Heloany - CRF-SP Nº 21250

Registrado e Importado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32501, Km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi - SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99

Fabricado por:
Catalent Pharma Solutions, LLC St. Petersburg - Estados Unidos

Embalado por:
AndersonBrecon, Inc. Rockford - Estados Unidos


SAC 0800 7701575

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
2 Amiloidose: Amiloidose constitui um grupo de doenças nas quais certas proteínas, que normalmente seriam solúveis, se depositam extracelularmente nos tecidos na forma de fibrilas insolúveis.
3 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
4 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Frutose: Açúcar encontrado naturalmente em frutas e mel. A frutose encontrada em alimentos processados é derivada do milho. Contém quatro calorias por grama.
7 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
8 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
9 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
10 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
11 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
12 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
14 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
15 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
16 Trato Urinário:
17 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
18 Vagina: Canal genital, na mulher, que se estende do ÚTERO à VULVA. (Tradução livre do original
19 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
20 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
21 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
22 Cabeça:
23 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
24 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
25 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.

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